- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04422418
Impacto del agotamiento en biomarcadores cardiovasculares e inmunológicos en profesionales de la salud - Pandemia de Covid-19 en Abu Dhabi
Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico: impacto del agotamiento en los biomarcadores cardiovasculares e inmunitarios entre los profesionales de atención médica de primera línea durante la pandemia de Covid-19 en el emirato de Abu Dhabi
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción: La pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ha creado nuevos e impredecibles desafíos para los sistemas de salud. Los profesionales de la salud se ven muy afectados por esta situación que cambia rápidamente. Pueden experimentar una carga psicológica, especialmente las enfermeras, las mujeres y los profesionales de atención médica de primera línea que participan directamente en el diagnóstico, el tratamiento y la atención de los pacientes con COVID-19. El objetivo de este estudio es investigar la evolución de los marcadores psicosociales, cardiovasculares e inmunológicos en profesionales de la salud con diferentes niveles de exposición a la pandemia de COVID-19. Los efectos de la carga laboral pandémica sobre biomarcadores psicológicos, cardiovasculares e inmunológicos se estratificarán por nivel de exposición a la pandemia COVID-19, diagnóstico positivo a COVID-19, profesión, sexo, edad y riesgo cardiovascular ya existente.
Métodos: Se implementará un estudio exploratorio combinado que cumpla con STROBE que involucre un enfoque en línea e in situ con monitoreo portátil. Se reclutará una muestra de probabilidad aleatoria planificada de residentes, médicos del personal, enfermeras y profesionales de la salud auxiliares de los servicios de medicina para pacientes hospitalizados y ambulatorios que se estratificará por exposición a la pandemia de COVID-19 (primera línea versus segunda línea). En un primer paso, será un reclutamiento en línea con consentimiento electrónico y encuesta electrónica con Maslach Burnout Inventory, puntaje Fuster-BEWAT y características sociodemográficas, y planificación para la visita in situ; en un segundo paso, habrá una configuración para el control portátil de la frecuencia cardíaca, la actimetría y la calidad del sueño, junto con muestras de sangre para biomarcadores inmunitarios; los pasos 1 y 2 se repetirán a los 2-3 meses, 6 meses. Power BI y Tableau se utilizarán con fines de visualización de datos, mientras que la aplicación de captura de datos de front-end se utilizará para la recopilación de datos y se construirá utilizando herramientas específicas relacionadas con encuestas/cuestionarios para vincular datos de uso de atención médica.
Ética y difusión: se obtuvo la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Khalifa (protocolo n.° CPRA-2020-034) y el Departamento de Salud de Abu Dabi (protocolo n.° CVDC-20-05/2020-8). El análisis de datos, la publicación de resultados y la publicación de manuscritos están programados para comenzar a principios de 2021. Los datos y los resultados pueden ser útiles para los responsables de la formulación de políticas sanitarias a la hora de desarrollar estrategias preventivas para reducir o prevenir el agotamiento, el riesgo cardiovascular y la disfunción inmunitaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Contacto:
- Nadya Matroushi, MD
- Correo electrónico: nmatroshi@seha.ae
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Contacto:
- Wael Almahmeed, MD
- Correo electrónico: MahmeeW@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
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Investigador principal:
- Khurram Ali, MD
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Mediclinic
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Contacto:
- Ahmad Mounir, MD
- Correo electrónico: farah8feb@yahoo.co.uk
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Sheikh Khalifa Medical City
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Contacto:
- Seema El Khider Nour, MD
- Correo electrónico: snour@seha.ae
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los residentes, médicos de plantilla, enfermeras y profesionales sanitarios auxiliares de los servicios de medicina para pacientes hospitalizados y ambulatorios que aceptaron formar parte del estudio recibirán dispositivos de seguimiento de la frecuencia cardíaca para controlar la frecuencia cardíaca.
Criterio de exclusión:
- no está dispuesto a completar el formulario de consentimiento por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al agotamiento inicial a los 2-3 meses y a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 2-3 meses, 6 meses
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Agotamiento: a través del estrés autoinformado y los pensamientos, creencias, emociones y comportamientos de agotamiento relacionados con Covid-19 utilizando el Inventario de agotamiento de Maslach.
Inventario de agotamiento de Maslach: es una encuesta de 22 elementos que cubre 3 áreas: agotamiento emocional (EE), despersonalización (DP) y bajo sentido de logro personal (PA).
Cada subescala incluye múltiples preguntas con opciones de calificación de frecuencia de Nunca, Algunas veces al año o menos, Una vez al mes o menos, Algunas veces al mes, Una vez a la semana, Algunas veces a la semana o Todos los días.
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línea de base, 2-3 meses, 6 meses
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Cambio desde el riesgo cardiovascular inicial Riesgo cardiovascular a través de marcadores de variabilidad de la frecuencia cardíaca a los 2-3 meses y a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 2-3 meses, 6 meses
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Los datos se recopilan a través de tecnología de monitoreo portátil.
Riesgo cardiovascular mediante la monitorización de marcadores de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
Los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) que reflejan una disfunción autonómica cardíaca se asocian con mayores riesgos de morbilidad y mortalidad cardíacas.
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línea de base, 2-3 meses, 6 meses
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Cambio desde el inicio a través de la actigrafía a los 2-3 meses y a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 2-3 meses, 6 meses
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Los datos se recopilan a través de tecnología de monitoreo portátil.
Los datos de actigrafía se recopilan en épocas de 1 min utilizando los modos de cruce por cero.
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línea de base, 2-3 meses, 6 meses
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Cambio desde el inicio a través de la calidad del sueño a los 2-3 meses y a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 2-3 meses, 6 meses
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Los datos se recopilan a través de tecnología de monitoreo portátil.
La eficiencia del sueño se define como la proporción de los períodos de sueño estimados que se pasan durmiendo.
La latencia del sueño es el tiempo que se tarda en conciliar el sueño, calculado como el tiempo entre "apagar las luces" y el primer período de 3 min de épocas consecutivas calificadas como sueño.
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línea de base, 2-3 meses, 6 meses
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Cambio desde el riesgo cardiovascular basal a través de la puntuación Fuster-BEWAT a los 2-3 meses y a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 2-3 meses, 6 meses
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Riesgo cardiovascular a través de la puntuación de Fuster-BEWAT.
La puntuación Fuster-BEWAT se analizará como una variable continua con una puntuación total que oscila entre 0 y 15 puntos.
Además, cada componente se categorizará como ideal (3) o no ideal (0 a 2), y los participantes se clasificarán en salud cardiovascular deficiente, intermedia o ideal según el número total de componentes ideales (0 a 1 = deficiente, 2 a 3 = intermedio, 4 a 5 = ideal) (Fernández-Alvira et al., 2017).
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línea de base, 2-3 meses, 6 meses
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Cambio con respecto a la disfunción inmunitaria basal a los 2-3 meses y a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 2-3 meses, 6 meses
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Se examinará la clasificación de la función inmunitaria.
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línea de base, 2-3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la aptitud cardiorrespiratoria inicial a los 2-3 meses y a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 2-3 meses, 6 meses
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Prueba de campo submáxima y consumo máximo de oxígeno (VO2, mL/kg/min).
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línea de base, 2-3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wael Almahmeed, MD, Cleveland Clinic Abu Dhabi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gomez-Pardo E, Fernandez-Alvira JM, Vilanova M, Haro D, Martinez R, Carvajal I, Carral V, Rodriguez C, de Miguel M, Bodega P, Santos-Beneit G, Penalvo JL, Marina I, Perez-Farinos N, Dal Re M, Villar C, Robledo T, Vedanthan R, Bansilal S, Fuster V. A Comprehensive Lifestyle Peer Group-Based Intervention on Cardiovascular Risk Factors: The Randomized Controlled Fifty-Fifty Program. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 9;67(5):476-85. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.033. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1385.
- Pereira VL Jr, Dobre M, Dos Santos SG, Fuzatti JS, Oliveira CR, Campos LA, Brateanu A, Baltatu OC. Association between Carotid Intima Media Thickness and Heart Rate Variability in Adults at Increased Cardiovascular Risk. Front Physiol. 2017 Apr 26;8:248. doi: 10.3389/fphys.2017.00248. eCollection 2017.
- Pinheiro Ade O, Pereira VL Jr, Baltatu OC, Campos LA. Cardiac autonomic dysfunction in elderly women with myocardial infarction. Curr Med Res Opin. 2015;31(10):1849-54. doi: 10.1185/03007995.2015.1074065. Epub 2015 Aug 26.
- da Silva ELP, Pereira R, Reis LN, Pereira VL Jr, Campos LA, Wessel N, Baltatu OC. Heart rate detrended fluctuation indexes as estimate of obstructive sleep apnea severity. Medicine (Baltimore). 2015 Jan;94(4):e516. doi: 10.1097/MD.0000000000000516.
- Fernandez-Alvira JM, Fuster V, Pocock S, Sanz J, Fernandez-Friera L, Laclaustra M, Fernandez-Jimenez R, Mendiguren J, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Bueno H. Predicting Subclinical Atherosclerosis in Low-Risk Individuals: Ideal Cardiovascular Health Score and Fuster-BEWAT Score. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2463-2473. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.032.
- Henriksen A, Grimsgaard S, Horsch A, Hartvigsen G, Hopstock L. Validity of the Polar M430 Activity Monitor in Free-Living Conditions: Validation Study. JMIR Form Res. 2019 Aug 16;3(3):e14438. doi: 10.2196/14438.
- Alameri F, Aldaheri N, Almesmari S, Basaloum M, Albeshr NA, Simsekler MCE, Ugwuoke NV, Dalkilinc M, Al Qubaisi M, Campos LA, Almahmeed W, Alefishat E, Al Tunaiji H, Baltatu OC. Burnout and Cardiovascular Risk in Healthcare Professionals During the COVID-19 Pandemic. Front Psychiatry. 2022 Apr 4;13:867233. doi: 10.3389/fpsyt.2022.867233. eCollection 2022.
- Al Tunaiji H, Al Qubaisi M, Dalkilinc M, Campos LA, Ugwuoke NV, Alefishat E, Aloum L, Ross R, Almahmeed W, Baltatu OC. Impact of COVID-19 Pandemic Burnout on Cardiovascular Risk in Healthcare Professionals Study Protocol: A Multicenter Exploratory Longitudinal Study. Front Med (Lausanne). 2020 Dec 22;7:571057. doi: 10.3389/fmed.2020.571057. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Estrés Psicológico
- COVID-19
- Burnout, Psicológico
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- CPRA-2020-034
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Göteborg UniversityDesconocido
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