Norjan koronavirustauti 2019 -tutkimus (NO COVID-19)

Klorokiini on yksi kahdesta terapeuttisesta lääkkeestä (remdesivirin lisäksi), joilla on osoitettu in vitro SARS-CoV-2:ta estäviä vaikutuksia, ja lääke on heti saatavilla kansallisista apteekeista. Tämän vuoksi hoidon aloittamisessa ei ole odotettavissa viivettä tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Kun otetaan huomioon todisteet, jotka tukevat klorokiinia lupaavana lääkkeenä COVID-19-potilailla, tämän ehdotuksen odotettu vaikutus on huomattava sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Jos klorokiinihoito onnistuu, se voi olla ensimmäinen näyttöön perustuva hoito COVID-19:lle. Lääke on edullinen ja sivuvaikutusten riski alhainen, mikä tekee siitä houkuttelevan lääkkeen suurelle osalle väestöstä maailmanlaajuisesti.

Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia klorokiinihoidon virologisia ja kliinisiä vaikutuksia potilailla, joilla on todettu SARS-CoV-2 ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa. Tutkijat olettavat, että varhainen hoito klorokiinilla potilailla, joilla on todettu COVID-19, on turvallista ja parantaa merkittävästi ennustetta ja vaikuttaa kliinisiin tuloksiin. Tarkemmin sanottuna tutkijat olettavat, että varhainen hoito klorokiinilla lisää SARS-CoV-2:n virologista puhdistumanopeutta ja johtaa kliinisten oireiden nopeampaan häviämiseen, kliinisten oireiden vähenemiseen ja tehohoitoon pääsyn vähenemiseen. ja sairaalakuolleisuus. Ottaen huomioon SARS-CoV-2-epidemiaan liittyvän välittömän ja maailmanlaajuisen terveyshätätilan ja tämän potilasryhmän tämänhetkisen näyttöön perustuvien lääketieteellisten toimenpiteiden puutteen, tutkimuksia, joissa selvitetään tällaisia ​​mahdollisia hoitomuotoja COVID-19:ssä, tarvitaan kipeästi.

Tutkimus on kaksihaarainen, avoin, käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka on suunniteltu arvioimaan klorokiinihoidon virologista ja kliinistä vaikutusta potilailla, joilla on todettu COVID-19. Pragmaattisille kliinisille kokeille on ominaista keskittyminen tiedottamiseen päätöksentekijöille optimaalisesta kliinisestä lääkekäytännöstä ja pyrkimys tehostaa menetelmiä ja tiedonkeruuta tutkimuksessa. Hyödyntämällä sairaaloiden jo maksamia resursseja (lääkärit ja sairaanhoitajat päivittäisessä kliinisessä työssä) käytännöllisiin kliinisiin tutkimuksiin voidaan osallistua suurempi määrä potilaita lyhyellä aikavälillä ja edullisemmin. Koska tutkimukset on aloitettava välittömästi ja nykyisen ehdotuksen aikataulu, pragmaattinen lähestymistapa mahdollistaa satunnaistamisen ja hoidon nopean aloittamisen. Tiedot poimitaan Akershusin yliopistollisen sairaalan tietovarastosta potilastunnistusta varten (esim. sähköinen valvonta) ja automaattinen tietojen poimiminen tutkimuskohtaiseen tietokantaan. Tutkimuksella ei voida hankkia hyväksyttävää lumelääkitystä, eikä tutkimusta siten ole lumekontrolloitu.

Kaikki Akershusin yliopistollisen sairaalan potilaat, jotka epäilevät akuutteja hengitystieinfektioita, tutkitaan nenänielun vanupuikolla, minkä jälkeen tehdään mikrobiologinen tutkimus, mukaan lukien SARS-CoV-2-spesifinen RT-PCR. Osallistujat rekrytoidaan osallistuvien sairaaloiden laitospotilaiden kokonaisuudesta. Mikrobiologian laitoksen laboratorioraporttien sähköistä reaaliaikaista seurantaa tarkastellaan säännöllisesti, enintään 24 tunnin välein, SARS-CoV-2-positiivisille henkilöille.

Tutkimukseen pyritään sisällyttämään potilaat peräkkäisellä adaptiivisella lähestymistavalla, jossa analyysit suunnitellaan 51 potilaan mukaanoton jälkeen ja seuraavat analyysit 101, 151 ja 202 valmistuneen potilaan jälkeen. Kaikkia kuhunkin sarjaan kuuluvia potilaita käytetään koko tutkimuksen loppuanalyyseihin. Tämä lähestymistapa mahdollistaa kaikkien tulostoimien säännöllisen arvioinnin.

Tietoja kerätään sairaalan sähköisestä rekisterijärjestelmästä, mukaan lukien sähköiset potilastiedot, laboratorio- ja lääketieteelliset kuvantamisjärjestelmät sekä reseptijärjestelmät. Akershusin yliopistollisen sairaalan tietovarastoa hyödynnetään tietojen automaattiseen poimimiseen tutkimuskohtaiseen tietokantaan. Kaikki kliiniset muuttujat rekisteröidään tutkimuksen eCRF-järjestelmään, mukaan lukien kliiniset päätepisteet ja kvantitatiiviset virologiset tulokset sarjanäytteistä suunielun kautta.