- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04418232
Az Alzheimer-kórral kapcsolatos szolgáltatások rendszerszemléletű megközelítésének megvalósíthatósága az alapellátásban részt vevő latinok körében
Egy új rendszerszemlélet megvalósíthatósága az Alzheimer-kórral kapcsolatos szolgáltatások kihasználásának javítására az alapellátásban részt vevő latinok körében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák (ADRD) a halálozás és rokkantság egyik fő oka a későbbi életkorban, és többe kerül az Egyesült Államok egészségügyi rendszerének, mint a rák vagy a szívbetegség. A Nemzeti Alzheimer-tervről szóló törvény és az Országos Egészségügyi Intézetek közegészségügyi prioritásként határozták meg az etnikai kisebbségek közötti ADRD-különbségeket. Az ADRD-ben szenvedő latinok jelentős egyenlőtlenségeket tapasztalnak a korai diagnózis és az alacsonyabb színvonalú ellátás terén a nem latin fehér társaikhoz képest, ami fokozott kockázatot jelent a kognitív hanyatlás, a megbetegedések, a mortalitás és a gondozói terhek növekedése tekintetében. Számos akadály összeesküszik ezeknek az egyenlőtlenségeknek a létrehozására, beleértve a bizonyítékokon alapuló stratégia hiányát az ADRD kezelésére a klinikákon, a betegek és az alapellátók (PCP) csökkent ADRD-ismereteket, az ADRD-vel kapcsolatos negatív attitűdöket, a PCP időhiányát, kulturális és nyelvi akadályokat. és egészségbiztosítási státuszát. Az ADRD-vel rendelkező latinok egészségügyi ellátásának javítása érdekében a kutatóknak újra kell tervezniük a jelenlegi ADRD-felismerési és gondozási rendszereket, hogy kövessék a bizonyítékokon alapuló ajánlásokat a korai felismerésre és a kulturálisan megfelelő krónikus ellátásra vonatkozóan.
Ennek a javaslatnak az általános célja, hogy javítsa az ADRD szolgáltatások nyújtását az alapellátásban részt vevő latinok számára egy skálázható rendszerszemlélettel, amely bizonyítékokon alapuló ajánlásokat is tartalmaz. Az alapellátási klinikák ideális helyszínt jelentenek az ADRD szolgáltatások nyújtásához, mivel az idősebb latinok 93%-a rendelkezik szokásos egészségügyi ellátási forrással. Az új rendszerszemléletű megközelítés (Alianza Latina/Latino Alliance) javítani fogja az ADRD időben történő diagnosztizálását és az optimális ellátást a latinok viselkedési tüneteinek és kognitív hanyatlásának minimalizálása érdekében, nyelvileg és kulturálisan megfelelő módon. Az Alianza Latina a Collaborative Care Framework-et fogja használni, amely kihasználja a PCP-ket és az egészségügyi navigátorokat. 1) A PCP-k bizonyítékokon alapuló képzésen vesznek részt, hogy javítsák az időszerű és kulturálisan megfelelő diagnózist, és beépítsék azt a munkarutinjukba. 2) A PCP-k felderítik, kezelik és egy kétnyelvű Health Navigatorhoz irányítják a latin ADRD betegeket, hogy krónikus ellátást biztosítsanak, ami csökkenti a PCP időterhét.
2. cél: Az Alianza Latina megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése. 2.a cél: A kutatócsoport a Kansas City klinikák PCP-jét képezi ki, hogy javítsa a kulturális kompetencia, az ADRD kimutatása, a kezelés és az egészségügyi navigátorhoz való beutalás készségeit a 65 év feletti, ADRD-ben szenvedő latinok körében. Cél 2.b. A Health Navigator az Alianza Latina PCP-jei által beutalt betegek/gondozó diádok ellátását, pszichoszociális támogatását és a releváns közösségi forrásokhoz való hivatkozásokat biztosítja. A kutatócsoport felméri az 1) PCP képzés és 2) a betegek és gondozók ADRD ellátásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A gondozókat beíratják a CuidaTEXT nevű szöveges üzenetküldő programba, amely memória- és gondolkodási problémákra oktat, megoldja a memória- és gondolkodási problémákkal küzdő családok körében gyakori problémákat, emlékeztetőket küld a találkozókra és gyógyszerekre, valamint javítja a kommunikációt a PCP-vel, a családdal. , barátok és egyéb források.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azonosítsd, hogy latin
- közösségi lakás
- Enyhe kognitív károsodással vagy demenciával diagnosztizálták
- Legyen 18 éves vagy annál idősebb gondozója
- Legyen társrésztvevője, aki hozzáférhet egy magántulajdonban lévő mobiltelefonhoz, szöveges üzenetek átalánydíjával
Kizárási kritériumok:
- Nem azonosítható latinnak
- Nem közösségi lakás
- Nem diagnosztizáltak enyhe kognitív károsodást vagy demenciát
- Nincs 18 éves vagy annál idősebb gondozója
- Nincs olyan társrésztvevő, aki hozzáférne egy magántulajdonban lévő mobiltelefonhoz, szöveges üzenetek átalánydíjával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alianza Latina
Az Alianza Latina fő összetevői: 1) az alapellátást nyújtó szolgáltatók oktatása, képzése és eszközök biztosítása a demencia időben történő diagnosztizálásához és optimális kezeléséhez, valamint 2) a latin demenciában szenvedő betegek fokozott krónikus ellátása a kétnyelvű egészségügyi navigátorokon keresztül.
|
Az Alianza Latina fő összetevői: 1) az alapellátást nyújtó szolgáltatók oktatása, képzése és eszközök biztosítása a demencia időben történő diagnosztizálásához és optimális kezeléséhez, valamint 2) a latin demenciában szenvedő betegek fokozott krónikus ellátása a kétnyelvű egészségügyi navigátorokon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltató toborzási megvalósíthatósága
Időkeret: A szolgáltatói beavatkozási időszak 9 hónapja alatt
|
A havi képzésben részt vevő szolgáltatók számának mérőszáma
|
A szolgáltatói beavatkozási időszak 9 hónapja alatt
|
|
A szolgáltató megtartásának megvalósíthatósága
Időkeret: A szolgáltatói beavatkozási időszak 9 hónapja alatt
|
Azon szolgáltatók százalékos arányának mérőszáma, akik a szolgáltatói beavatkozási időszak végére továbbra is partnerek maradnak a vizsgálati csoporttal
|
A szolgáltatói beavatkozási időszak 9 hónapja alatt
|
|
A szolgáltatói hűség megvalósíthatósága 1
Időkeret: 9 hónap (a szolgáltatói beavatkozási időszak vége)
|
A rendszeres munkafolyamatban szűrést megvalósítani tudó szolgáltatók százalékos aránya, felméréssel mérve a „Mennyire volt képes rendszeres munkafolyamatban végrehajtani a szűréseket” kérdéssel, három válaszlehetőséggel: „egyáltalán nem”, „bizonyos mértékben”, „általában” ", "majdnem mindig" és "mindig"
|
9 hónap (a szolgáltatói beavatkozási időszak vége)
|
|
A szolgáltató értékelésének megvalósíthatósága 1
Időkeret: A szolgáltatói beavatkozási időszak 9 hónapja alatt
|
A demenciával kapcsolatos ismeretekkel, attitűdökkel és készségekkel kapcsolatos alap- és nyomonkövetési felméréseket végző szolgáltatók százalékos arányának mérőszáma
|
A szolgáltatói beavatkozási időszak 9 hónapja alatt
|
|
A szolgáltatói hűség megvalósíthatósága 2
Időkeret: A szolgáltatói beavatkozási időszak 9 hónapja alatt
|
A Health Navigatorhoz való havi hivatkozások számának mérőszáma
|
A szolgáltatói beavatkozási időszak 9 hónapja alatt
|
|
A szolgáltató általános elégedettsége a képzéssel
Időkeret: 9 hónap (a szolgáltatói beavatkozási időszak vége)
|
Felmérés kérdése egy 5-tételes Likert-skálával a képzéssel való elégedettségről (egyáltalán nem túl sok)
|
9 hónap (a szolgáltatói beavatkozási időszak vége)
|
|
A navigátorok jelentősége a szolgáltatók számára
Időkeret: 9 hónap (a szolgáltatói beavatkozási időszak vége)
|
Felmérés kérdése, amely egy 5 tételes Likert-skálát tartalmaz a Navigátorok szolgáltatók számára észlelt fontosságáról (egyáltalán nem túl nagy)
|
9 hónap (a szolgáltatói beavatkozási időszak vége)
|
|
Résztvevők toborzási hűsége
Időkeret: A teljes beavatkozási időszak 15 hónapja alatt
|
Azon latin demenciában szenvedő betegek százalékos arányának mutatói, akik regisztrálnak a Health Navigator szolgáltatásaira
|
A teljes beavatkozási időszak 15 hónapja alatt
|
|
A résztvevők megtartásának hűsége
Időkeret: A Navigátor beavatkozási időszakának 6 hónapja alatt
|
A beutalt latin demenciás diádok százalékos arányát hat hónap elteltével követték nyomon
|
A Navigátor beavatkozási időszakának 6 hónapja alatt
|
|
A résztvevők értékelésének hűsége
Időkeret: A Navigátor beavatkozási időszakának 6 hónapja alatt
|
A tervezett kiindulási és nyomon követési felmérések befejezett értékeléseinek százalékos arányának mérőszámai
|
A Navigátor beavatkozási időszakának 6 hónapja alatt
|
|
A résztvevők kezelésének betartása
Időkeret: A Navigátor beavatkozási időszakának 6 hónapja alatt
|
Azon latin demenciás diádok százalékos arányának mutatói, akik a Health Navigator látogatások legalább 50%-án részt vesznek
|
A Navigátor beavatkozási időszakának 6 hónapja alatt
|
|
A résztvevők általános elégedettsége a beavatkozás klinikai oldalával
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Felmérés kérdése, amely egy 5-tételes Likert-skálát tartalmaz a gondozók klinikai szolgáltatásokkal való elégedettségéről (egyáltalán nem túlságosan)
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
A résztvevők általános elégedettsége a beavatkozás navigátor oldalával
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Felmérés kérdése a gondozónak, beleértve egy 5-tételes Likert-skálát a Navigator szolgáltatásokkal való elégedettségről (egyáltalán nem túlságosan)
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
A résztvevők fejlesztési javaslatai
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Felmérés kérdése a gondozónak, beleértve egy nyitott kérdést, hogy a beavatkozás mely szempontjait változtatnák meg
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
Gyakorló betartása az irányelvjavaslatokhoz
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
10 tételes ellenőrző lista, amelyet a diádoknak adnak a demencia szolgáltatási irányelvek különböző aspektusainak megvalósításáról kérdezve
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek viselkedési tünetei
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap az alapvonaltól
|
A Neuropsychiatry Inventory Questionnaire rövid változata: Ez egy validált klinikai eszköz a demencia pszichopatológiájának értékelésére.
Ha a 12 neuropszichiátriai tünet bármelyike jelen van, a gondozók egy háromfokú skálán (enyhe-súlyos) értékelik szeretteik súlyosságát.
Például, ha a gondozó igennel válaszol arra, hogy „a beteg időnként ellenáll a mások segítségének, vagy nehezen kezelhető?”, akkor a következő kérdés következik: „értékelje a tünet súlyosságát”.
Az összesített súlyossági összefoglaló pontszámot az összes elem súlyossági pontszámának összeadásával számítják ki (0 és 36 között), és a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek.
|
Kiindulási állapot és 6 hónap az alapvonaltól
|
|
Betegek depressziója
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap az alapvonaltól
|
Rövid Geriátriai Depresszió Skála: Ez a skála a depressziós tüneteket méri, és 15 igen és nem kérdésből áll.
A 15 tételből 10 pozitív válasz esetén a depresszió jelenlétét jelzi, míg a többi (1, 5, 7, 11, 13 számú kérdés) negatív válasz esetén depressziót jelez.
Összefoglaló pontszámot kapunk 0 és 15 között, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jelentenek.
|
Kiindulási állapot és 6 hónap az alapvonaltól
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap az alapvonaltól
|
Életminőség Alzheimer-kórban: Az életminőség Alzheimer-kór esetén 13 elemből áll (fizikai egészség, energia, hangulat, élethelyzet, memória, család, házasság, barátok, önmaga egésze, házimunkák elvégzésének képessége, szórakozásért, pénzért és az élet egészéért csináljon dolgokat).
A válaszlehetőségek között szerepel 1 (rossz), 2 (megfelelő), 3 (jó) és 4 (kiváló), a 13-52 közötti összpontszám, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
|
Kiindulási állapot és 6 hónap az alapvonaltól
|
|
A gondozók életminősége
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap az alapvonaltól
|
Összességében mennyire elégedett az életével?" 4 fokú skálán 1-től (nagyon elégedett) 4-ig (nagyon elégedetlen)
|
Kiindulási állapot és 6 hónap az alapvonaltól
|
|
Gondozók depressziója
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap az alapvonaltól
|
10 tételes Center for Epidemiological Studies-Depresszió skála (CES-D-10): Ez egy 10 tételből álló, önbeszámoló skála, amely az elmúlt hét depressziójának jellegzetes tüneteit méri (pl.
depresszió, magány, nyugtalan alvás).
Minden elemet egy 4 fokozatú skálán értékelnek, 0-tól (ritkán vagy soha) 3-ig (legtöbbször vagy mindig), a pozitív megfogalmazású tételek (5. és 8. pont) fordított pontozása mellett.
Az elemek 0-tól 30-ig terjedő összefoglaló pontszámokat adnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb súlyosságot jeleznek.
Példa egy tételre: "Zavartak olyan dolgok, amelyek általában nem zavarnak"
|
Kiindulási állapot és 6 hónap az alapvonaltól
|
|
Gondozók terhe
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap az alapvonaltól
|
Rövid Zarit teherinterjú: Ez a gondozói teher skála 6 elemből áll, amelyek a gondozás tevékenységének a gondozó fizikai egészségére, érzelmi egészségére, szociális tevékenységeire és anyagi helyzetére gyakorolt észlelt hatásával foglalkoznak.
Minden elemnek öt válaszlehetősége van a „soha”-tól a „majdnem mindig”-ig.
Az összpontszámot az összes elem pontszámának összeadásával kapjuk meg, 0 és 24 közötti tartományban.
A magasabb pontszámok nagyobb terhet jelentenek.
|
Kiindulási állapot és 6 hónap az alapvonaltól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaime Perales Puchalt, PhD, MPH, KUMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00145615
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alianza Latina
-
Universiti Putra MalaysiaToborzásMentális egészséggel kapcsolatos probléma | Fizikai betegségKína
-
Mayo ClinicToborzásTüdőátültetés | Jó közérzet, pszichológiaiEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Institute For Healthy AgingBefejezveMobilitás korlátozásaEgyesült Államok
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Illinois at ChicagoMég nincs toborzásA fizikai aktivitás | Megismerés | Idősebb felnőttek (50-90 év)
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzásAlvászavarok | A rák túléléseEgyesült Államok
-
Duke UniversityVisszavontAkulturatív stressz
-
Boise State UniversityVisszavont
-
Mayo ClinicBefejezveIrritábilis bél szindrómaEgyesült Államok
-
San Diego State UniversityMég nincs toborzásTudás, attitűdök, gyakorlat | Önhatékonyság | Táplálkozás, egészséges
-
AbbVieHannover Medical School; IST GmbH, Germany; Improvement by Movement GmbH, GermanyMegszűnt