- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04379778
Esercizio aerobico e salute del cervello nel morbo di Parkinson
Effetti dell'esercizio aerobico sulla salute del cervello nella malattia di Parkinson
Lo scopo del progetto è indagare su come l'esercizio aerobico di intensità da moderata a elevata influisce sulla salute del cervello nei pazienti con malattia di Parkinson. Le valutazioni includono risonanza magnetica, marcatori del sangue, cognizione, test funzionali, questionari e fitness cardiorespiratorio.
Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con un intervento della durata di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto: non esistono trattamenti medici approvati che prevengano, ritardino o interrompano la malattia di Parkinson (PD), rendendo l'identificazione di interventi con questo potenziale una priorità assoluta. Gli studi sull'esercizio hanno dimostrato gli effetti benefici dell'esercizio aerobico (AE) sulla capacità aerobica, sulla cognizione, sulla depressione e sulla Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Gli studi sugli animali mostrano che l'AE può ridurre l'aggregazione dell'α-sinucleina e le lesioni indotte dalla tossina nella via nigrostriatale migliorando al contempo la funzione motoria e cognitiva. Di conseguenza, l'AE possiede potenziali neuroprotettivi e quindi rappresenta una terapia modificante la malattia potenzialmente poco costosa e facilmente accessibile nel PD. Le tecniche di risonanza magnetica (MRI) in evoluzione offrono biomarcatori validi e affidabili per monitorare la progressione della malattia, ma nessuno studio di risonanza magnetica longitudinale ha valutato i potenziali neuroprotettivi dell'AE nel PD.
Obiettivo: indagare se 24 settimane di AE possono ritardare i marcatori di progressione del PD e migliorare i sintomi motori/non motori nel PD.
Metodi: 70 pazienti con PD saranno randomizzati 1:1 a 24 settimane di AE supervisionato (60 sessioni, intensità da moderata ad alta) o cura standard. Gli effetti neuroprotettivi saranno determinati mediante scansioni MRI (R2*, mappatura quantitativa della suscettibilità, imaging della curtosi da diffusione, MRI pesata con neuromelanina, volumetria), marcatori ematici ed equivalenti di Levodopa. Vengono valutati anche gli esiti clinici (MDS-UPDRS III) e soggettivi (MDS-UPDRS I).
Prospettive: combinando le competenze della fisiologia dell'esercizio, della radiologia, dell'endocrinologia e della neuropsicologia, viene adottato un nuovo approccio volto a comprendere i possibili effetti neuroprotettivi dell'AE nel morbo di Parkinson. Questo sarebbe di grande rilevanza per i pazienti con PD e i loro parenti. Dal punto di vista della società, può ridurre i costi legati alla disabilità ottimizzando la riabilitazione PD. In caso di risultati positivi, ciò fornirebbe la prima prova umana convincente di un effetto di modificazione della malattia dell'AE nel PD che potrebbe cambiare la pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Età ≥ 40 anni
- Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (nei cinque anni precedenti)
- Pazienti in terapia sintomatica/non in terapia. I pazienti che non stanno già assumendo farmaci non dovrebbero aver bisogno di farmaci entro 6 mesi dall'inclusione (in caso di avvio del farmaco, questo è annotato)
- Hoehn & Yahr ≤ 3
- Capacità di trasportare se stessi da e verso l'esercizio e il test
Criteri di esclusione:
- Abuso di alcol, depressione, pacemaker
- Disturbo concomitante/competitivo (neurologico) che impedisce la partecipazione all'intervento
- Gravidanza
- Impianti metallici che impediscono la risonanza magnetica.
- Aderenza prevista all'esercizio inferiore all'85% di tutte le sessioni pianificate.
- AE sistematico di livello medio-alto più di due volte a settimana prima dell'avvio del progetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico di intensità da moderata ad alta per 24 settimane.
|
Esercizio aerobico progressivo di intensità da moderata ad alta.
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Nessun intervento: Cura standard
Stile di vita abituale comprese le cure standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
R2* Modifica della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
Tasso di rilassamento trasversale effettivo (R2*)
|
0, 24 e 48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica della risonanza magnetica QSM
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
0, 24 e 48 settimane
|
|
Modifica della risonanza magnetica DKI
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
0, 24 e 48 settimane
|
|
Cambiamento di neuromelanina MRI
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
0, 24 e 48 settimane
|
|
Modifica della risonanza magnetica volumetrica
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
0, 24 e 48 settimane
|
|
Modifica dei marcatori del sangue (ad es. α-sinucleina)
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
0, 24 e 48 settimane
|
|
Variazione degli equivalenti di Levodopa
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
0, 24 e 48 settimane
|
|
Modifica MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
0, 24 e 48 settimane
|
|
Capacità aerobica (test VO2max)
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
0, 24 e 48 settimane
|
|
Timed up and go (TUG) cambia
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
0, 24 e 48 settimane
|
|
Modifica del test di camminata di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
0, 24 e 48 settimane
|
|
Cambio di equilibrio (Mini BESTest).
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
0, 24 e 48 settimane
|
|
Cognizione (The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)) cambiamento
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
0, 24 e 48 settimane
|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)).
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
0, 24 e 48 settimane
|
|
Depressione (Beck Depression Inventory-II (BDI-II)) cambiamento
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
0, 24 e 48 settimane
|
|
Modifica dei sintomi non motori (questionario sui sintomi non motori (NMSQ)).
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
|
0, 24 e 48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Langeskov-Christensen, Ph.d., University of Aarhus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Brain Health in Parkinson's
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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