- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04414358
Incidencia de insuficiencia tricuspídea residual en pacientes sometidos a cirugía del corazón izquierdo
Incidencia de insuficiencia tricuspídea residual significativa en pacientes sometidos a cirugía cardiaca del lado izquierdo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La regurgitación tricuspídea funcional (IT) se definió como una IT secundaria al corazón izquierdo, especialmente estenosis de la válvula mitral o enfermedad pulmonar. Un estudio anterior informó que alrededor del 30 % al 50 % de los pacientes con estenosis mitral significativa desarrollaron IT de moderada a grave. En el pasado, la reparación correctiva de la IT no siempre estaba indicada porque el concepto sobre la gravedad de la IT mejorará después de tratar la lesión de la válvula mitral.
Posteriormente, varios estudios demostraron que los pacientes con IT significativa (< moderada) no tratada tenían peor evolución clínica, incluida la mortalidad. Mientras que la reparación funcional simultánea de TR con cirugía de válvula del lado izquierdo no causó eventos adversos, pero mejoró el resultado clínico y la calidad de vida. Las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Asociación Europea de Cirugía Cardio-Torácica (EACTS) y la Asociación Americana del Corazón (AHA)/Colegio Americano de Cardiología (ACC) recomiendan la cirugía concomitante de válvula tricúspide (TV) en pacientes con IT grave sometidos a cirugía valvular del lado izquierdo (recomendación clase I). En pacientes con TR de leve a moderada, existe una indicación de clase IIa para la cirugía de TV concomitante en el contexto de la dilatación del anillo tricuspídeo.
Sin embargo, después de la reparación de TV, comúnmente con anillo de anuloplastia o anuloplastia de De Vega, la IT residual aún puede persistir y la IT residual moderada o severa tiene un impacto negativo en el ventrículo derecho (VD). Puede causar dilatación del VD y falla del VD(7, 12). Calafiore et al informaron un 12,4% de IT significativa después de la cirugía y los factores asociados para el fracaso de la reparación. Si este grupo de pacientes desarrolló síntomas de insuficiencia del VD o se detecta dilatación o disfunción progresiva del VD, tenían un riesgo muy alto de reintervención.
La ecocardiografía transtorácica (ETT) preoperatoria es una herramienta importante para clasificar la gravedad de la IT, medir el anillo de la TV, indicar el requisito de corrección quirúrgica y demostrar el resultado de la reparación de la IT. Debido a la limitación del operador y la máquina de ETT, el intervalo de tiempo entre el último resultado de ETT preoperatorio y la cirugía varía, por lo que es posible que la gravedad de la TR ya haya cambiado. El resultado del TTE postoperatorio a veces sale tarde después de la cirugía. Por lo tanto, la ecocardiografía transesofágica (ETE), operada por un anestesiólogo cardíaco capacitado, puede desempeñar un papel importante para confirmar la gravedad y proporcionar el resultado instantáneo de la reparación de TV para ayudar a guiar al cirujano cardíaco a tomar la decisión de volver a operar en el mismo entorno para mejorar el resultado quirúrgico.
Por lo tanto, a los investigadores les gustaría determinar la incidencia de IT residual significativa por ETE intraoperatoria en los pacientes sometidos a cirugía cardíaca del lado izquierdo y el resultado clínico relacionado, incluida la tasa de reingreso por causa cardíaca y la mortalidad a 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedades de la válvula mitral o de la válvula aórtica que requieren intervención quirúrgica
- Sin cambios patológicos en folletos de TV
- Sin cirugía previa de válvula tricúspide
Criterio de exclusión:
- Pacientes con datos incompletos
- Paciente con antecedentes de cirugía cardiaca previa
- Paciente con anomalías congénitas de válvula mitral o tricúspide
- Paciente con estenosis tricuspídea y regurgitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con insuficiencia tricuspídea significativa residual después de una cirugía cardíaca del lado izquierdo
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con diferente gravedad de la insuficiencia tricuspídea
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Comparar entre ecocardiografía transtorácica preoperatoria y ecocardiografía transesofágica intraoperatoria (antes de iniciar el bypass cardiopulmonar)
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durante la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital y la UCI
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7 días después de la cirugía
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Número de pacientes que requieren reintervención
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Reoperación para corrección de insuficiencia tricuspídea
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1 año después de la cirugía
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Número de pacientes que requieren reingreso
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Reingreso por causa cardiaca: insuficiencia cardiaca derecha, edema pulmonar
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
- Anyanwu AC, Adams DH. Functional tricuspid regurgitation in mitral valve disease: epidemiology and prognostic implications. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Spring;22(1):69-75. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.05.006.
- Calafiore AM, Foschi M, Kheirallah H, Alsaied MM, Alfonso JJ, Tancredi F, Gaudino M, Di Mauro M. Early failure of tricuspid annuloplasty. Should we repair the tricuspid valve at an earlier stage? The role of right ventricle and tricuspid apparatus. J Card Surg. 2019 Jun;34(6):404-411. doi: 10.1111/jocs.14042. Epub 2019 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2020-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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