- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04414358
Forekomst av gjenværende trikuspidalregurgitasjon hos pasienter som gjennomgår venstrehjertekirurgi
Forekomst av gjenværende signifikant trikuspidalregurgitasjon hos pasienter som gjennomgår venstresidig hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Funksjonell trikuspidal regurgitasjon (TR) ble definert som TR som oppstod sekundært til venstre hjerte, spesielt mitralklaffstenose eller lungesykdom. Tidligere studie rapporterte at omtrent 30 % - 50 % av pasientene med signifikant mitralstenose utviklet moderat til alvorlig TR. Tidligere var korrigerende TR-reparasjon ikke alltid indisert fordi konseptet om TR-alvorlighetsgrad vil forbedres etter at mitralklafflesjon ble behandlet.
Senere viste flere studier at pasientene med ubehandlet signifikant (< moderat) TR hadde dårligere klinisk utfall inkludert dødelighet. Mens samtidig funksjonell TR-reparasjon med venstresidig ventilkirurgi ikke forårsaket uønskede hendelser, men forbedret klinisk resultat og livskvalitet. De gjeldende retningslinjene for European Society of Cardiology (ESC)/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) og American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) anbefaler samtidig trikuspidalklaff (TV) kirurgi hos pasienter med alvorlig TR som gjennomgår venstresidig ventilkirurgi (klasse I anbefaling). Hos pasienter med mild til moderat TR er det en klasse IIa indikasjon for samtidig TV-kirurgi ved trikuspidal ringdilatasjon.
Etter TV-reparasjon, vanligvis med annuloplastikkring eller De Vega annuloplastikk, kan imidlertid gjenværende TR fortsatt vedvare og gjenværende moderat eller alvorlig TR har negativ innvirkning på høyre ventrikkel (RV). Det kan forårsake RV-dilatasjon og RV-feil(7, 12). Calafiore et al rapporterte 12,4 % av signifikant TR etter operasjon og de tilknyttede faktorene for reparasjonssvikten. Hvis denne gruppen pasienter utviklet symptom på RV-svikt eller progressiv RV-dilatasjon eller dysfunksjon oppdages, hadde de svært høy risiko for re-operasjon.
Preoperativ transthorax ekkokardiografi (TTE) er et viktig verktøy for å klassifisere alvorlighetsgraden av TR, målt TV-annulus, indikere behovet for kirurgisk korreksjon og demonstrere resultatet av TR-reparasjonen. På grunn av begrensning av TTE-operatør og maskin, er tidsintervallet mellom det siste preoperative TTE-resultatet og operasjonen variert, slik at TR-alvorlighetsgraden allerede kan endres. Det postoperative TTE-resultatet kommer noen ganger sent etter operasjonen. Derfor kan transøsofageal ekkokardiografi (TEE), operert av utdannet hjerteanestesilege, spille en rolle for å bekrefte alvorlighetsgraden og gi det umiddelbare resultatet av TV-reparasjonen for å hjelpe hjertekirurgen til å ta en beslutning om å gjenoperere i samme setting til forbedre det kirurgiske resultatet.
Derfor ønsker etterforskerne å bestemme forekomsten av gjenværende signifikant TR ved intraoperativ TEE hos pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi på venstre side og det relaterte kliniske resultatet, inkludert frekvensen av gjeninnleggelse av hjerteårsak og 1-års dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mitralklaff- eller aortaklaffsykdommer som krever kirurgisk inngrep
- Ingen patologiske endringer i TV-brosjyrer
- Ingen tidligere trikuspidalklaffoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendige data
- Pasient med tidligere hjerteoperasjoner
- Pasient med medfødte anomalier i mitral- eller trikuspidalklaffen
- Pasient med både trikuspidalstenose og regurgitasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med gjenværende signifikant trikuspidalregurgitasjon etter venstresidig hjertekirurgi
Tidsramme: under operasjonen
|
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med ulik alvorlighetsgrad av trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: under operasjonen
|
Sammenlign mellom preoperativ transthorakal ekkokardiografi og intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (før start av kardiopulmonal bypass)
|
under operasjonen
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold og intensivavdeling
|
7 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter krever re-operasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Re-operasjon for trikuspidal regurgitasjonskorreksjon
|
1 år etter operasjonen
|
Antall pasienter krever gjeninnleggelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Gjeninnleggelse på grunn av hjerteårsak: høyresidig hjertesvikt, lungeødem
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
- Anyanwu AC, Adams DH. Functional tricuspid regurgitation in mitral valve disease: epidemiology and prognostic implications. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Spring;22(1):69-75. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.05.006.
- Calafiore AM, Foschi M, Kheirallah H, Alsaied MM, Alfonso JJ, Tancredi F, Gaudino M, Di Mauro M. Early failure of tricuspid annuloplasty. Should we repair the tricuspid valve at an earlier stage? The role of right ventricle and tricuspid apparatus. J Card Surg. 2019 Jun;34(6):404-411. doi: 10.1111/jocs.14042. Epub 2019 Apr 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Residuell trikuspidal regurgitasjon
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringResidual Mitral RegurgitationItalia
-
Abbott Medical DevicesFullførtFunksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen russiske føderasjonen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåVi tar sikte på å sammenligne modifisert tricuspid ringplane systolisk ekskursjon med tricuspid ringformet systolisk ekskursjonTyrkia
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har ikke rekruttert ennåIskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Innoventric LTDHar ikke rekruttert ennåTrikuspidal regurgitasjon | Tricuspid regurgitasjon Funksjonell
-
Cardiac Implants LLCRekrutteringTricuspid regurgitasjon FunksjonellForente stater
-
Mardil MedicalRekrutteringFunksjonell Mitral RegurgitationCanada, Ungarn, Frankrike, Tyskland, Nederland, Panama, Polen
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Jenscare ScientificPåmelding etter invitasjonFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Montreal Heart InstituteTilbaketrukketHjertefeil | Funksjonell Mitral Regurgitation