Норвежское исследование коронавирусной болезни 2019 г. (NO COVID-19)

Хлорохин является одним из двух терапевтических препаратов (в дополнение к ремдесивиру), которые продемонстрировали ингибирующее действие in vitro на SARS-CoV-2, и этот препарат уже доступен в национальных аптеках. Соответственно, не ожидается задержки в начале лечения после начала исследования. В свете доказательств, подтверждающих, что хлорохин является многообещающим терапевтическим средством для пациентов с COVID-19, ожидаемое влияние текущего предложения является значительным как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. В случае успеха лечение хлорохином может стать первым доказательным методом лечения COVID-19. Препарат доступен по цене, а риск побочных эффектов низок, что делает его привлекательным терапевтическим средством для значительной части населения в глобальном масштабе.

Настоящее предложение направлено на изучение вирусологических и клинических эффектов лечения хлорохином у пациентов с установленным SARS-CoV-2, нуждающихся в госпитализации. Исследователи предполагают, что раннее лечение хлорохином у пациентов с подтвержденным COVID-19 безопасно и значительно улучшит прогноз и повлияет на клинические результаты. В частности, исследователи предполагают, что раннее лечение хлорохином повысит скорость вирусологического клиренса SARS-CoV-2 и приведет к более быстрому исчезновению клинических симптомов, снижению доли пациентов с клиническим ухудшением и снижению частоты госпитализаций в отделения интенсивной терапии. и госпитальной летальности. Учитывая немедленную и глобальную чрезвычайную ситуацию в области здравоохранения, связанную со вспышкой SARS-CoV-2, и отсутствие в настоящее время медицинских вмешательств, основанных на фактических данных, для этой группы пациентов, крайне необходимы исследования, изучающие такие возможные методы лечения COVID-19.

Исследование представляет собой открытое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами, предназначенное для оценки вирусологического и клинического эффекта терапии хлорохином у пациентов с установленным диагнозом COVID-19. Прагматичные клинические испытания характеризуются сосредоточением внимания на информировании лиц, принимающих решения, об оптимальной клинической практике и стремлением оптимизировать процедуры и сбор данных в ходе испытаний. Используя ресурсы, уже оплаченные больницами (врачи и медсестры в повседневной клинической практике), прагматические клинические испытания могут включать большее количество пациентов в более короткие сроки и с меньшими затратами. Из-за срочной необходимости начала исследования и временных рамок текущего предложения прагматичный подход позволит быстро начать рандомизацию и лечение. Данные будут извлекаться из хранилища данных в Университетской больнице Акерсхуса для идентификации подходящего пациента (т. электронного наблюдения) и для автоматического извлечения данных в базу данных конкретного исследования. Исследование не сможет обеспечить приемлемое лечение плацебо, и, соответственно, исследование не будет плацебо-контролируемым.

Всем пациентам Университетской больницы Акерсхуса с подозрением на острые респираторные заболевания проводится обследование с мазком из носоглотки с последующим микробиологическим исследованием, в том числе специфичной для SARS-CoV-2 ОТ-ПЦР. Участники будут набраны из всех стационарных пациентов в участвующих больницах. Электронное наблюдение в режиме реального времени за лабораторными отчетами из отдела микробиологии будет проверяться регулярно, с максимальным интервалом в 24 часа, на предмет наличия положительных результатов на SARS-CoV-2.

Исследование направлено на включение пациентов с помощью последовательного адаптивного подхода, при котором анализы планируются после включения 51 пациента с последующим анализом после 101, 151 и 202 завершенных пациентов. Все пациенты, включенные в каждую последовательность, будут использоваться для окончательного анализа всего исследования. Такой подход позволит часто оценивать все показатели результатов.

Данные будут собираться из системы электронной документации больницы, включая электронные карты пациентов, системы лабораторной и медицинской визуализации, а также системы выписывания рецептов. Хранилище данных в Университетской больнице Акерсхуса будет использоваться для автоматического извлечения данных в базу данных конкретного исследования. Все клинические переменные будут зарегистрированы в системе eCRF исследования, включая клинические конечные точки и количественные вирусологические результаты серийных образцов из ротоглотки.