- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04303455
Ренин как биомаркер нормализации гемодинамики
Ренин как биомаркер гемодинамической нормализации: ассоциации с исходами после кардиохирургических вмешательств
Дизайн исследования Обсервационное, одноцентровое, проспективное когортное исследование Планируемый размер выборки 100 участников
Критерии включения В исследовании будет оцениваться когорта участников, отвечающих следующим критериям включения:
- госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после плановых и экстренных операций на сердце с использованием искусственного кровообращения
- возраст 18 лет и старше
- артериальные, центральные венозные и легочные артериальные катетеры были установлены как часть обычной медицинской помощи Процедуры исследования В дополнение к обычным клиническим послеоперационным данным и забору крови будет проанализирован уровень ренина в сыворотке при поступлении, через 6 и 24 часа после поступления в ОИТ Продолжительность исследования 6 месяцев
Обзор исследования
Подробное описание
Ренин-ангиотензин-альдостероновая система (РААС) является неотъемлемой частью сердечно-сосудистого гомеостаза и участвует в регуляции артериального давления, электролитного баланса и внутрисосудистого объема. Ренин вырабатывается юкстагломерулярными клетками почек и превращает ангиотензиноген в ангиотензин. Ангиотензин впоследствии превращается в ангиотензин II под действием ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ангиотензин II также способствует высвобождению альдостерона. РААС играет важную роль при гипотензии, удерживая воду за счет альдостерона и повышая системное сосудистое сопротивление, главным образом за счет ангиотензина II, но также и за счет высвобождения вазопрессина.
РААС может стать нерегулируемой у пациентов в критическом состоянии, перенесших шок. При таких состояниях, как септический шок, эффекты РААС противодействуют продукции сосудорасширяющих средств, таких как оксид азота, и рецепторы ангиотензина I и ангиотензина II подавляются. Кроме того, активация рецепторов ангиотензина I может приводить к выработке провоспалительных цитокинов, что приводит к дальнейшей вазодилатации и способствует ухудшению сердечно-сосудистой системы.
Хотя РААС широко изучалась у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, исследований, относящихся к ОИТ, немного. Недавнее исследование показало, что повышенный уровень ренина в сыворотке крови у пациентов с сепсисом связан с острой почечной недостаточностью. Другое исследование небольшой гетерогенной когорты пациентов в критическом состоянии сравнило ренин с лактатом в качестве маркера тканевой перфузии.
Поскольку РААС тесно связана с состоянием объема, существует физиологическое обоснование исследования уровней ренина в сыворотке вместе с переменными для мониторинга внутрисосудистого объема, включая оценку среднего системного давления наполнения (Pmsf). Аналог Pmsf будет рассчитываться в этом исследовании на основе рутинного послеоперационного мониторинга гемодинамики (среднее артериальное давление, среднее АД, центральное венозное давление, ЦВД, сердечный выброс, СВ).
Кроме того, в настоящее время нет исследований, в которых бы рассматривался сывороточный ренин как маркер нормализации гемодинамики или связь с исходами после операции на сердце, что является основной целью этого исследования.
Ренин сыворотки в качестве потенциального чувствительного биомаркера гемодинамического гомеостаза будет сравниваться с текущими клиническими маркерами реанимации и перфузии, включая сердечный индекс, смешанную венозную сатурацию кислорода, лактатный и веноартериальный градиенты углекислого газа.
Если концентрация ренина в сыворотке окажется маркером реанимации и гемодинамического статуса, в исследовании будут изучены любые ассоциации с отсутствием нормализации гемодинамики и заболеваемостью у кардиоторакальных пациентов. В качестве первичной конечной точки будет использоваться прагматичный комбинированный результат заболеваемости через 30 дней. К ним относятся почечная недостаточность, инфаркт миокарда, стойкий кардиогенный шок, аритмия, дыхательная недостаточность, делирий и инсульт. Исследовательский, вторичный результат будет сосредоточен на том, связаны ли концентрации ренина в сыворотке с острым повреждением почек и необходимостью заместительной почечной терапии у пациентов после кардиохирургических вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
- Dr Wajid Khan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии после плановых и экстренных операций на сердце после искусственного кровообращения
- Возраст 18 лет и старше
- Артериальные, центральные венозные катетеры и легочные артериальные катетеры вводятся до операции.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Известная беременность
- Артериальные, центральные венозные катетеры и легочные артериальные катетеры, которые не показаны как часть рутинной помощи
- Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая заместительной почечной терапии
- Участники с известным циррозом печени по шкале Чайлд-Пью А или выше
- Лечение любыми стероидами
- Ожидается, что участник не проживет дольше дня после дня приема
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Исследовательская группа
В исследовании будет оцениваться когорта участников, отвечающих следующим критериям включения:
Сбор данных, ренин сыворотки среди рутинного сбора крови при поступлении, через 6 и 24 часа после поступления в ОИТ |
забор сывороточного ренина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Закономерности изменений концентрации ренина в сыворотке связаны с общей заболеваемостью через 30 дней у участников, перенесших операцию на сердце.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Закономерности изменения концентрации ренина в сыворотке коррелируют с текущими маркерами реанимации у участников, перенесших операцию на сердце (КИ, SvO2, САД, диурез, лактат сыворотки, базовый дефицит, веноартериальный градиент СО2)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Концентрация ренина в сыворотке коррелирует с ПМСА у послеоперационных кардиохирургических больных
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Закономерности изменения концентрации ренина в сыворотке связаны с ОПП или необходимостью ПЗПТ у участников, перенесших операцию на сердце.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nguyen M, Denimal D, Dargent A, Guinot PG, Duvillard L, Quenot JP, Bouhemad B. Plasma Renin Concentration is Associated With Hemodynamic Deficiency and Adverse Renal Outcome in Septic Shock. Shock. 2019 Oct;52(4):e22-e30. doi: 10.1097/SHK.0000000000001285.
- Myles PS. Meaningful outcome measures in cardiac surgery. J Extra Corpor Technol. 2014 Mar;46(1):23-7.
- Hall A, Busse LW, Ostermann M. Angiotensin in Critical Care. Crit Care. 2018 Mar 20;22(1):69. doi: 10.1186/s13054-018-1995-z.
- Khanna AK. Tissue Perfusion and Prognosis in the Critically Ill-Is Renin the New Lactate? Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):288-290. doi: 10.1097/CCM.0000000000003582. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/PID15341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования забор крови
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыРекрутингЖенщины с подозрением или подтвержденным гинекологическим заболеваниемКанада
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты