- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04418232
Осуществимость системного подхода к услугам по лечению болезни Альцгеймера среди латиноамериканцев, посещающих учреждения первичной медико-санитарной помощи
Осуществимость нового системного подхода для улучшения использования услуг по лечению болезни Альцгеймера среди латиноамериканцев, посещающих учреждения первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера и связанная с ней деменция (ADRD) являются основной причиной смертности и инвалидности в более позднем возрасте и обходятся системе здравоохранения США дороже, чем рак или болезни сердца. Закон о Национальном плане борьбы с болезнью Альцгеймера и Национальные институты здравоохранения определили неравенства ADRD среди этнических меньшинств в качестве приоритета общественного здравоохранения. Латиноамериканцы с СДВР испытывают значительные различия с более низким уровнем ранней диагностики и более низким качеством ухода по сравнению с их белыми сверстниками, не являющимися латиноамериканцами, что подвергает их повышенному риску более резкого снижения когнитивных функций, заболеваемости, смертности и более высокой нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Ряд барьеров способствует возникновению этих различий, включая отсутствие основанной на фактических данных стратегии борьбы с СДВР в клиниках, недостаточное знание пациентами и лечащими врачами СДВГ, негативное отношение к СДВГ, нехватку времени у лечащего врача, культурные и языковые барьеры. и статус медицинского страхования. Чтобы улучшить оказание медицинской помощи латиноамериканцам с СДВР, исследователям необходимо изменить существующие системы выявления и лечения СДВГ, чтобы они следовали научно обоснованным рекомендациям по раннему выявлению и культурно приемлемому лечению хронических заболеваний.
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы улучшить оказание услуг по лечению СДВГ латиноамериканцам в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с помощью масштабируемого системного подхода, включающего рекомендации, основанные на фактических данных. Клиники первичной медико-санитарной помощи являются идеальным местом для оказания услуг по лечению СДВГ, поскольку 93% пожилых латиноамериканцев имеют обычный источник медицинской помощи. Новый системный подход (Alianza Latina/Latino Alliance) улучшит своевременную диагностику СДВГ и оптимальную помощь, чтобы свести к минимуму поведенческие симптомы и снижение когнитивных функций среди латиноамериканцев лингвистически и культурно приемлемым способом. Alianza Latina будет использовать систему Collaborative Care Framework, основанную на PCP и Health Navigators. 1) PCP пройдут основанное на фактических данных обучение, чтобы улучшить своевременную и культурно приемлемую диагностику и внедрить ее в свою повседневную работу. 2) PCP будут выявлять, лечить и направлять латиноамериканских пациентов с ADRD к двуязычному Health Navigator для обеспечения лечения хронических заболеваний, что сократит временные затраты PCP.
Цель 2: проверить осуществимость и приемлемость Alianza Latina. Цель 2.a: Исследовательская группа будет обучать PCP из клиник Канзас-Сити для повышения навыков в области культурной компетентности, выявления, лечения СДВГ и направления к навигатору здоровья среди латиноамериканцев 65 лет и старше с СДВР. Цель 2.б. Health Navigator предоставит парам пациентов и опекунов, направленным PCP Alianza Latina, управление уходом, психосоциальную поддержку и ссылки на соответствующие ресурсы сообщества. Исследовательская группа оценит осуществимость и приемлемость 1) обучения PCP и 2) ухода за пациентами и лицами, осуществляющими уход за пациентами с ADRD. Лица, осуществляющие уход, будут зарегистрированы в программе обмена текстовыми сообщениями под названием CuidaTEXT, которая расскажет о проблемах с памятью и мышлением, решит проблемы, распространенные среди семей с проблемами памяти и мышления, отправит напоминания о приемах и лекарствах, а также улучшит общение с лечащим врачом, членами семьи. , друзья и другие ресурсы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировать как латиноамериканца
- Общественное жилье
- Диагноз: легкие когнитивные нарушения или деменция.
- Иметь опекуна в возрасте 18 лет и старше
- Иметь соучастника с доступом к частному мобильному телефону с фиксированной оплатой за текстовые сообщения
Критерий исключения:
- Не идентифицируйте себя как латиноамериканца
- Не коммунальное жилье
- Не диагностированы легкие когнитивные нарушения или деменция
- Отсутствие опекуна в возрасте 18 лет и старше
- Отсутствие соучастника с доступом к частному мобильному телефону с фиксированной оплатой за текстовые сообщения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альянса Латина
Основными компонентами Alianza Latina являются: 1) предоставление поставщикам первичной медико-санитарной помощи образования, обучения и инструментов для своевременной диагностики деменции и оптимального лечения и 2) предоставление латиноамериканским пациентам с деменцией расширенной помощи при хронических заболеваниях с помощью двуязычных навигаторов здоровья.
|
Основными компонентами Alianza Latina являются: 1) предоставление поставщикам первичной медико-санитарной помощи образования, обучения и инструментов для своевременной диагностики деменции и оптимального лечения и 2) предоставление латиноамериканским пациентам с деменцией расширенной помощи при хронических заболеваниях с помощью двуязычных навигаторов здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма поставщика услуг
Временное ограничение: В течение 9 месяцев периода вмешательства поставщика
|
Показатели количества поставщиков, согласных проходить обучение в месяц
|
В течение 9 месяцев периода вмешательства поставщика
|
|
Возможность удержания поставщика
Временное ограничение: В течение 9 месяцев периода вмешательства поставщика
|
Показатели процента поставщиков, которые продолжают сотрудничать с исследовательской группой к концу периода вмешательства поставщика
|
В течение 9 месяцев периода вмешательства поставщика
|
|
Достоверность поставщика. Возможность 1.
Временное ограничение: 9 месяцев (окончание периода вмешательства поставщика)
|
Процент поставщиков услуг, способных проводить скрининги в рамках обычного рабочего процесса, измеренный с помощью опроса на вопрос «В какой степени вы смогли проводить скрининги в обычном рабочем процессе» с тремя вариантами ответа: «совсем нет», «в некоторой степени», «обычно». ", "почти всегда" и "всегда"
|
9 месяцев (окончание периода вмешательства поставщика)
|
|
Осуществимость оценки поставщика 1
Временное ограничение: В течение 9 месяцев периода вмешательства поставщика
|
Показатели процента поставщиков услуг, заполнивших базовые и последующие опросы о знаниях, отношениях и навыках в области деменции.
|
В течение 9 месяцев периода вмешательства поставщика
|
|
Достоверность поставщика услуг 2.
Временное ограничение: В течение 9 месяцев периода вмешательства поставщика
|
Метрики количества обращений в Health Navigator в месяц
|
В течение 9 месяцев периода вмешательства поставщика
|
|
Общая удовлетворенность поставщика услуг обучением
Временное ограничение: 9 месяцев (окончание периода вмешательства поставщика)
|
Вопрос анкеты, включающий 5-пунктовую шкалу Лайкерта об удовлетворенности обучением (не очень или совсем не очень)
|
9 месяцев (окончание периода вмешательства поставщика)
|
|
Важность навигаторов для поставщиков
Временное ограничение: 9 месяцев (окончание периода вмешательства поставщика)
|
Вопрос анкеты, включая 5-пунктовую шкалу Лайкерта о воспринимаемой важности навигаторов для поставщиков услуг (не очень)
|
9 месяцев (окончание периода вмешательства поставщика)
|
|
Верность набора участников
Временное ограничение: В течение 15 месяцев всего периода вмешательства
|
Показатели процента направленных латиноамериканских диад с деменцией, которые записываются в службы Health Navigator
|
В течение 15 месяцев всего периода вмешательства
|
|
Верность удержания участников
Временное ограничение: В течение 6 месяцев периода вмешательства Навигатора
|
Показатели процента направленных латиноамериканских диад с деменцией, находящихся под наблюдением через шесть месяцев
|
В течение 6 месяцев периода вмешательства Навигатора
|
|
Верность оценки участников
Временное ограничение: В течение 6 месяцев периода вмешательства Навигатора
|
Показатели процентной доли выполненных запланированных оценок базового и последующего опросов.
|
В течение 6 месяцев периода вмешательства Навигатора
|
|
Приверженность лечению участников
Временное ограничение: В течение 6 месяцев периода вмешательства Навигатора
|
Показатели процента направленных латиноамериканских диад с деменцией, которые посещают не менее 50% посещений Health Navigator.
|
В течение 6 месяцев периода вмешательства Навигатора
|
|
Общая удовлетворенность участников клиническим аспектом вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Вопрос анкеты, включающий 5-пунктовую шкалу Лайкерта об удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, услугами клиники (не слишком много)
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Общая удовлетворенность участников навигационной стороной вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Опросный вопрос лицу, осуществляющему уход, включая 5-пунктовую шкалу Лайкерта об удовлетворенности услугами Navigator (не очень или очень много)
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Предложения участников по улучшению
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Вопрос анкеты лицу, осуществляющему уход, включая открытый вопрос о том, какие аспекты вмешательства они хотели бы изменить
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Соблюдение практикующим врачом рекомендаций руководства
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Контрольный список из 10 пунктов, предназначенный для диад, с вопросами о реализации различных аспектов руководящих принципов оказания услуг по лечению деменции.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие симптомы пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев от исходного уровня
|
Краткая версия опросника по нейропсихиатрии: это проверенный клинический инструмент для оценки психопатологии при деменции.
Если присутствует какой-либо из 12 нервно-психических симптомов, лица, осуществляющие уход, оценивают тяжесть состояния своего близкого человека по трехбалльной шкале (легкая-тяжелая).
Например, если лицо, осуществляющее уход, отвечает утвердительно на вопрос: «Сопротивляется ли пациент время от времени помощи других или с ним трудно справиться?», последует следующий вопрос: «Оцените тяжесть симптома».
Общая суммарная оценка серьезности рассчитывается путем сложения оценок серьезности всех элементов в диапазоне от 0 до 36, причем более высокие баллы означают более высокую серьезность.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев от исходного уровня
|
|
Депрессия пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев от исходного уровня
|
Короткая гериатрическая шкала депрессии: эта шкала измеряет депрессивную симптоматику и состоит из 15 вопросов, дающих ответ «да» или «нет».
Из 15 вопросов 10 указывают на наличие депрессии при положительном ответе, а остальные (номера вопросов 1, 5, 7, 11, 13) указывают на депрессию при отрицательном ответе.
Суммарная оценка получается в диапазоне от 0 до 15, причем более высокие баллы означают более тяжелую депрессивную симптоматику.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев от исходного уровня
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев от исходного уровня
|
Качество жизни при болезни Альцгеймера. Качество жизни при болезни Альцгеймера состоит из 13 пунктов (физическое здоровье, энергия, настроение, жизненная ситуация, память, семья, брак, друзья, личность в целом, способность выполнять работу по дому, способность делайте что-то ради удовольствия, денег и жизни в целом).
Варианты ответа включают 1 (плохо), 2 (удовлетворительно), 3 (хорошо) и 4 (отлично) с общим баллом 13–52, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев от исходного уровня
|
|
Качество жизни лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев от исходного уровня
|
Насколько вы в целом удовлетворены своей жизнью?» по 4-балльной шкале от 1 (Очень доволен) до 4 (Очень неудовлетворен)
|
Исходный уровень и через 6 месяцев от исходного уровня
|
|
Депрессия воспитателей
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев от исходного уровня
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований, состоящая из 10 пунктов (CES-D-10): это шкала самооценки из 10 пунктов, которая измеряет характерные симптомы депрессии на прошлой неделе (например,
депрессия, одиночество, беспокойный сон).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (редко или никогда) до 3 (большинство или все время) с положительными формулировками пунктов (пункты 5 и 8) с обратной оценкой.
Элементы получают суммарные баллы в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокую серьезность.
Пример вопроса: «Меня беспокоили вещи, которые обычно меня не беспокоят».
|
Исходный уровень и через 6 месяцев от исходного уровня
|
|
Бремя лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев от исходного уровня
|
Краткое интервью с Заритом о бремени бремени: Эта шкала бремени лица, осуществляющего уход, состоит из 6 пунктов, которые отражают предполагаемое влияние оказания помощи на физическое здоровье, эмоциональное здоровье, социальную деятельность и финансовое положение лица, осуществляющего уход.
Каждый пункт имеет пять вариантов ответа: от «никогда» до «почти всегда».
Общий балл получается путем сложения баллов по всем пунктам в диапазоне от 0 до 24.
Более высокие баллы означают более высокую нагрузку.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jaime Perales Puchalt, PhD, MPH, KUMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00145615
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .