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경피적 대동맥 판막 이식 중 판막 크기를 결정할 때 풍선 크기와 비교하여 2D 경식도 심초음파 사용의 정확도

2020년 8월 30일 업데이트: Marwan Sayed Mahmoud, Assiut University

Alain Cribier 등이 2002년에 도입한 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI) 방법. 는 수술 위험이 높은 중증 대동맥판막 협착증과 여러 합병증이 있는 환자에게 새로운 가능성을 제시했습니다(1).

PARTNER 시리즈의 무작위 대조 시험은 수술 금지 위험(PARTNER IA), 수술 위험이 높은(PARTNER IB) 중증 증상성 대동맥 협착증(AS) 환자에서 풍선 확장형 Edwards Sapien 판막과 함께 TAVI의 역할을 확고히 확립했습니다. , 및 수술에 대한 중간 위험(파트너 2).(2)

또한 PARTNER 3 및 Evolut Low Risk 시험은 TAVI가 적절한 대안일 뿐만 아니라 저위험 환자의 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR)보다 우수할 수 있음을 강력하게 시사합니다.(2)

임플란트 크기의 정확한 결정은 시술 전 영상에 달려 있습니다. 부정확한 추정은 합병증(예: 판막 주위 누출)을 유발할 수 있으므로 환형 측정은 TAVI에서 중요합니다.(3) 경흉부 심초음파(TTE), 경식도 심초음파(TOE), 다중검출 컴퓨터 단층촬영(MDCT) 및 자기공명영상(MRI)은 수술 전 대동맥 고리형 크기 조정과 관련하여 광범위하게 연구되었습니다.(3).

그러나 기술 간의 환형 측정의 불일치를 나타내는 일부 증거에도 불구하고 현재까지의 문헌은 TOE가 MDCT와 관련하여 부적절하게 또는 적절하게 축소되었는지 여부를 명확히 하지 않습니다.(3) 최근 연구에서 환자의 29.5%가 MDCT에 의한 고리형 측정의 과대평가로 인해 TAVI에 적합하지 않은 것으로 간주되었을 것이며, TOE를 사용하면 수치가 1.3%로 감소했습니다(4).

최근의 소규모 후향적 연구에서 TOE, MDCT 및 MRI는 모두 장치 크기 조정에서 비교적 잘 수행되었습니다. (5)

TAVI 이전의 풍선 대동맥 판막 성형술(BAV) 확장은 TAVR 초기에 필수 절차 단계로 간주됩니다. BAV는 환형 크기를 확인하고 카테터 경유 심장 판막(THV) 전달 가능성을 향상시키는 데 사용됩니다.(6) 그러나 지금까지 풍선 크기 조정과 함께 2D 경식도 심초음파에 의한 환형 측정의 비교는 없습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

작업 목표 경피적 대동맥 판막 이식 동안 장치의 크기를 결정할 때 2D 경식도 심초음파 대 풍선 크기의 정확도와 TAVI 동안에만 2D TEE 및 풍선 크기를 사용하는 이 접근법의 병원 내 결과를 비교합니다.

환자 및 방법. 이 연구는 (100) 환자, 전향적 관찰 연구를 포함할 것입니다.

모든 환자는 다음을 받게 됩니다.

1- 서면 동의. 2-증상(NYHA 등급), 동반 질환을 포함한 자세한 병력 3-임상 검사 4-심전도(전도 장애, 허혈성 변화 감지). 5- 검사실 조사(헤모글로빈 수치, 크레아티닌, 사구체 여과율(GFR)) 6- 위험 계층화: STS 점수 사용 6- 경흉부 심초음파: (7)

1-에 의한 대동맥 판막의 평가

  1. 정상 박출률(EF)이 있는 상태에서 평균 및 최대 압력 구배(평균 압력 >40mmhg 및 최대 압력 >64mmhg인 경우 심한 AS).
  2. 연속성 방정식에 의한 대동맥 판막 면적(< 1cm2인 경우 심각한 AS).
  3. 대동맥 판막 고리의 측정(흉골주위 장축 보기에서) .
  4. 연관된 대동맥판 역류의 평가(8):

    -Regurge 제트 폭/LVOT 폭(경증 <25%, 중등도 25-65%, 중증 >65%)

    • Vena contracta (VC) (가벼운 <0.3cm, 보통 0.3-0.6cm, 심함 >0.6cm)
    • 역류량(RV)(경증 <30ml, 중등도 30-60ml, 중증 >60ml).
    • 역류 분율(RF)(경증 <30%, 중등도 30-50% 및 중증 > 50%).
    • 효과적인 역류구 면적(EROA)(경증 <0.1cm, 중등도 0.1-0.29cm 및 심한 ≥0.3cm) 2- EF 평가(M-모드 및 심슨 방법에 의함). 3- 기타 밸브 평가 .

      7-경식도 심초음파.(9):

      1. 판막의 형태(삼첨판, 이첨판, 단첨판).
      2. 대동맥 판막 면적(AVA)의 면적 측정법에 의한 측정.
      3. 석회화의 범위, 분포 및 위치. (고리형 석회화 대칭 또는 비대칭, sinuotubular junction , 판막하 석회화)
      4. 대동맥 고리 치수, LVOT, 발살바동, 동관 접합부 및 상행 대동맥 치수 측정.

    2D TEE 대동맥 고리형 및 LVOT 직경의 결정은 초기 수축기 동안 약 120° 각도에서 3-챔버 장축 보기에서 수행되었습니다. 대동맥 환형 직경은 안쪽 가장자리에서 안쪽 가장자리까지를 사용하여 뒤쪽으로 대동맥 판막과 중격 내막의 접합부에서 판막 판과 승모판의 접합점까지 측정되었습니다. LVOT 직경은 고리의 수준에서 LVOT로 5mm 얻었습니다.(10) 커버 인덱스의 계산: 100 x (보철물 직경 - 경식도 심초음파 환형 직경)/보철물 직경으로 정의됩니다. (11).

    6- 대동맥 죽종: 대동맥 죽종을 등급화하기 위한 Katz 분류는 다음과 같습니다: 등급 1, 정상적으로 보이는 대동맥 내막; 등급 2, 광범위한 내막 비후; 3등급, 대동맥으로 5mm 미만으로 튀어나온 고착성 죽종; 등급 4, 고착성 죽종 돌출 >5 mm; 및 등급 5, 이동성 죽종.(12) 7-관련 기저 중격 비대 . 8- 관련 대동맥판 역류의 평가. 심장 도관 검사실에서 8-Pre-TAVI 워크업:

    1. 접근 경로 평가: 크기, 비틀림, 석회화에 대한 말초 맥관 구조 평가 -Iliofemoral angiography: 5F 메트릭(단계별) 피그테일은 혈관 구경 및 최소 내강 직경의 보정 및 정확한 결정에 사용됩니다. 피그테일은 20mls/sec에서 15-20mls 조영제를 주입하여 온장골 분기점에 바로 근접한 위치에 가까운 목재 4/5 수준에 배치됩니다.

      -Iliofemoral 직경: SIFAR(Sheath-to-iliofemoral artery ratio)에 의해 결정된 것은 외경을 접근측 맥관 구조 직경으로 나눈 값으로 정의되었습니다.

      -Iliofemoral 석회화: 석회화는 형광투시법으로 평가할 수 있으며 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 장골 대퇴부 비틀림: 다음과 같이 정의되는 비틀림 점수에 의해 결정됨: 0 = 비틀림 없음; 1 = 약한 비틀림(30° 내지 60°); 2 = 중간 정도의 비틀림(60° ~ 90°); 및 3 = 현저한 비틀림(>90°).(13)

      -대퇴 축이 부적합한 경우 쇄골하 또는 겨드랑이 혈관 조영술.

    2. 진단적 관상동맥 조영술: 관상동맥 질환의 유무와 중증도를 평가하기 위한 것입니다.
    3. 대동맥 조영술: 좌심실과 상행 대동맥 사이의 각도, 환형에서 관상 혈관까지의 거리 및 대동맥 역류의 존재 여부를 평가하기 위해 엉덩이에 수행됩니다.

      • 5F 등급 피그테일을 비관상동맥 교두(NCC)에 놓고 대동맥 조영술을 수행합니다(20mls/sec에서 20mls 대비). RAO 30◦ 및 LAO 30◦의 형광투시 투사.
    4. 대동맥 판막 교차: 판막 교차의 가능성을 입증하기 위해.
    5. 혈류역학적 평가: 동시 압력 변환으로 침습성 대동맥경사 구배를 평가합니다.

      • 피그테일을 좌심실 공동으로 교차시켜 좌심실과 대퇴 동맥의 압력을 동시에 측정할 수 있습니다. 5F 피그테일을 사용하면 두 번째 동맥 칼집 없이도 6F 대퇴 동맥 칼집에서 동시에 압력을 변환할 수 있습니다.
    6. 좌심실조영도: 안구 관찰(경증 40-50%, 중등도 30-40% 및 중증 <30%) 및 나중에 설명하는 판매자 기준에 따라 MR 존재로 EF를 평가합니다.

      좌심실 조영술은 RAO 30◦ 및 LAO 60◦ 모두에서 초당 10ml의 속도로 25ml 조영제를 사용하여 수행됩니다.

    7. 오른쪽 심장 카테터 삽입: 폐동맥(PA) 압력, 폐 모세관 쐐기 압력(PCWP)을 평가합니다.

    TAVI 절차:

    절차의 자세한 단계는 Nijhoff F,etal이 보고합니다. TAVI는 장골대퇴 해부학적 구조의 타당성과 적절한 접근 부위를 기반으로 경대퇴 또는 경첨단 접근법을 통해 시행됩니다. 모든 절차는 완비된 하이브리드 심장 도관 검사실에서 수행됩니다. 대퇴 동맥의 혈관 접근 부위를 폐쇄하기 위해 외과적 절단이 사용됩니다.

    Fluoroscopy는 판막의 배치와 보철물의 위치를 ​​안내하는 데 사용됩니다. 자연 판막의 사전확장과 인공 판막 이식은 빠른 우심실 조율(160~200회/분) 중에 수행됩니다. 보철물 위치, 기능 및 관상동맥 개구부는 형광투시 및 대동맥조영술로 평가됩니다.

    -풍선 크기 조정: 적절한 크기의 판막 성형술 풍선을 선택합니다. 초기 팽창 부피는 TEE 측정보다 1mm 작은 풍선 크기를 얻도록 설정됩니다. 풍선은 대퇴골 덮개를 통해 대동맥 판막을 가로질러 배치되고 30cc 팽창 주사기를 사용하여 빠른 심실 조율 동안 동일한 부피로 팽창됩니다.

    전체 인플레이션에서 대동맥 조영술이 수행됩니다. 다음 매개변수가 기록됩니다: (I) 환형 수준에서 풍선에 허리의 존재, (II) 풍선 내 압력, (III) 관상 동맥 구멍의 개방성 및 변위된 대동맥 판막 교두와의 관계, (IV) 전체 풍선 팽창 시 대동맥조영술에서 대동맥 역류의 존재 및 실체("파라 풍선 누출"). 풍선에 허리 부분이 없거나 주요 파라 풍선 누출이 있는 경우 더 큰 직경의 풍선(더 큰 풍선 또는 더 많은 양의 조영제로 팽창된 동일한 풍선)으로 절차를 반복합니다.

    TAVI 시술 후 병원 내 결과 평가:

    1- 판막 주위 누출 : 판막 주위 누출 평가

    1-판막 주위 누출의 혈관 조영술 평가:

    인공 판막 배치 10분 후 판매자 기준(14)에 따라 대동맥 역류의 중증도를 평가하기 위해 대동맥 근부의 혈관 조영술을 수행합니다.

    (0) 역류 없음.

    1. 조영제의 흔적만 좌심실에서 볼 수 있었고 각 수축기에서 제거되었습니다.
    2. 오름차순 대동맥의 불투명화와 비교하여 밀도가 낮은 확장기에서 전체 좌심실을 채우는 대조.
    3. 밀도가 상행 대동맥의 조영제 불투명화와 동일한 확장기에서 전체 좌심실을 채웁니다.
    4. 상행 대동맥의 대비 불투명화와 비교하여 밀도가 더 큰 첫 번째 박동에서 이완기 전체 좌심실의 대비 충전.

    두 명의 관찰자가 독립적으로 이미지의 점수를 매깁니다. 일치하지 않는 경우 이미지를 재평가하고 세 번째 관찰자가 합의에 도달합니다. .

    2-경흉부 심초음파 연구:

    모든 환자는 퇴원 전 경흉부 심초음파로 TAVI 후 평가됩니다. PVL의 범위는 주요 VARC 기준(15)에 따라 평가됩니다.

  1. 반정량적 매개변수

    1. 하행 대동맥 맥파에서 이완기 혈류 역전: 경증(결석 또는 단기), 중등도(초기 이완기 중급), 중증(급격한 완전 이완기)
    2. 인공 판막 주위 판막 역류의 원주 범위:

    (0) 역류 없음; (1) 온화한 PVL은 10% 미만의 원주 범위로 정의됩니다. (2) 중등도 PVL은 PVL의 [>10% 그러나 <30%로 정의되고 (3) 중증 PVL은 업데이트된 VARC 가이드라인에 따라 >30%로 정의됩니다. 보기 (19).

  2. 양적 매개변수:

    1. 역류량(ml/박자) 경증(<30), 중등도(30-59), 중증(>60).
    2. 역류 분율(%) 경증(< 30), 중등도(30-49 ), 중증(>50).
    3. 효과적인 역류구 면적(cm2) 경증(<0.10), 중등도(0.10-0.29), 중증(>0.30).

    2- 부정확한 환형 크기 조정으로 인한 기타 합병증: 보철물 색전술, 환형 파열, 대동맥 박리, 관상 동맥 폐색, 전도 결함.

    3- 기타 합병증, 혈관 부위 합병증, 출혈, 뇌졸중 및 사망률 평가.

    통계 분석:

    수집된 데이터는 표로 작성되고 통계적으로 분석되어 표와 그림으로 표시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

TAVI를 위해 제시된 중증 대동맥 협착증 환자

설명

포함 기준:

  • 1-환자는 중증 퇴행성 고유속 AS가 있어야 합니다(심초음파 기준: < 1cm2의 대동맥 판막(AV) 유효 구멍 면적(EOA), > 40mmHg의 평균 AV 기울기 또는 > 4.0m/s의 AV 피크 수축기 속도) 정상 박출률(EF)이 있는 경우.

    2- 환자는 AS(NYHA 등급 II 이상의 호흡곤란, 협심증 또는 실신)의 증상이 있거나 무증상이지만 좌심실 박출률 감소, 스트레스 테스트 양성, 폐고혈압(수축기 폐동맥압 >60mmHg)이 있어야 합니다. ).

    4-박출률이 감소하고 흐름(수축성) 보존의 증거가 있는 중증 저유량, 저구배(<40mmHg) 대동맥 협착증이 있는 증상이 있는 환자.

    3- 환자의 생존 시간은 1년 이상입니다. 4- 환자는 다음과 같은 개방 흉부 수술에 대한 금기 사항이 있습니다.

    1. 위험 점수에 적절하게 반영되지 않은 동반 질환의 존재.
    2. 대동맥 돌기
    3. 흉부 방사선의 Squelae.
    4. 심한 흉부 변형 또는 척추 측만증.
    5. 이전 심장 수술

      제외 기준:

      1. 의도된 치료 30일 전 급성 심근경색의 증거.
      2. 대동맥 판막은 선천성 단첨판 또는 선천성 이첨판이거나 비석회화입니다.
      3. 우세한 대동맥판 역류 > 3+를 동반한 혼합 대동맥 협착증 및 대동맥판 역류).
      4. 스크리닝 평가 30일 이내의 혈역학 또는 호흡 불안정.
      5. 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
      6. 폐쇄가 있거나 없는 비대성 심근병증.
      7. LVEF가 20% 미만인 중증 좌심실 기능 장애.
      8. 심한 폐 고혈압 및 RV 기능 장애.
      9. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거. . 10- 모든 항응고 요법에 대한 알려진 금기 사항 또는 연구 절차에 대해 항응고 요법을 받을 수 없음.

      11-MRI는 시술 6개월(180일) 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 확인했습니다.

      12- 신부전(크레아티닌 >3mg) 및/또는 스크리닝 시 만성 투석이 필요한 말기 신부전.

      13- 예상 수명 < 12개월.

      . 14- 중증 무력화 치매 15- 최대 내강 직경 5cm 이상으로 정의되는 복부 대동맥류 또는 흉부 동맥류를 포함하는 중대한 대동맥 질환; 현저한 비틀림(과급성 만곡), 대동맥궁 죽종[특히 두꺼운(>5 mm), 돌출 또는 궤양이 있는 경우] 또는 복부 또는 흉부 대동맥의 협착, 흉부 대동맥의 심한 비틀림.

      또한 6mm 미만의 최소 장골 또는 대퇴 동맥 직경은 대퇴 접근에 적합하지 않은 것으로 간주될 수 있습니다.

      16-심각한 승모판 역류. 사용 가능한 보철물의 범위를 벗어난 17-고리 크기(<18mm 및 >29mm). 18 - 혈관재생술이 필요한 치료되지 않은 관상동맥 질환. 19- 관상동맥 개구 폐쇄 위험 증가(비대칭 판막 석회화, 환형과 관상개구 사이의 거리가 10mm 미만으로 짧음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAVI 동안 판막의 크기를 결정할 때 풍선 크기 조정과 비교한 2D 경식도 심초음파의 정확도
기간: 6 개월
TAVI 동안 판막의 크기를 결정할 때 풍선 크기 조정과 비교한 2D 경식도 심초음파의 정확도
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAVI 동안에만 2D TEE 및 풍선 크기 조정을 사용하는 이 접근법의 병원 결과
기간: 6 개월
판막 주위 누출, 전도 결함, 판막 색전술, ...
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Marwan Sa Mahmoud, Master, Assiut University
  • 수석 연구원: Marwan Sa Mahmoud, Master, HZD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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