- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04418232
Viabilidad de un enfoque de sistemas para los servicios de Alzheimer entre latinos que asisten a prácticas de atención primaria
Viabilidad de un enfoque de sistemas novedosos para mejorar la utilización de los servicios para la enfermedad de Alzheimer entre los latinos que asisten a prácticas de atención primaria
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD, por sus siglas en inglés) son una de las principales causas de mortalidad y discapacidad en la vejez y le cuestan más al sistema de atención médica de EE. UU. que el cáncer o las enfermedades cardíacas. La Ley del Plan Nacional de Alzheimer y los Institutos Nacionales de Salud han identificado las disparidades de ADRD entre las minorías étnicas como una prioridad de salud pública. Los latinos con ADRD experimentan disparidades sustanciales con tasas reducidas de diagnóstico temprano y atención de menor calidad en comparación con sus pares blancos no latinos, lo que los pone en mayor riesgo de deterioro cognitivo más pronunciado, morbilidad, mortalidad y mayor carga de cuidadores. Una serie de barreras conspiran para crear estas disparidades, incluida la falta de una estrategia basada en evidencia para abordar el ADRD en las clínicas, el conocimiento reducido del paciente y el proveedor de atención primaria (PCP), las actitudes negativas con respecto al ADRD, la falta de tiempo del PCP, las barreras culturales y de idioma y el estado del seguro de salud. Para mejorar la prestación de atención médica a los latinos con ADRD, los investigadores deben rediseñar los sistemas actuales de detección y atención de ADRD para seguir las recomendaciones basadas en evidencia para la detección temprana y la atención crónica culturalmente apropiada.
El objetivo general de esta propuesta es mejorar la prestación de servicios ADRD a los latinos en atención primaria a través de un enfoque de sistemas escalables que incluye recomendaciones basadas en evidencia. Las clínicas de atención primaria son el entorno ideal para brindar servicios de ADRD, ya que el 93% de los latinos mayores tienen una fuente habitual de atención médica. El nuevo enfoque de sistemas (Alianza Latina/Latino Alliance) mejorará el diagnóstico oportuno de ADRD y la atención óptima para minimizar los síntomas conductuales y el deterioro cognitivo entre los latinos de una manera lingüística y culturalmente apropiada. Alianza Latina utilizará el marco de atención colaborativa que aprovecha los PCP y los navegadores de salud. 1) Los PCP recibirán capacitación basada en evidencia para mejorar el diagnóstico oportuno y culturalmente apropiado e implementarlo en su rutina de trabajo. 2) Los PCP detectarán, tratarán y derivarán a los pacientes latinos con ADRD a un Navegador de salud bilingüe para brindar administración de atención crónica, lo que reducirá la carga de tiempo del PCP.
Objetivo 2: Probar la factibilidad y aceptabilidad de Alianza Latina. Objetivo 2.a: El equipo de investigación capacitará a los PCP de las clínicas de Kansas City para mejorar las habilidades en competencia cultural, detección y tratamiento de ADRD y remisión a un navegador de salud entre latinos de 65 años o más con ADRD. Objetivo 2.b. Health Navigator proporcionará a las díadas de pacientes/cuidadores referidos por los PCP de Alianza Latina administración de la atención, apoyo psicosocial y enlaces a recursos comunitarios relevantes. El equipo de investigación evaluará la viabilidad y la aceptabilidad de 1) la capacitación del PCP y 2) la atención del ADRD para pacientes y cuidadores. Los cuidadores se inscribirán en un programa de mensajes de texto, llamado CuidaTEXT, que educará sobre problemas de memoria y pensamiento, resolverá problemas que son comunes entre familias con problemas de memoria y pensamiento, enviará recordatorios para citas y medicamentos, y mejorará la comunicación con el PCP, la familia , amigos y otros recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- identificarse como latino
- Vivienda comunitaria
- Diagnosticado con deterioro cognitivo leve o demencia
- Tener un cuidador mayor de 18 años
- Tener un coparticipante con acceso a un teléfono celular de propiedad privada con una tarifa plana para mensajes de texto
Criterio de exclusión:
- No identificarse como latino
- No vivienda comunitaria
- No diagnosticados con deterioro cognitivo leve o demencia
- No tener un cuidador mayor de 18 años
- No tener un coparticipante con acceso a un celular de propiedad privada con tarifa plana para mensajes de texto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alianza latina
Los componentes principales de Alianza Latina son 1) proporcionar a los proveedores de atención primaria educación, capacitación y herramientas para el diagnóstico oportuno de la demencia y un tratamiento óptimo y 2) brindar a los pacientes latinos con demencia una atención crónica mejorada a través de Health Navigators bilingües.
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Los componentes principales de Alianza Latina son 1) proporcionar a los proveedores de atención primaria educación, capacitación y herramientas para el diagnóstico oportuno de la demencia y un tratamiento óptimo y 2) brindar a los pacientes latinos con demencia una atención crónica mejorada a través de Health Navigators bilingües.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de contratación de proveedores
Periodo de tiempo: Durante los 9 meses del período de intervención del proveedor
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Métricas del número de proveedores que aceptan ser capacitados por mes
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Durante los 9 meses del período de intervención del proveedor
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Viabilidad de retención de proveedores
Periodo de tiempo: Durante los 9 meses del período de intervención del proveedor
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Métricas del porcentaje de proveedores que continúan asociándose con el equipo de estudio al final del período de intervención del proveedor.
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Durante los 9 meses del período de intervención del proveedor
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Viabilidad de fidelidad del proveedor 1
Periodo de tiempo: 9 meses (final del período de intervención del proveedor)
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Porcentaje de proveedores capaces de implementar exámenes de detección en el flujo de trabajo habitual, medido mediante una encuesta con la pregunta "¿En qué medida pudo implementar exámenes de detección en el flujo de trabajo habitual?" con tres opciones de respuesta: "en absoluto", "hasta cierto punto", "generalmente ", "casi siempre" y "siempre"
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9 meses (final del período de intervención del proveedor)
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Viabilidad de evaluación de proveedores 1
Periodo de tiempo: Durante los 9 meses del período de intervención del proveedor
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Métricas del porcentaje de proveedores que completan encuestas de referencia y de seguimiento sobre conocimientos, actitudes y habilidades sobre la demencia
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Durante los 9 meses del período de intervención del proveedor
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Viabilidad de fidelidad del proveedor 2
Periodo de tiempo: Durante los 9 meses del período de intervención del proveedor
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Métricas del Número de derivaciones a Health Navigator por mes
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Durante los 9 meses del período de intervención del proveedor
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Satisfacción general del proveedor con la capacitación
Periodo de tiempo: 9 meses (final del período de intervención del proveedor)
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Pregunta de encuesta que incluye una escala Likert de 5 ítems sobre satisfacción con la formación (nada o mucho)
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9 meses (final del período de intervención del proveedor)
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Importancia de los navegadores para los proveedores
Periodo de tiempo: 9 meses (final del período de intervención del proveedor)
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Pregunta de la encuesta que incluye una escala Likert de 5 ítems sobre la importancia percibida de los Navegadores para los proveedores (nada o mucha)
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9 meses (final del período de intervención del proveedor)
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Fidelidad en el reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: Durante los 15 meses de todo el periodo de intervención
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Métricas del porcentaje de parejas latinas con demencia remitidas que se inscriben en los servicios de Health Navigator
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Durante los 15 meses de todo el periodo de intervención
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Fidelidad de retención de participantes
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses del periodo de intervención del Navegador
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Métricas del porcentaje de parejas latinas con demencia remitidas con seguimiento a los seis meses
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Durante los 6 meses del periodo de intervención del Navegador
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Fidelidad de la evaluación del participante
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses del periodo de intervención del Navegador
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Métricas del porcentaje de calificaciones de las encuestas de referencia y de seguimiento planificadas completadas
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Durante los 6 meses del periodo de intervención del Navegador
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Cumplimiento del tratamiento por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses del periodo de intervención del Navegador
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Métricas del porcentaje de díadas latinas referidas con demencia que asisten al menos al 50% de las visitas del Navegador de Salud
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Durante los 6 meses del periodo de intervención del Navegador
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Satisfacción general de los participantes con la parte clínica de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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Pregunta de la encuesta que incluye una escala Likert de 5 ítems sobre la satisfacción de los cuidadores con los servicios clínicos (nada o mucho)
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6 meses después del inicio
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Satisfacción general de los participantes con el lado del navegador de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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Pregunta de encuesta al cuidador que incluye una escala Likert de 5 ítems sobre satisfacción con los servicios de Navigator (nada o mucho)
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6 meses después del inicio
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Sugerencias de mejora de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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Pregunta de encuesta al cuidador que incluye una pregunta abierta sobre qué aspectos de la intervención cambiarían
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6 meses después del inicio
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Adhesión del profesional a las recomendaciones de las directrices
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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Lista de verificación de 10 elementos administrada a las díadas que preguntan sobre la implementación de diferentes aspectos de las pautas de servicios para la demencia
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6 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas conductuales de los pacientes
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses desde el inicio
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Versión breve del Cuestionario del Inventario de Neuropsiquiatría: Este es un instrumento clínico validado para evaluar la psicopatología en la demencia.
Si alguno de los 12 síntomas neuropsiquiátricos está presente, los cuidadores califican la gravedad de su ser querido en una escala de tres puntos (leve-grave).
Por ejemplo, si el cuidador responde afirmativamente a "¿el paciente se resiste a la ayuda de los demás en ocasiones o es difícil de manejar?", seguiría la siguiente pregunta: "califique la gravedad del síntoma".
Una puntuación resumida de gravedad general se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de todos los ítems, que van de 0 a 36, y las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad.
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Valor inicial y 6 meses desde el inicio
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Depresión de los pacientes
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses desde el inicio
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Escala corta de depresión geriátrica: esta escala mide la sintomatología depresiva y consta de 15 preguntas de sí o no.
De los 15 ítems, 10 indican la presencia de depresión cuando se responden positivamente, mientras que el resto (preguntas números 1, 5, 7, 11, 13) indican depresión cuando se responden negativamente.
Se obtiene una puntuación resumida que va de 0 a 15, donde las puntuaciones más altas significan sintomatología depresiva más grave.
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Valor inicial y 6 meses desde el inicio
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses desde el inicio
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Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer: La calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer se compone de 13 elementos (salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, uno mismo en su conjunto, capacidad para realizar tareas domésticas, capacidad para hacer cosas por diversión, dinero y la vida en general).
Las opciones de respuesta incluyen 1 (mala), 2 (regular), 3 (buena) y 4 (excelente), para una puntuación total de 13 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Valor inicial y 6 meses desde el inicio
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Calidad de vida de los cuidadores
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses desde el inicio
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En general, ¿qué tan satisfecho está usted con su vida?” con una escala de 4 puntos del 1 (Muy Satisfecho) al 4 (Muy Insatisfecho)
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Valor inicial y 6 meses desde el inicio
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Depresión de los cuidadores
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses desde el inicio
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 10 ítems (CES-D-10): Esta es una escala de calificación de autoinforme de 10 ítems que mide los síntomas característicos de la depresión en la última semana (p. ej.
depresión, soledad, sueño inquieto).
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos, de 0 (rara vez o ninguna vez) a 3 (la mayor parte o todo el tiempo) y los ítems redactados positivamente (ítems 5 y 8) se califican de manera inversa.
Los ítems arrojan puntuaciones resumidas que van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Un ejemplo de ítem es: "Me molestaban cosas que normalmente no me molestan"
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Valor inicial y 6 meses desde el inicio
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La carga de los cuidadores
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses desde el inicio
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Entrevista breve sobre la carga de Zarit: esta escala de carga del cuidador tiene 6 ítems que abordan el impacto percibido del acto de brindar atención en la salud física, la salud emocional, las actividades sociales y la situación financiera del cuidador.
Cada ítem tiene cinco opciones de respuesta que van desde "nunca" hasta "casi siempre".
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de todos los ítems, con un rango de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas significan una carga mayor.
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Valor inicial y 6 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Perales Puchalt, PhD, MPH, KUMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00145615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Alianza latina
-
University of South FloridaTerminado