- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04418232
Gjennomførbarhet av en systemtilnærming for Alzheimers tjenester blant latinoer som deltar i primærhelsetjenesten
Gjennomførbarhet av en ny systemtilnærming for å forbedre bruken av Alzheimers sykdomstjenester blant latinoer som deltar i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) er en viktig årsak til dødelighet og uførhet senere i livet og koster det amerikanske helsevesenet mer enn kreft eller hjertesykdom. National Alzheimers Plan Act og National Institutes of Health har identifisert ADRD-forskjeller blant etniske minoriteter som en folkehelseprioritet. Latinoer med ADRD opplever betydelige forskjeller med reduserte forekomster av tidlig diagnose og lavere kvalitetspleie sammenlignet med sine ikke-latino-hvite jevnaldrende, noe som setter dem i en økt risiko for brattere kognitiv tilbakegang, sykelighet, dødelighet og høyere omsorgsbyrde. En rekke barrierer konspirerer for å skape disse forskjellene, inkludert mangel på en evidensbasert strategi for å adressere ADRD i klinikker, pasienter og primærpleiere (PCP) redusert ADRD-kunnskap, negative holdninger til ADRD, PCPs mangel på tid, kulturelle og språklige barrierer og helseforsikringsstatus. For å forbedre leveringen av helsetjenester til Latino med ADRD, må forskere redesigne gjeldende ADRD-deteksjons- og omsorgssystemer for å følge evidensbaserte anbefalinger for tidlig oppdagelse og kulturelt passende kronisk omsorg.
Det overordnede målet med dette forslaget er å forbedre leveringen av ADRD-tjenester til latinoer i primærhelsetjenesten gjennom en skalerbar systemtilnærming som inkluderer evidensbaserte anbefalinger. Primærklinikker er den ideelle setting for å tilby ADRD-tjenester, ettersom 93 % av eldre latinoer har en vanlig kilde til helsetjenester. Den nye systemtilnærmingen (Alianza Latina/Latino Alliance) vil forbedre rettidig ADRD-diagnose og optimal omsorg for å minimere atferdssymptomer og kognitiv tilbakegang blant latinoer på en språklig og kulturelt passende måte. Alianza Latina vil bruke Collaborative Care Framework som utnytter PCP og Health Navigators. 1) PCP-er vil gjennomgå evidensbasert opplæring for å forbedre rettidig og kulturelt passende diagnose og implementere den i arbeidsrutinen. 2) PCP-er vil oppdage, behandle og henvise Latino ADRD-pasienter til en tospråklig Health Navigator for å gi kronisk behandling, noe som vil redusere PCP-tidsbyrden.
Mål 2: Test gjennomførbarheten og akseptabiliteten til Alianza Latina. Mål 2.a: Forskerteamet vil trene PCP-er fra Kansas City-klinikker for å forbedre ferdighetene innen kulturell kompetanse, ADRD-deteksjon, behandling og henvisning til en Health Navigator blant latinoer 65 og eldre med ADRD. Mål 2.b. Helsenavigatoren vil gi pasienter/omsorgspersoner henvist av Alianza Latina PCPs omsorgsledelse, psykososial støtte og koblinger til relevante samfunnsressurser. Forskerteamet vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av 1) PCP-trening og 2) pasient og omsorgsperson ADRD-omsorg. Omsorgspersoner vil bli registrert i et tekstmeldingsprogram, kalt CuidaTEXT, som vil informere om hukommelse og tenkeproblemer, løse problemer som er vanlige blant familier med hukommelses- og tenkeproblemer, sende påminnelser om avtaler og medisiner, og forbedre kommunikasjonen med PCP, familien. , venner og andre ressurser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser som latino
- Fellesbolig
- Diagnostisert med mild kognitiv svikt eller demens
- Ha en omsorgsperson 18 år eller eldre
- Ha meddeltaker med tilgang til en privateid mobiltelefon med fast avgift for tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- Ikke identifisere som latino
- Ikke Fellesbolig
- Ikke diagnostisert med mild kognitiv svikt eller demens
- Ikke å ha en omsorgsperson 18 år eller eldre
- Ikke å ha en meddeltaker med tilgang til en privateid mobiltelefon med fast avgift for tekstmeldinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alianza Latina
Hovedkomponentene i Alianza Latina er 1) å gi primærhelsepersonell utdanning, opplæring og verktøy for rettidig demensdiagnose og optimal behandling og 2) gi Latino demenspasienter forbedret kronisk omsorg gjennom tospråklige Health Navigators.
|
Hovedkomponentene i Alianza Latina er 1) å gi primærhelsepersonell utdanning, opplæring og verktøy for rettidig demensdiagnose og optimal behandling og 2) gi Latino demenspasienter forbedret kronisk omsorg gjennom tospråklige Health Navigators.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering av leverandør
Tidsramme: I løpet av de 9 månedene av leverandørens intervensjonsperiode
|
Beregninger for antall tilbydere som godtar å bli opplært per måned
|
I løpet av de 9 månedene av leverandørens intervensjonsperiode
|
|
Mulighet for oppbevaring av leverandør
Tidsramme: I løpet av de 9 månedene av leverandørens intervensjonsperiode
|
Beregninger for prosentandelen av leverandører som fortsetter å samarbeide med studieteamet innen slutten av leverandørens intervensjonsperiode
|
I løpet av de 9 månedene av leverandørens intervensjonsperiode
|
|
Mulighet for leverandørtroskap 1
Tidsramme: 9 måneder (slutten av leverandørens intervensjonsperiode)
|
Andel tilbydere i stand til å implementere screeninger i vanlig arbeidsflyt, målt via spørreundersøkelse med spørsmålet «I hvilken grad klarte du å implementere screeninger i vanlig arbeidsflyt» med tre svaralternativer: «ikke i det hele tatt», «til en viss grad», «vanligvis ", "nesten alltid" og "alltid"
|
9 måneder (slutten av leverandørens intervensjonsperiode)
|
|
Leverandørvurdering gjennomførbarhet 1
Tidsramme: I løpet av de 9 månedene av leverandørens intervensjonsperiode
|
Beregninger for prosentandelen av tilbydere som fullfører baseline- og oppfølgingsundersøkelser om demenskunnskap, holdninger og ferdigheter
|
I løpet av de 9 månedene av leverandørens intervensjonsperiode
|
|
Mulighet for leverandørtroskap 2
Tidsramme: I løpet av de 9 månedene av leverandørens intervensjonsperiode
|
Beregninger for antall henvisninger til Health Navigator per måned
|
I løpet av de 9 månedene av leverandørens intervensjonsperiode
|
|
Generell leverandørtilfredshet med opplæring
Tidsramme: 9 måneder (slutten av leverandørens intervensjonsperiode)
|
Spørreundersøkelse inkludert en Likert-skala med 5 elementer om tilfredshet med trening (ikke i det hele tatt for mye)
|
9 måneder (slutten av leverandørens intervensjonsperiode)
|
|
Viktigheten av navigatorer for leverandører
Tidsramme: 9 måneder (slutten av leverandørens intervensjonsperiode)
|
Undersøkelsesspørsmål inkludert en Likert-skala med 5 elementer om den oppfattede betydningen av Navigatorer for tilbydere (ikke i det hele tatt for mye)
|
9 måneder (slutten av leverandørens intervensjonsperiode)
|
|
Deltaker rekruttering Fidelity
Tidsramme: I løpet av de 15 månedene av hele intervensjonsperioden
|
Beregninger for prosentandelen av henviste Latino-demensdyader som melder seg på Health Navigator-tjenester
|
I løpet av de 15 månedene av hele intervensjonsperioden
|
|
Deltakeroppbevaringstrohet
Tidsramme: I løpet av de 6 månedene av Navigator-intervensjonsperioden
|
Beregninger for prosentandel av refererte Latino-demensdyader fulgt opp etter seks måneder
|
I løpet av de 6 månedene av Navigator-intervensjonsperioden
|
|
Deltakervurdering Fidelity
Tidsramme: I løpet av de 6 månedene av Navigator-intervensjonsperioden
|
Beregninger for prosentandelen av planlagte baseline- og oppfølgingsvurderinger som er fullført
|
I løpet av de 6 månedene av Navigator-intervensjonsperioden
|
|
Deltakerbehandlingsoverholdelse
Tidsramme: I løpet av de 6 månedene av Navigator-intervensjonsperioden
|
Beregninger for prosentandelen av henviste Latino-demensdyader som deltar på minst 50 % av Health Navigator-besøkene
|
I løpet av de 6 månedene av Navigator-intervensjonsperioden
|
|
Samlet deltakertilfredshet med klinikksiden av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Spørreundersøkelse inkludert en Likert-skala på 5 punkter om omsorgspersoners tilfredshet med klinikktjenester (ikke i det hele tatt for mye)
|
6 måneder etter baseline
|
|
Samlet deltakertilfredshet med navigasjonssiden av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Spørreundersøkelse til omsorgspersonen inkludert en Likert-skala på 5 punkter om tilfredshet med Navigator-tjenester (ikke i det hele tatt for mye)
|
6 måneder etter baseline
|
|
Deltakeres forslag til forbedringer
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Spørreundersøkelse til omsorgspersonen inkludert et åpent spørsmål om hvilke aspekter ved intervensjonen de ville endre
|
6 måneder etter baseline
|
|
Utøverens overholdelse av retningslinjene
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
10-punkts sjekkliste administrert til dyadene som spør om implementeringen av ulike aspekter av retningslinjer for demenstjenester
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes atferdssymptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
|
Kort versjon av Neuropsychiatry Inventory Questionnaire: Dette er et validert klinisk instrument for å evaluere psykopatologi ved demens.
Hvis noen av de 12 nevropsykiatriske symptomene er til stede, vurderer omsorgspersoner alvorlighetsgraden til deres kjære på en trepunktsskala (mild-alvorlig).
For eksempel, hvis omsorgspersonen svarer ja til "er pasienten motstandsdyktig mot hjelp fra andre til tider, eller vanskelig å håndtere?", vil følgende spørsmål følge: "Vurder alvorlighetsgraden av symptomet".
En samlet sammendragsscore for alvorlighetsgrad beregnes ved å legge til alvorlighetsskårene for alle elementene, fra 0 til 36, og høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline og 6 måneder fra baseline
|
|
Pasienters depresjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
|
Kort geriatrisk depresjonsskala: Denne skalaen måler depressiv symptomatologi, og består av 15 ja vs nei spørsmål.
Av de 15 punktene indikerer 10 tilstedeværelsen av depresjon når de besvares positivt, mens resten (spørsmålsnummer 1, 5, 7, 11, 13) indikerer depresjon når de besvares negativt.
En oppsummerende skåre oppnås fra 0 til 15, med høyere skåre som betyr mer alvorlig depressiv symptomatologi.
|
Baseline og 6 måneder fra baseline
|
|
Pasientenes livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
|
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom: Livskvaliteten ved Alzheimers sykdom består av 13 elementer (fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, hukommelse, familie, ekteskap, venner, selvet som helhet, evne til å gjøre oppgaver, evne til å gjøre ting for moro skyld, penger og livet som helhet).
Svaralternativer inkluderer 1 (dårlig), 2 (rettferdig), 3 (bra) og 4 (utmerket), for en total poengsum på 13-52, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 6 måneder fra baseline
|
|
Omsorgspersoners livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
|
Generelt, hvor fornøyd er du med livet ditt?" med en 4-punkts skala fra 1 (Veldig fornøyd) til 4 (Svært misfornøyd)
|
Baseline og 6 måneder fra baseline
|
|
Omsorgspersoners depresjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
|
10-elements Senter for epidemiologiske studier-depresjonsskala (CES-D-10): Dette er en 10-elements vurderingsskala for selvrapportering som måler karakteristiske symptomer på depresjon den siste uken (f.eks.
depresjon, ensomhet, urolig søvn).
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala, fra 0 (sjelden eller ingen av gangene) til 3 (de fleste eller hele tiden) med positivt formulerte elementer (elementer 5 og 8) omvendt.
Elementer gir sammendragspoeng som varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Et eksempel på en gjenstand er: "Jeg ble plaget av ting som vanligvis ikke plager meg"
|
Baseline og 6 måneder fra baseline
|
|
Omsorgspersoners byrde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
|
Kort Zarit Byrdeintervju: Denne omsorgsbyrdeskalaen har 6 elementer som tar for seg den opplevde effekten av omsorgshandlingen på den fysiske helsen, følelsesmessige helsen, sosiale aktiviteter og økonomiske situasjon til omsorgspersonen.
Hvert element har fem svaralternativer fra «aldri» til «nesten alltid».
En total poengsum oppnås ved å legge til poeng i alle elementer, med et område fra 0 til 24.
Høyere score betyr høyere belastning.
|
Baseline og 6 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaime Perales Puchalt, PhD, MPH, KUMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00145615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alianza Latina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåFysisk aktivitet | Kognisjon | Eldre voksne (50–90 år)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringSøvnforstyrrelser | KreftoverlevelseForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringLungetransplantasjon | Velvære, psykologiskForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Institute For Healthy AgingFullførtMobilitetsbegrensningForente stater