Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av gjenværende trikuspidalregurgitasjon hos pasienter som gjennomgår venstrehjertekirurgi

12. mai 2022 oppdatert av: Mahidol University

Forekomst av gjenværende signifikant trikuspidalregurgitasjon hos pasienter som gjennomgår venstresidig hjertekirurgi

Funksjonell trikuspidalklaffregurgitasjon forekommer ofte samtidig med venstresidig hjertelesjon, spesielt mitralklaffstenose. Begge lesjonene ble anbefalt kirurgisk fiksert ved samme innstilling. Residual tricuspid regurgitasjon kan påvirke pasientens resultat. Etterforskerne ønsker å bestemme forekomsten av signifikant gjenværende trikuspidalregurgitasjon etter venstresidig hjertekirurgi og relatert klinisk utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonell trikuspidal regurgitasjon (TR) ble definert som TR som oppstod sekundært til venstre hjerte, spesielt mitralklaffstenose eller lungesykdom. Tidligere studie rapporterte at omtrent 30 % - 50 % av pasientene med signifikant mitralstenose utviklet moderat til alvorlig TR. Tidligere var korrigerende TR-reparasjon ikke alltid indisert fordi konseptet om TR-alvorlighetsgrad vil forbedres etter at mitralklafflesjon ble behandlet.

Senere viste flere studier at pasientene med ubehandlet signifikant (< moderat) TR hadde dårligere klinisk utfall inkludert dødelighet. Mens samtidig funksjonell TR-reparasjon med venstresidig ventilkirurgi ikke forårsaket uønskede hendelser, men forbedret klinisk resultat og livskvalitet. De gjeldende retningslinjene for European Society of Cardiology (ESC)/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) og American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) anbefaler samtidig trikuspidalklaff (TV) kirurgi hos pasienter med alvorlig TR som gjennomgår venstresidig ventilkirurgi (klasse I anbefaling). Hos pasienter med mild til moderat TR er det en klasse IIa indikasjon for samtidig TV-kirurgi ved trikuspidal ringdilatasjon.

Etter TV-reparasjon, vanligvis med annuloplastikkring eller De Vega annuloplastikk, kan imidlertid gjenværende TR fortsatt vedvare og gjenværende moderat eller alvorlig TR har negativ innvirkning på høyre ventrikkel (RV). Det kan forårsake RV-dilatasjon og RV-feil(7, 12). Calafiore et al rapporterte 12,4 % av signifikant TR etter operasjon og de tilknyttede faktorene for reparasjonssvikten. Hvis denne gruppen pasienter utviklet symptom på RV-svikt eller progressiv RV-dilatasjon eller dysfunksjon oppdages, hadde de svært høy risiko for re-operasjon.

Preoperativ transthorax ekkokardiografi (TTE) er et viktig verktøy for å klassifisere alvorlighetsgraden av TR, målt TV-annulus, indikere behovet for kirurgisk korreksjon og demonstrere resultatet av TR-reparasjonen. På grunn av begrensning av TTE-operatør og maskin, er tidsintervallet mellom det siste preoperative TTE-resultatet og operasjonen variert, slik at TR-alvorlighetsgraden allerede kan endres. Det postoperative TTE-resultatet kommer noen ganger sent etter operasjonen. Derfor kan transøsofageal ekkokardiografi (TEE), operert av utdannet hjerteanestesilege, spille en rolle for å bekrefte alvorlighetsgraden og gi det umiddelbare resultatet av TV-reparasjonen for å hjelpe hjertekirurgen til å ta en beslutning om å gjenoperere i samme setting til forbedre det kirurgiske resultatet.

Derfor ønsker etterforskerne å bestemme forekomsten av gjenværende signifikant TR ved intraoperativ TEE hos pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi på venstre side og det relaterte kliniske resultatet, inkludert frekvensen av gjeninnleggelse av hjerteårsak og 1-års dødelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som er planlagt for kirurgi i henhold til kriteriene på Siriraj sykehus, Mahidol University vil bli rekruttert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mitralklaff- eller aortaklaffsykdommer som krever kirurgisk inngrep
  • Ingen patologiske endringer i TV-brosjyrer
  • Ingen tidligere trikuspidalklaffoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ufullstendige data
  • Pasient med tidligere hjerteoperasjoner
  • Pasient med medfødte anomalier i mitral- eller trikuspidalklaffen
  • Pasient med både trikuspidalstenose og regurgitasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med gjenværende signifikant trikuspidalregurgitasjon etter venstresidig hjertekirurgi
Tidsramme: under operasjonen
  • Resterende signifikant tricuspid regurgitasjon: mer enn moderat tricuspid regurgitasjon etter korrigerende kirurgi
  • Venstresidig hjertekirurgi: mitral- eller aortaklaffkirurgi
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med ulik alvorlighetsgrad av trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: under operasjonen
Sammenlign mellom preoperativ transthorakal ekkokardiografi og intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (før start av kardiopulmonal bypass)
under operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold og intensivavdeling
7 dager etter operasjonen
Antall pasienter krever re-operasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Re-operasjon for trikuspidal regurgitasjonskorreksjon
1 år etter operasjonen
Antall pasienter krever gjeninnleggelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Gjeninnleggelse på grunn av hjerteårsak: høyresidig hjertesvikt, lungeødem
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residuell trikuspidal regurgitasjon

3
Abonnere