Точность использования двухмерной чреспищеводной эхокардиографии по сравнению с размером баллона при определении размера клапана во время транскатетерной имплантации аортального клапана

Цель работы Сравнить точность 2D чреспищеводной эхокардиографии с размером баллона при определении размера устройства при транскатетерной имплантации аортального клапана и госпитальные результаты этого подхода с использованием 2D TEE и размера баллона только во время TAVI.

Пациенты и методы. В исследование будут включены (100) пациентов, проспективное обсервационное исследование.

Все пациенты проходят:

1-Письменное согласие. 2-Подробный анамнез, включая симптомы (класс NYHA), сопутствующие заболевания 3-Клиническое обследование 4-Электрокардиограмма (выявление нарушения проводимости, ишемических изменений). 5-Лабораторное исследование (уровень гемоглобина, креатинин, скорость клубочковой фильтрации (СКФ)) 6-Стратификация риска: по шкале STS 6- Трансторакальная эхокардиография: (7)

1-Оценка аортального клапана

1. Градиент среднего и максимального давления (тяжелый АС, если среднее давление >40 мм рт.ст. и максимальное давление >64 мм рт.ст.) при нормальной фракции выброса (ФВ).
2. Площадь аортального клапана по уравнению непрерывности (тяжелый АС, если < 1 см2).
3. Измерение кольца аортального клапана (в парастернальной проекции по длинной оси).

4. Оценка ассоциированного аортального регурга (8):

   - Ширина струи регургии/ширина LVOT (легкая <25%, средняя 25-65%, тяжелая >65%)

   • Вена контракта (VC) (легкая <0,3 см, умеренная 0,3-0,6 см, тяжелая >0,6 см)
   • Объем регургии (RV) (легкая <30 мл, умеренная 30–60 мл, тяжелая > 60 мл).
   • Фракция регургии (ФР) (легкая <30%, умеренная 30-50% и тяжелая > 50%).

   • Эффективная площадь отверстия регургитации (EROA) (легкая <0,1 см, умеренная 0,1-0,29 см и тяжелая ≥0,3 см) 2- Оценка ФВ (М-режим и метод Симпсонов). 3-Оценка других клапанов.

     7-Чреспищеводная эхокардиография (9):

     1. Морфология клапана (трехстворчатый, двустворчатый, одностворчатый).
     2. Измерение площади аортального клапана (AVA) методом планиметрии.
     3. Степень, распространение и локализация кальцификации. (симметричное или асимметричное кольцевое обызвествление, синуотубулярное соединение, подклапанное обызвествление)
     4. Измерение размеров кольца аорты, ВТЛЖ, синуса Вальсальвы, синотубулярного соединения и размеров восходящей аорты.

   Определение диаметра кольца аорты 2D TEE и диаметра LVOT выполняли в 3-камерной проекции по длинной оси приблизительно под углом 120° во время ранней систолы. Диаметр кольца аорты измеряли от места соединения створки аорты с перегородочным эндокардом до места соединения створки с митральным клапаном сзади, используя внутренний край к внутреннему краю. Диаметр ВОЛЖ был получен на 5 мм в ВОЛЖ от уровня фиброзного кольца. (10) Расчет индекса покрытия: определяется как 100 x (диаметр протеза - диаметр кольца чреспищеводной эхокардиографии)/диаметр протеза. (11).

   6. Атерома аорты. Классификация Katz для классификации атером аорты выглядит следующим образом: степень 1 — нормальная интима аорты; 2 степень, обширное утолщение интимы; 3 степень, сидячая атерома, выступающая <5 мм в аорту; 4 степень, сидячая атерома, выступающая >5 мм; и степень 5, подвижная атерома. (12) 7-ассоциированная гипертрофия базальной перегородки. 8-Оценка ассоциированного аортального регурга. 8-Обследование перед TAVI в лаборатории катетеризации сердца:

   1. Оценка пути доступа: оценка периферических сосудов на предмет размера, извитости, кальцификации. Подвздошно-бедренная ангиография. Для калибровки и точного определения диаметра сосуда и минимального диаметра просвета используется метрическая (градуированная) косичка 5F. Косичка размещается на уровне 4/5 поясницы, что приблизительно соответствует положению непосредственно проксимальнее бифуркации общей подвздошной кости с введением 15-20 мл контраста со скоростью 20 мл/сек.

      - Подвздошно-бедренный диаметр: определяется отношением оболочки к подвздошно-бедренной артерии (SIFAR) и определяется как внешний диаметр оболочки, деленный на диаметр сосудистой сети на стороне доступа.

      -Подвздошно-бедренная кальцификация: кальцификация может быть оценена при рентгеноскопии и классифицирована как: нет, легкая (пятнистая), умеренная (сливающаяся), тяжелая (объемная, выступающая, подковообразная, периферическая). Извитость подвздошно-бедренной кости: определяется по шкале извитости, которая определяется следующим образом: 0 = отсутствие извитости; 1 = легкая извилистость (от 30° до 60°); 2 = умеренная извилистость (от 60° до 90°); и 3 = заметная извилистость (> 90°). (13)

      -Подключичная или подмышечная ангиография, если бедренная ось не подходит.

   2. Диагностическая коронарография: для оценки наличия и тяжести ишемической болезни сердца.

   3. Аортограмма: делается для оценки угла между ВТЛЖ и восходящей аортой, расстояния коронарных сосудов от кольца и наличия регургии аорты.

      • Косичку 5F помещают в некоронарную створку (NCC) и выполняют аортограмму (20 мл контраста при 20 мл/сек). Рентгеноскопическая проекция RAO 30◦ и LAO 30◦.
   4. Пересечение аортального клапана: чтобы продемонстрировать возможность пересечения клапана.

   5. Гемодинамическая оценка: оценка инвазивного трансаортального градиента с одновременной трансдукцией давления.

      • Косичка будет пересечена в полость LV, одновременное измерение давления от LV и бедренной артерии может быть получено. Использование косички 5F позволяет одновременно передавать давление от оболочки бедренной артерии 6F без необходимости использования второй артериальной оболочки.

   6. Левая вентрикулограмма: оцените ФВ на глаз (легкая 40-50%, умеренная 30-40% и тяжелая <30%) и наличие МР в соответствии с критериями продавца, описанными ниже.

      Левая вентрикулография выполняется с использованием 25 мл контрастного вещества со скоростью 10 мл/сек как в RAO 30◦, так и в LAO 60◦.

   7. Катетеризация правых отделов сердца: оцените давление в легочной артерии (ЛА), давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗЛК).

   Процедура ТАВИ:

   Подробные этапы процедуры описаны Nijhoff F. et al. TAVI выполняется трансфеморальным или трансапикальным доступом, исходя из возможностей подвздошно-бедренной анатомии и подходящих мест доступа. Все процедуры выполняются в полностью оборудованной лаборатории гибридной катетеризации сердца. Хирургическое отсечение используется для закрытия места сосудистого доступа на бедренных артериях.

   Рентгеноскопия используется для контроля раскрытия клапанов и позиционирования протеза. Как предварительная дилатация собственного клапана, так и имплантация искусственного клапана выполняются во время быстрой стимуляции правого желудочка (от 160 до 200 уд/мин). Положение протеза, его функция и проходимость устьев коронарных артерий оцениваются с помощью рентгеноскопии и аортографии.

   - Размер баллона: выбирается баллон для вальвулопластики соответствующего размера. Начальный объем надувания устанавливается таким образом, чтобы размер баллона был на 1 мм меньше, чем при ЧПЭхоКГ. Баллон помещается через аортальный клапан через бедренную оболочку и надувается тем же объемом во время быстрой желудочковой стимуляции с помощью шприца для надувания объемом 30 мл.

   При полном надувании выполняют аортографию. Регистрируют следующие параметры: (I) наличие перетяжки на баллоне на уровне фиброзного кольца, (II) внутрибаллонное давление, (III) проходимость устьев коронарных артерий и их соотношение со смещенными створками аортального клапана, (IV) наличие и выраженность аортальной регургитации на аортографии при полном надувании баллона («парабаллонная утечка»). При отсутствии перетяжки на баллоне и/или в случае значительной утечки парабаллона процедуру повторяют с баллоном большего диаметра (баллон большего размера или тот же баллон, надутый большим объемом контрастного вещества).

   Оценка госпитальных исходов после процедуры TAVI:

   1- параклапанная утечка: оценка параклапанной утечки

   1-Ангиографическая оценка параклапанной утечки:

   Через десять минут после развертывания протеза клапана выполняется ангиография корня аорты для оценки тяжести аортальной регургитации по критериям Селлерса (14):

   (0) нет регургитации.

   1. в левом желудочке виден только след контраста, который очищается в каждую систолу.
   2. контрастное заполнение всего ЛЖ в диастолу с меньшей плотностью по сравнению с затемнением восходящей части аорты.
   3. контрастное заполнение всего ЛЖ в диастолу равно по плотности контрастному затемнению восходящей аорты.
   4. контрастное заполнение всего ЛЖ в диастолу на первом сокращении с большей плотностью по сравнению с контрастным затемнением восходящей аорты.

   Два наблюдателя независимо оценивают изображения. В случае несоответствия изображения будут оцениваться повторно, и третий наблюдатель будет достигать консенсуса. .

   2-Трансторакальное эхокардиографическое исследование:

   Все пациенты будут оцениваться после TAVI с помощью трансторакальной эхокардиографии перед выпиской. Степень PVL оценивается в соответствии с основными критериями VARC (15):

1. Полуколичественные параметры

   1. Реверсия диастолического потока в нисходящей аортально-импульсной волне: легкая (отсутствует или кратковременная), умеренная (ранняя диастолическая промежуточная), тяжелая (выраженная голодиастолическая)
   2. Окружность протеза клапана параклапанной регургитации:

   (0) отсутствие регургитации; (1) легкая PVL определяется как <10 % окружной протяженности; (2) умеренная ПВЛ определяется как [> 10 %, но <30 % ПВЛ и (3) тяжелая ПВЛ определяется как > 30 % в соответствии с обновленным руководством VARC, то есть периферическая протяженность ПВЛ в парастернальной короткой оси вид (19).

2. Количественные параметры:

   1. Объем регургитации (мл/удар) легкий (<30), умеренный (30-59), тяжелый (>60).
   2. Фракция регургитации (%) легкая (<30), умеренная (30-49), тяжелая (>50).
   3. Эффективная площадь отверстия регургитации (см2) легкая (<0,10), умеренная (0,10-0,29), тяжелая (>0,30).

   2-Другие осложнения, возникающие из-за неточного определения размера кольца: эмболизация протеза, разрыв кольца, расслоение аорты, окклюзия коронарной артерии, дефекты проводимости.

   3-Оценка других осложнений, сосудистых осложнений, кровотечения, инсульта и смертности.

   Статистический анализ:

   Собранные данные будут сведены в таблицы и подвергнуты статистическому анализу и представлены в виде таблиц и рисунков.