Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетические свойства антиретровирусных и противотуберкулезных препаратов во время беременности и в послеродовом периоде

26 января 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Целью данного исследования является оценка фармакокинетических (ФК) свойств антиретровирусных (АРВ) и противотуберкулезных (ТБ) препаратов, вводимых во время беременности и после родов.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетические (ФК) свойства антиретровирусных (АРВ) и противотуберкулезных (ТБ) препаратов, вводимых во время беременности и после родов.

IMPAACT 2026 — это обсервационное клиническое исследование фазы IV. Участникам не назначены исследуемые препараты, но они уже получают препараты для клинического лечения по рецепту их лечащих врачей. Они включаются в исследовательские группы в соответствии с лекарствами, которые они получают в рамках клинического лечения, и, если они принимают несколько представляющих интерес препаратов, они могут одновременно включаться в несколько групп. В рамках этого исследования не предоставляются АРВ-препараты или противотуберкулезные препараты. Все исследуемые препараты предоставлены не изучаемыми источниками. Спонсор исследования добавил это обсервационное исследование к существующему номеру исследуемого нового препарата (IND) для использования вне зарегистрированных показаний на случай, если поставщик клинической помощи участнику решит назначить более высокую дозу, чем утвержденная доза, если результаты фармакокинетики для утвержденной дозы указывают на то, что препарат экспозиции может быть недостаточно.

Это исследование состоит из пяти компонентов, которые, в свою очередь, состоят из групп, специфичных для каждого оцениваемого препарата или комбинации препаратов:

  • Компонент 1 (Оружие 1.1, 1.2. 1.3. 1.4. и 1.5): беременные женщины, живущие с ВИЧ (WLHIV), получающие пероральные АРВ-препараты и не принимающие противотуберкулезные препараты, и их дети.
  • Компонент 2 (Группа 2.1): Беременные с ЗЛЖИ и ВИЧ-неинфицированные женщины, получавшие АРВ-препараты пролонгированного действия/пролонгированного действия во время беременности, и их дети.
  • Компонент 3 (группы 3.1, 3.2 и 3.3): Беременные женщины с ЗЛЖИ, получающие АРВ-препараты и противотуберкулезную терапию первого ряда, и их дети.
  • Компонент 4 (Группа 4.1): Беременные женщины с ЗЛЖИ и ВИЧ-неинфицированные, получающие противотуберкулезную терапию второго ряда, и их дети.
  • Компонент 5 (Оружие 5.1, 5.2. и 5.3): грудное вскармливание после родов, получающих пероральные АРВ-препараты, и их младенцы.

Каждая группа будет открыта для начисления независимо друг от друга и будет начисляться независимо в течение примерно 36 месяцев с момента первой регистрации в каждой группе.

Участники Компонента 1 будут наблюдаться в течение 12 недель после родов для матерей и до 24 недель после рождения для младенцев. Участники Компонента 2 будут находиться под наблюдением матерей и младенцев в течение 5 недель после родов. Участники Компонентов 3, 4 и 5 будут наблюдаться в течение 24 недель после родов для матерей и младенцев.

Учебные визиты могут включать:

  • Компонент 1: Клинические и лабораторные обследования матери и фармакокинетика во втором триместре (2Т), третьем триместре (3Т), родах и через 6–12 недель после родов (ПП). Клиническая оценка младенцев и отбор проб фармакокинетики при рождении и через 5-9 дней после рождения.
  • Компонент 2: Клинические и лабораторные обследования матери и отбор проб фармакокинетического анализа при родах. Клиническая оценка младенцев и отбор проб фармакокинетики при рождении, через 5–9 дней и через 12–16 дней после рождения. Взятие фармакокинетических проб грудного молока матери и ребенка через 5–9 дней, 12–16 дней и через 3–5 недель после родов.
  • Компонент 3: Клинические и лабораторные обследования матери и забор проб ФК во втором триместре (2Т), третьем триместре (3Т), родах и через 2–8 недель после родов (ПП). Клиническая оценка младенцев и отбор проб фармакокинетики при рождении и через 5-9 дней после рождения. Взятие фармакокинетических проб грудного молока матери и ребенка через 5–9 дней, 2–8 недель и 16–24 недели после родов.
  • Компонент 4: Клинические и лабораторные обследования матери и забор проб фармакокинетики во втором триместре (2Т), третьем триместре (3Т), родах и через 2–8 недель после родов (ПП). Клиническая оценка младенцев и отбор проб фармакокинетики при рождении и через 5-9 дней после рождения. Взятие фармакокинетических проб грудного молока матери и ребенка через 5–9 дней, 2–8 недель и 16–24 недели после родов.
  • Компонент 5: Клиническая оценка матери и ребенка и отбор проб фармакокинетики грудного молока через 5–9 дней, 2–12 недель и 16–24 недели после родов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

325

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kweneng District
      • Molepolole, Kweneng District, Ботсвана
        • Рекрутинг
        • Molepolole CRS (Site ID: 12702)
        • Контакт:
          • Mpho S. Raesi
          • Номер телефона: 267-3902671
          • Электронная почта: mraesi@bhp.org.bw
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Ботсвана
        • Рекрутинг
        • Gaborone CRS (Site ID: 12701)
        • Контакт:
          • Unoda A Chakalisa, MBBCh
          • Номер телефона: 267-3930388
          • Электронная почта: uchakalisa@bhp.org.bw
      • Belo Horizonte, Бразилия, 130-100
        • Рекрутинг
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
        • Контакт:
          • Laura Costa, MSc
          • Номер телефона: 55-31-34099111
          • Электронная почта: lavlc@hotmail.com
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 26030
        • Рекрутинг
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
        • Контакт:
          • Patricia Correa, MD, PhD
          • Номер телефона: 55-21-26676059
          • Электронная почта: pfd.duarte@gmail.com
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20221-903
        • Рекрутинг
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
        • Контакт:
          • Leon Claude Sidi, M.D.
          • Номер телефона: 55-21-22330018
          • Электронная почта: leon@diphse.com.br
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
        • Рекрутинг
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS (Site ID: 5074)
        • Контакт:
          • Adriana Aparecida Tiraboschi Barbaro, MD
          • Номер телефона: 55-16-39636524
          • Электронная почта: a.tiraboschi@usp.br
      • Harare, Зимбабве
        • Еще не набирают
        • Harare Family Care CRS (Site ID: 31890)
        • Контакт:
          • Sukunena J Maturure, RGN
          • Номер телефона: 263-712437682
          • Электронная почта: smaturure@uzchs-ctrc.org
    • Chitungwiza
      • Seke North, Chitungwiza, Зимбабве
        • Еще не набирают
        • Seke North CRS (Site ID: 30306)
        • Контакт:
          • Teacler G Nematadzira, MBChB
          • Номер телефона: 263-772288155
          • Электронная почта: tnematadzira@uz-ctrc.org
      • St. Mary's, Chitungwiza, Зимбабве
        • Еще не набирают
        • St Mary's CRS (Site ID: 30303)
        • Контакт:
          • Suzen Maonera, M.Sc., B.Sc., R.N.
          • Номер телефона: 263-772-288160
          • Электронная почта: smaonera@uz-ctrc.org
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Рекрутинг
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Контакт:
          • Nishi Suryavanshi, Ph.D.
          • Номер телефона: 91-98-23248979
          • Электронная почта: nishi@jhumitpune.com
      • Kericho, Кения, 20200
        • Рекрутинг
        • Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
        • Контакт:
      • Lilongwe, Малави, A-104
        • Еще не набирают
        • Malawi CRS
        • Контакт:
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Рекрутинг
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
        • Контакт:
          • Sylvia Davila-Nieves, M.Sc
          • Номер телефона: 1-787-7679193
          • Электронная почта: sylvia.davila1@upr.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Usc La Nichd Crs
        • Контакт:
          • Jane Cabison
          • Номер телефона: 323-865-1585
          • Электронная почта: janequan@usc.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1752
        • Рекрутинг
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
        • Контакт:
          • Michele Carter, BS, RN
          • Номер телефона: 310-206-6369
          • Электронная почта: mfcarter@mednet.ucla.edu
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
        • Контакт:
          • Megan Loughran, BA
          • Номер телефона: 858-534-9218
          • Электронная почта: meloughran@ucsd.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
        • Контакт:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Рекрутинг
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
        • Контакт:
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS
        • Контакт:
          • Grace Alvarez, M.P.H., CCRP
          • Номер телефона: 305-243-4447
          • Электронная почта: galvarez2@miami.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
        • Контакт:
          • LaTeshia Thomas-Seaton
          • Номер телефона: 404-616-5936
          • Электронная почта: lseaton@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
        • Контакт:
          • Maureen McNichols, RN, MSN, CCRC
          • Номер телефона: 1-312-5724541
          • Электронная почта: maureen_mcnichols@rush.edu
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Рекрутинг
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site ID: 4001)
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
        • Контакт:
          • Amanda Haines, R.N., B.S.N.
          • Номер телефона: 443-287-8950
          • Электронная почта: Ahaines8@jhmi.edu
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Рекрутинг
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
        • Контакт:
          • Martha Cavallo, ANP
          • Номер телефона: 718-960-1010
          • Электронная почта: mcavallo@bronxleb.org
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
        • Контакт:
          • Marlene Burey, RN, MSN, PNP
          • Номер телефона: 718-918-4783
          • Электронная почта: marlene.burey@nychhc.org
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-3678
        • Рекрутинг
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
        • Контакт:
          • Ryan Heine
          • Номер телефона: 901-595-6549
          • Электронная почта: Ryan.Heine@stjude.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital NICHD CRS (Site ID: 5128)
        • Контакт:
          • Chivon D. McMullen-Jackson, BSN, RN, CCRP, MS
          • Номер телефона: 1-832-824-1339
          • Электронная почта: cdmcmull@texaschildrens.org
      • Chiang Rai, Таиланд, 57000
        • Рекрутинг
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS (Site ID: 5116)
        • Контакт:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS
        • Контакт:
          • Watcharee Lermankul, B.Pharm., Ph.D.
          • Номер телефона: 5695 66-2-4197000
          • Электронная почта: watcharee.ler@mahidol.edu
      • Moshi, Танзания
        • Еще не набирают
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC) (Site ID: 5118)
        • Контакт:
          • Boniface N Njau, B.S., M.S.
          • Номер телефона: 255-75-4933559
          • Электронная почта: bnneneu@yahoo.com
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • Baylor-Uganda CRS
        • Контакт:
      • Cape Town, Южная Африка, 7505
        • Рекрутинг
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
        • Контакт:
          • Frieda Verheye-Dua
          • Номер телефона: 27-21-9389772
          • Электронная почта: Frieda@sun.ac.za
      • Johannesburg, Южная Африка, 2131
        • Рекрутинг
        • Sizwe CRS
        • Контакт:
      • Tygerberg Hills, Южная Африка, 7505
        • Рекрутинг
        • Famcru Crs
        • Контакт:
          • Joan Du PLessis
          • Номер телефона: 27-21-9384157
          • Электронная почта: joan@sun.ac.za
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Рекрутинг
        • Wits RHI Shandukani Research
        • Контакт:
          • Hermien Gous, Pharm. D.
          • Номер телефона: 5502 27-11-3585500
          • Электронная почта: hgous@wrhi.ac.za

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные и родильные женщины, живущие с ВИЧ и без него (WLHIV и ВИЧ-неинфицированные женщины), получающие исследуемые АРВ-препараты и/или противотуберкулезные препараты, и их дети.

Описание

Критерии включения:

Компонент 1: Беременные женщины с ЗЛЖИ, получающие пероральные АРВ-препараты и не принимающие противотуберкулезные препараты, и их дети

  • Мать достигла совершеннолетия или иным образом может дать независимое информированное согласие в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) учреждения и в соответствии с политиками и процедурами институционального наблюдательного совета (IRB)/комитета по этике (EC) учреждения, а также желает и может предоставить письменное информированное согласие на ее собственное участие и участие ее ребенка в этом исследовании.
  • Перед включением в исследование ВИЧ-статус был подтвержден как ВИЧ-инфицированный в соответствии с протоколом исследования.
  • На момент включения в исследование беременные и находящиеся в одном из следующих двух периодов включения на основе наилучшей доступной акушерской оценки гестационного возраста:

    • Второй триместр: срок беременности от 20 0/7 до 26 6/7 недель.
    • Третий триместр: срок беременности от 30 0/7 до 37 6/7 недель.
  • При включении в исследование получение хотя бы одного из следующих пероральных АРВ-препаратов или комбинаций препаратов на основании отчета матери и имеющихся медицинских записей:

    • Группа 1.1: биктегравир (БИК) 50 мг 4 раза в сутки.
    • Группа 1.2: Доравирин (DOR) 100 мг 4 раза в сутки.
    • Группа 1.3: Тенофовир алафенамид (TAF) — 10 мг 4 раза в сутки. усилен кобицистатом
    • Группа 1.4: TAF 25 мг 1 раз в сутки. без повышения
    • Группа 1.5: TAF 25 мг 1 раз в сутки. усиленный кобицистатом или ритонавиром
  • При включении в исследование планируют продолжать текущую схему АРВ-терапии как минимум в течение 12 недель после родов, основываясь на отчете матери и имеющихся медицинских записях.
  • На момент включения в исследование получал изучаемый препарат или комбинацию препаратов в необходимой дозе в течение как минимум двух недель на основании отчета матери и имеющихся медицинских записей.
  • При включении в исследование, оценивается исследовательским персоналом как не имеющее выявленных препятствий для завершения первоначального отбора ФК в сроке от 20 0/7 до 26 6/7 недель беременности (второй триместр) или от 30 0/7 до 37 6/7 недель беременности (третий триместр) и в течение 14 дней после регистрации.
  • При включении в исследование, если вы получаете непатентованную лекарственную форму исследуемого лекарственного средства или комбинации лекарственных средств, одобрение лекарственной формы в соответствии с протоколом исследования.
  • На момент включения в исследование отсутствие приема противотуберкулезных препаратов (для профилактики или лечения) на основании отчета матери и имеющихся медицинских карт.

Компонент 2: Беременные с ЗЛЖИ и ВИЧ-неинфицированные женщины, получавшие АРВ-препараты пролонгированного действия/пролонгированного высвобождения во время беременности, и их дети

  • Если она достигла совершеннолетия или иным образом способна дать независимое информированное согласие, как это определено в СОП центра и соответствует политике и процедурам IRB/EC центра: желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на свое собственное участие и участие ее ребенка в этом исследовании.
  • Если вы не достигли совершеннолетия или иным образом не можете дать независимое информированное согласие, как это определено в СОП учреждения и соответствует политике и процедурам IRB/EC учреждения: родитель/опекун или другой законно уполномоченный представитель матери и ее ребенка желает и может предоставить письменное информированное согласие матери и ее ребенка на участие в исследовании; кроме того, когда это применимо, мать желает и может предоставить письменное согласие на свое собственное участие и участие в исследовании ее ребенка.
  • При включении в исследование намеревается родить в аффилированной с исследованием клинике или больнице на основании отчета матери.
  • При включении в исследование гестационный возраст не менее 24 0/7 недель на основе наилучшей доступной акушерской оценки гестационного возраста, еще не родившиеся.
  • На момент включения в исследование женщина получила хотя бы одно введение следующего, на основании имеющихся медицинских записей, во время текущей беременности:

    • Группа 2.1: Инъекционная форма каботегравира длительного действия (CAB LA) (любая доза)

Компонент 3: Беременные женщины с ВИЧ, получающие АРВ-препараты с противотуберкулезным лечением первого ряда, и их дети

  • Мать достигла совершеннолетия или иным образом может дать независимое информированное согласие в соответствии с СОП центра и в соответствии с политиками и процедурами IRB/EC, а также желает и может предоставить письменное информированное согласие на свое собственное участие и участие своего ребенка в этом исследовании.
  • Перед включением в исследование ВИЧ-статус был подтвержден как ВИЧ-инфицированный в соответствии с протоколом исследования.
  • На момент включения в исследование беременные и находящиеся в одном из следующих двух периодов включения на основе наилучшей доступной акушерской оценки гестационного возраста:

    • Второй триместр: срок беременности от 20 0/7 до 26 6/7 недель.
    • Третий триместр: срок беременности от 30 0/7 до 37 6/7 недель.
  • При включении в исследование получение как минимум двух из следующих исследуемых препаратов для лечения ТБ первого ряда И, по крайней мере, одного из следующих исследуемых АРВ-препаратов или комбинаций препаратов на основании отчета матери и имеющихся медицинских записей:

    • Противотуберкулезные препараты первого ряда:
    • Изониазид (INH) 4–6 мг/кг (максимум 300 мг) 4 раза в сутки.
    • Рифампицин (RIF) 8–12 мг/кг (максимум 600 мг) 4 раза в сутки.
    • Рифабутин (РФБ) 150-300 мг 1 раз в сутки.
    • Этамбутол (ЭМБ) 15-20 мг/кг 4 раза в сутки.
    • Пиразинамид (PZA) 20-30 мг/кг 4 раза в сутки.
    • Моксифлоксацин (MFX) 400 мг или 800 мг 4 раза в день
    • АРВ:
    • Группа 3.1: Долутегравир (ДТГ) 50 мг два раза в день. в сочетании с РИФ или 50 мг 1 раз в сутки. если РИФ не входит в схему противотуберкулезного лечения
    • Группа 3.2: Атазанавир/ритонавир (ATV/r) ≥300/100 мг 4 раза в сутки. или Дарунавир/ритонавир (DRV/r) ≥ 600/100 мг два раза в день.
    • Группа 3.3: Лопинавир/ритонавир (LPV/r) 800/200 мг два раза в день.
  • На момент включения в исследование получатель исследуемой комбинации препаратов в необходимой дозе в течение как минимум двух недель на основании отчета матери и имеющихся медицинских записей.
  • При включении в исследование, оценивается исследовательским персоналом как не имеющее выявленных препятствий для завершения первоначального отбора ФК в сроке от 20 0/7 до 26 6/7 недель беременности (второй триместр) или от 30 0/7 до 37 6/7 недель беременности (третий триместр) и в течение 14 дней после регистрации.
  • При включении в исследование, если вы получаете непатентованную АРВ- или противотуберкулезную лекарственную форму исследуемого препарата или комбинации лекарственных средств, одобрение лекарственной формы в соответствии с протоколом исследования.
  • При включении в исследование планируют продолжить текущую схему АРВ-терапии как минимум в течение 8 недель после родов, основываясь на отчете матери и имеющихся медицинских записях.

Компонент 4 Критерии включения: Беременные женщины с ЗЛЖИ и ВИЧ-неинфицированные, получающие противотуберкулезную терапию второго ряда, и их дети

  • Мать достигла совершеннолетия или иным образом может дать независимое информированное согласие в соответствии с СОП центра и в соответствии с политиками и процедурами IRB/EC, а также желает и может предоставить письменное информированное согласие на свое собственное участие и участие своего ребенка в этом исследовании.
  • Перед включением в исследование ВИЧ-статус подтвержден как ВИЧ-инфицированный или ВИЧ-неинфицированный в соответствии с протоколом исследования.
  • На момент включения в исследование беременные и находящиеся в одном из следующих двух периодов включения на основе наилучшей доступной акушерской оценки гестационного возраста:

    • Второй триместр: срок беременности от 20 0/7 до 26 6/7 недель.
    • Третий триместр: срок беременности от 30 0/7 до 37 6/7 недель.
  • При включении в исследование получение по крайней мере одного из следующих исследуемых противотуберкулезных препаратов второго ряда на основании отчета матери и имеющихся медицинских записей:

    • Группа 4.1: Противотуберкулезные препараты второго ряда:
    • Левофлоксацин (LFX) 750–1000 мг 4 раза в сутки.
    • Клофазимин (CFZ) 100 мг 4 раза в сутки.
    • Линезолид (LZD) 300–600 мг 4 раза в сутки.
    • Бедаквилин (BDQ) 200 мг т.в.р.
    • Деламанид (DLM) 100 мг два раза в день
    • Моксифлоксацин (MFX) 400 мг или 800 мг 1 раз в сутки и, по крайней мере, еще один изучаемый противотуберкулезный препарат второго ряда
  • На момент включения в исследование получал исследуемые препараты в необходимой дозе в течение как минимум двух недель на основании отчета матери и имеющихся медицинских записей.
  • При включении в исследование, оценивается исследовательским персоналом как не имеющее выявленных препятствий для завершения первоначального отбора ФК в сроке от 20 0/7 до 26 6/7 недель беременности (второй триместр) или от 30 0/7 до 37 6/7 недель беременности (третий триместр) и в течение 14 дней после регистрации.
  • При включении в исследование, если вы получаете непатентованную лекарственную форму исследуемого препарата (препаратов), одобрение лекарственной формы в соответствии с протоколом исследования.

Компонент 5: Грудное вскармливание в послеродовом периоде, получающем пероральные АРВ-препараты, и их младенцы

  • Мать достигла совершеннолетия или иным образом может дать независимое информированное согласие в соответствии с СОП центра и в соответствии с политиками и процедурами IRB/EC, а также желает и может предоставить письменное информированное согласие на свое собственное участие и участие своего ребенка в этом исследовании.
  • Перед включением в исследование ВИЧ-статус подтвержден как ВИЧ-инфицированный в соответствии с протоколом исследования.
  • При включении в исследование в течение 5-9 дней после родов (включительно).
  • При включении в исследование пара кормящих грудью мать-младенец намерена продолжать исключительно грудное вскармливание в течение как минимум 16 недель после родов.
  • На момент включения в исследование мать получает любой из следующих пероральных АРВ-препаратов или их комбинации:

    • Группа 5.1: Атазанавир/ритонавир (ATV/r)
    • Группа 5.2: Дарунавир/ритонавир (DRV/r)
    • Группа 5.3: Лопинавир/ритонавир (LPV/r)
  • На момент включения в исследование мать получала изучаемый препарат (препараты) или комбинацию (комбинации) препаратов в необходимой дозе в течение как минимум двух недель на основании отчета матери и имеющихся медицинских записей.
  • При включении в исследование, по оценке исследовательского персонала, не было выявлено препятствий для завершения первоначального отбора фармакокинетических данных в течение 5–9 дней после родов.
  • При включении в исследование мать планирует продолжить текущую схему АРВ-терапии как минимум в течение 16 недель после родов, основываясь на отчете матери и имеющихся медицинских записях.
  • При включении в исследование, если вы получаете непатентованную АРВ-форму исследуемого препарата или комбинации препаратов, одобрение лекарственной формы в соответствии с протоколом исследования.
  • На момент включения в исследование младенец весил не менее 1000 граммов, исходя из имеющихся медицинских записей.
  • На момент включения в исследование у младенца не было каких-либо серьезных врожденных пороков развития или других заболеваний, не совместимых с жизнью или которые могли бы помешать участию или интерпретации исследования, по мнению исследователя, проводившего исследование.

Компоненты 1-4 Критерии исключения:

  • На момент включения в исследование мать получала в течение последних 14 дней лекарства, которые, как известно, препятствуют всасыванию, метаболизму или клиренсу исследуемого препарата или комбинации препаратов (см. протокол исследования) на основании отчета матери и имеющихся медицинских записей.

    • Примечание: RIF разрешен для матерей в Компонентах 3 и 4, которые оцениваются на предмет взаимодействия противотуберкулезных и АРВ-препаратов.
  • На момент включения в исследование имеет клинические или лабораторные данные или состояние, которое, по мнению исследователя, может потребовать замены исследуемого АРВ-препарата или противотуберкулезного препарата в период последующего наблюдения в рамках исследования.
  • Только группы 1.3, 1.4 и 1.5: при включении в исследование мать получала терапию на основе TDF в течение последних 6 месяцев.

Компонент 5 Критерии исключения

  • Мать в настоящее время зарегистрирована в компонентах 1, 2, 3 или 4.
  • На момент включения в исследование мать или младенец получали в течение последних 14 дней лекарственные средства, которые, как известно, препятствуют всасыванию, метаболизму или клиренсу изучаемого лекарственного средства или комбинации лекарственных средств на основании отчета матери и имеющихся медицинских записей (см. протокол исследования).
  • На момент включения в исследование мать или младенец имеют клинические или лабораторные признаки или состояния, которые, по мнению исследователя, скорее всего, потребуют замены исследуемого препарата во время последующего наблюдения за исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Компонент 1: Группа 1.1: биктегравир (БИК) 50 мг 4 раза в сутки.
Женщины ≥ 20 недель беременности, не получающие противотуберкулезные препараты и получающие биктегравир (БИК) в дозе 50 мг один раз в день (q.d.), и их дети
Вводится в соответствии с листками-вкладышами и/или инструкциями, предоставленными неисследуемыми источниками, которые прописывают или поставляют препараты участникам.
Компонент 1: Группа 1.2: доравирин (DOR) 100 мг 4 раза в сутки.
Женщины ≥ 20 недель беременности, не получающие противотуберкулезные препараты и получающие доравирин (ДОР) 100 мг 1 раз в сутки, и их дети
Вводится в соответствии с листками-вкладышами и/или инструкциями, предоставленными неисследуемыми источниками, которые прописывают или поставляют препараты участникам.
Компонент 1: Группа 1.3: Тенофовир алафенамид (TAF) 10 мг 4 раза в сутки.
Женщины ≥ 20 недель беременности, не получающие противотуберкулезные препараты и получающие тенофовир алафенамид (ТАФ) 10 мг 1 раз в сутки. усиленный кобицистатом, и их младенцы
Вводится в соответствии с листками-вкладышами и/или инструкциями, предоставленными неисследуемыми источниками, которые прописывают или поставляют препараты участникам.
Вводится в соответствии с листками-вкладышами и/или инструкциями, предоставленными неисследуемыми источниками, которые прописывают или поставляют препараты участникам.
Компонент 1: Группа 1.4: TAF 25 мг 4 раза в сутки. без повышения
Женщины со сроком беременности ≥ 20 недель, не получающие противотуберкулезные препараты и получающие TAF 25 мг 1 раз в сутки. без стимуляции, и их младенцы
Вводится в соответствии с листками-вкладышами и/или инструкциями, предоставленными неисследуемыми источниками, которые прописывают или поставляют препараты участникам.
Компонент 1: Группа 1.5: TAF 25 мг 4 раза в сутки. с повышением
Женщины со сроком беременности ≥ 20 недель, не получающие противотуберкулезные препараты и получающие TAF 25 мг 1 раз в сутки. усиленные кобицистатом или ритонавиром, и их младенцы
Вводится в соответствии с листками-вкладышами и/или инструкциями, предоставленными неисследуемыми источниками, которые прописывают или поставляют препараты участникам.
Вводится в соответствии с листками-вкладышами и/или инструкциями, предоставленными неисследуемыми источниками, которые прописывают или поставляют препараты участникам.
Вводится в соответствии с листками-вкладышами и/или инструкциями, предоставленными неисследуемыми источниками, которые прописывают или поставляют препараты участникам.
Компонент 2: Рука 2.1: CAB LA
Женщины ≥ 24 недель беременности, получившие во время беременности по крайней мере одну дозу инъекционной формы каботегравира длительного действия (CAB LA) в любой дозе, и их дети
Вводится в соответствии с листками-вкладышами и/или инструкциями, предоставленными неисследуемыми источниками, которые прописывают или поставляют препараты участникам.
Компонент 3: Группа 3.1: Долутегравир (ДТГ) 50 мг
Женщины ≥ 20 недель беременности, получающие противотуберкулезную терапию первого ряда по крайней мере двумя из следующих противотуберкулезных препаратов: изониазид (INH), рифампин (RIF), рифабутин (RFB), этамбутол (EMB), пиразинамид (PZA), моксифлоксацин (MFX ) и прием долутегравира (ДТГ) по 50 мг два раза в день (дважды в день) в сочетании с РИФ или 50 мг один раз в день. если РИФ не является частью противотуберкулезной схемы, и их младенцы
Вводится в соответствии с листками-вкладышами и/или инструкциями, предоставленными неисследуемыми источниками, которые прописывают или поставляют препараты участникам.

Участники будут получать противотуберкулезную терапию первой линии по крайней мере двумя из следующих противотуберкулезных препаратов: изониазид (INH), рифампин (RIF), рифабутин (RFB), этамбутол (EMB), пиразинамид (PZA) или моксифлоксацин (MFX). .

Лекарства будут вводиться в соответствии с листками-вкладышами и/или инструкциями, предоставленными неисследуемыми источниками, которые прописывают или поставляют лекарства участникам.

Компонент 3: Рука 3.2: ATV/r или DRV/r
Женщины ≥ 20 недель беременности, получающие противотуберкулезную терапию первого ряда по крайней мере двумя из следующих противотуберкулезных препаратов: изониазид (INH), рифампин (RIF), рифабутин (RFB), этамбутол (EMB), пиразинамид (PZA), моксифлоксацин (MFX ) и прием атазанавира/ритонавира (ATV/r) ≥ 300/100 мг 4 раза в сутки. или дарунавир/ритонавир (DRV/r) ≥ 600/100 мг два раза в день, и их младенцы

Участники будут получать противотуберкулезную терапию первой линии по крайней мере двумя из следующих противотуберкулезных препаратов: изониазид (INH), рифампин (RIF), рифабутин (RFB), этамбутол (EMB), пиразинамид (PZA) или моксифлоксацин (MFX). .

Лекарства будут вводиться в соответствии с листками-вкладышами и/или инструкциями, предоставленными неисследуемыми источниками, которые прописывают или поставляют лекарства участникам.

Вводится в соответствии с листками-вкладышами и/или инструкциями, предоставленными неисследуемыми источниками, которые прописывают или поставляют препараты участникам.
Вводится в соответствии с листками-вкладышами и/или инструкциями, предоставленными неисследуемыми источниками, которые прописывают или поставляют препараты участникам.
Компонент 3: Группа 3.3: Лопинавир/ритонавир (LPV/r) 800/200 мг
Женщины ≥ 20 недель беременности, получающие противотуберкулезную терапию первого ряда по крайней мере двумя из следующих противотуберкулезных препаратов: изониазид (INH), рифампин (RIF), рифабутин (RFB), этамбутол (EMB), пиразинамид (PZA), моксифлоксацин (MFX ) и получающих лопинавир/ритонавир (LPV/r) 800/200 мг два раза в день, и их младенцы

Участники будут получать противотуберкулезную терапию первой линии по крайней мере двумя из следующих противотуберкулезных препаратов: изониазид (INH), рифампин (RIF), рифабутин (RFB), этамбутол (EMB), пиразинамид (PZA) или моксифлоксацин (MFX). .

Лекарства будут вводиться в соответствии с листками-вкладышами и/или инструкциями, предоставленными неисследуемыми источниками, которые прописывают или поставляют лекарства участникам.

Вводится в соответствии с листками-вкладышами и/или инструкциями, предоставленными неисследуемыми источниками, которые прописывают или поставляют препараты участникам.
Компонент 4: Группа 4.1: Противотуберкулезные препараты второго ряда

Женщины ≥ 20 недель беременности, получающие по крайней мере один из следующих противотуберкулезных препаратов второго ряда, и их дети:

  • Левофлоксацин (LFX) 750–1000 мг 4 раза в сутки.
  • Клофазимин (CFZ) 100 мг 4 раза в сутки.
  • Линезолид (LZD) 300–600 мг 4 раза в сутки.
  • Бедаквилин (BDQ) 200 мг три раза в неделю (t.i.w.)
  • Деламанид (DLM) 100 мг два раза в день
  • Моксифлоксацин (MFX) 400 мг или 800 мг 1 раз в сутки и по крайней мере еще один изучаемый противотуберкулезный препарат второго ряда

Участники будут получать противотуберкулезное лечение второго ряда по крайней мере одним из следующих противотуберкулезных препаратов второго ряда:

  • Левофлоксацин (LFX) 750–1000 мг 4 раза в сутки.
  • Клофазимин (CFZ) 100 мг 4 раза в сутки.
  • Линезолид (LZD) 300–600 мг 4 раза в сутки.
  • Бедаквилин (BDQ) 200 мг три раза в неделю (t.i.w.)
  • Деламанид (DLM) 100 мг два раза в день
  • Моксифлоксацин (MFX) 400 мг или 800 мг 1 раз в сутки и по крайней мере еще один изучаемый противотуберкулезный препарат второго ряда

Лекарства будут вводиться в соответствии с листками-вкладышами и/или инструкциями, предоставленными неисследуемыми источниками, которые прописывают или поставляют лекарства участникам.

Компонент 5: Arm 5.1: ATV/r
Женщины после родов, получающие ATV/r, и их дети
Вводится в соответствии с листками-вкладышами и/или инструкциями, предоставленными неисследуемыми источниками, которые прописывают или поставляют препараты участникам.
Компонент 5: Arm 5.2: DRV/r
Женщины после родов, получающие DRV/r, и их дети
Вводится в соответствии с листками-вкладышами и/или инструкциями, предоставленными неисследуемыми источниками, которые прописывают или поставляют препараты участникам.
Компонент 5: Рука 5.3: LPV/r
Женщины после родов, получающие LPV/r, и их дети
Вводится в соответствии с листками-вкладышами и/или инструкциями, предоставленными неисследуемыми источниками, которые прописывают или поставляют препараты участникам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество женщин, достигших целевого значения площади под кривой (AUC) во втором триместре (2T)
Временное ограничение: Измерено в 2T (от 20 0/7 недель до 26 6/7 недель беременности)
Для Arms 1.1 и 1.2: только BIC, DOR
Измерено в 2T (от 20 0/7 недель до 26 6/7 недель беременности)
Количество женщин, достигших целевого значения площади под кривой (AUC) в третьем триместре (3T)
Временное ограничение: Измерено в 3T (от 30 0/7 недель до 37 6/7 недель беременности)
Для Arms 1.1 и 1.2: только BIC, DOR
Измерено в 3T (от 30 0/7 недель до 37 6/7 недель беременности)
Количество женщин, у которых площадь под кривой (AUC) в послеродовом периоде (PP) соответствует площади под кривой
Временное ограничение: Измерено при PP (от 6 до 12 недель после родов)
Для Arms 1.1 и 1.2: только BIC, DOR
Измерено при PP (от 6 до 12 недель после родов)
Площадь под кривой (AUC) во втором триместре (2Т)
Временное ограничение: Измерено в 2T (от 20 0/7 недель до 26 6/7 недель беременности)
Для Arms 1.1 и 1.2: только BIC, DOR
Измерено в 2T (от 20 0/7 недель до 26 6/7 недель беременности)
Площадь под кривой (AUC) в третьем триместре (3Т)
Временное ограничение: Измерено в 3T (от 30 0/7 недель до 37 6/7 недель беременности)
Для Arms 1.1 и 1.2: только BIC, DOR
Измерено в 3T (от 30 0/7 недель до 37 6/7 недель беременности)
Площадь под кривой (AUC) после родов (PP)
Временное ограничение: Измерено при PP (от 6 до 12 недель после родов)
Для Arms 1.1 и 1.2: только BIC, DOR
Измерено при PP (от 6 до 12 недель после родов)
Концентрация тенофовир-дифосфата (TFV-DP) в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) и сухих пятнах крови (DBS) во втором триместре (2T)
Временное ограничение: Измерено в 2T (от 20 0/7 недель до 26 6/7 недель беременности)
Только для Arms 1.3, 1.4 и 1.5
Измерено в 2T (от 20 0/7 недель до 26 6/7 недель беременности)
Концентрация тенофовир-дифосфата (TFV-DP) в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) и сухих пятнах крови (DBS) в третьем триместре (3T)
Временное ограничение: Измерено в 3T (от 30 0/7 недель до 37 6/7 недель беременности)
Только для Arms 1.3, 1.4 и 1.5
Измерено в 3T (от 30 0/7 недель до 37 6/7 недель беременности)
Концентрация тенофовир-дифосфата (TFV-DP) в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) и сухих пятнах крови (DBS) после родов (PP)
Временное ограничение: Измерено при PP (от 6 до 12 недель после родов)
Только для Arms 1.3, 1.4 и 1.5
Измерено при PP (от 6 до 12 недель после родов)
Отношение концентрации пуповинной крови/материнской плазмы при родах
Временное ограничение: Измерено в день 0
Для Arm 2.1.: только CAB
Измерено в день 0
Период полувыведения у младенцев после родов (если не на грудном вскармливании)
Временное ограничение: Измерено в день 0
Для Arm 2.1: только CAB
Измерено в день 0
Соотношение концентрации материнского грудного молока/материнской плазмы (при грудном вскармливании)
Временное ограничение: Измерено в день 0
Для Arm 2.1: только CAB
Измерено в день 0
Концентрация в плазме младенцев при посещении ПК с грудным молоком (при грудном вскармливании)
Временное ограничение: Измерено до 5-й недели
Для Arm 2.1: только CAB
Измерено до 5-й недели
Площадь под кривой (AUC) во втором триместре (2Т)
Временное ограничение: Измерено в 2T (от 20 0/7 недель до 26 6/7 недель беременности)
Только для оружия 3.1, 3.2 и 3.3
Измерено в 2T (от 20 0/7 недель до 26 6/7 недель беременности)
Площадь под кривой (AUC) в третьем триместре (3Т)
Временное ограничение: Измерено в 3T (от 30 0/7 недель до 37 6/7 недель беременности)
Только для оружия 3.1, 3.2 и 3.3
Измерено в 3T (от 30 0/7 недель до 37 6/7 недель беременности)
Площадь под кривой (AUC) после родов (PP)
Временное ограничение: Измерено при PP (от 6 до 12 недель после родов)
Только для оружия 3.1, 3.2 и 3.3
Измерено при PP (от 6 до 12 недель после родов)
Площадь под кривой (AUC) во втором триместре (2Т)
Временное ограничение: Измерено в 2T (от 20 0/7 недель до 26 6/7 недель беременности)
Только для Arm 4.1
Измерено в 2T (от 20 0/7 недель до 26 6/7 недель беременности)
Площадь под кривой (AUC) в третьем триместре (3Т)
Временное ограничение: Измерено в 3T (от 30 0/7 недель до 37 6/7 недель беременности)
Только для Arm 4.1
Измерено в 3T (от 30 0/7 недель до 37 6/7 недель беременности)
Площадь под кривой (AUC) после родов (PP)
Временное ограничение: Измерено при PP (от 6 до 12 недель после родов)
Только для Arm 4.1
Измерено при PP (от 6 до 12 недель после родов)
Соотношение концентрации материнского грудного молока/материнской плазмы
Временное ограничение: Измерено до 24 недели
Только для Arms 5.1, 5.2 и 5.3
Измерено до 24 недели
Концентрация в плазме младенцев
Временное ограничение: Измерено до 24 недели
Только для Arms 5.1, 5.2 и 5.3
Измерено до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение концентрации пуповинной крови к концентрации материнской крови
Временное ограничение: Измерено в день 0
Для компонентов 1, 3 и 4 все руки
Измерено в день 0
Период полувыведения препарата у младенцев после рождения (если младенец не находится на грудном вскармливании и период полувыведения поддается оценке)
Временное ограничение: Измерено до 9-го дня
Для компонентов 1, 3 и 4 все руки
Измерено до 9-го дня
Соотношение концентрации материнского грудного молока/материнской плазмы
Временное ограничение: Измерено до 24 недели
Для Компонентов 3 и 4, если они оцениваются
Измерено до 24 недели
Концентрация в плазме младенцев
Временное ограничение: Измерено до 24 недели
Для Компонентов 3 и 4, если они оцениваются
Измерено до 24 недели
Эфавиренз, лопинавир, атазанавир, дарунавир, долутегравир и/или ралтегравир: AUC во втором триместре (2Т), третьем триместре (3Т) и послеродовом периоде (ПП)
Временное ограничение: Измерено при 2T (от 20 0/7 до 26 6/7 недель беременности), 3T (от 30 0/7 до 37 6/7 недель беременности и PP (2–8 недель после родов)
Только для Компонента 4
Измерено при 2T (от 20 0/7 до 26 6/7 недель беременности), 3T (от 30 0/7 до 37 6/7 недель беременности и PP (2–8 недель после родов)
Частота нежелательных явлений у матери 3 степени или выше
Временное ограничение: Измерено до 24 недели
Оценивается в соответствии с Таблицей СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица оценки НЯ DAIDS), исправленная версия 2.1, июль 2017 г.
Измерено до 24 недели
Частота нежелательных явлений 2 степени или выше у младенцев
Временное ограничение: Измерено до 24 недели
Оценивается в соответствии с Таблицей СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица оценки НЯ DAIDS), исправленная версия 2.1, июль 2017 г.
Измерено до 24 недели
Частота серьезных нежелательных явлений у матери и ребенка
Временное ограничение: Измерено до 24 недели
Оценивается в соответствии с Таблицей СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица оценки НЯ DAIDS), исправленная версия 2.1, июль 2017 г.
Измерено до 24 недели
Частота нежелательных явлений у матери 3 степени или выше, оцененная как связанная с исследуемым препаратом
Временное ограничение: Измерено до 24 недели
Оценивается в соответствии с Таблицей СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица оценки НЯ DAIDS), исправленная версия 2.1, июль 2017 г.
Измерено до 24 недели
Частота нежелательных явлений у младенцев 2-й степени или выше, оцененная как связанная с исследуемым препаратом
Временное ограничение: Измерено до 24 недели
Оценивается в соответствии с Таблицей СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица оценки НЯ DAIDS), исправленная версия 2.1, июль 2017 г.
Измерено до 24 недели
Исход беременности: частота живорождений по сравнению с потерей плода/мертворождением.
Временное ограничение: Измерено в день 0
Измерено в день 0
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: Измерено в день 0
Измерено в день 0
Вес при рождении
Временное ограничение: Измерено в день 0
Измерено в день 0
Возникновение врожденной аномалии
Временное ограничение: Измерено с 0-го дня до 24-й недели для компонентов 1, 3, 4 и 5; измеряется с 0-го дня до 5-й недели для Компонента 2
Измерено с 0-го дня до 24-й недели для компонентов 1, 3, 4 и 5; измеряется с 0-го дня до 5-й недели для Компонента 2
Возникновение митохондриального расстройства
Временное ограничение: Измерено с 0-го дня до 24-й недели для компонентов 1, 3, 4 и 5; измеряется с 0-го дня до 5-й недели для Компонента 2
Измерено с 0-го дня до 24-й недели для компонентов 1, 3, 4 и 5; измеряется с 0-го дня до 5-й недели для Компонента 2
Количество младенцев с подтвержденным положительным результатом теста на нуклеиновую кислоту ВИЧ
Временное ограничение: Измерено с 0-го дня до 24-й недели
Определяется в соответствии с диагнозом в соответствии с местным стандартом медицинской помощи
Измерено с 0-го дня до 24-й недели
Материнская РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Измеряется в 2T (от 20 0/7 до 26 6/7 недель беременности), 3T (от 30 0/7 до 37 6/7 недель беременности) и PP (2–12 недель после родов).
Измеряется в 2T (от 20 0/7 до 26 6/7 недель беременности), 3T (от 30 0/7 до 37 6/7 недель беременности) и PP (2–12 недель после родов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPAACT 2026
  • 38609 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES Registry Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов публикации, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после публикации и доступно в течение всего периода финансирования Международной сети клинических исследований СПИДа среди матерей и подростков (IMPAACT) NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

  • С кем?

    • Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение по использованию данных, одобренных сетью IMPAACT.
  • Для каких видов анализов?

    • Для достижения целей в предложении, одобренном сетью IMPAACT.
  • По какому механизму данные будут доступны?

    • Исследователи могут подать запрос на доступ к данным, используя форму IMPAACT «Запрос данных» по адресу: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Исследователи утвержденных предложений должны будут подписать соглашение об использовании данных IMPAACT до получения данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биктегравир (БИК)

Подписаться