- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04414358
Förekomst av återstående trikuspidaluppstötningar hos patienter som genomgår vänsterhjärtkirurgi
Förekomst av kvarvarande signifikant trikuspidaluppstötningar hos patienter som genomgår vänstersidig hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Funktionell trikuspidalregurgitation (TR) definierades som TR som inträffade sekundärt till vänster hjärta, särskilt mitralisklaffstenos eller lungsjukdom. Tidigare studie rapporterade att cirka 30 % - 50 % av patienterna med signifikant mitralisstenos utvecklade måttlig till svår TR. Tidigare var korrigerande TR-reparation inte alltid indikerad eftersom konceptet om TR-svårighet kommer att förbättras efter att mitralisklaffskadan behandlats.
Senare visade flera studier att patienter med obehandlad signifikant (< måttlig) TR hade sämre kliniskt utfall inklusive mortalitet. Medan samtidig funktionell TR-reparation med vänsterklaffkirurgi inte orsakade biverkningar, men förbättrade det kliniska resultatet och livskvaliteten. De nuvarande riktlinjerna för European Society of Cardiology (ESC)/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) och American Heart Association(AHA)/American College of Cardiology (ACC) rekommenderar samtidig trikuspidalklaffoperation (TV) hos patienter med svår TR som genomgår vänsterklaffkirurgi (klass I rekommendation). Hos patienter med mild till måttlig TR finns en klass IIa-indikation för samtidig TV-operation vid trikuspidal ringdilatation.
Men efter TV-reparation, vanligen med annuloplastikring eller De Vega annuloplasty, kan kvarvarande TR fortfarande kvarstå och den kvarvarande måttliga eller svåra TR har negativ inverkan på höger kammare (RV). Det kan orsaka RV-dilatation och RV-fel(7, 12). Calafiore et al rapporterade 12,4 % av signifikant TR efter operation och de associerade faktorerna för reparationsfelet. Om denna grupp patienter utvecklade symtom på RV-svikt eller progressiv RV-dilatation eller dysfunktion upptäcks, hade de mycket hög risk för återoperation.
Preoperativ transthorax ekokardiografi (TTE) är ett viktigt verktyg för att klassificera svårighetsgraden av TR, uppmätt TV-annulus, indikera det kirurgiska korrigeringsbehovet och visa resultatet av TR-reparationen. På grund av begränsning av TTE-operatör och maskin varierar tidsintervallet mellan det senaste preoperativa TTE-resultatet och operationen, så TR-svårigheten kan redan ändras. Det postoperativa TTE-resultatet kommer ibland ut sent efter operationen. Därför kan transesofageal ekokardiografi (TEE), som opereras av utbildad hjärtanestesiläkare, spela roll för att bekräfta svårighetsgraden och ge det omedelbara resultatet av TV-reparationen för att hjälpa hjärtkirurgen att fatta ett beslut om att återoperera i samma miljö till förbättra det kirurgiska resultatet.
Därför skulle utredarna vilja bestämma incidensen av kvarvarande signifikant TR vid intraoperativ TEE hos patienter som genomgick hjärtkirurgi på vänster sida och det relaterade kliniska resultatet, inklusive frekvensen av återinläggning av hjärtorsak och 1-års mortalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mitralklaff- eller aortaklaffsjukdomar som kräver kirurgiskt ingrepp
- Inga patologiska förändringar i tv-broschyrer
- Ingen tidigare trikuspidalklaffoperation
Exklusions kriterier:
- Patienter med ofullständig data
- Patient med tidigare hjärtkirurgi
- Patient med medfödda anomalier i mitralis- eller trikuspidalklaffen
- Patient med både trikuspidalstenos och uppstötningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med kvarvarande betydande trikuspidaluppstötningar efter vänstersidig hjärtkirurgi
Tidsram: under operationen
|
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med olika svårighetsgrad av trikuspidaluppstötningar
Tidsram: under operationen
|
Jämför mellan preoperativ trans-thorax ekokardiografi och intraoperativ transesofageal ekokardiografi (innan kardiopulmonell bypass påbörjas)
|
under operationen
|
Vistelsetid
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Längden på sjukhusvistelsen och intensivvården
|
7 dagar efter operationen
|
Antal patienter kräver omoperation
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Reoperation för korrigering av trikuspidal regurgitation
|
1 år efter operationen
|
Antal patienter kräver återinläggning
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Återinläggning på grund av hjärtorsak: högersidig hjärtsvikt, lungödem
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
- Anyanwu AC, Adams DH. Functional tricuspid regurgitation in mitral valve disease: epidemiology and prognostic implications. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Spring;22(1):69-75. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.05.006.
- Calafiore AM, Foschi M, Kheirallah H, Alsaied MM, Alfonso JJ, Tancredi F, Gaudino M, Di Mauro M. Early failure of tricuspid annuloplasty. Should we repair the tricuspid valve at an earlier stage? The role of right ventricle and tricuspid apparatus. J Card Surg. 2019 Jun;34(6):404-411. doi: 10.1111/jocs.14042. Epub 2019 Apr 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återstående trikuspidaluppstötningar
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuVi strävar efter att jämföra modifierad tricuspid ringformad systolisk exkursion med tricuspid ringformig systolisk exkursionKalkon
-
Imperial College LondonAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)OkändHjärtklaffssjukdomar | Aortaklaffinsufficiens | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Regurgitation, aortaNederländerna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändRen aorta regurgitationFrankrike
-
Abbott Medical DevicesAnmälan via inbjudanParavalvulär Aorta RegurgitationFörenta staterna, Spanien, Nederländerna, Kanada, Italien, Polen, Storbritannien
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvslutadAorta regurgitation | Aortaklaffinsufficiens | Regurgitation, aortaklaff | Aortaklaffen | Aorta inkompetensKorea, Republiken av
-
Xianmin Song, MDRekrytering
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueAvslutadHjärtkateterisering | Hjärtklaffssjukdom | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Paravalvulär mitralisuppstötning
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueEasy-CRFRekryteringLivskvalité | Hjärtklaffssjukdom | Resultat | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Paravalvulär mitralisuppstötning | Paravalvulär läckaBelgien, Frankrike, Polen, Storbritannien, Tjeckien, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Mexiko, Spanien, Kalkon
-
IRCCS Policlinico S. DonatoHar inte rekryterat ännu
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering