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Incidencia de insuficiencia tricuspídea residual en pacientes sometidos a cirugía del corazón izquierdo

12 de mayo de 2022 actualizado por: Mahidol University

Incidencia de insuficiencia tricuspídea residual significativa en pacientes sometidos a cirugía cardiaca del lado izquierdo

La insuficiencia de la válvula tricúspide funcional suele coexistir con una lesión cardíaca del lado izquierdo, especialmente con la estenosis de la válvula mitral. Se recomendó fijar quirúrgicamente ambas lesiones en el mismo lugar. La regurgitación tricuspídea residual puede afectar el resultado de los pacientes. A los investigadores les gustaría determinar la incidencia de insuficiencia tricuspídea residual significativa después de la cirugía cardíaca del lado izquierdo y el resultado clínico relacionado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La regurgitación tricuspídea funcional (IT) se definió como una IT secundaria al corazón izquierdo, especialmente estenosis de la válvula mitral o enfermedad pulmonar. Un estudio anterior informó que alrededor del 30 % al 50 % de los pacientes con estenosis mitral significativa desarrollaron IT de moderada a grave. En el pasado, la reparación correctiva de la IT no siempre estaba indicada porque el concepto sobre la gravedad de la IT mejorará después de tratar la lesión de la válvula mitral.

Posteriormente, varios estudios demostraron que los pacientes con IT significativa (< moderada) no tratada tenían peor evolución clínica, incluida la mortalidad. Mientras que la reparación funcional simultánea de TR con cirugía de válvula del lado izquierdo no causó eventos adversos, pero mejoró el resultado clínico y la calidad de vida. Las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Asociación Europea de Cirugía Cardio-Torácica (EACTS) y la Asociación Americana del Corazón (AHA)/Colegio Americano de Cardiología (ACC) recomiendan la cirugía concomitante de válvula tricúspide (TV) en pacientes con IT grave sometidos a cirugía valvular del lado izquierdo (recomendación clase I). En pacientes con TR de leve a moderada, existe una indicación de clase IIa para la cirugía de TV concomitante en el contexto de la dilatación del anillo tricuspídeo.

Sin embargo, después de la reparación de TV, comúnmente con anillo de anuloplastia o anuloplastia de De Vega, la IT residual aún puede persistir y la IT residual moderada o severa tiene un impacto negativo en el ventrículo derecho (VD). Puede causar dilatación del VD y falla del VD(7, 12). Calafiore et al informaron un 12,4% de IT significativa después de la cirugía y los factores asociados para el fracaso de la reparación. Si este grupo de pacientes desarrolló síntomas de insuficiencia del VD o se detecta dilatación o disfunción progresiva del VD, tenían un riesgo muy alto de reintervención.

La ecocardiografía transtorácica (ETT) preoperatoria es una herramienta importante para clasificar la gravedad de la IT, medir el anillo de la TV, indicar el requisito de corrección quirúrgica y demostrar el resultado de la reparación de la IT. Debido a la limitación del operador y la máquina de ETT, el intervalo de tiempo entre el último resultado de ETT preoperatorio y la cirugía varía, por lo que es posible que la gravedad de la TR ya haya cambiado. El resultado del TTE postoperatorio a veces sale tarde después de la cirugía. Por lo tanto, la ecocardiografía transesofágica (ETE), operada por un anestesiólogo cardíaco capacitado, puede desempeñar un papel importante para confirmar la gravedad y proporcionar el resultado instantáneo de la reparación de TV para ayudar a guiar al cirujano cardíaco a tomar la decisión de volver a operar en el mismo entorno para mejorar el resultado quirúrgico.

Por lo tanto, a los investigadores les gustaría determinar la incidencia de IT residual significativa por ETE intraoperatoria en los pacientes sometidos a cirugía cardíaca del lado izquierdo y el resultado clínico relacionado, incluida la tasa de reingreso por causa cardíaca y la mortalidad a 1 año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

275

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán los pacientes programados para cirugía de acuerdo con los criterios en el hospital Siriraj, universidad de Mahidol

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedades de la válvula mitral o de la válvula aórtica que requieren intervención quirúrgica
  • Sin cambios patológicos en folletos de TV
  • Sin cirugía previa de válvula tricúspide

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con datos incompletos
  • Paciente con antecedentes de cirugía cardiaca previa
  • Paciente con anomalías congénitas de válvula mitral o tricúspide
  • Paciente con estenosis tricuspídea y regurgitación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con insuficiencia tricuspídea significativa residual después de una cirugía cardíaca del lado izquierdo
Periodo de tiempo: durante la cirugía
  • Insuficiencia tricuspídea significativa residual: insuficiencia tricuspídea más que moderada después de la cirugía correctiva
  • Cirugía cardíaca del lado izquierdo: cirugía de válvula mitral o aórtica
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con diferente gravedad de la insuficiencia tricuspídea
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Comparar entre ecocardiografía transtorácica preoperatoria y ecocardiografía transesofágica intraoperatoria (antes de iniciar el bypass cardiopulmonar)
durante la cirugía
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital y la UCI
7 días después de la cirugía
Número de pacientes que requieren reintervención
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Reoperación para corrección de insuficiencia tricuspídea
1 año después de la cirugía
Número de pacientes que requieren reingreso
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Reingreso por causa cardiaca: insuficiencia cardiaca derecha, edema pulmonar
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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