- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04379778
Аэробные упражнения и здоровье мозга при болезни Паркинсона
Влияние аэробных упражнений на здоровье мозга при болезни Паркинсона
Цель проекта — изучить, как аэробные упражнения средней и высокой интенсивности влияют на здоровье мозга у пациентов с болезнью Паркинсона. Оценки включают МРТ, маркеры крови, когнитивные функции, функциональные тесты, опросники и кардиореспираторную подготовку.
Исследование будет единственным слепым рандомизированным контролируемым испытанием с 6-месячным вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: не существует утвержденных медицинских методов лечения, предотвращающих, замедляющих или останавливающих болезнь Паркинсона (БП), поэтому выявление вмешательств, обладающих этим потенциалом, является основным приоритетом. Исследования упражнений продемонстрировали положительное влияние аэробных упражнений (AE) на аэробную способность, когнитивные функции, депрессию и Единую шкалу оценки болезни Паркинсона (UPDRS). Исследования на животных показывают, что АЭ может уменьшить агрегацию α-синуклеина и индуцированные токсинами поражения в нигростриарном пути, улучшая двигательную и когнитивную функцию. Следовательно, АЭ обладает нейропротекторным потенциалом и, таким образом, представляет собой потенциально недорогую и легкодоступную модифицирующую болезнь терапию при БП. Развивающиеся методы магнитно-резонансной томографии (МРТ) предлагают достоверные и надежные биомаркеры для мониторинга прогрессирования заболевания, но ни одно лонгитюдное исследование МРТ не оценивало нейропротекторный потенциал АЭ при БП.
Цель: выяснить, могут ли 24-недельные НЯ задерживать маркеры прогрессирования БП и улучшать моторные/немоторные симптомы при БП.
Методы: 70 пациентов с БП будут рандомизированы в соотношении 1:1 до 24 недель контролируемого НЯ (60 сеансов, от умеренной до высокой интенсивности) или стандартного лечения. Нейропротекторные эффекты будут определяться МРТ-сканированием (R2*, количественное картирование чувствительности, визуализация диффузного эксцесса, нейромеланин-взвешенная МРТ, волюметрия), маркерами крови и эквивалентами леводопы. Также оцениваются клинические (MDS-UPDRS III) и субъективные (MDS-UPDRS I) исходы.
Перспективы. Объединяя опыт физиологии упражнений, радиологии, эндокринологии и нейропсихологии, мы используем новый подход, направленный на понимание возможных нейропротекторных эффектов АЭ при БП. Это будет иметь большое значение для пациентов с БП и их родственников. С социальной точки зрения это может снизить затраты, связанные с инвалидностью, за счет оптимизации реабилитации ПД. В случае положительных результатов это предоставит первое убедительное человеческое доказательство модифицирующего заболевание эффекта АЭ при БП, потенциально способного изменить клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Дания, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Возраст ≥ 40 лет
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона (в течение предыдущих пяти лет)
- Пациенты на симптоматической терапии/не на терапии. Ожидается, что пациенты, которые еще не принимают лекарства, не будут нуждаться в лекарствах в течение 6 месяцев после включения (в случае начала приема лекарств это отмечается)
- Хен и Яр ≤ 3
- Способность переносить себя на тренировку и тестирование и обратно
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем, депрессия, кардиостимулятор
- Сопутствующее/конкурирующее (неврологическое) расстройство, препятствующее участию в вмешательстве
- Беременность
- Металлические имплантаты, препятствующие МРТ.
- Ожидаемое соблюдение упражнений ниже 85% всех запланированных занятий.
- Систематические НЯ умеренного или высокого уровня более двух раз в неделю до начала проекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Упражнение аэробики
Аэробные упражнения от умеренной до высокой интенсивности в течение 24 недель.
|
Прогрессивные аэробные упражнения средней и высокой интенсивности.
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Привычный образ жизни, включая стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
R2* Изменение МРТ
Временное ограничение: 0, 24 и 48 недель
|
Эффективная скорость поперечной релаксации (R2*)
|
0, 24 и 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение QSM МРТ
Временное ограничение: 0, 24 и 48 недель
|
0, 24 и 48 недель
|
Изменение ДКИ МРТ
Временное ограничение: 0, 24 и 48 недель
|
0, 24 и 48 недель
|
Изменение нейромеланин МРТ
Временное ограничение: 0, 24 и 48 недель
|
0, 24 и 48 недель
|
Изменение объема МРТ
Временное ограничение: 0, 24 и 48 недель
|
0, 24 и 48 недель
|
Изменение маркеров крови (например, α-синуклеина)
Временное ограничение: 0, 24 и 48 недель
|
0, 24 и 48 недель
|
Изменение эквивалентов леводопы
Временное ограничение: 0, 24 и 48 недель
|
0, 24 и 48 недель
|
Изменение MDS-UPDRS
Временное ограничение: 0, 24 и 48 недель
|
0, 24 и 48 недель
|
Аэробная способность (тест VO2max)
Временное ограничение: 0, 24 и 48 недель
|
0, 24 и 48 недель
|
Пришло время и вперед (TUG) изменить
Временное ограничение: 0, 24 и 48 недель
|
0, 24 и 48 недель
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT) изменение
Временное ограничение: 0, 24 и 48 недель
|
0, 24 и 48 недель
|
Изменение баланса (Mini BESTest)
Временное ограничение: 0, 24 и 48 недель
|
0, 24 и 48 недель
|
Когниция (Монреальский когнитивный тест (MoCA)) изменение
Временное ограничение: 0, 24 и 48 недель
|
0, 24 и 48 недель
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (опросник болезни Паркинсона (PDQ-39))
Временное ограничение: 0, 24 и 48 недель
|
0, 24 и 48 недель
|
Депрессия (Beck Depression Inventory-II (BDI-II)) изменение
Временное ограничение: 0, 24 и 48 недель
|
0, 24 и 48 недель
|
Изменение немоторных симптомов (опросник немоторных симптомов (NMSQ))
Временное ограничение: 0, 24 и 48 недель
|
0, 24 и 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Langeskov-Christensen, Ph.d., University of Aarhus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Brain Health in Parkinson's
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение аэробики
-
Pennington Biomedical Research CenterНеизвестныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты