Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av återstående trikuspidaluppstötningar hos patienter som genomgår vänsterhjärtkirurgi

12 maj 2022 uppdaterad av: Mahidol University

Förekomst av kvarvarande signifikant trikuspidaluppstötningar hos patienter som genomgår vänstersidig hjärtkirurgi

Funktionell trikuspidalklaffuppstötning är vanligen samexisterad med vänstersidig hjärtskada, särskilt mitralisklaffstenos. Båda lesionerna rekommenderades att kirurgiskt fixeras vid samma inställning. Återstående trikuspidaluppstötningar kan påverka patienternas resultat. Utredarna skulle vilja bestämma förekomsten av betydande kvarvarande trikuspidaluppstötningar efter vänstersidig hjärtkirurgi och relaterat kliniskt resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Funktionell trikuspidalregurgitation (TR) definierades som TR som inträffade sekundärt till vänster hjärta, särskilt mitralisklaffstenos eller lungsjukdom. Tidigare studie rapporterade att cirka 30 % - 50 % av patienterna med signifikant mitralisstenos utvecklade måttlig till svår TR. Tidigare var korrigerande TR-reparation inte alltid indikerad eftersom konceptet om TR-svårighet kommer att förbättras efter att mitralisklaffskadan behandlats.

Senare visade flera studier att patienter med obehandlad signifikant (< måttlig) TR hade sämre kliniskt utfall inklusive mortalitet. Medan samtidig funktionell TR-reparation med vänsterklaffkirurgi inte orsakade biverkningar, men förbättrade det kliniska resultatet och livskvaliteten. De nuvarande riktlinjerna för European Society of Cardiology (ESC)/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) och American Heart Association(AHA)/American College of Cardiology (ACC) rekommenderar samtidig trikuspidalklaffoperation (TV) hos patienter med svår TR som genomgår vänsterklaffkirurgi (klass I rekommendation). Hos patienter med mild till måttlig TR finns en klass IIa-indikation för samtidig TV-operation vid trikuspidal ringdilatation.

Men efter TV-reparation, vanligen med annuloplastikring eller De Vega annuloplasty, kan kvarvarande TR fortfarande kvarstå och den kvarvarande måttliga eller svåra TR har negativ inverkan på höger kammare (RV). Det kan orsaka RV-dilatation och RV-fel(7, 12). Calafiore et al rapporterade 12,4 % av signifikant TR efter operation och de associerade faktorerna för reparationsfelet. Om denna grupp patienter utvecklade symtom på RV-svikt eller progressiv RV-dilatation eller dysfunktion upptäcks, hade de mycket hög risk för återoperation.

Preoperativ transthorax ekokardiografi (TTE) är ett viktigt verktyg för att klassificera svårighetsgraden av TR, uppmätt TV-annulus, indikera det kirurgiska korrigeringsbehovet och visa resultatet av TR-reparationen. På grund av begränsning av TTE-operatör och maskin varierar tidsintervallet mellan det senaste preoperativa TTE-resultatet och operationen, så TR-svårigheten kan redan ändras. Det postoperativa TTE-resultatet kommer ibland ut sent efter operationen. Därför kan transesofageal ekokardiografi (TEE), som opereras av utbildad hjärtanestesiläkare, spela roll för att bekräfta svårighetsgraden och ge det omedelbara resultatet av TV-reparationen för att hjälpa hjärtkirurgen att fatta ett beslut om att återoperera i samma miljö till förbättra det kirurgiska resultatet.

Därför skulle utredarna vilja bestämma incidensen av kvarvarande signifikant TR vid intraoperativ TEE hos patienter som genomgick hjärtkirurgi på vänster sida och det relaterade kliniska resultatet, inklusive frekvensen av återinläggning av hjärtorsak och 1-års mortalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

275

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna som är planerade för operation enligt kriterierna på Siriraj sjukhus, Mahidol University kommer att rekryteras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mitralklaff- eller aortaklaffsjukdomar som kräver kirurgiskt ingrepp
  • Inga patologiska förändringar i tv-broschyrer
  • Ingen tidigare trikuspidalklaffoperation

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ofullständig data
  • Patient med tidigare hjärtkirurgi
  • Patient med medfödda anomalier i mitralis- eller trikuspidalklaffen
  • Patient med både trikuspidalstenos och uppstötningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med kvarvarande betydande trikuspidaluppstötningar efter vänstersidig hjärtkirurgi
Tidsram: under operationen
  • Återstående signifikant trikuspidaluppstötning: mer än måttlig trikuspidaluppstötning efter korrigerande kirurgi
  • Vänstersidig hjärtkirurgi: mitral- eller aortaklaffkirurgi
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med olika svårighetsgrad av trikuspidaluppstötningar
Tidsram: under operationen
Jämför mellan preoperativ trans-thorax ekokardiografi och intraoperativ transesofageal ekokardiografi (innan kardiopulmonell bypass påbörjas)
under operationen
Vistelsetid
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen och intensivvården
7 dagar efter operationen
Antal patienter kräver omoperation
Tidsram: 1 år efter operationen
Reoperation för korrigering av trikuspidal regurgitation
1 år efter operationen
Antal patienter kräver återinläggning
Tidsram: 1 år efter operationen
Återinläggning på grund av hjärtorsak: högersidig hjärtsvikt, lungödem
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återstående trikuspidaluppstötningar

3
Prenumerera