Клинические исследование Выгореть, Сердечно-сосудистый фактор риска, Иммунный дефицит - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Введение. Пандемия коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19) создала новые и непредсказуемые проблемы для систем здравоохранения. Медицинские работники сильно пострадали от этой быстро меняющейся ситуации. Они могут испытывать психологическую нагрузку, особенно медсестры, женщины и медицинские работники, непосредственно занимающиеся диагностикой, лечением и уходом за пациентами с COVID-19. Целью данного исследования является изучение эволюции психосоциальных, сердечно-сосудистых и иммунных маркеров у медицинских работников с разным уровнем воздействия пандемии COVID-19. Влияние рабочей нагрузки в связи с пандемией на психологические, сердечно-сосудистые и иммунные биомаркеры будет стратифицировано в зависимости от уровня воздействия пандемии COVID-19, положительного диагноза COVID-19, профессии, пола, возраста и уже существующего сердечно-сосудистого риска.

Методы: будет реализовано смешанное предварительное исследование, совместимое со STROBE, с использованием онлайн-подхода и подхода на месте с носимым мониторингом. Запланированная случайная вероятностная выборка резидентов, штатных врачей, медсестер и вспомогательных медицинских работников будет набрана как из стационарных, так и из амбулаторных медицинских служб и будет стратифицирована в зависимости от подверженности пандемии COVID-19 (передняя линия против второй линии). На первом этапе будет проведен онлайн-набор с электронным согласием и электронным опросом с использованием инвентаризации выгорания Маслаха, оценки Фустера-BEWAT и социально-демографических характеристик, а также планирование визита на место; на втором этапе появится установка для носимого мониторинга сердечного ритма, активности и качества сна вместе с забором крови на иммунные биомаркеры; шаги 1 и 2 будут повторяться через 2-3 месяца, 6 месяцев. Power BI и Tableau будут использоваться для целей визуализации данных, в то время как интерфейсное приложение для сбора данных будет использоваться для сбора данных и будет создано с использованием специальных инструментов, связанных с опросами/анкетами, для увязки данных об использовании в здравоохранении.

Этика и распространение: одобрение Институционального наблюдательного совета было получено от Университета Халифа (протокол № CPRA-2020-034) и Министерства здравоохранения Абу-Даби (протокол № CVDC-20-05/2020-8). Анализ данных, публикация результатов и публикация рукописей запланированы на начало 2021 года. Данные и выводы могут быть полезны лицам, ответственным за разработку политики в области здравоохранения, для разработки превентивных стратегий по снижению или предотвращению выгорания, сердечно-сосудистого риска и иммунной дисфункции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Объединенные Арабские Эмираты
- - Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
    - Рекрутинг
    - Sheikh Shakhbout Medical City
    - Контакт:
      
      Nadya Matroushi, MD
      
      Электронная почта: nmatroshi@seha.ae
  - Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
    - Рекрутинг
    - Cleveland Clinic Abu Dhabi
    - Контакт:
      
      Wael Almahmeed, MD
      
      Электронная почта: MahmeeW@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
    - Главный следователь:
      
      Khurram Ali, MD
  - Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
    - Рекрутинг
    - Mediclinic
    - Контакт:
      
      Ahmad Mounir, MD
      
      Электронная почта: farah8feb@yahoo.co.uk
  - Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
    - Рекрутинг
    - Sheikh Khalifa Medical City
    - Контакт:
      
      Seema El Khider Nour, MD
      
      Электронная почта: snour@seha.ae

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Резиденты, штатные врачи, медсестры и вспомогательные медицинские работники (взрослые мужчины и женщины старше 18 лет) из стационарных и амбулаторных медицинских служб

Описание

Критерии включения:

всем жителям, штатным врачам, медсестрам и вспомогательным медицинским работникам как стационарных, так и амбулаторных медицинских служб, которые согласились принять участие в исследовании, будут предоставлены устройства для отслеживания сердечного ритма для мониторинга частоты сердечных сокращений.

Критерий исключения:

не желает заполнять форму письменного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем выгорания через 2-3 месяца и 6 месяцев Временное ограничение: исходный уровень, 2-3 месяца, 6 месяцев	Выгорание - через самооценку стресса и выгорания мыслей, убеждений, эмоций, поведения, связанных с Covid-19, с использованием Опросника выгорания Маслач. Опросник выгорания Маслач — это опрос из 22 пунктов, который охватывает 3 области: эмоциональное истощение (EE), деперсонализация (DP) и низкое чувство личного успеха (PA). Каждая подшкала включает в себя несколько вопросов с вариантами оценки частоты никогда, несколько раз в год или реже, один раз в месяц или реже, несколько раз в месяц, один раз в неделю, несколько раз в неделю или каждый день.	исходный уровень, 2-3 месяца, 6 месяцев
Изменение сердечно-сосудистого риска по сравнению с исходным уровнем сердечно-сосудистого риска через маркеры вариабельности сердечного ритма через 2–3 месяца и через 6 месяцев Временное ограничение: исходный уровень, 2-3 месяца, 6 месяцев	Данные собираются с помощью носимой технологии мониторинга. Сердечно-сосудистый риск посредством мониторинга маркеров вариабельности сердечного ритма (ВСР). Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР), отражающие вегетативную дисфункцию сердца, связаны с повышенным риском сердечной заболеваемости и смертности.	исходный уровень, 2-3 месяца, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем посредством актиграфии через 2-3 месяца и 6 месяцев Временное ограничение: исходный уровень, 2-3 месяца, 6 месяцев	Данные собираются с помощью носимой технологии мониторинга. Данные актиграфии собираются в 1-минутные эпохи с использованием режимов пересечения нуля.	исходный уровень, 2-3 месяца, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем через качество сна через 2-3 месяца и через 6 месяцев Временное ограничение: исходный уровень, 2-3 месяца, 6 месяцев	Данные собираются с помощью носимой технологии мониторинга. Эффективность сна определяется как доля предполагаемых периодов сна, проведенных во сне. Латентность сна — это время, необходимое для засыпания, рассчитываемое как время между «выключением света» и первым 3-минутным периодом последовательных эпох, оцениваемых как сон.	исходный уровень, 2-3 месяца, 6 месяцев
Изменение сердечно-сосудистого риска по сравнению с исходным уровнем по шкале Fuster-BEWAT через 2–3 месяца и через 6 месяцев Временное ограничение: исходный уровень, 2-3 месяца, 6 месяцев	Сердечно-сосудистый риск по шкале Fuster-BEWAT. Оценка Фустера-BEWAT будет проанализирована как непрерывная переменная с общей оценкой в диапазоне от 0 до 15 баллов. Кроме того, каждый компонент будет классифицирован как идеальный (3) или неидеальный (от 0 до 2), а участники будут классифицированы как имеющие плохое, промежуточное или идеальное сердечно-сосудистое здоровье на основе общего количества идеальных компонентов (от 0 до 1 = плохое, от 2 до 3 = средний, от 4 до 5 = идеальный) (Fernández-Alvira et al., 2017).	исходный уровень, 2-3 месяца, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммунной дисфункции через 2-3 месяца и 6 месяцев Временное ограничение: исходный уровень, 2-3 месяца, 6 месяцев	Будет проведена проверка классификации иммунной функции.	исходный уровень, 2-3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем кардио-респираторного фитнеса через 2–3 месяца и через 6 месяцев Временное ограничение: исходный уровень, 2-3 месяца, 6 месяцев	Субмаксимальный полевой тест и максимальное потребление кислорода (VO2, мл/кг/мин).	исходный уровень, 2-3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khalifa University for Science and Technology

Соавторы

Sheikh Khalifa Medical City

Zayed Military Hospital

Cleveland Clinic Abu Dhabi

Abu Dhabi University

Sheikh Shakhbout Medical City

Mediclinic Middle East

Myriad Global Solutions

Следователи

Учебный стул: Wael Almahmeed, MD, Cleveland Clinic Abu Dhabi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CPRA-2020-034

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Влияние выгорания на сердечно-сосудистые и иммунные биомаркеры у медицинских работников - пандемия Covid-19 в Абу-Даби