Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt reziduální trikuspidální regurgitace u pacientů podstupujících operaci levého srdce

12. května 2022 aktualizováno: Mahidol University

Výskyt reziduální významné trikuspidální regurgitace u pacientů podstupujících levostrannou kardiochirurgickou operaci

Funkční regurgitace trikuspidální chlopně se běžně vyskytuje současně s levostrannou srdeční lézí, zejména stenózou mitrální chlopně. Obě léze bylo doporučeno chirurgicky fixovat ve stejném nastavení. Zbytková trikuspidální regurgitace může ovlivnit výsledek pacientů. Vyšetřovatelé by rádi určili výskyt významné reziduální trikuspidální regurgitace po operaci levostranného srdce a související klinický výsledek.

Přehled studie

Detailní popis

Funkční trikuspidální regurgitace (TR) byla definována jako TR vyskytující se sekundárně k levému srdci, zejména stenóza mitrální chlopně nebo plicní onemocnění. Předchozí studie uváděla, že asi u 30 % - 50 % pacientů s významnou mitrální stenózou se vyvinul středně těžký až těžký TR. V minulosti nebyla korektivní oprava TR vždy indikována, protože představa o závažnosti TR se zlepší po léčbě léze mitrální chlopně.

Později několik studií prokázalo, že pacienti s neléčenou významnou (< střední) TR měli horší klinický výsledek včetně mortality. Zatímco současná funkční oprava TR s operací levostranné chlopně nezpůsobila nežádoucí účinky, ale zlepšila klinický výsledek a kvalitu života. Současné pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC)/Evropské asociace pro kardiotorakální chirurgii (EACTS) a American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) doporučují souběžnou operaci trikuspidální chlopně (TV) u pacientů s těžkým TR podstupujícím operace levostranné chlopně (doporučení I. třídy). U pacientů s mírnou až středně závažnou TR existuje indikace třídy IIa k současné TV operaci při trikuspidální prstencové dilataci.

Avšak po opravě TV, obvykle s anuloplastickým kroužkem nebo De Vega anuloplastikou, může reziduální TR stále přetrvávat a reziduální středně těžká nebo těžká TR má negativní dopad na pravou komoru (RV). Může způsobit dilataci RV a selhání RV(7, 12). Calafiore et al uvedli 12,4 % významné TR po operaci a související faktory selhání opravy. Pokud se u této skupiny pacientů rozvinul symptom selhání PK nebo progresivní dilatace či dysfunkce PK, měli velmi vysoké riziko reoperace.

Předoperační transtorakální echokardiografie (TTE) je důležitým nástrojem ke klasifikaci závažnosti TR, změření TV prstence, indikaci požadavku na chirurgickou korekci a prokázání výsledku opravy TR. Kvůli omezení operátora TTE a stroje se časový interval mezi posledním předoperačním výsledkem TTE a operací liší, takže závažnost TR se již může změnit. Pooperační výsledek TTE někdy vyjde pozdě po operaci. Proto může transezofageální echokardiografie (TEE), prováděná vyškoleným srdečním anesteziologem, hrát roli při potvrzení závažnosti a poskytnutí okamžitého výsledku opravy TV, aby pomohla kardiochirurgovi při rozhodování, zda provést reoperaci ve stejném prostředí. zlepšit výsledek operace.

Vyšetřovatelé by proto rádi stanovili incidenci reziduálního významného TR pomocí intraoperační TEE u pacientů podstupujících levostrannou srdeční operaci a související klinický výsledek, včetně míry opětovného přijetí z kardiální příčiny a 1-leté mortality.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati pacienti plánovaní na operaci podle kritérií v nemocnici Siriraj na Mahidolské univerzitě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění mitrální chlopně nebo aortální chlopně vyžadující chirurgický zákrok
  • Žádné patologické změny v televizních letácích
  • Žádná předchozí operace trikuspidální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neúplnými údaji
  • Pacient s anamnézou předchozí kardiochirurgické operace
  • Pacient s vrozenými anomáliemi mitrální nebo trikuspidální chlopně
  • Pacient s trikuspidální stenózou a regurgitací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s reziduální významnou trikuspidální regurgitací po levostranné kardiochirurgické operaci
Časové okno: během operace
  • Zbytková významná trikuspidální regurgitace: více než středně těžká trikuspidální regurgitace po korektivní operaci
  • Levostranná kardiochirurgie: operace mitrální nebo aortální chlopně
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s různou závažností trikuspidální regurgitace
Časové okno: během operace
Porovnejte výsledky předoperační transtorakální echokardiografie a intraoperační transezofageální echokardiografie (před zahájením kardiopulmonálního bypassu)
během operace
Délka pobytu
Časové okno: 7 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici a na JIP
7 dní po operaci
Řada pacientů vyžaduje reoperaci
Časové okno: 1 rok po operaci
Reoperace pro korekci trikuspidální regurgitace
1 rok po operaci
Počet pacientů vyžaduje opětovné přijetí
Časové okno: 1 rok po operaci
Opětovné přijetí z kardiální příčiny: pravostranné srdeční selhání, plicní edém
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit