- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04414358
Incidentie van residuele tricuspidalisregurgitatie bij patiënten die een linkerhartoperatie ondergaan
Incidentie van resterende significante tricuspidalisregurgitatie bij patiënten die een linkszijdige hartoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Functionele tricuspidalisregurgitatie (TR) werd gedefinieerd als TR die secundair aan het linkerhart optreedt, in het bijzonder mitralisklepstenose of longziekte. Vorige studie meldde dat ongeveer 30% - 50% van de patiënten met significante mitralisklepstenose matige tot ernstige TR ontwikkelde. In het verleden was corrigerende TR-reparatie niet altijd geïndiceerd omdat het concept over TR-ernst zal verbeteren na behandeling van mitraliskleplaesie.
Later toonden verschillende onderzoeken aan dat de patiënten met onbehandelde significante (< matige) TR een slechter klinisch resultaat hadden, inclusief mortaliteit. Terwijl gelijktijdige functionele TR-reparatie met linkszijdige klepchirurgie geen bijwerkingen veroorzaakte, maar de klinische uitkomst en kwaliteit van leven verbeterde. De huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC)/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) en American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) bevelen een gelijktijdige tricuspidalisklepoperatie (TV) aan bij patiënten met ernstige TR die linkerklepoperatie (aanbeveling klasse I). Bij patiënten met milde tot matige TR is er een klasse IIa-indicatie voor gelijktijdige TV-chirurgie in de setting van tricuspidalis annulaire dilatatie.
Echter, na TV-reparatie, gewoonlijk met annuloplastiekring of De Vega-annuloplastiek, kan residuele TR nog steeds aanhouden en de resterende matige of ernstige TR heeft een negatieve invloed op het rechterventrikel (RV). Het kan RV-dilatatie en RV-falen veroorzaken(7, 12). Calafiore et al rapporteerden 12,4% significante TR na de operatie en de bijbehorende factoren voor het falen van de reparatie. Als deze groep patiënten symptomen van RV-falen ontwikkelde of progressieve RV-dilatatie of disfunctie wordt gedetecteerd, hadden ze een zeer hoog risico op heroperatie.
Preoperatieve transthoracale echocardiografie (TTE) is een belangrijk hulpmiddel om de ernst van TR te classificeren, de TV-annulus te meten, de vereiste chirurgische correctie aan te geven en het resultaat van de TR-reparatie aan te tonen. Vanwege de beperking van TTE-operator en machine, varieert het tijdsinterval tussen het laatste preoperatieve TTE-resultaat en de operatie, dus de ernst van TR kan al zijn veranderd. Het postoperatieve TTE-resultaat komt soms laat na de operatie naar buiten. Daarom kan transesofageale echocardiografie (TEE), uitgevoerd door een getrainde cardiale anesthesioloog, een rol spelen om de ernst te bevestigen en het onmiddellijke resultaat van de tv-reparatie te geven om de hartchirurg te helpen beslissen of hij opnieuw moet opereren in dezelfde setting om het chirurgische resultaat te verbeteren.
Daarom willen de onderzoekers de incidentie van resterende significante TR door intra-operatieve TEE bepalen bij de patiënten die een hartoperatie aan de linkerzijde ondergingen en de gerelateerde klinische uitkomst, inclusief het aantal heropnames door cardiale oorzaak en 1-jaars mortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mitralisklep- of aortaklepaandoeningen die een chirurgische ingreep vereisen
- Geen pathologische veranderingen in tv-folders
- Geen eerdere tricuspidalisklepoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvolledige gegevens
- Patiënt met een voorgeschiedenis van een eerdere hartoperatie
- Patiënt met aangeboren afwijkingen van de mitralis- of tricuspidalisklep
- Patiënt met zowel tricuspidalisstenose als regurgitatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met resterende significante tricuspidalisinsufficiëntie na linkszijdige hartchirurgie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met verschillende ernst van tricuspidalisregurgitatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Vergelijking tussen preoperatieve transthoracale echocardiografie en intraoperatieve transoesofageale echocardiografie (vóór aanvang cardiopulmonale bypass)
|
tijdens een operatie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Duur van ziekenhuis- en IC-verblijf
|
7 dagen na de operatie
|
|
Aantal patiënten vereist heroperatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Heroperatie voor correctie van tricuspidalisregurgitatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
Aantal patiënten vereist heropname
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Heropname wegens cardiale oorzaak: rechtszijdig hartfalen, longoedeem
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
- Anyanwu AC, Adams DH. Functional tricuspid regurgitation in mitral valve disease: epidemiology and prognostic implications. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Spring;22(1):69-75. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.05.006.
- Calafiore AM, Foschi M, Kheirallah H, Alsaied MM, Alfonso JJ, Tancredi F, Gaudino M, Di Mauro M. Early failure of tricuspid annuloplasty. Should we repair the tricuspid valve at an earlier stage? The role of right ventricle and tricuspid apparatus. J Card Surg. 2019 Jun;34(6):404-411. doi: 10.1111/jocs.14042. Epub 2019 Apr 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Resterende tricuspidalisregurgitatie
-
Artivion Inc.Nog niet aan het wervenMitral Regurgitation (MR)Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Italië
-
Beijing HospitalNog niet aan het werven
-
Intuitive SurgicalNog niet aan het werven
-
Mitrassist Lifesciences Limited Co., Ltd.WervingMitral Regurgitation (MR)China
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesVoltooidPediatrische hartchirurgie | Mitral Regurgitation (MR)China
-
Segeberger Kliniken GmbHWervingMitral Regurgitation (MR)Duitsland
-
Sun Yat-sen UniversityWervingMitralisinsufficiëntie | Mitral Regurgitation (MR)China
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; GIRCI IDFNog niet aan het werven
-
Columbia UniversityAmerican Heart AssociationWervingAortastenose | Aorta regurgitatie | Valvulaire hartziekte | Klepziekte, aorta | Tricuspidalisregurgitatie (TR) | Mitral Regurgitation (MR)Verenigde Staten
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationActief, niet wervendMitral Regurgitation (MR) | Moderate or Severe Aortic Stenosis (AS) (Mean Pressure Gradient ≥ 20 mm Hg or Aortic Valve Area ≤ 1.5 cm2)Canada