- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04242225
Nøjagtighed ved brug af 2D transesophageal ekkokardiografi sammenlignet med ballonstørrelse ved bestemmelse af ventilstørrelse under transkateter aortaklapimplantation
Metoden til transkateter aortaklapimplantation (TAVI) introduceret i 2002 af Alain Cribier et al. har tilbudt nye perspektiver for patienter med svær aortastenose og multiple komorbiditeter, som er i høj operativ risiko(1).
PARTNER-serien af randomiserede kontrollerede forsøg har solidt etableret rollen som TAVI med den ballonudvidelige Edwards Sapien-ventil hos patienter med svær symptomatisk aortastenose (AS) med uoverkommelig risiko for kirurgi (PARTNER IA), høj risiko for kirurgi (PARTNER IB) , og mellemliggende risiko for operation (PARTNER 2).(2)
Også PARTNER 3 og Evolut Low Risk forsøg tyder kraftigt på, at TAVI ikke kun er et passende alternativ og kan være bedre end kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) hos lavrisikopatienter.(2)
Den nøjagtige bestemmelse af størrelsen af implantatet afhænger af billeddannelse forud for proceduren. Ringformede målinger er vigtige i TAVI, da unøjagtig estimering kan føre til komplikationer, f.eks. paravalvulær lækage.(3) Transthorax ekkokardiografi (TTE), transoesophageal ekkokardiografi (TOE), multidetektor computertomografi (MDCT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er blevet grundigt undersøgt med hensyn til præ-procedurel aorta ringformet dimensionering.(3).
Men selv med nogle af beviserne, der returnerer en uoverensstemmelse i ringformede målinger mellem teknikker, afklarer litteraturen til dato ikke, om TOE undermåler uhensigtsmæssigt eller passende med hensyn til MDCT.(3). I en nylig undersøgelse ville 29,5 % af patienterne være blevet anset for uegnede til TAVI på grund af overvurdering af ringformede målinger ved MDCT, et tal reduceret til 1,3 % ved brug af TOE (4)
I en nylig lille retrospektiv undersøgelse klarede TOE, MDCT og MR alle relativt godt med størrelsen på enheden. (5)
Ballon aorta valvuloplastik (BAV) dilatation før TAVI betragtes som et obligatorisk proceduretrin i de tidlige år af TAVR. BAV bruges til at bekræfte ringformet dimensionering og til at forbedre trans-kateter hjerteklap (THV) leveringsdygtighed.(6) Men indtil nu er der ingen sammenligning af ringformet måling ved 2D transesophgeal ekkokardiografi med ballonstørrelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Arbejdets formål At sammenligne nøjagtigheden af 2D transesophageal ekkokardiografi versus ballonstørrelsen ved bestemmelse af enhedens størrelse under transkateter aortaklapimplantation og inhospitale resultater af denne tilgang ved kun at bruge 2D TEE og ballonstørrelse under TAVI.
Patienter og metoder. Undersøgelsen vil omfatte (100) patienter, prospektiv observationsundersøgelse
Alle patienter vil gennemgå:
1-Skriftligt samtykke. 2-Detaljeret anamnese inklusive symptomer (NYHA-klasse), comorbiditeter 3-Klinisk undersøgelse 4-Elektrokardiogram (påvisning af ledningsforstyrrelser, iskæmiske forandringer). 5-Laboratorieundersøgelse (hæmoglobinniveau, kreatinin, glomerulær filtreringshastighed (GFR)) 6-Risikostratificering: ved hjælp af STS-score 6- Transthorax ekkokardiografi: (7)
1-Vurdering af aortaklap ved
- Middel- og maksimumtrykgradiant (alvorlig AS, hvis middeltryk >40 mmhg og maksimalt tryk >64 mmhg) ved tilstedeværelse af normal ejektionsfraktion (EF).
- Aortaklapareal ved kontinuitetsligning (alvorlig AS hvis < 1cm2).
- Måling af aortaklapannulus (i parasternal langaksevisning) .
Vurdering af associeret aorta regurge (8):
-Regurge jetbredde/LVOT-bredde (mild <25%, moderat 25-65%, svær >65%)
- Vena contracta (VC) (mild <0,3 cm, moderat 0,3-0,6 cm, svær >0,6 cm)
- Regurge volumen (RV) (mild <30ml, moderat 30-60ml, svær >60ml).
- Regurge-fraktion (RF) (mild <30 %, moderat 30-50 % og svær > 50 %).
Effektivt regurgitant åbningsområde (EROA) (mildt <0,1 cm, moderat 0,1-0,29 cm og svær ≥0,3 cm) 2- Vurdering af EF (ved M-mode og Simpsons-metoden). 3-Vurdering af andre ventiler.
7-Transesophegeal ekkokardiografi.(9):
- Morfologi af klap (tricuspid, bicuspid, unicuspid).
- Måling af aortaklapareal (AVA) ved planimetri.
- Omfang, fordeling og placering af forkalkning. (ringformet forkalkning symmetrisk eller asymmetrisk, sinuotubulær forbindelse, subvalvulær forkalkning)
- Måling af aorta annulus dimension, LVOT, sinus af valsalva, sinotubular junction og ascendens aorta dimensioner.
Bestemmelser af 2D TEE aorta ringformede og LVOT diametre blev udført i 3-kammer langaksevisningen ved omtrent 120◦ vinklen under tidlig systole. Den ringformede aorta-diameter blev målt fra samlingen af aorta-folderen med septal-endokardiet til overgangen mellem folderen og mitralklappen bagud under anvendelse af den indre kant til den indre kant. LVOT-diameteren blev opnået 5 mm ind i LVOT fra niveauet af annulus.(10) Beregning af et dækindeks: defineret som en 100 x (protesediameter - transoesophageal ekkokardiografi ringdiameter)/protesediameter. (11).
6- Aorta-atherom: Katz-klassifikationen til graduering af aorta-atheromer er som følger: Grad 1, normalt fremtrædende intima af aorta; Grad 2, omfattende intimal fortykkelse; Grad 3, siddende atherom, der rager <5 mm ind i aorta; Grad 4, siddende atherom, der stikker ud >5 mm; og grad 5, mobilt atherom.(12) 7-Associeret basal septal hypertrofi. 8-Vurdering af associeret aorta regurge. 8-Pre-TAVI workup i hjertekateteriseringslaboratorium:
Evaluering af adgangsvej: vurder perifer vaskulatur for størrelse, snoethed, forkalkning -Iliofemoral angiografi: En 5F metrisk (graderet) pigtail bruges til kalibrering og nøjagtig bestemmelse af karkaliber og minimal lumendiameter. Grisehalen placeres i tømmer 4/5-niveauet, som tilnærmer sig en position lige proksimalt i forhold til den almindelige iliacale bifurkation med injektion af 15-20 ml kontrast ved 20 ml/sek.
-Iliofemoral diameter: bestemt af kappe-til-iliofemoral arterieforhold (SIFAR) blev defineret som hylsterets ydre diameter divideret med vaskulaturdiameteren på adgangssiden.
-Iliofemoral forkalkning: Forkalkning kan evalueres ved fluoroskopi og klassificeres som: ingen, mild (plettet), moderat (sammensmeltende), svær (fyldig, udstående, hestesko, periferisk). Iliofemoral tortuosity: bestemt af tortuosity-score, som er defineret som følger: 0 = ingen tortuositet; 1 = mild snoethed (30° til 60°); 2 = moderat snoethed (60° til 90°); og 3 = markant snoethed (>90°).(13)
-Subclavia eller aksillær angiografi, hvis lårbensaksen er uegnet.
- Diagnostisk koronar angiografi: til vurdering af tilstedeværelse og sværhedsgrad af koronararteriesygdom.
Aortogram: udføres for at vurdere vinklen mellem LVOT og ascendens aorta, afstanden af koronarkar fra annulus og tilstedeværelsen af aorta regurge.
- 5F-graderet pigtail placeres i den ikke-koronare spids (NCC), og der udføres et aortogram (20 ml kontrast ved 20 ml/sek.). Fluoroskopisk projektion af RAO 30◦ og LAO 30◦.
- Aortaklap-krydsning: for at demonstrere muligheden for krydsklap.
Hæmodynamisk vurdering: Vurder invasiv transaortagradiant med samtidig tryktransduktion.
- Pigtail vil blive krydset ind i LV-hulen, samtidig måling af tryk fra LV og femoral arterie kan opnås. Brug af en 5F pigtail gør det muligt at transducere samtidige tryk fra 6F femoral arterieskeden uden behov for en anden arteriel sheath.
Venstre ventrikulogram: Vurder EF ved øjenæble (mild 40-50%, moderat 30-40% og svær <30%) og tilstedeværelse af MR i henhold til sælgerkriterier beskrevet senere.
Venstre ventrikulografi udføres med 25 ml kontrast med en hastighed på 10 ml/sekund i både RAO 30◦ og LAO 60◦
- Højre hjertekateterisering: vurder pulmonal arterie (PA) tryk, pulmonal kapillær kiletryk (PCWP).
TAVI procedure:
De detaljerede proceduretrin er rapporteret af Nijhoff F, etal. TAVI udføres gennem transfemoral eller transapikal tilgang, baseret på gennemførligheden af den iliofemorale anatomi og passende adgangssteder. Alle procedurer udføres i et fuldt udstyret hybrid hjertekateteriseringslaboratorium. Kirurgisk nedskæring bruges til at lukke det vaskulære adgangssted ved lårbensarterierne.
Fluoroskopi bruges til at guide udlægningen af ventiler og protesepositionering. Både prædilatation af den native klap og implantation af proteseklap udføres under hurtig højre ventrikulær pacing (160 til 200 slag/min). Proteseposition, funktion og koronar ostia-gennemsigtighed vurderes med fluoroskopi og aortografi.
-Ballonstørrelse: En passende størrelse valvuloplastikballon vælges. Det initiale volumen af oppustning er indstillet til at opnå en ballonstørrelse på 1 mm mindre end TEE-målet. Ballonen placeres på tværs af aortaklappen gennem femoralskeden og pustes op med samme volumen under hurtig ventrikulær pacing ved hjælp af en 30 cc oppustningssprøjte.
Ved fuld inflation udføres en aortografi. Følgende parametre registreres: (I) tilstedeværelse af en talje på ballonen i niveau med annulus, (II) intra-ballontryk, (III) åbenhed i koronararterieostien og deres relationer med de forskudte aortaklapspidser, (IV) tilstedeværelse og entitet af aorta regurgitation på aortografi ved fuld ballonoppustning ("para-ballonlækage"). I mangel af talje på ballonen og/eller i tilfælde af større para-ballonlækage, gentages proceduren med en ballon med større diameter (større ballon eller samme ballon pustet op med et større volumen kontrastmiddel).
Vurdering af hospitalsresultater efter TAVI procedure:
1- paravalvulær lækage : Vurdering af paravalvulær lækage
1-Angiografisk evaluering af paravalvulær lækage:
Ti minutter efter indsættelsen af proteseklappen udføres angiografi af aortaroden for at vurdere sværhedsgraden af aorta regurgitation i henhold til Sellers kriterier (14):
(0) ingen opstød.
- kun spor af kontrast kunne ses i venstre ventrikel, og det fjernes i hver systole.
- kontrastfylder hele LV i diastole med mindre tæthed sammenlignet med opacificering af den ascenderende aorta.
- kontrast, der fylder hele LV i diastole, der i tæthed svarer til kontrastopacificeringen af den ascenderende aorta.
- kontrastfyldning af hele LV i diastole på første slag med større tæthed sammenlignet med kontrastopacificeringen af den ascenderende aorta.
To observatører scorer uafhængigt af billederne. I tilfælde af uoverensstemmelse vil billederne blive revurderet og konsensus opnås af en tredje observatør. .
2-Transthorax ekkokardiografisk undersøgelse:
Alle patienter vil blive evalueret efter TAVI ved transthorax ekkokardiografi før udskrivelsen. Omfanget af PVL vurderes i henhold til de vigtigste VARC-kriterier (15):
Semikvantitative parametre
- Diastolisk flow reversering i den nedadgående aorta-pulsede bølge: mild (fraværende eller kortvarig), moderat (tidlig diastolisk mellemliggende), svær (fremtrædende holodiastolisk)
- Omkredsen af paravalvulær regurgitation af proteseklap:
(0) ingen regurgitation; (1) mild PVL er defineret som <10 % periferisk udstrækning; (2) moderat PVL blev defineret som [>10 %, men <30 % af PVL, og (3) svær PVL er defineret som >30 % i henhold til den opdaterede VARC-retningslinje, dvs. den perifere udstrækning af PVL i en parasternal kortakse visning (19).
Kvantitative parametre:
- Regurgitant volumen (ml/slag) mild (<30), moderat (30-59), svær (>60).
- Regurgitant fraktion (%) mild (< 30), moderat (30-49), svær (>50).
- Effektivt opstødsåbningsområde (cm2) mild (<0,10), moderat (0,10-0,29), svær (>0,30).
2-Anden komplikation skyldes unøjagtig ringformet dimensionering: proteseembolisering, ringformet ruptur, aortadissektion, koronararterieokklusion, ledningsdefekter.
3-Vurdering af anden komplikation, vaskulær komplikation, blødning, slagtilfælde og dødelighed.
Statistisk analyse:
De indsamlede data vil blive tabelleret og statistisk analyseret og vil blive vist i tabeller og figurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marwan Sa Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 0200 01090686492
- E-mail: Marwancardio@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 17717
- Rekruttering
- AssiutU
-
Kontakt:
- Marwan Sa Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 0200 01090686492
- E-mail: Marwancardio@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1-Patienter skal have svær degenerativ højflow-AS (ekkokardiografiske kriterier: aortaklap (AV) effektivt åbningsområde (EOA) på < 1 cm2, middel AV-gradient på > 40 mmHg eller AV-peak systolisk hastighed på > 4,0 m/s) ved tilstedeværelse af normal ejektionsfraktion (EF).
2- Patienter skal være symptomatiske fra AS (dyspnø i NYHA-klasse II eller større, angina pectoris eller synkope), eller asymptomatiske, men med nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion, positiv stresstest, pulmonal hypertension (systolisk pulmonalarterietryk >60 mmHg ).
4-Symptomatiske patienter med svær lav-flow, lavgradient (<40 mmHg) aortastenose med reduceret ejektionsfraktion og tegn på flow (kontraktil) reserve.
3- Patienters overlevelsestid mere end et år. 4- Patienter har kontraindikationer for åben brystkirurgi, såsom:
- Tilstedeværelsen af komorbiditeter afspejles ikke tilstrækkeligt i risikoscore.
- Procelæn aorta
- Squelae af bryststråling.
- Alvorlig brystdeformation eller skoliose.
Tidligere hjerteoperationer
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for et akut myokardieinfarkt 30 dage før den påtænkte behandling.
- Aortaklap er en medfødt unicuspid eller medfødt bicuspid klap, eller er ikke forkalket.
- Blandet aortastenose og aorta regurgitation med overvejende aorta regurgitation > 3+).
- Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet inden for 30 dage efter screeningsevaluering.
- Behov for akut operation af en eller anden grund.
- Hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion.
- Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med LVEF <20 %.
- Svær pulmonal hypertension og RV dysfunktion.
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation. . 10-En kendt kontraindikation til alle antikoaguleringsregimer eller manglende evne til at blive antikoaguleret til undersøgelsesproceduren.
11-MRI bekræftede slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder (180 dage) efter proceduren.
12-Nyreinsufficiens (kreatinin >3 mg) og/eller nyreinsufficiens i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse på screeningstidspunktet.
13-Estimeret forventet levetid <12 måneder.
. 14-Svær invaliderende demens 15-Betydende aortasygdom, herunder abdominal aorta- eller thoraxaneurisme defineret som maksimal luminal diameter på 5 cm eller mere; markant tortuositet (hyperakut bøjning), aortabue-atherom [især hvis det er tykt (>5 mm), fremspringende eller ulcereret] eller forsnævring af abdominal eller thorax aorta, alvorlig tortuositet af thorax aorta.
En mindste iliaca eller femoral arteriediameter på mindre end 6 mm kan også anses for uegnet til femoral tilgang.
16-Svær mitral regurgitation. 17-annulus størrelse uden for rækkevidde af tilgængelige proteser (<18 mm og >29 mm). 18-Ubehandlet koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering. 19- Forhøjet risiko for koronar ostiumobstruktion (asymmetrisk ventilforkalkning, kort afstand mellem annulus og koronar ostium mindre end 10 mm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nøjagtighed af 2D transesophgeal ekkokardiografi sammenlignet med ballonstørrelse ved bestemmelse af ventilstørrelsen under TAVI
Tidsramme: 6 måneder
|
nøjagtighed af 2D transesophgeal ekkokardiografi sammenlignet med ballonstørrelse ved bestemmelse af ventilstørrelsen under TAVI
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
i hospitalsresultater af denne tilgang kun ved brug af 2D TEE og ballonstørrelse under TAVI
Tidsramme: 6 måneder
|
paravalvulær lækage, ledningsdefekter, ventilembolisering,...
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marwan Sa Mahmoud, Master, Assiut University
- Ledende efterforsker: Marwan Sa Mahmoud, Master, HZD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AssiutUni
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose, Calcific
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetSkuldersmerter | Calcific tendinitis | Calcific tendinitis i skulderenKalkun
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetCalcific tendinitisForenede Stater
-
Orthopedisch Centrum Oost NederlandAfsluttet
-
Martina Hansen's HospitalAfsluttet
-
Hamilton Health Sciences CorporationPostgraduate Institute of Medical Education and ResearchUkendtRotator Cuff Calcific TendonitisCanada
-
Lakehead UniversityUkendt