- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04379778
파킨슨병 환자의 유산소 운동과 뇌 건강
파킨슨병에서 유산소 운동이 뇌 건강에 미치는 영향
이 프로젝트의 목적은 중강도에서 고강도 유산소 운동이 파킨슨병 환자의 뇌 건강에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 평가에는 MRI, 혈액 표지자, 인지, 기능 검사, 설문지 및 심폐 건강이 포함됩니다.
이 연구는 6개월 간 개입하는 단일 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 파킨슨병(PD)을 예방, 지연 또는 정지시키는 승인된 의학적 치료법이 존재하지 않으므로 이러한 잠재력을 가진 개입을 식별하는 것이 최우선 순위입니다. 운동 연구는 유산소 능력, 인지, 우울증 및 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)에 대한 유산소 운동(AE)의 유익한 효과를 입증했습니다. 동물 연구는 AE가 흑색선조체 경로에서 α-시누클레인 응집 및 독소 유발 병변을 감소시키면서 운동 및 인지 기능을 개선할 수 있음을 보여줍니다. 결과적으로, AE는 신경보호 잠재력을 가지고 있으므로 PD에서 잠재적으로 저렴하고 쉽게 접근할 수 있는 질병 수정 요법을 나타냅니다. 진화하는 자기 공명 영상(MRI) 기술은 질병 진행을 모니터링하는 유효하고 신뢰할 수 있는 바이오마커를 제공하지만 종단 MRI 연구는 PD에서 AE의 신경 보호 잠재력을 평가하지 않았습니다.
목표: 24주 AE가 PD 진행 마커를 지연시키고 PD에서 운동/비운동 증상을 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다.
방법: 70명의 PD 환자가 감독된 AE(60회 세션, 중간 내지 고강도) 또는 표준 치료의 1:1에서 24주로 무작위 배정됩니다. 신경보호 효과는 MRI 스캔(R2*, 정량적 감수성 매핑, 확산 첨도 영상, 뉴로멜라닌 가중 MRI, 체적 검사), 혈액 마커 및 레보도파 등가물에 의해 결정됩니다. 임상(MDS-UPDRS III) 및 주관적(MDS-UPDRS I) 결과도 평가됩니다.
관점: 운동 생리학, 방사선학, 내분비학 및 신경 심리학의 전문 지식을 결합하여 PD에서 AE의 가능한 신경 보호 효과를 이해하기 위한 새로운 접근 방식을 취합니다. 이것은 PD 환자와 그 친척들에게 높은 관련성이 있을 것입니다. 사회적 관점에서 PD 재활을 최적화하여 장애 관련 비용을 낮출 수 있습니다. 긍정적인 발견의 경우, 이것은 잠재적으로 임상 관행을 변화시키는 PD에서 AE의 질병 수정 효과에 대한 최초의 설득력 있는 인간 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, 덴마크, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의
- 연령 ≥ 40세
- 특발성 PD 진단(지난 5년 이내)
- 증상 치료 중인/치료 중인 환자가 아닙니다. 아직 약물을 복용하고 있지 않은 환자는 포함 후 6개월 이내에 약물이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다(약물 시작의 경우 이 점에 유의함).
- Hoehn & Yahr ≤ 3
- 운동과 시험을 오갈 수 있는 능력
제외 기준:
- 알코올 남용, 우울증, 맥박 조정기
- 개입 참여를 방해하는 동반이환/경쟁(신경학적) 장애
- 임신
- MRI를 방지하는 금속 임플란트.
- 계획된 모든 세션의 85% 미만으로 예상되는 운동 순응도.
- 프로젝트 시작 전 주 2회 이상 체계적인 중-고급 AE
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 운동
24주 동안 중등도에서 고강도 유산소 운동.
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점진적인 중등도에서 고강도 유산소 운동.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 관리를 포함한 습관적인 라이프 스타일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R2* MRI 변경
기간: 0주, 24주 및 48주
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유효 가로 이완률(R2*)
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0주, 24주 및 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QSM MRI 변경
기간: 0주, 24주 및 48주
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0주, 24주 및 48주
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DKI MRI 변경
기간: 0주, 24주 및 48주
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0주, 24주 및 48주
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뉴로멜라닌 MRI 변화
기간: 0주, 24주 및 48주
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0주, 24주 및 48주
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체적 MRI 변경
기간: 0주, 24주 및 48주
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0주, 24주 및 48주
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혈액 표지자의 변화(예: α-시누클레인)
기간: 0주, 24주 및 48주
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0주, 24주 및 48주
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레보도파 등가물의 변화
기간: 0주, 24주 및 48주
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0주, 24주 및 48주
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MDS-UPDRS 변경
기간: 0주, 24주 및 48주
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0주, 24주 및 48주
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유산소 능력(VO2max 테스트)
기간: 0주, 24주 및 48주
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0주, 24주 및 48주
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TUG(Timed Up and Go) 변경
기간: 0주, 24주 및 48주
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0주, 24주 및 48주
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6분 도보 테스트(6MWT) 변경
기간: 0주, 24주 및 48주
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0주, 24주 및 48주
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잔액(Mini BESTest) 변경
기간: 0주, 24주 및 48주
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0주, 24주 및 48주
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Cognition(몬트리올 인지 평가(MoCA)) 변경
기간: 0주, 24주 및 48주
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0주, 24주 및 48주
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건강 관련 삶의 질(Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)) 변화
기간: 0주, 24주 및 48주
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0주, 24주 및 48주
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우울증(Beck Depression Inventory-II(BDI-II)) 변경
기간: 0주, 24주 및 48주
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0주, 24주 및 48주
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비운동 증상(NMSQ) 변화
기간: 0주, 24주 및 48주
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0주, 24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Langeskov-Christensen, Ph.d., University of Aarhus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유산소 운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한