Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота остаточной трикуспидальной регургитации у пациентов, перенесших операцию на левом сердце

12 мая 2022 г. обновлено: Mahidol University

Частота остаточной значительной трикуспидальной регургитации у пациентов, перенесших левостороннюю кардиохирургию

Функциональная регургитация трехстворчатого клапана обычно сосуществует с левосторонним поражением сердца, особенно со стенозом митрального клапана. Оба поражения были рекомендованы к хирургической фиксации в одних и тех же условиях. Остаточная трикуспидальная регургитация может повлиять на исход заболевания. Исследователи хотели бы определить частоту значительной остаточной трикуспидальной регургитации после операции на левом сердце и связанный с ней клинический исход.

Обзор исследования

Подробное описание

Функциональная трикуспидальная регургитация (ТР) определялась как ТР, возникающая вторично по отношению к левым желудочкам, особенно при стенозе митрального клапана или заболеваниях легких. Предыдущее исследование показало, что примерно у 30-50% пациентов со значительным митральным стенозом развилась умеренная или тяжелая ТР. В прошлом корригирующая ТР не всегда была показана, поскольку представление о тяжести ТР улучшается после лечения поражения митрального клапана.

Позже в нескольких исследованиях было показано, что у пациентов со значительной (<средней) ТР, не получавших лечения, был худший клинический исход, включая смертность. В то время как одновременная функциональная ТР с операцией на левостороннем клапане не вызывала нежелательных явлений, но улучшала клинический исход и качество жизни. Текущие рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC)/Европейской ассоциации кардио-торакальной хирургии (EACTS) и Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Американского колледжа кардиологов (ACC) рекомендуют сопутствующую операцию на трехстворчатом клапане (TV) у пациентов с тяжелой ТР, перенесших операция на левостороннем клапане (рекомендация I класса). У пациентов с легкой и умеренной ТР есть показания класса IIa для сопутствующей ТВ-хирургии по поводу дилатации трикуспидального кольца.

Однако после пластики ТВ, обычно с аннулопластикой кольцом или аннулопластикой Де Вега, остаточная ТР может сохраняться, а остаточная умеренная или тяжелая ТР оказывает негативное влияние на правый желудочек (ПЖ). Это может вызвать дилатацию ПЖ и недостаточность ПЖ (7, 12). Calafiore и соавторы сообщили о 12,4% значимой ТР после операции и связанных с ней факторах неудачи восстановления. Если у этой группы пациентов развивался симптом недостаточности ПЖ или выявлялась прогрессирующая дилатация или дисфункция ПЖ, они имели очень высокий риск повторной операции.

Предоперационная трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) является важным инструментом для классификации тяжести ТР, измерения фиброзного кольца, указания на необходимость хирургической коррекции и демонстрации результата восстановления ТР. Из-за ограничений оператора ТТЭ и аппарата временной интервал между последним предоперационным результатом ТТЭ и операцией варьируется, поэтому тяжесть ТТЭ может уже измениться. Послеоперационный результат ТТЭ иногда проявляется поздно после операции. Таким образом, чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ), проводимая обученным кардиологом-анестезиологом, может сыграть роль в подтверждении тяжести и обеспечить мгновенный результат восстановления ТВ, чтобы помочь кардиохирургу принять решение о повторной операции в тех же условиях для улучшить хирургический результат.

Таким образом, исследователи хотели бы определить частоту остаточной значимой ТР с помощью интраоперационной ЧПЭхоКГ у пациентов, перенесших операции на левом сердце, и связанные с ними клинические исходы, включая частоту повторных госпитализаций по кардиальной причине и летальность в течение 1 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

275

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны пациенты, которым назначена операция в соответствии с критериями в больнице Сирирадж университета Махидол.

Описание

Критерии включения:

  • Заболевания митрального клапана или аортального клапана, требующие хирургического вмешательства
  • Отсутствие патологических изменений ТВ листков
  • Отсутствие предшествующей операции на трикуспидальном клапане

Критерий исключения:

  • Пациенты с неполными данными
  • Пациент с историей предыдущей операции на сердце
  • Пациенты с врожденными аномалиями митрального или трехстворчатого клапана
  • Пациент со стенозом трикуспидального клапана и регургитацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с резидуальной значимой трикуспидальной регургитацией после операции на левом сердце
Временное ограничение: во время операции
  • Остаточно-значимая трикуспидальная регургитация: более чем умеренная трикуспидальная регургитация после корректирующей операции
  • Левосторонняя кардиохирургия: хирургия митрального или аортального клапана
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с трикуспидальной регургитацией различной степени тяжести
Временное ограничение: во время операции
Сравните результаты предоперационной трансторакальной эхокардиографии и интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии (до начала искусственного кровообращения)
во время операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 7 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
7 дней после операции
Количество пациентов, нуждающихся в повторной операции
Временное ограничение: 1 год после операции
Повторная операция по коррекции трикуспидальной недостаточности
1 год после операции
Количество пациентов, нуждающихся в повторной госпитализации
Временное ограничение: 1 год после операции
Повторная госпитализация по сердечной причине: правосторонняя сердечная недостаточность, отек легких.
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться