- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04418232
Systeemilähestymistavan toteutettavuus Alzheimerin palveluihin perusterveydenhoitoon osallistuvien latinoiden keskuudessa
Uuden järjestelmälähestymistavan toteutettavuus Alzheimerin taudin palvelujen käytön parantamiseksi perusterveydenhuollossa käyvien latinoiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiat (ADRD) ovat merkittävä kuolleisuuden ja vamman aiheuttaja myöhemmällä iällä ja maksavat Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmälle enemmän kuin syöpä tai sydänsairaudet. National Alzheimer's Plan Act ja National Institutes of Health ovat määrittäneet etnisten vähemmistöjen väliset ADRD-erot kansanterveyden painopisteeksi. Latinot, joilla on ADRD, kokevat huomattavia eroja varhaisen diagnoosin vähentymisessä ja heikomman hoidon laadussa verrattuna ei-latinalaisvalkoisiin ikätovereihinsa, mikä lisää heillä riskiä kognitiivisten kykyjen heikkenemisestä, sairastumisesta, kuolleisuudesta ja hoitajan suuremmasta taakasta. Useat esteet luovat näitä eroja, mukaan lukien näyttöön perustuvan strategian puute ADRD:n hoitamiseksi klinikoilla, potilaiden ja perusterveydenhuollon tarjoajien (PCP) vähentynyt ADRD-tietämys, kielteiset asenteet ADRD:tä kohtaan, PCP:n ajan puute, kulttuuriset ja kielimuurit. ja sairausvakuutuksen asema. Parantaakseen terveydenhuollon toimittamista latinoille ADRD:n kanssa, tutkijoiden on suunniteltava uudelleen nykyiset ADRD:n havaitsemis- ja hoitojärjestelmät noudattamaan näyttöön perustuvia suosituksia varhaisesta havaitsemisesta ja kulttuurisesti sopivasta kroonisesta hoidosta.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tehostaa ADRD-palveluiden tarjoamista latinoille perusterveydenhuollossa skaalautuvan järjestelmälähestymistavan avulla, joka sisältää näyttöön perustuvia suosituksia. Perusterveydenhuollon klinikat ovat ihanteellinen paikka ADRD-palvelujen tarjoamiseen, koska 93 prosentilla iäkkäistä latinoista on tavallinen terveydenhuollon lähde. Uusi järjestelmälähestymistapa (Alianza Latina/Latino Alliance) parantaa oikea-aikaista ADRD-diagnoosia ja optimaalista hoitoa minimoimaan latinolaisten käyttäytymisoireita ja kognitiivista heikkenemistä kielellisesti ja kulttuurisesti sopivalla tavalla. Alianza Latina käyttää Collaborative Care Frameworkia, joka hyödyntää PCP:itä ja Health Navigatoreja. 1) PCP:t käyvät läpi näyttöön perustuvan koulutuksen parantaakseen oikea-aikaista ja kulttuurisesti sopivaa diagnoosia ja ottaakseen sen käyttöön työrutiineihinsa. 2) PCP:t havaitsevat, hoitavat ja ohjaavat Latino ADRD -potilaat kaksikieliseen Health Navigatoriin tarjotakseen kroonisen hoidon hallintaa, mikä vähentää PCP-aikataakkaa.
Tavoite 2: Testaa Alianza Latinan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tavoite 2.a: Tutkimusryhmä kouluttaa PCP:itä Kansas Cityn klinikoilta parantamaan kulttuuritaitoja, ADRD:n havaitsemista, hoitoa ja terveysnavigaattorin ohjaamista 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ADRD-potilailla. Tavoite 2.b. Health Navigator tarjoaa Alianza Latina PCP:n lähettämille potilaille/hoitajille hoidon johtamista, psykososiaalista tukea ja linkkejä asiaankuuluviin yhteisön resursseihin. Tutkimusryhmä arvioi 1) PCP-koulutuksen ja 2) potilaan ja hoitajan ADRD-hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Omaishoitajat otetaan mukaan tekstiviestiohjelmaan nimeltä CuidaTEXT, joka kouluttaa muisti- ja ajatteluongelmista, ratkaisee muisti- ja ajatteluongelmista kärsivien perheiden ongelmia, lähettää muistutuksia tapaamisista ja lääkkeistä sekä parantaa kommunikaatiota PCP:n, perheen kanssa. , ystäviä ja muita resursseja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista latino
- yhteisön asunto
- Diagnoosin lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia
- Ota 18-vuotias tai vanhempi hoitaja
- Osallistu osallistujalla yksityisomistuksessa olevaan matkapuhelimeen kiinteällä tekstiviestimaksulla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tunnistaa latinalaisiksi
- Ei yhteisöasuntoa
- Ei diagnosoitu lievää kognitiivista vajaatoimintaa tai dementiaa
- Ei 18-vuotiasta tai sitä vanhempia huoltajaa
- Ei osallistujaa, jolla on pääsy yksityisomistuksessa olevaan matkapuhelimeen kiinteällä tekstiviestimaksulla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alianza Latina
Alianza Latinan pääkomponentit ovat 1) perusterveydenhuollon tarjoajille koulutuksen, koulutuksen ja työkalujen tarjoaminen oikea-aikaista dementiadiagnoosia ja optimaalista hoitoa varten ja 2) latinodementiapotilaille tehostetun kroonisen hoidon tarjoaminen kaksikielisten Health Navigatoreiden kautta.
|
Alianza Latinan pääkomponentit ovat 1) perusterveydenhuollon tarjoajille koulutuksen, koulutuksen ja työkalujen tarjoaminen oikea-aikaista dementiadiagnoosia ja optimaalista hoitoa varten ja 2) latinodementiapotilaille tehostetun kroonisen hoidon tarjoaminen kaksikielisten Health Navigatoreiden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Palveluntarjoajan interventiojakson 9 kuukauden aikana
|
Mittarit niiden tarjoajien lukumäärästä, jotka suostuvat saamaan koulutuksen kuukaudessa
|
Palveluntarjoajan interventiojakson 9 kuukauden aikana
|
|
Palveluntarjoajan säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Palveluntarjoajan interventiojakson 9 kuukauden aikana
|
Mittarit niiden tarjoajien prosenttiosuudesta, jotka jatkavat yhteistyötä tutkimusryhmän kanssa palveluntarjoajan interventiojakson loppuun mennessä
|
Palveluntarjoajan interventiojakson 9 kuukauden aikana
|
|
Palveluntarjoajan uskollisuuden toteutettavuus 1
Aikaikkuna: 9 kuukautta (palveluntarjoajan interventiojakson lopussa)
|
Prosenttiosuus palveluntarjoajista, jotka pystyivät toteuttamaan seulontoja tavallisessa työnkulussa, mitattuna kyselyllä kysymyksellä "Missä määrin pystyit toteuttamaan seulontoja tavallisessa työnkulussa" kolmella vastausvaihtoehdolla: "ei ollenkaan", "jossain määrin", "yleensä" ", "melkein aina" ja "aina"
|
9 kuukautta (palveluntarjoajan interventiojakson lopussa)
|
|
Palveluntarjoajan arvioinnin toteutettavuus 1
Aikaikkuna: Palveluntarjoajan interventiojakson 9 kuukauden aikana
|
Mittarit niiden tarjoajien prosenttiosuudesta, jotka suorittavat dementiatietoa, asenteita ja taitoja koskevat perus- ja seurantatutkimukset
|
Palveluntarjoajan interventiojakson 9 kuukauden aikana
|
|
Palveluntarjoajan uskollisuuden toteutettavuus 2
Aikaikkuna: Palveluntarjoajan interventiojakson 9 kuukauden aikana
|
Terveysnavigaattoriin kuukaudessa tehtyjen viittausten määrä
|
Palveluntarjoajan interventiojakson 9 kuukauden aikana
|
|
Palveluntarjoajan yleinen tyytyväisyys koulutukseen
Aikaikkuna: 9 kuukautta (palveluntarjoajan interventiojakson lopussa)
|
Kyselykysymys, joka sisältää 5-pisteisen Likert-asteikon koulutustyytyväisyydestä (ei ollenkaan)
|
9 kuukautta (palveluntarjoajan interventiojakson lopussa)
|
|
Navigaattorien merkitys palveluntarjoajille
Aikaikkuna: 9 kuukautta (palveluntarjoajan interventiojakson lopussa)
|
Kyselykysymys, joka sisältää viiden kohdan Likert-asteikon Navigaattorien tärkeydestä palveluntarjoajille (ei ollenkaan)
|
9 kuukautta (palveluntarjoajan interventiojakson lopussa)
|
|
Osallistujien rekrytointiuskollisuus
Aikaikkuna: Koko interventiojakson 15 kuukauden aikana
|
Mittarit niiden latino-dementiadiadien prosenttiosuudesta, jotka ilmoittautuvat Health Navigator -palveluihin
|
Koko interventiojakson 15 kuukauden aikana
|
|
Osallistujan säilyttämisen uskollisuus
Aikaikkuna: Navigatorin interventiojakson 6 kuukauden aikana
|
Suositeltujen latinodementiadiadien prosenttiosuuden mittareita seurattiin kuuden kuukauden kuluttua
|
Navigatorin interventiojakson 6 kuukauden aikana
|
|
Osallistujan arvioinnin uskollisuus
Aikaikkuna: Navigatorin interventiojakson 6 kuukauden aikana
|
Mittarit, jotka kuvaavat suunniteltujen perus- ja seurantatutkimusten arvioiden prosenttiosuutta
|
Navigatorin interventiojakson 6 kuukauden aikana
|
|
Osallistujan hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Navigatorin interventiojakson 6 kuukauden aikana
|
Mittarit niiden latinodementiadiadien prosenttiosuudesta, jotka osallistuvat vähintään 50 prosenttiin Health Navigator -käynneistä
|
Navigatorin interventiojakson 6 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien yleinen tyytyväisyys toimenpiteen klinikkapuolelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kyselykysymys, joka sisältää 5-kohdan Likert-asteikon hoitajien tyytyväisyydestä klinikan palveluihin (ei ollenkaan)
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Osallistujien yleinen tyytyväisyys toimenpiteen navigaattoripuolelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kyselykysymys omaishoitajalle, mukaan lukien 5-osainen Likert-asteikko tyytyväisyydestä Navigatorin palveluihin (ei ollenkaan liian paljon)
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Osallistujien parannusehdotuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kyselykysymys hoitajalle, joka sisältää avoimen kysymyksen siitä, mitä interventionäkökohtia he muuttaisivat
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ammatinharjoittajan noudattaminen ohjesuosituksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
10 kohdan tarkistuslista, joka annetaan dyadeille, joissa kysytään dementiapalveluohjeiden eri näkökohtien toteutuksista
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden käyttäytymisoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Lyhyt versio Neuropsychiatry Inventory Questionnairesta: Tämä on validoitu kliininen instrumentti dementian psykopatologian arvioimiseksi.
Jos jokin 12 neuropsykiatrisesta oireesta ilmenee, hoitajat arvioivat läheisensä vakavuuden kolmen pisteen asteikolla (lievä-vaikea).
Jos hoitaja esimerkiksi vastaa kyllä kysymykseen "onko potilas toisinaan vastustuskykyinen muiden antamalle avulle tai vaikea käsitellä?", seuraa seuraava kysymys: "Arvioi oireen vakavuus".
Vakavuuden kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kaikkien kohteiden vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–36, ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Potilaiden masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Lyhyt geriatrinen masennuksen asteikko: Tämä asteikko mittaa masennuksen oireita ja koostuu 15 kyllä vs ei-kysymyksestä.
15 kysymyksestä 10 osoittaa masennuksen, kun vastaus on myönteinen, kun taas loput (kysymykset numerot 1, 5, 7, 11, 13) osoittavat masennuksen, kun niihin vastataan kieltävästi.
Yhteenvetopisteet saadaan 0–15, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusoiretta.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudissa: Elämänlaatu Alzheimerin taudissa koostuu 13 osasta (fyysinen terveys, energia, mieliala, elämäntilanne, muisti, perhe, avioliitto, ystävät, itse kokonaisuutena, kyky tehdä askareita, kyky tehdä asioita huvin, rahan ja elämän vuoksi).
Vastausvaihtoehtoja ovat 1 (huono), 2 (kohtuullinen), 3 (hyvä) ja 4 (erinomainen), jolloin kokonaispistemäärä on 13–52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Omaishoitajien elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Kuinka tyytyväinen olet elämääsi yleisesti?" 4-pisteisellä asteikolla 1 (erittäin tyytyväinen) 4:een (erittäin tyytymätön)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Omaishoitajien masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
10-kohdan Center for Epidemiological Studies-Depression asteikko (CES-D-10): Tämä on 10-kohdan itseraportoitu asteikko, joka mittaa tyypillisiä masennuksen oireita kuluneen viikon aikana (esim.
masennus, yksinäisyys, levoton uni).
Jokainen kohta arvostellaan 4 pisteen asteikolla 0:sta (harvoin tai ei koskaan) 3:een (useimmiten tai koko ajan), ja positiivisesti muotoillut asiat (kohdat 5 ja 8) pisteytetään käänteisesti.
Kohteet tuottavat yhteenvetopisteitä, jotka vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Esimerkki esineestä on: "Minua vaivasivat asiat, jotka eivät yleensä häiritse minua"
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Omaishoitajien taakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Lyhyt Zarit-taakkahaastattelu: Tässä hoitajan taakka-asteikossa on 6 kohtaa, jotka käsittelevät hoidon tarjoamisen havaittua vaikutusta hoitajan fyysiseen terveyteen, henkiseen terveyteen, sosiaaliseen toimintaan ja taloudelliseen tilanteeseen.
Jokaisella kohteella on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "ei koskaan" - "lähes aina".
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet välillä 0–24.
Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa taakkaa.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaime Perales Puchalt, PhD, MPH, KUMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00145615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alianza Latina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisAlempien virtsateiden oireetHong Kong
-
University of British ColumbiaEi vielä rekrytointia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire de Psychologie et NeuroCognition; Laboratoire interuniversitaire...Ei vielä rekrytointiaMultippeliskleroosi | Elämänlaatu (QOL)Ranska
-
Gitte Fredberg Persson MD PhDRekrytointiLeikkaus | Oligometastaattinen sairaus | Sädehoito | Metastaasseja | Stereotaktinen säteily | AblaatiotekniikatTanska
-
Vrije Universiteit BrusselUniversitair Ziekenhuis BrusselValmisHaavoja | Kivunhallinta | Haavan paraneminen | Äkilliset traumatiset haavatBelgia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoItalia
-
Yi Li MD, PhDTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, metastaattinen | Minimaalinen jäännössairaus | NSCLC vaihe IV | Nsclc | Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat