- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04418232
Gennemførligheden af en systemtilgang til Alzheimers ydelser blandt latinoer, der deltager i primærplejepraksis
Gennemførligheden af en ny systemtilgang til at forbedre udnyttelsen af Alzheimers sygdomstjenester blandt latinoer, der deltager i primærplejepraksis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD) er en væsentlig årsag til dødelighed og handicap senere i livet og koster det amerikanske sundhedssystem mere end kræft eller hjertesygdomme. Den nationale Alzheimers Plan Act og National Institutes of Health har identificeret ADRD-forskelle blandt etniske minoriteter som en folkesundhedsprioritet. Latinoer med ADRD oplever betydelige forskelle med reducerede frekvenser af tidlig diagnose og lavere kvalitetspleje sammenlignet med deres ikke-latino hvide jævnaldrende, hvilket sætter dem i en øget risiko for stejlere kognitiv tilbagegang, sygelighed, dødelighed og højere plejebyrde. En række barrierer konspirerer for at skabe disse uligheder, herunder mangel på en evidensbaseret strategi til at adressere ADRD i klinikker, patient og primære udbydere (PCP) reduceret ADRD viden, negative holdninger til ADRD, PCP's mangel på tid, kulturelle og sproglige barrierer og sygesikringsstatus. For at forbedre leveringen af sundhedsydelser til latinoer med ADRD, er forskere nødt til at redesigne nuværende ADRD-detektions- og plejesystemer for at følge evidensbaserede anbefalinger for tidlig opdagelse og kulturelt passende kronisk pleje.
Det overordnede mål med dette forslag er at forbedre leveringen af ADRD-tjenester til latinoer i primærpleje gennem en skalerbar systemtilgang, der inkluderer evidensbaserede anbefalinger. Primærplejeklinikker er de ideelle omgivelser til at levere ADRD-tjenester, da 93 % af ældre latinoer har en sædvanlig kilde til sundhedspleje. Den nye systemtilgang (Alianza Latina/Latino Alliance) vil forbedre rettidig ADRD-diagnose og optimal pleje for at minimere adfærdssymptomer og kognitiv tilbagegang blandt latinoer på en sprogligt og kulturelt passende måde. Alianza Latina vil bruge Collaborative Care Framework, der udnytter PCP'er og Health Navigators. 1) PCP'er vil gennemgå evidensbaseret træning for at forbedre rettidig og kulturelt passende diagnose og implementere den i deres arbejdsrutine. 2) PCP'er vil opdage, behandle og henvise Latino ADRD-patienter til en tosproget Health Navigator for at give kronisk behandling, hvilket vil reducere PCP-tidsbyrden.
Mål 2: Test gennemførligheden og acceptabiliteten af Alianza Latina. Mål 2.a: Forskerholdet vil træne PCP'er fra Kansas City-klinikker til at forbedre færdigheder inden for kulturel kompetence, ADRD-detektion, behandling og henvisning til en Health Navigator blandt latinoer på 65 år og ældre med ADRD. Mål 2.b. Sundhedsnavigatoren vil give patienter/plejer-dyader henvist af Alianza Latina PCP'er plejeledelse, psykosocial støtte og links til relevante samfundsressourcer. Forskerholdet vil vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af 1) PCP-træning og 2) patient og plejers ADRD-pleje. Pårørende vil blive tilmeldt et tekstbeskedprogram, kaldet CuidaTEXT, der vil oplyse om hukommelses- og tankeproblemer, løse problemer, der er almindelige blandt familier med hukommelses- og tankeproblemer, sende påmindelser om aftaler og medicin og forbedre kommunikationen med PCP, familien. , venner og andre ressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer dig som latino
- Fællesbolig
- Diagnosticeret med let kognitiv svækkelse eller demens
- Har en omsorgsperson på 18 år eller ældre
- Har meddeltager med adgang til en privatejet mobiltelefon med et fast gebyr for sms'er
Ekskluderingskriterier:
- Ikke identificere som latino
- Ikke fællesbolig
- Ikke diagnosticeret med let kognitiv svækkelse eller demens
- Ikke at have en omsorgsperson på 18 år eller ældre
- Ikke at have en meddeltager med adgang til en privatejet mobiltelefon med fast gebyr for sms'er
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alianza Latina
Hovedkomponenterne i Alianza Latina er 1) at give primære udbydere uddannelse, træning og værktøjer til rettidig demensdiagnose og optimal behandling og 2) at give Latino demenspatienter forbedret kronisk pleje gennem tosprogede Health Navigators.
|
Hovedkomponenterne i Alianza Latina er 1) at give primære udbydere uddannelse, træning og værktøjer til rettidig demensdiagnose og optimal behandling og 2) at give Latino demenspatienter forbedret kronisk pleje gennem tosprogede Health Navigators.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for rekruttering af udbydere
Tidsramme: I løbet af de 9 måneder af udbyderens interventionsperiode
|
Målinger for antallet af udbydere, der accepterer at blive trænet om måneden
|
I løbet af de 9 måneder af udbyderens interventionsperiode
|
|
Mulighed for fastholdelse af udbyder
Tidsramme: I løbet af de 9 måneder af udbyderens interventionsperiode
|
Målinger for procentdelen af udbydere, der fortsætter med at samarbejde med undersøgelsesteamet ved udgangen af udbyderens interventionsperiode
|
I løbet af de 9 måneder af udbyderens interventionsperiode
|
|
Gennemførlighed for udbydertroskab 1
Tidsramme: 9 måneder (udgangen af udbyderens interventionsperiode)
|
Procentdel af udbydere i stand til at implementere screeninger i almindelig arbejdsgang, målt via undersøgelse med spørgsmålet "I hvilket omfang var du i stand til at implementere screeninger i almindelig arbejdsgang" med tre svarmuligheder: "slet ikke", "i nogen grad", "normalt ", "næsten altid" og "altid"
|
9 måneder (udgangen af udbyderens interventionsperiode)
|
|
Leverandørvurdering gennemførlighed 1
Tidsramme: I løbet af de 9 måneder af udbyderens interventionsperiode
|
Målinger for procentdelen af udbydere, der gennemfører baseline- og opfølgningsundersøgelser om demens viden, holdninger og færdigheder
|
I løbet af de 9 måneder af udbyderens interventionsperiode
|
|
Udbydertroskabsgennemførlighed 2
Tidsramme: I løbet af de 9 måneder af udbyderens interventionsperiode
|
Målinger for antallet af henvisninger til Health Navigator pr. måned
|
I løbet af de 9 måneder af udbyderens interventionsperiode
|
|
Samlet udbydertilfredshed med uddannelse
Tidsramme: 9 måneder (udgangen af udbyderens interventionsperiode)
|
Undersøgelsesspørgsmål inklusive en Likert-skala med 5 punkter om tilfredshed med træning (slet ikke for meget)
|
9 måneder (udgangen af udbyderens interventionsperiode)
|
|
Navigatorers betydning for udbydere
Tidsramme: 9 måneder (udgangen af udbyderens interventionsperiode)
|
Undersøgelsesspørgsmål inklusive en Likert-skala med 5 elementer om den opfattede betydning af Navigatorer for udbydere (slet ikke for meget)
|
9 måneder (udgangen af udbyderens interventionsperiode)
|
|
Deltager rekruttering Fidelity
Tidsramme: I løbet af de 15 måneder af hele interventionsperioden
|
Målinger for procentdelen af henviste Latino-demensdyader, der tilmelder sig Health Navigator-tjenester
|
I løbet af de 15 måneder af hele interventionsperioden
|
|
Deltagerfastholdelsestrohed
Tidsramme: I løbet af de 6 måneder af Navigator-interventionsperioden
|
Målinger for procentdelen af henviste Latino-demensdyader fulgt op efter seks måneder
|
I løbet af de 6 måneder af Navigator-interventionsperioden
|
|
Deltagervurdering Fidelity
Tidsramme: I løbet af de 6 måneder af Navigator-interventionsperioden
|
Målinger for procentdelen af planlagte baseline- og opfølgende undersøgelsesvurderinger, der er gennemført
|
I løbet af de 6 måneder af Navigator-interventionsperioden
|
|
Overholdelse af deltagerbehandling
Tidsramme: I løbet af de 6 måneder af Navigator-interventionsperioden
|
Målinger for procentdelen af henviste Latino demensdyader, der deltager i mindst 50 % af Health Navigator-besøgene
|
I løbet af de 6 måneder af Navigator-interventionsperioden
|
|
Samlet deltagertilfredshed med kliniksiden af interventionen
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Undersøgelsesspørgsmål inklusiv en Likert-skala på 5 punkter om plejepersonales tilfredshed med klinikydelser (slet ikke for meget)
|
6 måneder efter baseline
|
|
Samlet deltagertilfredshed med navigationssiden af interventionen
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Undersøgelsesspørgsmål til pårørende inklusive en Likert-skala med 5 punkter om tilfredshed med Navigator-tjenester (slet ikke for meget)
|
6 måneder efter baseline
|
|
Deltagerforslag til forbedringer
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Undersøgelsesspørgsmål til pårørende inklusive et åbent spørgsmål om, hvilke aspekter af interventionen de ville ændre
|
6 måneder efter baseline
|
|
Praktiserende læges overholdelse af retningslinjernes anbefalinger
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Tjekliste med 10 punkter administreret til dyaderne, der spørger om implementeringen af forskellige aspekter af retningslinjer for demensservice
|
6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes adfærdssymptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
|
Kort version af Neuropsychiatry Inventory Questionnaire: Dette er et valideret klinisk instrument til evaluering af psykopatologi ved demens.
Hvis nogen af de 12 neuropsykiatriske symptomer er til stede, vurderer pårørende deres elskedes sværhedsgrad på en trepunktsskala (mild-alvorlig).
For eksempel, hvis plejepersonalet svarer ja til "er patienten modstandsdygtig over for hjælp fra andre til tider, eller svær at håndtere?", vil følgende spørgsmål følge: "Vurder symptomets sværhedsgrad".
En samlet alvorlighedsscore beregnes ved at tilføje sværhedsgraden for alle elementer, der spænder fra 0 til 36, og højere score betyder højere sværhedsgrad.
|
Baseline og 6 måneder fra baseline
|
|
Patienternes depression
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
|
Kort Geriatrisk Depressionsskala: Denne skala måler depressiv symptomatologi og består af 15 ja vs nej-spørgsmål.
Af de 15 punkter angiver 10 tilstedeværelsen af depression, når de besvares positivt, mens resten (spørgsmålsnummer 1, 5, 7, 11, 13) indikerer depression, når de besvares negativt.
En summarisk score opnås fra 0 til 15, hvor højere score betyder mere alvorlig depressiv symptomatologi.
|
Baseline og 6 måneder fra baseline
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
|
Livskvalitet ved Alzheimers sygdom: Livskvaliteten ved Alzheimers sygdom består af 13 punkter (fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, selvet som helhed, evne til at udføre gøremål, evne til at gør ting for sjov, penge og livet som helhed).
Svarmuligheder omfatter 1 (dårlig), 2 (rimelig), 3 (god) og 4 (fremragende), for en samlet score på 13-52, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 6 måneder fra baseline
|
|
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
|
Generelt, hvor tilfreds er du med dit liv?" med en 4-punkts skala fra 1 (Meget tilfreds) til 4 (Meget utilfreds)
|
Baseline og 6 måneder fra baseline
|
|
Pårørendes depression
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
|
10-element Center for Epidemiologic Studies-Depression-skala (CES-D-10): Dette er en 10-element, selvrapporteringsskala, der måler karakteristiske symptomer på depression i den seneste uge (f.eks.
depression, ensomhed, urolig søvn).
Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala fra 0 (sjældent eller ingen af gangene) til 3 (det meste eller hele tiden) med positivt formulerede emner (punkt 5 og 8) omvendt.
Elementer giver oversigtsscore, der spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
Et eksempel på en genstand er: "Jeg var generet af ting, der normalt ikke generer mig"
|
Baseline og 6 måneder fra baseline
|
|
Plejeres byrde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
|
Kort Zarit-byrdeinterview: Denne omsorgsbyrdeskala har 6 punkter, der omhandler den opfattede effekt af handlingen med at yde omsorg på omsorgspersonens fysiske sundhed, følelsesmæssige sundhed, sociale aktiviteter og økonomiske situation.
Hvert element har fem svarmuligheder, der spænder fra "aldrig" til "næsten altid".
En samlet score opnås ved at tilføje point i alle elementer, med et interval fra 0 til 24.
Højere score betyder højere byrde.
|
Baseline og 6 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaime Perales Puchalt, PhD, MPH, KUMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00145615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Alianza Latina
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Depressive symptomer | Kvinder | Midaldrende | Hispanic eller Latino
-
University of WashingtonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Trukket tilbage
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelomatoseForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRobert Wood Johnson Foundation; UAB Diabetes Research Center; UAB Nutrition... og andre samarbejdspartnereAfsluttet