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Esercizio aerobico e salute del cervello nel morbo di Parkinson

7 maggio 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Effetti dell'esercizio aerobico sulla salute del cervello nella malattia di Parkinson

Lo scopo del progetto è indagare su come l'esercizio aerobico di intensità da moderata a elevata influisce sulla salute del cervello nei pazienti con malattia di Parkinson. Le valutazioni includono risonanza magnetica, marcatori del sangue, cognizione, test funzionali, questionari e fitness cardiorespiratorio.

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con un intervento della durata di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: non esistono trattamenti medici approvati che prevengano, ritardino o interrompano la malattia di Parkinson (PD), rendendo l'identificazione di interventi con questo potenziale una priorità assoluta. Gli studi sull'esercizio hanno dimostrato gli effetti benefici dell'esercizio aerobico (AE) sulla capacità aerobica, sulla cognizione, sulla depressione e sulla Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Gli studi sugli animali mostrano che l'AE può ridurre l'aggregazione dell'α-sinucleina e le lesioni indotte dalla tossina nella via nigrostriatale migliorando al contempo la funzione motoria e cognitiva. Di conseguenza, l'AE possiede potenziali neuroprotettivi e quindi rappresenta una terapia modificante la malattia potenzialmente poco costosa e facilmente accessibile nel PD. Le tecniche di risonanza magnetica (MRI) in evoluzione offrono biomarcatori validi e affidabili per monitorare la progressione della malattia, ma nessuno studio di risonanza magnetica longitudinale ha valutato i potenziali neuroprotettivi dell'AE nel PD.

Obiettivo: indagare se 24 settimane di AE possono ritardare i marcatori di progressione del PD e migliorare i sintomi motori/non motori nel PD.

Metodi: 70 pazienti con PD saranno randomizzati 1:1 a 24 settimane di AE supervisionato (60 sessioni, intensità da moderata ad alta) o cura standard. Gli effetti neuroprotettivi saranno determinati mediante scansioni MRI (R2*, mappatura quantitativa della suscettibilità, imaging della curtosi da diffusione, MRI pesata con neuromelanina, volumetria), marcatori ematici ed equivalenti di Levodopa. Vengono valutati anche gli esiti clinici (MDS-UPDRS III) e soggettivi (MDS-UPDRS I).

Prospettive: combinando le competenze della fisiologia dell'esercizio, della radiologia, dell'endocrinologia e della neuropsicologia, viene adottato un nuovo approccio volto a comprendere i possibili effetti neuroprotettivi dell'AE nel morbo di Parkinson. Questo sarebbe di grande rilevanza per i pazienti con PD e i loro parenti. Dal punto di vista della società, può ridurre i costi legati alla disabilità ottimizzando la riabilitazione PD. In caso di risultati positivi, ciò fornirebbe la prima prova umana convincente di un effetto di modificazione della malattia dell'AE nel PD che potrebbe cambiare la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età ≥ 40 anni
  • Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (nei cinque anni precedenti)
  • Pazienti in terapia sintomatica/non in terapia. I pazienti che non stanno già assumendo farmaci non dovrebbero aver bisogno di farmaci entro 6 mesi dall'inclusione (in caso di avvio del farmaco, questo è annotato)
  • Hoehn & Yahr ≤ 3
  • Capacità di trasportare se stessi da e verso l'esercizio e il test

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcol, depressione, pacemaker
  • Disturbo concomitante/competitivo (neurologico) che impedisce la partecipazione all'intervento
  • Gravidanza
  • Impianti metallici che impediscono la risonanza magnetica.
  • Aderenza prevista all'esercizio inferiore all'85% di tutte le sessioni pianificate.
  • AE sistematico di livello medio-alto più di due volte a settimana prima dell'avvio del progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico di intensità da moderata ad alta per 24 settimane.
Esercizio aerobico progressivo di intensità da moderata ad alta.
Nessun intervento: Cura standard
Stile di vita abituale comprese le cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
R2* Modifica della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
Tasso di rilassamento trasversale effettivo (R2*)
0, 24 e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della risonanza magnetica QSM
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
0, 24 e 48 settimane
Modifica della risonanza magnetica DKI
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
0, 24 e 48 settimane
Cambiamento di neuromelanina MRI
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
0, 24 e 48 settimane
Modifica della risonanza magnetica volumetrica
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
0, 24 e 48 settimane
Modifica dei marcatori del sangue (ad es. α-sinucleina)
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
0, 24 e 48 settimane
Variazione degli equivalenti di Levodopa
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
0, 24 e 48 settimane
Modifica MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
0, 24 e 48 settimane
Capacità aerobica (test VO2max)
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
0, 24 e 48 settimane
Timed up and go (TUG) cambia
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
0, 24 e 48 settimane
Modifica del test di camminata di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
0, 24 e 48 settimane
Cambio di equilibrio (Mini BESTest).
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
0, 24 e 48 settimane
Cognizione (The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)) cambiamento
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
0, 24 e 48 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)).
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
0, 24 e 48 settimane
Depressione (Beck Depression Inventory-II (BDI-II)) cambiamento
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
0, 24 e 48 settimane
Modifica dei sintomi non motori (questionario sui sintomi non motori (NMSQ)).
Lasso di tempo: 0, 24 e 48 settimane
0, 24 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Langeskov-Christensen, Ph.d., University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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