Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2D transzoesophagealis echokardiográfia használatának pontossága a ballonmérethez képest a szelep méretének meghatározásában a transzkatéteres aortabillentyű beültetés során

2020. augusztus 30. frissítette: Marwan Sayed Mahmoud, Assiut University

A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) módszerét 2002-ben vezették be Alain Cribier et al. új távlatokat kínált a súlyos aorta szűkületben és többszörös társbetegségben szenvedő betegek számára, akiknél magas a műtéti kockázat (1).

A PARTNER randomizált, kontrollos vizsgálatsorozat szilárdan megalapozta a TAVI szerepét a ballonnal tágítható Edwards Sapien billentyűvel a súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben (AS) szenvedő betegeknél, akiknél túl magas a műtéti kockázat (PARTNER IA), és magas a műtéti kockázat (PARTNER IB) , és köztes műtéti kockázat (2. PARTNER).(2)

A PARTNER 3 és az Evolut alacsony kockázatú vizsgálata is határozottan azt sugallja, hogy a TAVI nemcsak megfelelő alternatíva, hanem jobb is lehet a sebészeti aortabillentyű cserénél (SAVR) alacsony kockázatú betegeknél.(2)

Az implantátum méretének pontos meghatározása a beavatkozás előtti képalkotástól függ. A gyűrűs mérések fontosak a TAVI-ban, mivel a pontatlan becslések komplikációkhoz, például paravalvuláris szivárgáshoz vezethetnek.(3) A transzthoracalis echokardiográfiát (TTE), a transoesophagealis echokardiográfiát (TOE), a multidetektoros komputertomográfiát (MDCT) és a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) alaposan tanulmányozták az eljárás előtti aorta gyűrűs méretezése tekintetében (3).

Azonban még akkor is, ha egyes bizonyítékok eltérést mutatnak a gyűrű alakú mérésekben a technikák között, az eddigi szakirodalom nem tisztázza, hogy a TOE nem megfelelően vagy megfelelően alulméretezett-e az MDCT-hez képest (3). Egy nemrégiben készült tanulmányban a betegek 29,5%-a nem volt jogosult a TAVI-ra az MDCT által végzett gyűrűs mérések túlbecslése miatt, ez az arány 1,3%-ra csökkent a TOE használatával (4).

Egy közelmúltban végzett kis retrospektív tanulmányban a TOE, MDCT és MRI mind viszonylag jól teljesítettek az eszközméretezéssel. (5)

A ballonos aorta valvuloplasztika (BAV) TAVI előtti tágítása kötelező eljárási lépésnek számít a TAVR korai éveiben. A BAV a gyűrűs méretezés megerősítésére és a transzkatéteres szívbillentyű (THV) leadhatóságának javítására szolgál.(6) A 2D transzoesophgealis echokardiográfiával végzett gyűrűs mérést azonban mindeddig nem hasonlították össze ballonméretezéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Munka célja Összehasonlítani a 2D transzoesophagealis echokardiográfia és a ballonméretezés pontosságát a transzkatéteres aortabillentyű beültetés során a készülék méretének meghatározásában, valamint ennek a megközelítésnek a kórházi eredményeit 2D TEE és ballonméretezés segítségével, csak a TAVI során.

Betegek és módszerek. A vizsgálat (100) beteget fog tartalmazni, prospektív megfigyeléses vizsgálat

Minden betegnek átesik:

1- Írásbeli hozzájárulás. 2-Részletes anamnézis, beleértve a tüneteket (NYHA osztály), társbetegségek 3-Klinikai vizsgálat 4-Elektrokardiogram (vezetési zavar, ischaemiás elváltozások kimutatása). 5-Laboratóriumi vizsgálat (hemoglobinszint, kreatinin, glomeruláris szűrési ráta (GFR)) 6-Kockázati rétegződés: STS-pontszám használatával 6- Transthoracalis Echocardiographia: (7)

1-Az aortabillentyű értékelése által

  1. Átlagos és maximális nyomásgradiens (súlyos AS, ha az átlagnyomás > 40 mmhg és maximális nyomás > 64 mmhg) normál ejekciós frakció (EF) jelenlétében.
  2. Az aortabillentyű területe a folytonossági egyenlet alapján (súlyos AS, ha < 1 cm2).
  3. Az aortabillentyű gyűrűjének mérése (parasternális hossztengely nézetben) .
  4. A kapcsolódó aorta regurge értékelése (8):

    - Visszacsapó sugár szélessége/LVOT szélessége (enyhe <25%, közepes 25-65%, súlyos > 65%)

    • Vena contracta (VC) (enyhe <0,3 cm, közepes 0,3-0,6 cm, súlyos > 0,6 cm)
    • Regurge volume (RV) (enyhe <30 ml, közepes 30-60 ml, súlyos > 60 ml).
    • Regurge frakció (RF) (enyhe <30%, közepes 30-50% és súlyos > 50%).
    • Hatékony regurgitáns nyílás terület (EROA) (enyhe <0,1 cm, közepes 0,1-0,29 cm és súlyos ≥0,3 cm) 2- Az EF értékelése (M-móddal és Simpsons módszerrel). 3-Más szelepek értékelése .

      7-Transesophegealis echokardiográfia.(9):

      1. A billentyű morfológiája (tricuspid, bicuspid, unicuspid).
      2. Az aortabillentyű területének (AVA) mérése planimetriával.
      3. A meszesedés mértéke, elterjedése és helye. (gyűrű alakú meszesedés szimmetrikus vagy aszimmetrikus, sinuotubularis csomópont, subvalvularis meszesedés)
      4. Az aorta annulus dimenziójának, LVOT-nak, a valsalva sinusának, a sinotubuláris junctiónak és a felszálló aorta méretének mérése.

    A 2D TEE aorta gyűrűs és LVOT átmérőjének meghatározását a 3-kamrás hosszútengelyű nézetben, körülbelül 120°-os szögben végeztük a szisztolés korai szakaszában. Az aorta gyűrűs átmérőjét az aorta levél és a septalis endocardium találkozási pontjától a szórólap és a mitrális billentyű találkozásáig hátul mértük, a belső szél és a belső él között. Az LVOT átmérőjét 5 mm-rel az LVOT-ba kaptuk a gyűrű szintjétől.(10) A fedőindex számítása: 100 x (protézis átmérő - nyelőcső echokardiográfiás gyűrűs átmérő)/protézis átmérő. (11).

    6. Aorta atheroma: Az aorta atheromák osztályozására szolgáló Katz-besorolás a következő: 1. fokozat, az aorta normális megjelenésű intimája; 2. fokozat, kiterjedt intim megvastagodás; 3. fokozat, ülő atheroma <5 mm-nél az aortába kinyúló; 4. fokozat, ülő atheroma >5 mm-nél kiálló; és 5. fokozat, mobil atheroma.(12) 7 - Kapcsolódó bazális septum hipertrófia. 8. A kapcsolódó aorta regurge felmérése. 8-TAVI előtti feldolgozás szívkatéteres laboratóriumban:

    1. Hozzáférési útvonal értékelése: a perifériás érrendszer méretének, kanyargósságának, meszesedésének értékelése - Iliofemoralis angiográfia: 5F metrikus (osztályozott) pigtail kalibrálására és az érkaliber és a minimális lumenátmérő pontos meghatározására szolgál. A copfot a fűrészáru 4/5-ös szintjére kell helyezni, ami közelít a közös csípőbifurkációhoz közeli pozícióhoz, 15-20 ml kontraszt injektálásával 20 ml/sec sebességgel.

      - Iliofemorális átmérő: a hüvely-iliofemorális artéria arány (SIFAR) alapján határoztuk meg a hüvely külső átmérőjét osztva a hozzáférési oldali érátmérővel.

      -Iliofemoralis meszesedés: A meszesedés fluoroszkópiával értékelhető, és osztályozható: nincs, enyhe (foltos), közepesen erős (egyesülő), súlyos (terjedelmes, kiálló, patkós, körkörös). Iliofemorális kanyargósság: a kanyargósság pontszáma határozza meg, amely a következőképpen definiálható: 0 = nincs kanyargósság; 1 = enyhe kanyargósság (30°–60°); 2 = mérsékelt kanyargósság (60°-90°); és 3 = kifejezett kanyargósság (>90°).(13)

      - Subclavia vagy axilláris angiográfia, ha a femorális tengely nem megfelelő.

    2. Diagnosztikus koszorúér angiográfia: a koszorúér-betegség jelenlétének és súlyosságának felmérésére.
    3. Aortogram: az LVOT és a felszálló aorta közötti szög, a koszorúerek és a gyűrűgyűrű közötti távolság és az aorta regurge jelenlétének meghatározására szolgál.

      • 5F osztályozott pigtail-t helyeznek a nem koszorúér csücskébe (NCC), és aortogramot készítenek (20 ml kontraszt 20 ml/sec sebességgel). A RAO 30◦ és LAO 30◦ fluoroszkópos vetülete.
    4. Az aortabillentyű keresztezése: a keresztező szelep megvalósíthatóságának bemutatása.
    5. Hemodinamikai értékelés: értékelje az invazív transzaorta gradienst egyidejű nyomástranszdukcióval.

      • A Pigtail-t az LV üregébe keresztezik, így egyidejűleg mérhető a nyomás az LV és a femoralis artériából. Az 5F copf használata lehetővé teszi egyidejű nyomások átadását a 6F femoralis artéria hüvelyből anélkül, hogy szükség lenne egy második artériás hüvelyre.
    6. Bal kamra: az EF értékelése szemgolyóval (enyhe 40-50%, közepesen 30-40% és súlyos <30%) és MR jelenlétével a későbbiekben ismertetett eladói kritériumok szerint.

      A bal kamra vizsgálata 25 ml kontraszt segítségével történik 10 ml/s sebességgel RAO ​​30◦ és LAO 60◦ esetén is.

    7. Jobb szív katéterezése: értékelje a pulmonalis artériás (PA) nyomást, a pulmonalis kapilláris éknyomást (PCWP).

    TAVI eljárás:

    Az eljárás részletes lépéseit Nijhoff F,etal ismerteti. A TAVI-t transzfemorális vagy transzapicalis megközelítéssel hajtják végre, az iliofemoralis anatómia megvalósíthatósága és a megfelelő hozzáférési helyek alapján. Minden eljárást egy teljesen felszerelt hibrid szívkatéteres laboratóriumban végeznek. Sebészeti levágást alkalmaznak az érrendszeri hozzáférési hely lezárására a femorális artériáknál.

    A fluoroszkópiát a szelepek kioldásának és a protézis elhelyezésének irányítására használják. Mind a natív billentyű előtágítása, mind a protézis billentyű beültetése gyors jobb kamrai ingerlés (160-200 ütés/perc) során történik. A protézis helyzetét, funkcióját és a szívkoszorúér-csont átjárhatóságát fluoroszkópiával és aortográfiával értékelik.

    -Léggömb méretezése: Megfelelő méretű billentyűplasztikai ballont kell választani. A kezdeti felfújási térfogatot úgy kell beállítani, hogy a ballon mérete 1 mm-rel kisebb legyen, mint a TEE mérés. A ballont az aortabillentyűre helyezik a combcsonthüvelyen keresztül, és egy 30 cm3-es felfújó fecskendővel gyors kamrai ingerlés közben ugyanolyan térfogattal fújják fel.

    Teljes infláció esetén aortográfiát végeznek. A következő paramétereket rögzítjük: (I) derék jelenléte a ballonon a gyűrűs magasságban, (II) ballonon belüli nyomás, (III) a koszorúér ostia átjárhatósága és ezek kapcsolata az elmozdult aortabillentyű csücskeivel, (IV) az aorta regurgitáció jelenléte és entitása az aortográfián a ballon teljes felfújásakor ("paraballon szivárgás"). Ha a ballonon nincs derék, és/vagy nagyobb paraballon szivárgás esetén az eljárást megismételjük egy nagyobb átmérőjű ballonnal (nagyobb ballonnal vagy ugyanazzal a ballonnal nagyobb térfogatú kontrasztanyaggal felfújva).

    Kórházi eredmények értékelése TAVI eljárás után:

    1- Paravalvuláris szivárgás: A paravalvuláris szivárgás értékelése

    1 - A paravalvuláris szivárgás angiográfiás értékelése:

    Tíz perccel a protézisbillentyű behelyezése után az aortagyökér angiográfiáját végzik el az aorta regurgitáció súlyosságának értékelésére a Sellers kritériumai szerint (14):

    (0) nincs regurgitáció.

    1. a bal kamrában csak a kontraszt nyoma volt látható, és minden szisztoléban kitisztul.
    2. kontraszt, amely kitölti a teljes LV-t a diasztoléban, kisebb sűrűséggel, mint a felszálló aorta homályosodása.
    3. kontraszt, amely kitölti a teljes LV-t a diastoleban, sűrűsége megegyezik a felszálló aorta kontrasztos opacitációjával.
    4. a teljes bal kamra kontrasztos feltöltődése a diastoleban az első ütemben nagyobb sűrűséggel, mint a felszálló aorta kontrasztos opacitása.

    Két megfigyelő egymástól függetlenül pontozza a képeket. Eltérés esetén a képeket újraértékelik, és konszenzusra jut egy harmadik megfigyelő. .

    2-Transthoracalis echokardiográfiás vizsgálat:

    A TAVI után minden beteget kibocsátás előtti transzthoracalis echokardiográfiával értékelnek. A PVL mértékét a fő VARC-kritériumok szerint értékelik (15):

  1. Szemikvantitatív paraméterek

    1. Diasztolés áramlás megfordítása a leszálló aorta-pulzushullámban: enyhe (hiányzik vagy rövid), közepes (korai diasztolés közepes), súlyos (kimagasló holodiastolés)
    2. A protézisbillentyű paravalvuláris regurgitáció kerületi kiterjedése:

    (0) nincs regurgitáció; (1) az enyhe PVL-t <10%-os kerületi kiterjedésként határozzák meg; (2) a mérsékelt PVL a PVL [>10%-a, de <30%-a, és (3) a súlyos PVL a frissített VARC-irányelv szerint >30%, azaz a PVL kerületi kiterjedése egy parasternális rövid tengelyben. nézet (19).

  2. Mennyiségi paraméterek:

    1. Regurgitáns térfogat (ml/ütés) enyhe (<30), közepes (30-59), súlyos (>60).
    2. Regurgitáns frakció (%) enyhe (< 30), közepes (30-49), súlyos (>50).
    3. Hatékony regurgitáns nyílás területe (cm2) enyhe (<0,10), közepes (0,10-0,29), súlyos (>0,30).

    2-Egyéb szövődmények a pontatlan gyűrűméretezésből erednek: protézis embolizáció, gyűrűrepedés, aorta disszekció, koszorúér elzáródás, vezetési hibák.

    3. Egyéb szövődmények, érrendszeri szövődmények, vérzés, stroke és mortalitás értékelése.

    Statisztikai analízis:

    Az összegyűjtött adatokat táblázatba foglaljuk és statisztikailag elemezzük, és táblázatokban és ábrákban jelenítjük meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 17717
        • Toborzás
        • AssiutU
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos aorta szűkületben szenvedő betegeket TAVI-val kezeltek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-A betegeknek súlyos degeneratív, nagy áramlású AS-vel kell rendelkezniük (echokardiográfiás kritériumok: az aortabillentyű (AV) effektív nyílásterülete (EOA) < 1 cm2, az átlagos AV gradiens > 40 Hgmm, vagy az AV szisztolés csúcssebessége > 4,0 m/s) normál ejekciós frakció (EF) jelenlétében.

    2- A betegeknek AS-tüneteknek kell lenniük (a NYHA II-es vagy magasabb osztályú nehézlégzés, angina pectoris vagy syncope), vagy tünetmentesnek kell lenniük, de a bal kamrai ejekciós frakciója csökkent, a stresszteszt pozitív, Pulmonális hipertónia (a pulmonális artériás szisztolés nyomás >60 Hgmm) ).

    4-Súlyos, alacsony áramlású, alacsony gradiensű (<40 Hgmm) aortaszűkületben szenvedő, tünetmentes betegek, csökkent ejekciós frakcióval és áramlási (kontraktilis) tartalékkal.

    3- A betegek túlélési ideje több mint egy év. 4- A betegeknél ellenjavallatok vannak nyitott mellkasi műtétekre, mint például:

    1. A társbetegségek jelenléte nem tükröződik megfelelően a kockázati pontszámokban.
    2. Procelin aorta
    3. Mellkasi sugárzás nyikorgása.
    4. Súlyos mellkasi deformáció vagy gerincferdülés.
    5. Korábbi szívműtét

      Kizárási kritériumok:

      1. Akut miokardiális infarktus bizonyítéka 30 nappal a tervezett kezelés előtt.
      2. Az aortabillentyű egy veleszületett unicuspidalis vagy veleszületett kéthúsbillentyű, vagy nem meszesedett.
      3. Vegyes aorta stenosis és aorta regurgitáció túlnyomórészt aorta regurgitációval > 3+).
      4. Hemodinamikai vagy légzési instabilitás a szűrés értékelését követő 30 napon belül.
      5. Sürgősségi műtét szükséges bármilyen okból.
      6. Hipertrófiás kardiomiopátia obstrukcióval vagy anélkül.
      7. Súlyos bal kamrai diszfunkció, LVEF <20%.
      8. Súlyos pulmonális hipertónia és RV diszfunkció.
      9. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka. . 10 – Valamennyi véralvadásgátló kezelés ismert ellenjavallata, vagy a vizsgálati eljárás során nem lehet véralvadásgátlót alkalmazni.

      11-MRI megerősítette a stroke-ot vagy a tranziens ischaemiás rohamot a beavatkozást követő 6 hónapon belül (180 napon belül).

      12 - Veseelégtelenség (kreatinin >3 mg) és/vagy végstádiumú veseelégtelenség, amely krónikus dialízist igényel a szűrés idején.

      13 – Becsült várható élettartam <12 hónap.

      . 14-Súlyos cselekvőképtelenséget okozó demencia 15-Szignifikáns aortabetegség, beleértve a hasi aorta vagy a mellkasi aneurizmát, amelyet 5 cm-es vagy nagyobb maximális luminális átmérőként határoznak meg; kifejezett kanyargósság (hiperakut hajlítás), aortaív atheroma [különösen, ha vastag (>5 mm), kiálló vagy fekélyes] vagy a hasi vagy mellkasi aorta szűkülete, a mellkasi aorta súlyos kanyargóssága.

      A 6 mm-nél kisebb csípő- vagy femorális artéria minimális átmérője szintén alkalmatlan a femorális megközelítésre.

      16-Súlyos mitralis regurgitáció. A 17-es gyűrű mérete a rendelkezésre álló protézisek tartományán kívül esik (<18 mm és >29 mm). 18-Kezeletlen koszorúér-betegség, amely revascularisatiót igényel. 19- A szívkoszorúér-elzáródás fokozott kockázata (aszimmetrikus billentyű meszesedés, rövid távolság a gyűrű és a szívkoszorúér-csont között kevesebb, mint 10 mm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 2D transzoesophgealis echokardiográfia pontossága a ballon méretezéshez képest a billentyű méretének meghatározásában a TAVI során
Időkeret: 6 hónap
a 2D transzoesophgealis echokardiográfia pontossága a ballon méretezéshez képest a billentyű méretének meghatározásában a TAVI során
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ennek a megközelítésnek a kórházi eredményeiben a 2D TEE és a ballonméretezés csak a TAVI során
Időkeret: 6 hónap
paravalvuláris szivárgás, vezetési hibák, szelep embolizáció,...
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marwan Sa Mahmoud, Master, Assiut University
  • Kutatásvezető: Marwan Sa Mahmoud, Master, HZD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta szűkület, meszesedés

3
Iratkozz fel