- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04418232
Genomförbarhet av ett system för Alzheimers tjänster bland latinos som deltar i primärvård
Genomförbarhet av en ny systemmetod för att förbättra användningen av Alzheimers sjukdomstjänster bland latinos som deltar i primärvård
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD) är en viktig orsak till dödlighet och funktionshinder senare i livet och kostar det amerikanska sjukvårdssystemet mer än cancer eller hjärtsjukdomar. National Alzheimers Plan Act och National Institutes of Health har identifierat ADRD-skillnader bland etniska minoriteter som en folkhälsoprioritet. Latinos med ADRD upplever betydande skillnader med minskad frekvens av tidig diagnos och vård av lägre kvalitet jämfört med sina icke-latinovita jämnåriga, vilket gör att de löper en ökad risk för kraftigare kognitiv nedgång, sjuklighet, dödlighet och högre vårdbörda. Ett antal barriärer konspirerar för att skapa dessa skillnader, inklusive en brist på en evidensbaserad strategi för att ta itu med ADRD på kliniker, patient och primärvårdsgivare (PCP) minskad ADRD-kunskap, negativa attityder angående ADRD, PCP:s brist på tid, kulturella och språkliga barriärer och sjukförsäkringsstatus. För att förbättra sjukvårdsleveransen till Latinos med ADRD, måste forskare designa om nuvarande ADRD-detektions- och vårdsystem för att följa evidensbaserade rekommendationer för tidig upptäckt och kulturellt lämplig kronisk vård.
Det övergripande syftet med detta förslag är att förbättra leveransen av ADRD-tjänster till latinos inom primärvården genom en skalbar systemmetod som inkluderar evidensbaserade rekommendationer. Primärvårdskliniker är den idealiska miljön för att tillhandahålla ADRD-tjänster, eftersom 93 % av äldre latinos har en vanlig källa till sjukvård. Den nya systemmetoden (Alianza Latina/Latino Alliance) kommer att förbättra snabb diagnos av ADRD och optimal vård för att minimera beteendesymtom och kognitiv nedgång bland latinos på ett språkligt och kulturellt lämpligt sätt. Alianza Latina kommer att använda Collaborative Care Framework som drar nytta av PCP och Health Navigators. 1) PCP:er kommer att genomgå evidensbaserad utbildning för att förbättra snabba och kulturellt lämpliga diagnoser och implementera den i sina arbetsrutiner. 2) PCP kommer att upptäcka, behandla och hänvisa Latino ADRD-patienter till en tvåspråkig Health Navigator för att tillhandahålla kronisk vård, vilket kommer att minska PCP-tidsbördan.
Mål 2: Testa genomförbarheten och acceptansen av Alianza Latina. Syfte 2.a: Forskargruppen kommer att utbilda PCP från kliniker i Kansas City för att förbättra färdigheter i kulturell kompetens, ADRD-detektering, behandling och remiss till en Health Navigator bland Latinos 65 och äldre med ADRD. Mål 2.b. Health Navigator kommer att ge patienter/vårdgivare dyader som hänvisats av Alianza Latina PCPs med vårdledning, psykosocialt stöd och länkar till relevanta samhällsresurser. Forskargruppen kommer att bedöma genomförbarheten och acceptansen av 1) PCP-utbildning och 2) ADRD-vård för patient och vårdgivare. Vårdgivare kommer att skrivas in i ett textmeddelandeprogram, kallat CuidaTEXT, som kommer att utbilda om minnes- och tankeproblem, lösa problem som är vanliga bland familjer med minnes- och tankeproblem, skicka påminnelser om möten och medicinering och förbättra kommunikationen med PCP, familjen. , vänner och andra resurser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jaime Perales Puchalt, PhD, MPH
- Telefonnummer: 913-588-3716
- E-post: jperales@kumc.edu
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Elisabeth Pauley
- Telefonnummer: 913-588-0980
- E-post: epauley2@kumc.edu
-
Huvudutredare:
- Jaime Perales Puchalt, PhD, MPH
-
Underutredare:
- Jeffrey Burns, MD, MS
-
Underutredare:
- Kristine Williams, PhD
-
Underutredare:
- Allen Greiner, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera dig som latino
- Samhällsbostad
- Diagnostiserats med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens
- Har en vårdare som är 18 år eller äldre
- Har meddeltagare med tillgång till en privatägd mobiltelefon med fast avgift för sms
Exklusions kriterier:
- Inte identifiera som latino
- Inte gemenskapsbostad
- Inte diagnostiserad med mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens
- Att inte ha en vårdare som är 18 år eller äldre
- Att inte ha en meddeltagare med tillgång till en privatägd mobiltelefon med fast avgift för sms
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alianza Latina
Huvudkomponenterna i Alianza Latina är 1) att tillhandahålla primärvårdspersonal utbildning, utbildning och verktyg för snabb demensdiagnos och optimal behandling och 2) ge patienter med Latino demens förbättrad kronisk vård genom tvåspråkiga Health Navigators.
|
Huvudkomponenterna i Alianza Latina är 1) att tillhandahålla primärvårdspersonal utbildning, utbildning och verktyg för snabb demensdiagnos och optimal behandling och 2) ge patienter med Latino demens förbättrad kronisk vård genom tvåspråkiga Health Navigators.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att rekrytera leverantörer
Tidsram: Under de 9 månaderna av leverantörens ingripandeperiod
|
Mätvärden för antalet leverantörer som går med på att utbildas per månad
|
Under de 9 månaderna av leverantörens ingripandeperiod
|
Möjlighet att behålla leverantörer
Tidsram: Under de 9 månaderna av leverantörens ingripandeperiod
|
Mätvärden för andelen leverantörer som fortsätter att samarbeta med studieteamet vid slutet av leverantörens interventionsperiod
|
Under de 9 månaderna av leverantörens ingripandeperiod
|
Genomförbarhet för leverantörstrohet 1
Tidsram: 9 månader (slutet på leverantörens interventionsperiod)
|
Andel leverantörer som kan implementera undersökningar i vanligt arbetsflöde, mätt via enkät med frågan "I vilken utsträckning kunde du implementera undersökningar i ordinarie arbetsflöde" med tre svarsalternativ: "inte alls", "i viss mån", "vanligtvis" ", "nästan alltid" och "alltid"
|
9 månader (slutet på leverantörens interventionsperiod)
|
Leverantörs bedömning genomförbarhet 1
Tidsram: Under de 9 månaderna av leverantörens ingripandeperiod
|
Mätvärden för andelen leverantörer som fyller i baslinje- och uppföljningsundersökningar om demenskunskaper, attityder och färdigheter
|
Under de 9 månaderna av leverantörens ingripandeperiod
|
Genomförbarhet för leverantörstrohet 2
Tidsram: Under de 9 månaderna av leverantörens ingripandeperiod
|
Mätvärden för antalet hänvisningar till Health Navigator per månad
|
Under de 9 månaderna av leverantörens ingripandeperiod
|
Övergripande leverantörsnöjdhet med utbildningen
Tidsram: 9 månader (slutet på leverantörens interventionsperiod)
|
Enkätfråga inklusive en Likert-skala med 5 punkter om tillfredsställelse med träning (inte alls för mycket)
|
9 månader (slutet på leverantörens interventionsperiod)
|
Vikten av navigatorer för leverantörer
Tidsram: 9 månader (slutet på leverantörens interventionsperiod)
|
Enkätfråga inklusive en Likert-skala med 5 punkter om den upplevda betydelsen av Navigatorer för leverantörer (inte alls för mycket)
|
9 månader (slutet på leverantörens interventionsperiod)
|
Deltagarrekryteringstrohet
Tidsram: Under de 15 månaderna av hela interventionsperioden
|
Mätvärden för andelen refererade Latino-demensdyader som registrerar sig för Health Navigator-tjänster
|
Under de 15 månaderna av hela interventionsperioden
|
Retention av deltagare
Tidsram: Under de 6 månaderna av Navigator-interventionsperioden
|
Mätvärden för procentandelen av refererade Latino-demensdyader som följdes upp efter sex månader
|
Under de 6 månaderna av Navigator-interventionsperioden
|
Deltagare bedömning trohet
Tidsram: Under de 6 månaderna av Navigator-interventionsperioden
|
Mätvärden för procentandelen av planerade baslinje- och uppföljningsundersökningar som slutförts
|
Under de 6 månaderna av Navigator-interventionsperioden
|
Deltagarens behandlingsföljsamhet
Tidsram: Under de 6 månaderna av Navigator-interventionsperioden
|
Mätvärden för andelen hänvisade Latino demensdyader som deltar i minst 50 % av hälsanavigatorbesöken
|
Under de 6 månaderna av Navigator-interventionsperioden
|
Övergripande deltagares tillfredsställelse med kliniksidan av interventionen
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Enkätfråga inklusive en Likert-skala med 5 punkter om tillfredsställelse med kliniktjänster (inte alls för mycket)
|
6 månader efter baslinjen
|
Övergripande deltagares tillfredsställelse med Navigator-sidan av interventionen
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Enkätfråga inklusive en Likert-skala med 5 punkter om nöjdhet med Navigator-tjänster (inte alls för mycket)
|
6 månader efter baslinjen
|
Deltagarnas förslag på förbättringar
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Enkätfråga inklusive en öppen fråga om vilka aspekter av insatsen de skulle förändra
|
6 månader efter baslinjen
|
Utövare följer riktlinjernas rekommendationer
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
10-punkts checklista administrerad till dyaderna som frågar om implementeringar av olika aspekter av riktlinjer för demensservice
|
6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas beteendesymtom
Tidsram: Baslinje och 6 månader från baslinje
|
Kort version av Neuropsychiatry Inventory Questionnaire: Detta är ett validerat kliniskt instrument för att utvärdera psykopatologi vid demens.
Om något av de 12 neuropsykiatriska symtomen är närvarande, bedömer vårdgivare sin egen ångest på en sexgradig skala (inte alls plågsamt - extrem eller mycket allvarlig nöd).
Till exempel, om vårdgivaren svarar ja på "är patienten motståndskraftig mot hjälp från andra ibland, eller svår att hantera?", skulle följande fråga följa: "betygsätt symtomets svårighetsgrad".
En övergripande sammanfattning av allvarlighetsgraden beräknas genom att lägga till svårighetspoängen för alla objekt och högre poäng betyder högre svårighetsgrad.
|
Baslinje och 6 månader från baslinje
|
Patienternas depression
Tidsram: Baslinje och 6 månader från baslinje
|
Kort geriatrisk depressionsskala: Denna skala består av 15 ja vs nej-frågor.
Frågor från Long Form GDS som hade den högsta korrelationen med depressiva symtom i valideringsstudier valdes ut för den korta versionen.
Av de 15 frågorna indikerade 10 närvaron av depression när de besvarades positivt, medan resten (fråga nummer 1, 5, 7, 11, 13) angav depression när de besvarades negativt.
Poäng på 0-4 anses vara normala, beroende på ålder, utbildning och besvär; 5-8 indikerar mild depression; 9-11 indikerar måttlig depression; och 12-15 indikerar svår depression.
|
Baslinje och 6 månader från baslinje
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader från baslinje
|
Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom: QoL-AD består av 13 saker (fysisk hälsa, energi, humör, livssituation, minne, familj, äktenskap, vänner, själv som helhet, förmåga att göra sysslor, förmåga att göra saker för kul, pengar och livet som helhet).
Svarsalternativen inkluderar 1(dåligt), 2(rättvist), 3(bra) och 4 (utmärkt), för en totalpoäng på 13-52, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och 6 månader från baslinje
|
Vårdgivares livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader från baslinje
|
Hur nöjd är du i allmänhet med ditt liv?" med en 4-gradig skala från 1 (mycket nöjd) till 4 (mycket missnöjd)
|
Baslinje och 6 månader från baslinje
|
Vårdgivares depression
Tidsram: Baslinje och 6 månader från baslinje
|
Centrum för epidemiologiska studier med 10 punkter – Depressionsskala (CES-D-10): Detta är en 10-objekt, självrapporteringsskala som mäter karakteristiska symtom på depression under den senaste veckan (t.ex.
depression, ensamhet, rastlös sömn).
Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala, från 0 (sällan eller ingen av gångerna) till 3 (för det mesta eller hela tiden) med positivt formulerade objekt (punkterna 5 och 8) omvänd poäng.
Föremål ger sammanfattande poäng som sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
Ett exempel på ett föremål är: "Jag besvärades av saker som vanligtvis inte stör mig"
|
Baslinje och 6 månader från baslinje
|
Vårdgivares börda
Tidsram: Baslinje och 6 månader från baslinje
|
Kort Zarit Burden Intervju: Denna skala har 6 punkter och tar upp den upplevda effekten av handlingen att ge vård på vårdgivarens fysiska hälsa, känslomässiga hälsa, sociala aktiviteter och ekonomiska situation.
Varje objekt har fem svarsalternativ som sträcker sig från "aldrig" till "nästan alltid".
Högre poäng betyder högre börda.
|
Baslinje och 6 månader från baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaime Perales Puchalt, PhD, MPH, KUMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00145615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alianza Latina
-
Coeruleus Ltd.Avslutad
-
University of South FloridaAvslutad