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左心手术患者残余三尖瓣反流的发生率

2022年5月12日 更新者:Mahidol University

左心手术患者残余显着三尖瓣反流的发生率

功能性三尖瓣反流常与左心病变并存,尤其是二尖瓣狭窄。 两个病变都被推荐在同一位置进行手术固定。 残余三尖瓣反流可能影响患者的预后。 研究人员想确定左心手术后显着残余三尖瓣反流的发生率和相关的临床结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

功能性三尖瓣反流 (TR) 定义为继发于左心,特别是二尖瓣狭窄或肺部疾病的 TR。 先前的研究报道,约 30% - 50% 的二尖瓣明显狭窄患者发展为中度至重度 TR。 过去,并不总是指出矫正 TR 修复,因为关于 TR 严重程度的概念在治疗二尖瓣病变后会改善。

后来,几项研究表明,未经治疗的显着(<中度)TR 患者的临床结果更差,包括死亡率。 虽然同时进行功能性 TR 修复和左侧瓣膜手术不会引起不良事件,但可以改善临床结果和生活质量。 当前的欧洲心脏病学会 (ESC)/欧洲心胸外科协会 (EACTS) 和美国心脏协会 (AHA)/美国心脏病学会 (ACC) 指南建议对接受严重 TR 的患者同时进行三尖瓣 (TV) 手术左侧瓣膜手术(I 类推荐)。 在轻度至中度 TR 患者中,在三尖瓣环扩张的情况下有 IIa 类伴随 TV 手术的适应症。

然而,在三尖瓣修复后,通常采用瓣环成形术或 De Vega 瓣环成形术,残留的 TR 可能仍然存在,残留的中度或重度 TR 对右心室(RV)有负面影响。 它会导致 RV 扩张和 RV 衰竭 (7, 12)。 Calafiore 等人报道了 12.4% 的术后显着 TR 以及修复失败的相关因素。 如果这组患者出现右心衰竭症状或检测到进行性右心扩张或功能障碍,则他们再次手术的风险非常高。

术前经胸超声心动图 (TTE) 是对 TR 严重程度进行分类、测量 TV 环、指示手术矫正要求和证明 TR 修复结果的重要工具。 由于 TTE 操作者和机器的限制,最新的术前 TTE 结果与手术之间的时间间隔是不同的,因此 TR 严重程度可能已经改变。 术后 TTE 结果有时在手术后很晚才出来。 因此,由训练有素的心脏麻醉师操作的经食管超声心动图 (TEE) 可能起到确认严重程度的作用,并提供 TV 修复的即时结果,以帮助指导心脏外科医生做出是否在相同设置下再次手术的决定提高手术效果。

因此,研究人员希望通过术中 TEE 确定接受左侧心脏手术的患者中残余显着 TR 的发生率以及相关的临床结果,包括因心脏原因再次入院率和 1 年死亡率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

275

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募玛希隆大学 Siriraj 医院根据标准安排手术的患者

描述

纳入标准:

  • 需要手术干预的二尖瓣或主动脉瓣疾病
  • 电视传单无病理变化
  • 之前没有做过三尖瓣手术

排除标准:

  • 资料不全的患者
  • 既往有心脏手术史的患者
  • 先天性二尖瓣或三尖瓣异常的患者
  • 三尖瓣狭窄和返流患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心手术后残留显着三尖瓣反流的患者人数
大体时间:手术期间
  • 残余显着三尖瓣返流:矫正手术后三尖瓣中度以上返流
  • 左心手术:二尖瓣或主动脉瓣手术
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同严重程度三尖瓣反流患者人数
大体时间:手术期间
术前经胸超声心动图与术中经食管超声心动图结果的比较(体外循环开始前)
手术期间
停留时间
大体时间:术后7天
住院时间和 ICU 住院时间
术后7天
需要再次手术的患者人数
大体时间:术后1年
三尖瓣返流矫正再手术
术后1年
需要重新入院的患者人数
大体时间:术后1年
因心脏原因再次入院:右心衰竭、肺水肿
术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aphichat Suphathamwit, M.D>、Mahidol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月20日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月31日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月12日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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