Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van residuele tricuspidalisregurgitatie bij patiënten die een linkerhartoperatie ondergaan

12 mei 2022 bijgewerkt door: Mahidol University

Incidentie van resterende significante tricuspidalisregurgitatie bij patiënten die een linkszijdige hartoperatie ondergaan

Functionele regurgitatie van de tricuspidalisklep komt gewoonlijk voor naast linkszijdige cardiale laesie, met name mitralisklepstenose. Beide laesies werden aanbevolen om chirurgisch te worden gefixeerd in dezelfde setting. Resterende tricuspidalisregurgitatie kan de uitkomst van de patiënt beïnvloeden. De onderzoekers willen graag de incidentie van significante resterende tricuspidalisinsufficiëntie na linkszijdige hartchirurgie en het gerelateerde klinische resultaat bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Functionele tricuspidalisregurgitatie (TR) werd gedefinieerd als TR die secundair aan het linkerhart optreedt, in het bijzonder mitralisklepstenose of longziekte. Vorige studie meldde dat ongeveer 30% - 50% van de patiënten met significante mitralisklepstenose matige tot ernstige TR ontwikkelde. In het verleden was corrigerende TR-reparatie niet altijd geïndiceerd omdat het concept over TR-ernst zal verbeteren na behandeling van mitraliskleplaesie.

Later toonden verschillende onderzoeken aan dat de patiënten met onbehandelde significante (< matige) TR een slechter klinisch resultaat hadden, inclusief mortaliteit. Terwijl gelijktijdige functionele TR-reparatie met linkszijdige klepchirurgie geen bijwerkingen veroorzaakte, maar de klinische uitkomst en kwaliteit van leven verbeterde. De huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC)/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) en American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) bevelen een gelijktijdige tricuspidalisklepoperatie (TV) aan bij patiënten met ernstige TR die linkerklepoperatie (aanbeveling klasse I). Bij patiënten met milde tot matige TR is er een klasse IIa-indicatie voor gelijktijdige TV-chirurgie in de setting van tricuspidalis annulaire dilatatie.

Echter, na TV-reparatie, gewoonlijk met annuloplastiekring of De Vega-annuloplastiek, kan residuele TR nog steeds aanhouden en de resterende matige of ernstige TR heeft een negatieve invloed op het rechterventrikel (RV). Het kan RV-dilatatie en RV-falen veroorzaken(7, 12). Calafiore et al rapporteerden 12,4% significante TR na de operatie en de bijbehorende factoren voor het falen van de reparatie. Als deze groep patiënten symptomen van RV-falen ontwikkelde of progressieve RV-dilatatie of disfunctie wordt gedetecteerd, hadden ze een zeer hoog risico op heroperatie.

Preoperatieve transthoracale echocardiografie (TTE) is een belangrijk hulpmiddel om de ernst van TR te classificeren, de TV-annulus te meten, de vereiste chirurgische correctie aan te geven en het resultaat van de TR-reparatie aan te tonen. Vanwege de beperking van TTE-operator en machine, varieert het tijdsinterval tussen het laatste preoperatieve TTE-resultaat en de operatie, dus de ernst van TR kan al zijn veranderd. Het postoperatieve TTE-resultaat komt soms laat na de operatie naar buiten. Daarom kan transesofageale echocardiografie (TEE), uitgevoerd door een getrainde cardiale anesthesioloog, een rol spelen om de ernst te bevestigen en het onmiddellijke resultaat van de tv-reparatie te geven om de hartchirurg te helpen beslissen of hij opnieuw moet opereren in dezelfde setting om het chirurgische resultaat te verbeteren.

Daarom willen de onderzoekers de incidentie van resterende significante TR door intra-operatieve TEE bepalen bij de patiënten die een hartoperatie aan de linkerzijde ondergingen en de gerelateerde klinische uitkomst, inclusief het aantal heropnames door cardiale oorzaak en 1-jaars mortaliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die zijn ingepland voor een operatie volgens de criteria in het Siriraj-ziekenhuis, de Mahidol-universiteit, zullen worden aangeworven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mitralisklep- of aortaklepaandoeningen die een chirurgische ingreep vereisen
  • Geen pathologische veranderingen in tv-folders
  • Geen eerdere tricuspidalisklepoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onvolledige gegevens
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van een eerdere hartoperatie
  • Patiënt met aangeboren afwijkingen van de mitralis- of tricuspidalisklep
  • Patiënt met zowel tricuspidalisstenose als regurgitatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met resterende significante tricuspidalisinsufficiëntie na linkszijdige hartchirurgie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
  • Resterende significante tricuspidalisregurgitatie: meer dan matige tricuspidalisregurgitatie na correctieve chirurgie
  • Linkszijdige hartchirurgie: mitralisklep- of aortaklepoperatie
tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verschillende ernst van tricuspidalisregurgitatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Vergelijking tussen preoperatieve transthoracale echocardiografie en intraoperatieve transoesofageale echocardiografie (vóór aanvang cardiopulmonale bypass)
tijdens een operatie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Duur van ziekenhuis- en IC-verblijf
7 dagen na de operatie
Aantal patiënten vereist heroperatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Heroperatie voor correctie van tricuspidalisregurgitatie
1 jaar na de operatie
Aantal patiënten vereist heropname
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Heropname wegens cardiale oorzaak: rechtszijdig hartfalen, longoedeem
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resterende tricuspidalisregurgitatie

Abonneren