- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04242225
A 2D transzoesophagealis echokardiográfia használatának pontossága a ballonmérethez képest a szelep méretének meghatározásában a transzkatéteres aortabillentyű beültetés során
A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) módszerét 2002-ben vezették be Alain Cribier et al. új távlatokat kínált a súlyos aorta szűkületben és többszörös társbetegségben szenvedő betegek számára, akiknél magas a műtéti kockázat (1).
A PARTNER randomizált, kontrollos vizsgálatsorozat szilárdan megalapozta a TAVI szerepét a ballonnal tágítható Edwards Sapien billentyűvel a súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben (AS) szenvedő betegeknél, akiknél túl magas a műtéti kockázat (PARTNER IA), és magas a műtéti kockázat (PARTNER IB) , és köztes műtéti kockázat (2. PARTNER).(2)
A PARTNER 3 és az Evolut alacsony kockázatú vizsgálata is határozottan azt sugallja, hogy a TAVI nemcsak megfelelő alternatíva, hanem jobb is lehet a sebészeti aortabillentyű cserénél (SAVR) alacsony kockázatú betegeknél.(2)
Az implantátum méretének pontos meghatározása a beavatkozás előtti képalkotástól függ. A gyűrűs mérések fontosak a TAVI-ban, mivel a pontatlan becslések komplikációkhoz, például paravalvuláris szivárgáshoz vezethetnek.(3) A transzthoracalis echokardiográfiát (TTE), a transoesophagealis echokardiográfiát (TOE), a multidetektoros komputertomográfiát (MDCT) és a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) alaposan tanulmányozták az eljárás előtti aorta gyűrűs méretezése tekintetében (3).
Azonban még akkor is, ha egyes bizonyítékok eltérést mutatnak a gyűrű alakú mérésekben a technikák között, az eddigi szakirodalom nem tisztázza, hogy a TOE nem megfelelően vagy megfelelően alulméretezett-e az MDCT-hez képest (3). Egy nemrégiben készült tanulmányban a betegek 29,5%-a nem volt jogosult a TAVI-ra az MDCT által végzett gyűrűs mérések túlbecslése miatt, ez az arány 1,3%-ra csökkent a TOE használatával (4).
Egy közelmúltban végzett kis retrospektív tanulmányban a TOE, MDCT és MRI mind viszonylag jól teljesítettek az eszközméretezéssel. (5)
A ballonos aorta valvuloplasztika (BAV) TAVI előtti tágítása kötelező eljárási lépésnek számít a TAVR korai éveiben. A BAV a gyűrűs méretezés megerősítésére és a transzkatéteres szívbillentyű (THV) leadhatóságának javítására szolgál.(6) A 2D transzoesophgealis echokardiográfiával végzett gyűrűs mérést azonban mindeddig nem hasonlították össze ballonméretezéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Munka célja Összehasonlítani a 2D transzoesophagealis echokardiográfia és a ballonméretezés pontosságát a transzkatéteres aortabillentyű beültetés során a készülék méretének meghatározásában, valamint ennek a megközelítésnek a kórházi eredményeit 2D TEE és ballonméretezés segítségével, csak a TAVI során.
Betegek és módszerek. A vizsgálat (100) beteget fog tartalmazni, prospektív megfigyeléses vizsgálat
Minden betegnek átesik:
1- Írásbeli hozzájárulás. 2-Részletes anamnézis, beleértve a tüneteket (NYHA osztály), társbetegségek 3-Klinikai vizsgálat 4-Elektrokardiogram (vezetési zavar, ischaemiás elváltozások kimutatása). 5-Laboratóriumi vizsgálat (hemoglobinszint, kreatinin, glomeruláris szűrési ráta (GFR)) 6-Kockázati rétegződés: STS-pontszám használatával 6- Transthoracalis Echocardiographia: (7)
1-Az aortabillentyű értékelése által
- Átlagos és maximális nyomásgradiens (súlyos AS, ha az átlagnyomás > 40 mmhg és maximális nyomás > 64 mmhg) normál ejekciós frakció (EF) jelenlétében.
- Az aortabillentyű területe a folytonossági egyenlet alapján (súlyos AS, ha < 1 cm2).
- Az aortabillentyű gyűrűjének mérése (parasternális hossztengely nézetben) .
A kapcsolódó aorta regurge értékelése (8):
- Visszacsapó sugár szélessége/LVOT szélessége (enyhe <25%, közepes 25-65%, súlyos > 65%)
- Vena contracta (VC) (enyhe <0,3 cm, közepes 0,3-0,6 cm, súlyos > 0,6 cm)
- Regurge volume (RV) (enyhe <30 ml, közepes 30-60 ml, súlyos > 60 ml).
- Regurge frakció (RF) (enyhe <30%, közepes 30-50% és súlyos > 50%).
Hatékony regurgitáns nyílás terület (EROA) (enyhe <0,1 cm, közepes 0,1-0,29 cm és súlyos ≥0,3 cm) 2- Az EF értékelése (M-móddal és Simpsons módszerrel). 3-Más szelepek értékelése .
7-Transesophegealis echokardiográfia.(9):
- A billentyű morfológiája (tricuspid, bicuspid, unicuspid).
- Az aortabillentyű területének (AVA) mérése planimetriával.
- A meszesedés mértéke, elterjedése és helye. (gyűrű alakú meszesedés szimmetrikus vagy aszimmetrikus, sinuotubularis csomópont, subvalvularis meszesedés)
- Az aorta annulus dimenziójának, LVOT-nak, a valsalva sinusának, a sinotubuláris junctiónak és a felszálló aorta méretének mérése.
A 2D TEE aorta gyűrűs és LVOT átmérőjének meghatározását a 3-kamrás hosszútengelyű nézetben, körülbelül 120°-os szögben végeztük a szisztolés korai szakaszában. Az aorta gyűrűs átmérőjét az aorta levél és a septalis endocardium találkozási pontjától a szórólap és a mitrális billentyű találkozásáig hátul mértük, a belső szél és a belső él között. Az LVOT átmérőjét 5 mm-rel az LVOT-ba kaptuk a gyűrű szintjétől.(10) A fedőindex számítása: 100 x (protézis átmérő - nyelőcső echokardiográfiás gyűrűs átmérő)/protézis átmérő. (11).
6. Aorta atheroma: Az aorta atheromák osztályozására szolgáló Katz-besorolás a következő: 1. fokozat, az aorta normális megjelenésű intimája; 2. fokozat, kiterjedt intim megvastagodás; 3. fokozat, ülő atheroma <5 mm-nél az aortába kinyúló; 4. fokozat, ülő atheroma >5 mm-nél kiálló; és 5. fokozat, mobil atheroma.(12) 7 - Kapcsolódó bazális septum hipertrófia. 8. A kapcsolódó aorta regurge felmérése. 8-TAVI előtti feldolgozás szívkatéteres laboratóriumban:
Hozzáférési útvonal értékelése: a perifériás érrendszer méretének, kanyargósságának, meszesedésének értékelése - Iliofemoralis angiográfia: 5F metrikus (osztályozott) pigtail kalibrálására és az érkaliber és a minimális lumenátmérő pontos meghatározására szolgál. A copfot a fűrészáru 4/5-ös szintjére kell helyezni, ami közelít a közös csípőbifurkációhoz közeli pozícióhoz, 15-20 ml kontraszt injektálásával 20 ml/sec sebességgel.
- Iliofemorális átmérő: a hüvely-iliofemorális artéria arány (SIFAR) alapján határoztuk meg a hüvely külső átmérőjét osztva a hozzáférési oldali érátmérővel.
-Iliofemoralis meszesedés: A meszesedés fluoroszkópiával értékelhető, és osztályozható: nincs, enyhe (foltos), közepesen erős (egyesülő), súlyos (terjedelmes, kiálló, patkós, körkörös). Iliofemorális kanyargósság: a kanyargósság pontszáma határozza meg, amely a következőképpen definiálható: 0 = nincs kanyargósság; 1 = enyhe kanyargósság (30°–60°); 2 = mérsékelt kanyargósság (60°-90°); és 3 = kifejezett kanyargósság (>90°).(13)
- Subclavia vagy axilláris angiográfia, ha a femorális tengely nem megfelelő.
- Diagnosztikus koszorúér angiográfia: a koszorúér-betegség jelenlétének és súlyosságának felmérésére.
Aortogram: az LVOT és a felszálló aorta közötti szög, a koszorúerek és a gyűrűgyűrű közötti távolság és az aorta regurge jelenlétének meghatározására szolgál.
- 5F osztályozott pigtail-t helyeznek a nem koszorúér csücskébe (NCC), és aortogramot készítenek (20 ml kontraszt 20 ml/sec sebességgel). A RAO 30◦ és LAO 30◦ fluoroszkópos vetülete.
- Az aortabillentyű keresztezése: a keresztező szelep megvalósíthatóságának bemutatása.
Hemodinamikai értékelés: értékelje az invazív transzaorta gradienst egyidejű nyomástranszdukcióval.
- A Pigtail-t az LV üregébe keresztezik, így egyidejűleg mérhető a nyomás az LV és a femoralis artériából. Az 5F copf használata lehetővé teszi egyidejű nyomások átadását a 6F femoralis artéria hüvelyből anélkül, hogy szükség lenne egy második artériás hüvelyre.
Bal kamra: az EF értékelése szemgolyóval (enyhe 40-50%, közepesen 30-40% és súlyos <30%) és MR jelenlétével a későbbiekben ismertetett eladói kritériumok szerint.
A bal kamra vizsgálata 25 ml kontraszt segítségével történik 10 ml/s sebességgel RAO 30◦ és LAO 60◦ esetén is.
- Jobb szív katéterezése: értékelje a pulmonalis artériás (PA) nyomást, a pulmonalis kapilláris éknyomást (PCWP).
TAVI eljárás:
Az eljárás részletes lépéseit Nijhoff F,etal ismerteti. A TAVI-t transzfemorális vagy transzapicalis megközelítéssel hajtják végre, az iliofemoralis anatómia megvalósíthatósága és a megfelelő hozzáférési helyek alapján. Minden eljárást egy teljesen felszerelt hibrid szívkatéteres laboratóriumban végeznek. Sebészeti levágást alkalmaznak az érrendszeri hozzáférési hely lezárására a femorális artériáknál.
A fluoroszkópiát a szelepek kioldásának és a protézis elhelyezésének irányítására használják. Mind a natív billentyű előtágítása, mind a protézis billentyű beültetése gyors jobb kamrai ingerlés (160-200 ütés/perc) során történik. A protézis helyzetét, funkcióját és a szívkoszorúér-csont átjárhatóságát fluoroszkópiával és aortográfiával értékelik.
-Léggömb méretezése: Megfelelő méretű billentyűplasztikai ballont kell választani. A kezdeti felfújási térfogatot úgy kell beállítani, hogy a ballon mérete 1 mm-rel kisebb legyen, mint a TEE mérés. A ballont az aortabillentyűre helyezik a combcsonthüvelyen keresztül, és egy 30 cm3-es felfújó fecskendővel gyors kamrai ingerlés közben ugyanolyan térfogattal fújják fel.
Teljes infláció esetén aortográfiát végeznek. A következő paramétereket rögzítjük: (I) derék jelenléte a ballonon a gyűrűs magasságban, (II) ballonon belüli nyomás, (III) a koszorúér ostia átjárhatósága és ezek kapcsolata az elmozdult aortabillentyű csücskeivel, (IV) az aorta regurgitáció jelenléte és entitása az aortográfián a ballon teljes felfújásakor ("paraballon szivárgás"). Ha a ballonon nincs derék, és/vagy nagyobb paraballon szivárgás esetén az eljárást megismételjük egy nagyobb átmérőjű ballonnal (nagyobb ballonnal vagy ugyanazzal a ballonnal nagyobb térfogatú kontrasztanyaggal felfújva).
Kórházi eredmények értékelése TAVI eljárás után:
1- Paravalvuláris szivárgás: A paravalvuláris szivárgás értékelése
1 - A paravalvuláris szivárgás angiográfiás értékelése:
Tíz perccel a protézisbillentyű behelyezése után az aortagyökér angiográfiáját végzik el az aorta regurgitáció súlyosságának értékelésére a Sellers kritériumai szerint (14):
(0) nincs regurgitáció.
- a bal kamrában csak a kontraszt nyoma volt látható, és minden szisztoléban kitisztul.
- kontraszt, amely kitölti a teljes LV-t a diasztoléban, kisebb sűrűséggel, mint a felszálló aorta homályosodása.
- kontraszt, amely kitölti a teljes LV-t a diastoleban, sűrűsége megegyezik a felszálló aorta kontrasztos opacitációjával.
- a teljes bal kamra kontrasztos feltöltődése a diastoleban az első ütemben nagyobb sűrűséggel, mint a felszálló aorta kontrasztos opacitása.
Két megfigyelő egymástól függetlenül pontozza a képeket. Eltérés esetén a képeket újraértékelik, és konszenzusra jut egy harmadik megfigyelő. .
2-Transthoracalis echokardiográfiás vizsgálat:
A TAVI után minden beteget kibocsátás előtti transzthoracalis echokardiográfiával értékelnek. A PVL mértékét a fő VARC-kritériumok szerint értékelik (15):
Szemikvantitatív paraméterek
- Diasztolés áramlás megfordítása a leszálló aorta-pulzushullámban: enyhe (hiányzik vagy rövid), közepes (korai diasztolés közepes), súlyos (kimagasló holodiastolés)
- A protézisbillentyű paravalvuláris regurgitáció kerületi kiterjedése:
(0) nincs regurgitáció; (1) az enyhe PVL-t <10%-os kerületi kiterjedésként határozzák meg; (2) a mérsékelt PVL a PVL [>10%-a, de <30%-a, és (3) a súlyos PVL a frissített VARC-irányelv szerint >30%, azaz a PVL kerületi kiterjedése egy parasternális rövid tengelyben. nézet (19).
Mennyiségi paraméterek:
- Regurgitáns térfogat (ml/ütés) enyhe (<30), közepes (30-59), súlyos (>60).
- Regurgitáns frakció (%) enyhe (< 30), közepes (30-49), súlyos (>50).
- Hatékony regurgitáns nyílás területe (cm2) enyhe (<0,10), közepes (0,10-0,29), súlyos (>0,30).
2-Egyéb szövődmények a pontatlan gyűrűméretezésből erednek: protézis embolizáció, gyűrűrepedés, aorta disszekció, koszorúér elzáródás, vezetési hibák.
3. Egyéb szövődmények, érrendszeri szövődmények, vérzés, stroke és mortalitás értékelése.
Statisztikai analízis:
Az összegyűjtött adatokat táblázatba foglaljuk és statisztikailag elemezzük, és táblázatokban és ábrákban jelenítjük meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marwan Sa Mahmoud, MD
- Telefonszám: 0200 01090686492
- E-mail: Marwancardio@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 17717
- Toborzás
- AssiutU
-
Kapcsolatba lépni:
- Marwan Sa Mahmoud, MD
- Telefonszám: 0200 01090686492
- E-mail: Marwancardio@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1-A betegeknek súlyos degeneratív, nagy áramlású AS-vel kell rendelkezniük (echokardiográfiás kritériumok: az aortabillentyű (AV) effektív nyílásterülete (EOA) < 1 cm2, az átlagos AV gradiens > 40 Hgmm, vagy az AV szisztolés csúcssebessége > 4,0 m/s) normál ejekciós frakció (EF) jelenlétében.
2- A betegeknek AS-tüneteknek kell lenniük (a NYHA II-es vagy magasabb osztályú nehézlégzés, angina pectoris vagy syncope), vagy tünetmentesnek kell lenniük, de a bal kamrai ejekciós frakciója csökkent, a stresszteszt pozitív, Pulmonális hipertónia (a pulmonális artériás szisztolés nyomás >60 Hgmm) ).
4-Súlyos, alacsony áramlású, alacsony gradiensű (<40 Hgmm) aortaszűkületben szenvedő, tünetmentes betegek, csökkent ejekciós frakcióval és áramlási (kontraktilis) tartalékkal.
3- A betegek túlélési ideje több mint egy év. 4- A betegeknél ellenjavallatok vannak nyitott mellkasi műtétekre, mint például:
- A társbetegségek jelenléte nem tükröződik megfelelően a kockázati pontszámokban.
- Procelin aorta
- Mellkasi sugárzás nyikorgása.
- Súlyos mellkasi deformáció vagy gerincferdülés.
Korábbi szívműtét
Kizárási kritériumok:
- Akut miokardiális infarktus bizonyítéka 30 nappal a tervezett kezelés előtt.
- Az aortabillentyű egy veleszületett unicuspidalis vagy veleszületett kéthúsbillentyű, vagy nem meszesedett.
- Vegyes aorta stenosis és aorta regurgitáció túlnyomórészt aorta regurgitációval > 3+).
- Hemodinamikai vagy légzési instabilitás a szűrés értékelését követő 30 napon belül.
- Sürgősségi műtét szükséges bármilyen okból.
- Hipertrófiás kardiomiopátia obstrukcióval vagy anélkül.
- Súlyos bal kamrai diszfunkció, LVEF <20%.
- Súlyos pulmonális hipertónia és RV diszfunkció.
- Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka. . 10 – Valamennyi véralvadásgátló kezelés ismert ellenjavallata, vagy a vizsgálati eljárás során nem lehet véralvadásgátlót alkalmazni.
11-MRI megerősítette a stroke-ot vagy a tranziens ischaemiás rohamot a beavatkozást követő 6 hónapon belül (180 napon belül).
12 - Veseelégtelenség (kreatinin >3 mg) és/vagy végstádiumú veseelégtelenség, amely krónikus dialízist igényel a szűrés idején.
13 – Becsült várható élettartam <12 hónap.
. 14-Súlyos cselekvőképtelenséget okozó demencia 15-Szignifikáns aortabetegség, beleértve a hasi aorta vagy a mellkasi aneurizmát, amelyet 5 cm-es vagy nagyobb maximális luminális átmérőként határoznak meg; kifejezett kanyargósság (hiperakut hajlítás), aortaív atheroma [különösen, ha vastag (>5 mm), kiálló vagy fekélyes] vagy a hasi vagy mellkasi aorta szűkülete, a mellkasi aorta súlyos kanyargóssága.
A 6 mm-nél kisebb csípő- vagy femorális artéria minimális átmérője szintén alkalmatlan a femorális megközelítésre.
16-Súlyos mitralis regurgitáció. A 17-es gyűrű mérete a rendelkezésre álló protézisek tartományán kívül esik (<18 mm és >29 mm). 18-Kezeletlen koszorúér-betegség, amely revascularisatiót igényel. 19- A szívkoszorúér-elzáródás fokozott kockázata (aszimmetrikus billentyű meszesedés, rövid távolság a gyűrű és a szívkoszorúér-csont között kevesebb, mint 10 mm.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a 2D transzoesophgealis echokardiográfia pontossága a ballon méretezéshez képest a billentyű méretének meghatározásában a TAVI során
Időkeret: 6 hónap
|
a 2D transzoesophgealis echokardiográfia pontossága a ballon méretezéshez képest a billentyű méretének meghatározásában a TAVI során
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ennek a megközelítésnek a kórházi eredményeiben a 2D TEE és a ballonméretezés csak a TAVI során
Időkeret: 6 hónap
|
paravalvuláris szivárgás, vezetési hibák, szelep embolizáció,...
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marwan Sa Mahmoud, Master, Assiut University
- Kutatásvezető: Marwan Sa Mahmoud, Master, HZD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AssiutUni
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aorta szűkület, meszesedés
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Medica Cor Heart HospitalIsmeretlenCoronaria Ostium stenosis | MyonecrosisBulgária
-
InnoRa GmbHBefejezve
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenInfantilis hipertrófiás pylorus szűkület | PyloromyotomiaKína
-
Ochsner Health SystemVisszavontTCD | Tünetekkel járó carotis stenosis | Tünetmentes carotis stenosis | LÁTÁSOKEgyesült Államok
-
Dr. Gianluigi BisleriMedtronicBefejezveGraft fertőzés | Coronaria Bypass stenosis
-
Hospices Civils de LyonToborzás