- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04414358
Výskyt reziduální trikuspidální regurgitace u pacientů podstupujících operaci levého srdce
Výskyt reziduální významné trikuspidální regurgitace u pacientů podstupujících levostrannou kardiochirurgickou operaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Funkční trikuspidální regurgitace (TR) byla definována jako TR vyskytující se sekundárně k levému srdci, zejména stenóza mitrální chlopně nebo plicní onemocnění. Předchozí studie uváděla, že asi u 30 % - 50 % pacientů s významnou mitrální stenózou se vyvinul středně těžký až těžký TR. V minulosti nebyla korektivní oprava TR vždy indikována, protože představa o závažnosti TR se zlepší po léčbě léze mitrální chlopně.
Později několik studií prokázalo, že pacienti s neléčenou významnou (< střední) TR měli horší klinický výsledek včetně mortality. Zatímco současná funkční oprava TR s operací levostranné chlopně nezpůsobila nežádoucí účinky, ale zlepšila klinický výsledek a kvalitu života. Současné pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC)/Evropské asociace pro kardiotorakální chirurgii (EACTS) a American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) doporučují souběžnou operaci trikuspidální chlopně (TV) u pacientů s těžkým TR podstupujícím operace levostranné chlopně (doporučení I. třídy). U pacientů s mírnou až středně závažnou TR existuje indikace třídy IIa k současné TV operaci při trikuspidální prstencové dilataci.
Avšak po opravě TV, obvykle s anuloplastickým kroužkem nebo De Vega anuloplastikou, může reziduální TR stále přetrvávat a reziduální středně těžká nebo těžká TR má negativní dopad na pravou komoru (RV). Může způsobit dilataci RV a selhání RV(7, 12). Calafiore et al uvedli 12,4 % významné TR po operaci a související faktory selhání opravy. Pokud se u této skupiny pacientů rozvinul symptom selhání PK nebo progresivní dilatace či dysfunkce PK, měli velmi vysoké riziko reoperace.
Předoperační transtorakální echokardiografie (TTE) je důležitým nástrojem ke klasifikaci závažnosti TR, změření TV prstence, indikaci požadavku na chirurgickou korekci a prokázání výsledku opravy TR. Kvůli omezení operátora TTE a stroje se časový interval mezi posledním předoperačním výsledkem TTE a operací liší, takže závažnost TR se již může změnit. Pooperační výsledek TTE někdy vyjde pozdě po operaci. Proto může transezofageální echokardiografie (TEE), prováděná vyškoleným srdečním anesteziologem, hrát roli při potvrzení závažnosti a poskytnutí okamžitého výsledku opravy TV, aby pomohla kardiochirurgovi při rozhodování, zda provést reoperaci ve stejném prostředí. zlepšit výsledek operace.
Vyšetřovatelé by proto rádi stanovili incidenci reziduálního významného TR pomocí intraoperační TEE u pacientů podstupujících levostrannou srdeční operaci a související klinický výsledek, včetně míry opětovného přijetí z kardiální příčiny a 1-leté mortality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění mitrální chlopně nebo aortální chlopně vyžadující chirurgický zákrok
- Žádné patologické změny v televizních letácích
- Žádná předchozí operace trikuspidální chlopně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neúplnými údaji
- Pacient s anamnézou předchozí kardiochirurgické operace
- Pacient s vrozenými anomáliemi mitrální nebo trikuspidální chlopně
- Pacient s trikuspidální stenózou a regurgitací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s reziduální významnou trikuspidální regurgitací po levostranné kardiochirurgické operaci
Časové okno: během operace
|
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s různou závažností trikuspidální regurgitace
Časové okno: během operace
|
Porovnejte výsledky předoperační transtorakální echokardiografie a intraoperační transezofageální echokardiografie (před zahájením kardiopulmonálního bypassu)
|
během operace
|
Délka pobytu
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici a na JIP
|
7 dní po operaci
|
Řada pacientů vyžaduje reoperaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Reoperace pro korekci trikuspidální regurgitace
|
1 rok po operaci
|
Počet pacientů vyžaduje opětovné přijetí
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Opětovné přijetí z kardiální příčiny: pravostranné srdeční selhání, plicní edém
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
- Anyanwu AC, Adams DH. Functional tricuspid regurgitation in mitral valve disease: epidemiology and prognostic implications. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Spring;22(1):69-75. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.05.006.
- Calafiore AM, Foschi M, Kheirallah H, Alsaied MM, Alfonso JJ, Tancredi F, Gaudino M, Di Mauro M. Early failure of tricuspid annuloplasty. Should we repair the tricuspid valve at an earlier stage? The role of right ventricle and tricuspid apparatus. J Card Surg. 2019 Jun;34(6):404-411. doi: 10.1111/jocs.14042. Epub 2019 Apr 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .