- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04414358
Частота остаточной трикуспидальной регургитации у пациентов, перенесших операцию на левом сердце
Частота остаточной значительной трикуспидальной регургитации у пациентов, перенесших левостороннюю кардиохирургию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Функциональная трикуспидальная регургитация (ТР) определялась как ТР, возникающая вторично по отношению к левым желудочкам, особенно при стенозе митрального клапана или заболеваниях легких. Предыдущее исследование показало, что примерно у 30-50% пациентов со значительным митральным стенозом развилась умеренная или тяжелая ТР. В прошлом корригирующая ТР не всегда была показана, поскольку представление о тяжести ТР улучшается после лечения поражения митрального клапана.
Позже в нескольких исследованиях было показано, что у пациентов со значительной (<средней) ТР, не получавших лечения, был худший клинический исход, включая смертность. В то время как одновременная функциональная ТР с операцией на левостороннем клапане не вызывала нежелательных явлений, но улучшала клинический исход и качество жизни. Текущие рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC)/Европейской ассоциации кардио-торакальной хирургии (EACTS) и Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Американского колледжа кардиологов (ACC) рекомендуют сопутствующую операцию на трехстворчатом клапане (TV) у пациентов с тяжелой ТР, перенесших операция на левостороннем клапане (рекомендация I класса). У пациентов с легкой и умеренной ТР есть показания класса IIa для сопутствующей ТВ-хирургии по поводу дилатации трикуспидального кольца.
Однако после пластики ТВ, обычно с аннулопластикой кольцом или аннулопластикой Де Вега, остаточная ТР может сохраняться, а остаточная умеренная или тяжелая ТР оказывает негативное влияние на правый желудочек (ПЖ). Это может вызвать дилатацию ПЖ и недостаточность ПЖ (7, 12). Calafiore и соавторы сообщили о 12,4% значимой ТР после операции и связанных с ней факторах неудачи восстановления. Если у этой группы пациентов развивался симптом недостаточности ПЖ или выявлялась прогрессирующая дилатация или дисфункция ПЖ, они имели очень высокий риск повторной операции.
Предоперационная трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) является важным инструментом для классификации тяжести ТР, измерения фиброзного кольца, указания на необходимость хирургической коррекции и демонстрации результата восстановления ТР. Из-за ограничений оператора ТТЭ и аппарата временной интервал между последним предоперационным результатом ТТЭ и операцией варьируется, поэтому тяжесть ТТЭ может уже измениться. Послеоперационный результат ТТЭ иногда проявляется поздно после операции. Таким образом, чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ), проводимая обученным кардиологом-анестезиологом, может сыграть роль в подтверждении тяжести и обеспечить мгновенный результат восстановления ТВ, чтобы помочь кардиохирургу принять решение о повторной операции в тех же условиях для улучшить хирургический результат.
Таким образом, исследователи хотели бы определить частоту остаточной значимой ТР с помощью интраоперационной ЧПЭхоКГ у пациентов, перенесших операции на левом сердце, и связанные с ними клинические исходы, включая частоту повторных госпитализаций по кардиальной причине и летальность в течение 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Заболевания митрального клапана или аортального клапана, требующие хирургического вмешательства
- Отсутствие патологических изменений ТВ листков
- Отсутствие предшествующей операции на трикуспидальном клапане
Критерий исключения:
- Пациенты с неполными данными
- Пациент с историей предыдущей операции на сердце
- Пациенты с врожденными аномалиями митрального или трехстворчатого клапана
- Пациент со стенозом трикуспидального клапана и регургитацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов с резидуальной значимой трикуспидальной регургитацией после операции на левом сердце
Временное ограничение: во время операции
|
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов с трикуспидальной регургитацией различной степени тяжести
Временное ограничение: во время операции
|
Сравните результаты предоперационной трансторакальной эхокардиографии и интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии (до начала искусственного кровообращения)
|
во время операции
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
|
7 дней после операции
|
Количество пациентов, нуждающихся в повторной операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Повторная операция по коррекции трикуспидальной недостаточности
|
1 год после операции
|
Количество пациентов, нуждающихся в повторной госпитализации
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Повторная госпитализация по сердечной причине: правосторонняя сердечная недостаточность, отек легких.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
- Anyanwu AC, Adams DH. Functional tricuspid regurgitation in mitral valve disease: epidemiology and prognostic implications. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Spring;22(1):69-75. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.05.006.
- Calafiore AM, Foschi M, Kheirallah H, Alsaied MM, Alfonso JJ, Tancredi F, Gaudino M, Di Mauro M. Early failure of tricuspid annuloplasty. Should we repair the tricuspid valve at an earlier stage? The role of right ventricle and tricuspid apparatus. J Card Surg. 2019 Jun;34(6):404-411. doi: 10.1111/jocs.14042. Epub 2019 Apr 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .