Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antiretrovirális és tuberkulózis elleni szerek farmakokinetikai tulajdonságai terhesség és szülés után

2024. január 26. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A tanulmány célja a terhesség alatt és a szülés után alkalmazott antiretrovirális (ARV) és tuberkulózis elleni (TB) gyógyszerek farmakokinetikai (PK) tulajdonságainak értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a terhesség alatt és a szülés után alkalmazott antiretrovirális (ARV) és tuberkulózis elleni (TB) gyógyszerek farmakokinetikai (PK) tulajdonságait.

Az IMPAACT 2026 egy IV. fázisú megfigyeléses klinikai vizsgálat. A résztvevők nincsenek beosztva a vizsgált gyógyszerekhez, de már megkapják a gyógyszereket klinikai ellátásra a klinikai szolgáltatók felírása alapján. A klinikai ellátás során kapott gyógyszereknek megfelelően bekerülnek a vizsgálati karokba, és ha több érdeklődésre számot tartó gyógyszert szednek, egyszerre több karba is bekerülhetnek. A vizsgálat részeként nem szállítanak ARV-t vagy TB-kezelésre szolgáló gyógyszereket. Az összes vizsgált gyógyszer nem tanulmányozott forrásokból származik. A vizsgálat szponzora ezt a megfigyeléses vizsgálatot hozzáadta egy meglévő új vizsgálati gyógyszer (IND) számhoz, a jelölésen kívüli felhasználásra arra az esetre, ha a résztvevő klinikai gondozója úgy dönt, hogy a jóváhagyott dózisnál magasabb dózist ír fel, ha a jóváhagyott dózis farmakokinetikai eredményei azt mutatják, hogy a gyógyszer. az expozíció nem lehet megfelelő.

Ez a tanulmány öt összetevőből áll, amelyek viszont az egyes értékelt gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra jellemző ágakból állnak:

  • 1. komponens (karok 1.1, 1.2. 1.3. 1.4. és 1.5): HIV-fertőzött (WLHIV) terhes nők, akik orális ARV-t kapnak és nem TB-gyógyszert kapnak, valamint csecsemőik.
  • 2. komponens (2.1. ág): Terhes WLHIV és HIV-vel nem fertőzött nők, akik terhesség alatt hosszú hatású/elnyújtott felszabadulású ARV-t kaptak, valamint csecsemőik.
  • 3. komponens (3.1., 3.2. és 3.3. kar): ARV-vel és első vonalbeli tbc-kezelésben részesülő WLHIV terhesek és csecsemőik.
  • 4. komponens (4.1. ág): Terhes WLHIV és HIV-vel nem fertőzött nők, akik második vonalbeli tbc-kezelésben részesülnek, valamint csecsemőik.
  • 5. komponens (karok 5.1, 5.2. és 5.3): szülés utáni WLHIV szoptatás orális ARV-kezelés alatt és csecsemőik.

Az egyes ágak önállóan nyitnak felhalmozásra, és az egyes ágakba való első regisztrációtól számított körülbelül 36 hónapon belül egymástól függetlenül halmozódnak fel.

Az 1. komponens résztvevőit anyák esetében a szülés után legfeljebb 12 hétig, csecsemők esetében pedig a születés után legfeljebb 24 hétig követik nyomon. A 2. komponensben résztvevőket az anyák és csecsemők szülés után 5 hétig követik. A 3., 4. és 5. komponens résztvevőit a szülés után 24 hétig követik anyák és csecsemők esetében.

A tanulmányi látogatások magukban foglalhatják:

  • 1. komponens: Anyák klinikai és laboratóriumi kiértékelése és farmakokinetikai mintavétel a második trimeszterben (2T), a harmadik trimeszterben (3T), a szülésnél és a szülés utáni 6-12 héttel (PP). Csecsemők klinikai értékelése és kimosódási PK mintavétel születéskor és 5-9 nappal a születés után.
  • 2. komponens: Anyai klinikai és laboratóriumi kiértékelések és PK-mintavétel a szállításkor. Csecsemőklinikai értékelések és kimosódás PK mintavétel születéskor, 5-9 nappal és 12-16 nappal a születés után. Anyai és csecsemő anyatej transzfer PK mintavétele a szülés után 5-9 nappal, 12-16 nappal és 3-5 héttel.
  • 3. komponens: Anyák klinikai és laboratóriumi kiértékelése és farmakokinetikai mintavétel a második trimeszterben (2T), a harmadik trimeszterben (3T), a szülésnél és a szülés utáni 2-8 héttel (PP). Csecsemők klinikai értékelése és kimosódási PK mintavétel születéskor és 5-9 nappal a születés után. Anyai és csecsemő anyatej transzfer PK mintavétele a szülés után 5-9 nappal, 2-8 héttel és 16-24 héttel.
  • 4. komponens: Anyák klinikai és laboratóriumi kiértékelése és farmakokinetikai mintavétel a második trimeszterben (2T), a harmadik trimeszterben (3T), a szülésnél és a szülés utáni 2-8 héttel (PP). Csecsemők klinikai értékelése és kimosódási PK mintavétel születéskor és 5-9 nappal a születés után. Anyai és csecsemő anyatej transzfer PK mintavétele a szülés után 5-9 nappal, 2-8 héttel és 16-24 héttel.
  • 5. komponens: Anya és csecsemő klinikai értékelése és anyatej-transzfer PK mintavétel a szülés után 5-9 nappal, 2-12 héttel és 16-24 héttel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

325

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Botswana
    • Kweneng District
      • Molepolole, Kweneng District, Botswana
        • Toborzás
        • Molepolole CRS (Site ID: 12702)
        • Kapcsolatba lépni:
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Toborzás
        • Gaborone CRS (Site ID: 12701)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 130-100
        • Toborzás
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rio De Janeiro, Brazília, 26030
        • Toborzás
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20221-903
        • Toborzás
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14048-900
        • Toborzás
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS (Site ID: 5074)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adriana Aparecida Tiraboschi Barbaro, MD
          • Telefonszám: 55-16-39636524
          • E-mail: a.tiraboschi@usp.br
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7505
        • Toborzás
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2131
      • Tygerberg Hills, Dél-Afrika, 7505
        • Toborzás
        • Famcru Crs
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
        • Toborzás
        • Wits RHI Shandukani Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hermien Gous, Pharm. D.
          • Telefonszám: 5502 27-11-3585500
          • E-mail: hgous@wrhi.ac.za
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Usc La Nichd Crs
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1752
        • Toborzás
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Toborzás
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Toborzás
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Toborzás
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Toborzás
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site ID: 4001)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Toborzás
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-3678
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital NICHD CRS (Site ID: 5128)
        • Kapcsolatba lépni:
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Toborzás
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Toborzás
        • Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi, A-104
        • Még nincs toborzás
        • Malawi CRS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Toborzás
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Tanzánia
      • Moshi, Tanzánia
        • Még nincs toborzás
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC) (Site ID: 5118)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Thaiföld
      • Chiang Rai, Thaiföld, 57000
        • Toborzás
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS (Site ID: 5116)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Még nincs toborzás
        • Harare Family Care CRS (Site ID: 31890)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chitungwiza
      • Seke North, Chitungwiza, Zimbabwe
        • Még nincs toborzás
        • Seke North CRS (Site ID: 30306)
        • Kapcsolatba lépni:
      • St. Mary's, Chitungwiza, Zimbabwe
        • Még nincs toborzás
        • St Mary's CRS (Site ID: 30303)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes és szülés után HIV-vel fertőzött és nem fertőzött nők (WLHIV és HIV-vel nem fertőzött nők), akik vizsgált ARV- és/vagy TB-gyógyszert kapnak, valamint csecsemőik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. komponens: orális ARV-t és TB-gyógyszert nem kapó terhes WLHIV és csecsemőik

  • Az anya nagykorú, vagy más módon képes független, tájékozott beleegyezést adni a telephely szabványos működési eljárásaiban (SOP) meghatározottak szerint, és összhangban van a telephelyi intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB)/etikai bizottság (EC) irányelveivel és eljárásaival, és hajlandó és képes arra, hogy írásos beleegyezését adta saját és csecsemőjének ebben a vizsgálatban való részvételéhez.
  • A vizsgálatba való belépés előtt a HIV-státusz HIV-fertőzöttnek bizonyult a vizsgálati protokoll szerint.

  • A vizsgálatba való belépéskor terhes és a következő két beiratkozási időszak egyikében a terhességi kor elérhető legjobb szülészeti becslése alapján:

    • Második trimeszter: terhességi kor 20 0/7-26 6/7 hét
    • Harmadik trimeszter: terhességi kor 30 0/7-37 6/7 hét

  • A vizsgálatba való belépéskor a következő orális ARV-gyógyszerek vagy gyógyszerkombinációk közül legalább egyet kapott, anyai beszámoló és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján:

    • 1.1 kar: Bictegravir (BIC) 50 mg q.d.
    • 1.2 kar: Doravirin (DOR) 100 mg q.d.
    • 1.3 kar: Tenofovir-alafenamid (TAF) - 10 mg q.d. kobicisztáttal erősített
    • 1.4 kar: TAF 25 mg q.d. fokozás nélkül
    • 1.5 kar: TAF 25 mg q.d. kobicisztáttal vagy ritonavirrel fokozva
  • A vizsgálatba való belépéskor a jelenlegi ARV-kúra folytatását tervezik legalább 12 hétig a szülés után, az anyai beszámoló és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján.
  • A vizsgálatba való belépéskor legalább két hétig kapta a vizsgált gyógyszert vagy gyógyszerkombinációt a szükséges dózisban, az anyai beszámoló és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján.
  • A vizsgálatba való belépéskor, a vizsgálati személyzet úgy értékelte, hogy nincs azonosított akadálya a kezdeti farmakokinetikai mintavételnek a terhesség 20 0/7-26 6/7 hetében (második trimeszterben) vagy 30 0/7-37 6/7 hetes terhességben (harmadik trimeszterben) és a beiratkozást követő 14 napon belül.
  • A vizsgálatba való belépéskor, ha a vizsgált gyógyszer vagy gyógyszerkombináció generikus készítményét kapják, a készítmény vizsgálati protokollonkénti jóváhagyása.
  • A vizsgálatba való belépéskor nem kapott semmilyen TB-gyógyszert (sem profilaxis, sem kezelés céljából), az anyai beszámoló és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján.

2. komponens: Terhes WLHIV és HIV-vel nem fertőzött nők, akik terhesség alatt hosszú hatású/elnyújtott felszabadulású ARV-t kaptak, és csecsemőik

  • Ha nagykorú vagy más módon képes független, tájékozott beleegyezést adni a helyszíni SOP-k szerint, és összhangban van a helyszín IRB/EC szabályzataival és eljárásaival: hajlandó és képes írásos beleegyezést adni saját és csecsemőjének ebben a vizsgálatban való részvételéhez.
  • Ha nem nagykorú, vagy más módon nem tud független, tájékozott beleegyezést adni a telephelyi SOP-k szerint, és összhangban van a helyszín IRB/EC szabályzataival és eljárásaival: az anya és a csecsemő szülője/gondviselője vagy más törvényesen felhatalmazott képviselője hajlandó és képes írásban megadni. tájékozott beleegyezés az anya és csecsemője tanulmányi részvételéhez; emellett adott esetben az anya hajlandó és képes írásbeli hozzájárulást adni saját és csecsemője tanulmányi részvételéhez.
  • A vizsgálatba való belépéskor a vizsgálathoz kapcsolódó klinikán vagy kórházban kíván szállítani, anyai beszámoló alapján.
  • A vizsgálatba való belépéskor a terhességi kor legalább 24 0/7 hetes a terhességi kor elérhető legjobb szülészeti becslése alapján, és még nem született meg.

  • A vizsgálatba való belépéskor a jelenlegi terhesség alatt a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján legalább egy alkalommal a következőket kapta:

    • 2.1 kar: A cabotegravir (CAB LA) hosszan tartó injekciós készítménye (bármilyen dózisban)

3. komponens: ARV-t első vonalbeli TB-kezelésben részesülő WLHIV terhes és csecsemőik

  • Az anya nagykorú, vagy más módon képes független tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a helyszíni SOP-k szerint, és összhangban van a helyszín IRB/EC szabályzataival és eljárásaival, és hajlandó és képes írásos beleegyezést adni saját és csecsemőjének ebben a vizsgálatban való részvételéhez.
  • A vizsgálatba való belépés előtt a HIV-státusz HIV-fertőzöttnek bizonyult a vizsgálati protokoll szerint.

  • A vizsgálatba való belépéskor terhes és a következő két beiratkozási időszak egyikében, a terhességi kor elérhető legjobb szülészeti becslése alapján:

    • Második trimeszter: terhességi kor 20 0/7-26 6/7 hét
    • Harmadik trimeszter: terhességi kor 30 0/7-37 6/7 hét

  • A vizsgálatba való belépéskor a következő vizsgált, első vonalbeli tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek közül legalább kettőt, ÉS legalább egyet a következő vizsgált ARV-gyógyszerek vagy gyógyszerkombinációk közül, az anyai beszámoló és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján:

    • Első vonalbeli TB szerek:
    • Izoniazid (INH) 4-6 mg/kg (max. 300 mg) q.d.
    • Rifampin (RIF) 8-12 mg/kg (max. 600 mg) q.d.
    • Rifabutin (RFB) 150-300 mg q.d.
    • Etambutol (EMB) 15-20 mg/kg q.d.
    • Pirazinamid (PZA) 20-30 mg/kg q.d.
    • Moxifloxacin (MFX) 400 mg vagy 800 mg q.d
    • ARV-k:
    • 3.1 kar: Dolutegravir (DTG) 50 mg b.i.d. ha RIF-fel vagy 50 mg q.d. ha a RIF nem része a TB-kezelésnek
    • 3.2. kar: Atazanavir/ritonavir (ATV/r) ≥300/100 mg q.d. vagy Darunavir/ritonavir (DRV/r) ≥ 600/100 mg b.i.d.
    • 3.3. kar: Lopinavir/ritonavir (LPV/r) 800/200 mg b.i.d.
  • A vizsgálatba való belépéskor legalább két hétig kapta a vizsgált gyógyszerkombinációt a szükséges dózisban az anyai beszámoló és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján.
  • A vizsgálatba való belépéskor, a vizsgálati személyzet úgy értékelte, hogy nincs azonosított akadálya a kezdeti farmakokinetikai mintavételnek a terhesség 20 0/7-26 6/7 hetében (második trimeszterben) vagy 30 0/7-37 6/7 hetes terhességben (harmadik trimeszterben) és a beiratkozást követő 14 napon belül.
  • A vizsgálatba való belépéskor, ha a vizsgált gyógyszerből vagy gyógyszerkombinációból generikus ARV vagy TB készítményt kap, a készítmény vizsgálati protokollonkénti jóváhagyása.
  • A vizsgálatba való belépéskor a jelenlegi ARV-kúra folytatását tervezik a szülés után legalább 8 hétig, az anyai beszámoló és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján.

4. komponens felvételi kritériumai: Terhes WLHIV és HIV-vel nem fertőzött nők, akik második vonalbeli tbc-kezelésben részesülnek, és csecsemőik

  • Az anya nagykorú, vagy más módon képes független tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a helyszíni SOP-k szerint, és összhangban van a helyszín IRB/EC szabályzataival és eljárásaival, és hajlandó és képes írásos beleegyezést adni saját és csecsemőjének ebben a vizsgálatban való részvételéhez.
  • A vizsgálatba való belépés előtt a HIV-státusz megerősítette, hogy HIV-fertőzött vagy HIV-fertőzetlen, a vizsgálati protokoll szerint.

  • A vizsgálatba való belépéskor terhes és a következő két beiratkozási időszak egyikében a terhességi kor elérhető legjobb szülészeti becslése alapján:

    • Második trimeszter: terhességi kor 20 0/7-26 6/7 hét
    • Harmadik trimeszter: terhességi kor 30 0/7-37 6/7 hét

  • A vizsgálatba való belépéskor a következő, vizsgált második vonalbeli tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek közül legalább egyet kapott az anyai beszámoló és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján:

    • 4.1. kar: Másodvonalbeli TB-gyógyszerek:
    • Levofloxacin (LFX) 750 mg - 1000 mg q.d.
    • Klofazimin (CFZ) 100 mg q.d.
    • Linezolid (LZD) 300 mg - 600 mg q.d.
    • Bedaquilin (BDQ) 200 mg t.i.w.
    • Delamanid (DLM) 100 mg b.i.d.
    • Moxifloxacin (MFX) 400 mg vagy 800 mg q.d és legalább egy másik, második vonalbeli TB kezelési gyógyszer a vizsgált
  • A vizsgálatba való belépéskor legalább két hétig kapta a vizsgált gyógyszereket a szükséges dózisban, az anyai beszámoló és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján.
  • A vizsgálatba való belépéskor, a vizsgálati személyzet úgy értékelte, hogy nincs azonosított akadálya a kezdeti farmakokinetikai mintavételnek a terhesség 20 0/7-26 6/7 hetében (második trimeszterben) vagy 30 0/7-37 6/7 hetes terhességben (harmadik trimeszterben) és a beiratkozást követő 14 napon belül.
  • A vizsgálatba való belépéskor, ha a vizsgált gyógyszer(ek) generikus készítményét kapják, a készítmény vizsgálati protokollonkénti jóváhagyása.

5. komponens: Szülés utáni WLHIV szoptatás orális ARV-kezelés alatt és csecsemőik

  • Az anya nagykorú, vagy más módon képes független tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a helyszíni SOP-k szerint, és összhangban van a helyszín IRB/EC szabályzataival és eljárásaival, és hajlandó és képes írásos beleegyezést adni saját és csecsemőjének ebben a vizsgálatban való részvételéhez.
  • A vizsgálatba való belépés előtt a HIV-státusz HIV-fertőzöttnek bizonyult, a vizsgálati protokoll szerint.
  • Tanulmányba lépéskor, a szállítást követő 5-9 napon belül (beleértve).
  • A vizsgálatba való belépéskor a szoptató anya-csecsemő pár kizárólagos szoptatást kíván folytatni a szülés után legalább 16 hétig.

  • A vizsgálatba való belépéskor az anya a következő orális ARV gyógyszerek vagy gyógyszerkombinációk bármelyikét kapja:

    • 5.1 kar: Atazanavir/ritonavir (ATV/r)
    • 5.2 kar: Darunavir/ritonavir (DRV/r)
    • 5.3. kar: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
  • A vizsgálatba való belépéskor az anya legalább két hétig megkapta a vizsgált gyógyszer(eke)t vagy gyógyszerkombináció(ka)t a szükséges dózisban, az anyai beszámoló és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján.
  • A vizsgálatba való belépéskor a vizsgálati személyzet úgy értékelte, hogy nincs azonosított akadálya a kezdeti farmakokinetikai mintavételnek a szállítást követő 5-9 napon belüli PK mintavételi időszakon belül.
  • A vizsgálatba való belépéskor az anya azt tervezi, hogy a szülés után legalább 16 hétig folytatja a jelenlegi ARV-kezelést, az anyai beszámoló és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján.
  • A vizsgálatba való belépéskor, ha a vizsgált gyógyszerből vagy gyógyszerkombinációból generikus ARV készítményt kap, a készítmény vizsgálati protokollonkénti jóváhagyása.
  • A vizsgálatba való belépéskor a csecsemő súlya legalább 1000 gramm, a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján.
  • A vizsgálatba való belépéskor a csecsemőnek nincs olyan súlyos veleszületett fejlődési rendellenessége vagy egyéb egészségügyi állapota, amely nem lenne összeegyeztethető az élettel, vagy amely zavarná a vizsgálatban való részvételt vagy az értelmezést, a helyszíni kutató megítélése szerint.

1–4. komponensek kizárási kritériumai:

  • A vizsgálatba való belépéskor az anya az elmúlt 14 napban olyan gyógyszereket kapott, amelyekről ismert volt, hogy zavarják a vizsgált gyógyszer vagy gyógyszerkombináció felszívódását, metabolizmusát vagy kiürülését (lásd a vizsgálati protokollt), az anyai beszámoló és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján.

    • Megjegyzés: A RIF megengedett a 3. és 4. komponensben szereplő anyák számára, akiket a TB és az ARV gyógyszerkölcsönhatásaira értékelnek.
  • A vizsgálatba való belépéskor olyan klinikai vagy laboratóriumi lelete vagy állapota van, amely a helyszíni vizsgáló véleménye szerint valószínűleg a vizsgált ARV vagy TB gyógyszer cseréjét teszi szükségessé a vizsgálat követésének időszaka alatt.
  • Csak az 1.3, 1.4 és 1.5 karok: A vizsgálatba való belépéskor az anya TDF-alapú terápiát kapott az elmúlt 6 hónapban.

5. komponens kizárási kritériumai

  • Anya jelenleg beiratkozott az 1., 2., 3. vagy 4. komponensbe.
  • A vizsgálatba való belépéskor az anya vagy a csecsemő az elmúlt 14 napban olyan gyógyszereket kapott, amelyekről ismert volt, hogy befolyásolják a vizsgált gyógyszer vagy gyógyszerkombináció felszívódását, metabolizmusát vagy kiürülését az anyai beszámoló és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján (lásd a vizsgálati jegyzőkönyvet).
  • A vizsgálatba való belépéskor az anyának vagy a csecsemőnek olyan klinikai vagy laboratóriumi lelete vagy állapota van, amely a helyszíni kutató véleménye szerint valószínűleg a vizsgált gyógyszer cseréjét teszi szükségessé a vizsgálat követése során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. komponens: 1.1 kar: Bictegravir (BIC) 50 mg q.d.
20 hetesnél idősebb nők, akik nem kapnak TB-gyógyszert, és naponta egyszer (q.d.) 50 mg bictegravirt (BIC) kapnak, valamint csecsemőik
Drog: Bictegravir (BIC)
A gyógyszert a résztvevőknek felíró vagy szállító nem tanulmányi források betegtájékoztatóinak és/vagy utasításainak megfelelően adják be.
1. komponens: 1.2 kar: Doravirin (DOR) 100 mg q.d.
20 hetesnél idősebb nők, akik nem kapnak TB-gyógyszert, és naponta 100 mg doravirint (DOR) kapnak, valamint csecsemőik
Drog: Doravirin (DOR)
A gyógyszert a résztvevőknek felíró vagy szállító nem tanulmányi források betegtájékoztatóinak és/vagy utasításainak megfelelően adják be.
1. komponens: 1.3 kar: Tenofovir-alafenamid (TAF) 10 mg q.d.
20 hetesnél idősebb nők, akik nem kapnak TB-gyógyszert, és naponta 10 mg tenofovir-alafenamidot (TAF) kapnak. kobicisztáttal erősítették, és csecsemőiket
Drog: Tenofovir-alafenamid (TAF)
A gyógyszert a résztvevőknek felíró vagy szállító nem tanulmányi források betegtájékoztatóinak és/vagy utasításainak megfelelően adják be.
Drog: Cobicistat
A gyógyszert a résztvevőknek felíró vagy szállító nem tanulmányi források betegtájékoztatóinak és/vagy utasításainak megfelelően adják be.
1. komponens: 1.4 kar: TAF 25 mg q.d. fokozás nélkül
20 hetesnél idősebb nők, akik nem kapnak TB-gyógyszert, és naponta 25 mg TAF-ot kapnak. fokozása nélkül, és csecsemőik
Drog: Tenofovir-alafenamid (TAF)
A gyógyszert a résztvevőknek felíró vagy szállító nem tanulmányi források betegtájékoztatóinak és/vagy utasításainak megfelelően adják be.
1. komponens: 1.5 kar: TAF 25 mg q.d. fellendítéssel
20 hetesnél idősebb nők, akik nem kapnak TB-gyógyszert, és naponta 25 mg TAF-ot kapnak. kobicisztáttal vagy ritonavirrel, valamint csecsemőikkel
Drog: Tenofovir-alafenamid (TAF)
A gyógyszert a résztvevőknek felíró vagy szállító nem tanulmányi források betegtájékoztatóinak és/vagy utasításainak megfelelően adják be.
Drog: Cobicistat
A gyógyszert a résztvevőknek felíró vagy szállító nem tanulmányi források betegtájékoztatóinak és/vagy utasításainak megfelelően adják be.
Drog: Ritonavir
A gyógyszert a résztvevőknek felíró vagy szállító nem tanulmányi források betegtájékoztatóinak és/vagy utasításainak megfelelően adják be.
2. komponens: 2.1 kar: CAB LA
24 hetesnél idősebb nők, akik legalább egy adag hosszú hatástartamú, injekciós kabotegravir (CAB LA) készítményt kaptak terhesség alatt, és csecsemőik
Drog: Cabotegravir (CAB)
A gyógyszert a résztvevőknek felíró vagy szállító nem tanulmányi források betegtájékoztatóinak és/vagy utasításainak megfelelően adják be.
3. komponens: 3.1 kar: Dolutegravir (DTG) 50 mg
20 hetesnél idősebb nők, akik első vonalbeli tbc-kezelésben részesülnek a következő tbc kezelésére szolgáló gyógyszerek közül legalább kettővel: izoniazid (INH), rifampin (RIF), rifabutin (RFB), etambutol (EMB), pirazinamid (PZA), moxifloxacin (MFX) ), és naponta kétszer 50 mg dolutegravirt (DTG) kaptak RIF-fel kombinálva, vagy 50 mg q.d. ha a RIF nem része a TB-kezelésnek, és csecsemőik
Drog: Dolutegravir (DTG)
A gyógyszert a résztvevőknek felíró vagy szállító nem tanulmányi források betegtájékoztatóinak és/vagy utasításainak megfelelően adják be.
Drog: Első vonalbeli TB kezelés

A résztvevők első vonalbeli tbc-kezelésben részesülnek a következő tbc kezelésére szolgáló gyógyszerek közül legalább kettővel: izoniazid (INH), rifampin (RIF), rifabutin (RFB), etambutol (EMB), pirazinamid (PZA) vagy moxifloxacin (MFX). .

A gyógyszereket a résztvevőknek felíró vagy szállító, nem tanulmányi források betegtájékoztatóinak és/vagy utasításainak megfelelően kell beadni.
3. komponens: 3.2 kar: ATV/r vagy DRV/r
20 hetesnél idősebb nők, akik első vonalbeli tbc-kezelésben részesülnek a következő tbc kezelésére szolgáló gyógyszerek közül legalább kettővel: izoniazid (INH), rifampin (RIF), rifabutin (RFB), etambutol (EMB), pirazinamid (PZA), moxifloxacin (MFX) ), és atazanavir/ritonavir (ATV/r) ≥ 300/100 mg q.d. vagy darunavir/ritonavir (DRV/r) ≥ 600/100 mg b.i.d. és csecsemőik
Drog: Első vonalbeli TB kezelés

A résztvevők első vonalbeli tbc-kezelésben részesülnek a következő tbc kezelésére szolgáló gyógyszerek közül legalább kettővel: izoniazid (INH), rifampin (RIF), rifabutin (RFB), etambutol (EMB), pirazinamid (PZA) vagy moxifloxacin (MFX). .

A gyógyszereket a résztvevőknek felíró vagy szállító, nem tanulmányi források betegtájékoztatóinak és/vagy utasításainak megfelelően kell beadni.

Drog: Atazanavir/ritonavir (ATV/r)
A gyógyszert a résztvevőknek felíró vagy szállító nem tanulmányi források betegtájékoztatóinak és/vagy utasításainak megfelelően adják be.
Drog: Darunavir/ritonavir (DRV/r)
A gyógyszert a résztvevőknek felíró vagy szállító nem tanulmányi források betegtájékoztatóinak és/vagy utasításainak megfelelően adják be.
3. komponens: 3.3. kar: Lopinavir/ritonavir (LPV/r) 800/200 mg
20 hetesnél idősebb nők, akik első vonalbeli tbc-kezelésben részesülnek a következő tbc kezelésére szolgáló gyógyszerek közül legalább kettővel: izoniazid (INH), rifampin (RIF), rifabutin (RFB), etambutol (EMB), pirazinamid (PZA), moxifloxacin (MFX) ) és 800/200 mg lopinavir/ritonavirt (LPV/r) kaptak két alkalommal, valamint csecsemőiket
Drog: Első vonalbeli TB kezelés

A résztvevők első vonalbeli tbc-kezelésben részesülnek a következő tbc kezelésére szolgáló gyógyszerek közül legalább kettővel: izoniazid (INH), rifampin (RIF), rifabutin (RFB), etambutol (EMB), pirazinamid (PZA) vagy moxifloxacin (MFX). .

A gyógyszereket a résztvevőknek felíró vagy szállító, nem tanulmányi források betegtájékoztatóinak és/vagy utasításainak megfelelően kell beadni.

Drog: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
A gyógyszert a résztvevőknek felíró vagy szállító nem tanulmányi források betegtájékoztatóinak és/vagy utasításainak megfelelően adják be.
4. komponens: 4.1. kar: Másodvonalbeli TB-kezelési gyógyszerek

A 20 hetesnél idősebb nők és csecsemőik, akik a következő, második vonalbeli tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek közül legalább egyet kapnak:

  • Levofloxacin (LFX) 750 mg - 1000 mg q.d.
  • Klofazimin (CFZ) 100 mg q.d.
  • Linezolid (LZD) 300 mg - 600 mg q.d.
  • Bedaquilin (BDQ) 200 mg hetente háromszor (t.i.w.)
  • Delamanid (DLM) 100 mg b.i.d.
  • Moxifloxacin (MFX) 400 mg vagy 800 mg q.d., és legalább egy másik, második vonalbeli TB kezelési gyógyszer a vizsgált
Drog: Másodvonalbeli TB kezelés

A résztvevők második vonalbeli tbc-kezelésben részesülnek legalább az alábbi, második vonalbeli TB-kezelési gyógyszerek egyikével:

  • Levofloxacin (LFX) 750 mg - 1000 mg q.d.
  • Klofazimin (CFZ) 100 mg q.d.
  • Linezolid (LZD) 300 mg - 600 mg q.d.
  • Bedaquilin (BDQ) 200 mg hetente háromszor (t.i.w.)
  • Delamanid (DLM) 100 mg b.i.d.
  • Moxifloxacin (MFX) 400 mg vagy 800 mg q.d., és legalább egy másik, második vonalbeli TB kezelési gyógyszer a vizsgált

A gyógyszereket a résztvevőknek felíró vagy szállító, nem tanulmányi források betegtájékoztatóinak és/vagy utasításainak megfelelően kell beadni.
5. komponens: 5.1 kar: ATV/r
Szülés után ATV/r-t kapó nők és csecsemőik
Drog: Atazanavir/ritonavir (ATV/r)
A gyógyszert a résztvevőknek felíró vagy szállító nem tanulmányi források betegtájékoztatóinak és/vagy utasításainak megfelelően adják be.
5. komponens: 5.2 kar: DRV/r
A szülés után DRV/r-t kapó nők és csecsemőik
Drog: Darunavir/ritonavir (DRV/r)
A gyógyszert a résztvevőknek felíró vagy szállító nem tanulmányi források betegtájékoztatóinak és/vagy utasításainak megfelelően adják be.
5. komponens: 5.3 kar: LPV/r
Szülés után LPV/r-t kapó nők és csecsemőik
Drog: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
A gyógyszert a résztvevőknek felíró vagy szállító nem tanulmányi források betegtájékoztatóinak és/vagy utasításainak megfelelően adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon nők száma, akik elérik a görbe alatti terület (AUC) célját a második trimeszterben (2T)
Időkeret: 2T-nál mérve (20 0/7 héttől 26 6/7 hetes terhességig)
Arms 1.1 és 1.2 esetén: csak BIC, DOR
2T-nál mérve (20 0/7 héttől 26 6/7 hetes terhességig)
Azon nők száma, akik elérik a görbe alatti terület (AUC) célját a harmadik trimeszterben (3T)
Időkeret: 3T-nál mérve (30 0/7 héttől 37 6/7 hetes terhességig)
Arms 1.1 és 1.2 esetén: csak BIC, DOR
3T-nál mérve (30 0/7 héttől 37 6/7 hetes terhességig)
Azon nők száma, akik találkoznak a görbe alatti területtel (AUC) a szülés után (PP)
Időkeret: PP-n mérve (6-12 héttel a szülés után)
Arms 1.1 és 1.2 esetén: csak BIC, DOR
PP-n mérve (6-12 héttel a szülés után)
Görbe alatti terület (AUC) a második trimeszterben (2T)
Időkeret: 2T-nál mérve (20 0/7 héttől 26 6/7 hetes terhességig)
Arms 1.1 és 1.2 esetén: csak BIC, DOR
2T-nál mérve (20 0/7 héttől 26 6/7 hetes terhességig)
Görbe alatti terület (AUC) a harmadik trimeszterben (3T)
Időkeret: 3T-nál mérve (30 0/7 héttől 37 6/7 hetes terhességig)
Arms 1.1 és 1.2 esetén: csak BIC, DOR
3T-nál mérve (30 0/7 héttől 37 6/7 hetes terhességig)
Görbe alatti terület (AUC) szülés után (PP)
Időkeret: PP-n mérve (6-12 héttel a szülés után)
Arms 1.1 és 1.2 esetén: csak BIC, DOR
PP-n mérve (6-12 héttel a szülés után)
Tenofovir-difoszfát (TFV-DP) koncentráció a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) és a szárított vérfoltokban (DBS) a második trimeszterben (2T)
Időkeret: 2T-nál mérve (20 0/7 héttől 26 6/7 hetes terhességig)
Csak az Arms 1.3, 1.4 és 1.5 verziókhoz
2T-nál mérve (20 0/7 héttől 26 6/7 hetes terhességig)
Tenofovir-difoszfát (TFV-DP) koncentráció a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) és szárított vérfoltokban (DBS) a harmadik trimeszterben (3T)
Időkeret: 3T-nál mérve (30 0/7 héttől 37 6/7 hetes terhességig)
Csak az Arms 1.3, 1.4 és 1.5 verziókhoz
3T-nál mérve (30 0/7 héttől 37 6/7 hetes terhességig)
A tenofovir-difoszfát (TFV-DP) koncentrációja a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) és a szülés utáni szárított vérfoltokban (DBS) (PP)
Időkeret: PP-n mérve (6-12 héttel a szülés után)
Csak az Arms 1.3, 1.4 és 1.5 verziókhoz
PP-n mérve (6-12 héttel a szülés után)
Köldökzsinórvér/anyai plazmakoncentráció aránya szüléskor
Időkeret: 0. napon mérve
A 2.1. karhoz: Csak CAB
0. napon mérve
Csecsemő kiürülési felezési ideje a szülés után (ha nem szoptat)
Időkeret: 0. napon mérve
2.1-es karhoz: Csak CAB
0. napon mérve
Anyai anyatej/anya plazmakoncentráció aránya (ha szoptat)
Időkeret: A 0. napon mérve
2.1-es karhoz: Csak CAB
A 0. napon mérve
Csecsemő plazmakoncentrációja az anyatej PK vizsgálatakor (ha szoptat)
Időkeret: 5. hétig mérve
2.1-es karhoz: Csak CAB
5. hétig mérve
Görbe alatti terület (AUC) a második trimeszterben (2T)
Időkeret: 2T-nál mérve (20 0/7 héttől 26 6/7 hetes terhességig)
Csak az Arms 3.1, 3.2 és 3.3 verziókhoz
2T-nál mérve (20 0/7 héttől 26 6/7 hetes terhességig)
Görbe alatti terület (AUC) a harmadik trimeszterben (3T)
Időkeret: 3T-nál mérve (30 0/7 héttől 37 6/7 hetes terhességig)
Csak az Arms 3.1, 3.2 és 3.3 verziókhoz
3T-nál mérve (30 0/7 héttől 37 6/7 hetes terhességig)
Görbe alatti terület (AUC) szülés után (PP)
Időkeret: PP-n mérve (6-12 héttel a szülés után)
Csak az Arms 3.1, 3.2 és 3.3 verziókhoz
PP-n mérve (6-12 héttel a szülés után)
Görbe alatti terület (AUC) a második trimeszterben (2T)
Időkeret: 2T-nál mérve (20 0/7 héttől 26 6/7 hetes terhességig)
Csak Arm 4.1-hez
2T-nál mérve (20 0/7 héttől 26 6/7 hetes terhességig)
Görbe alatti terület (AUC) a harmadik trimeszterben (3T)
Időkeret: 3T-nál mérve (30 0/7 héttől 37 6/7 hetes terhességig)
Csak Arm 4.1-hez
3T-nál mérve (30 0/7 héttől 37 6/7 hetes terhességig)
Görbe alatti terület (AUC) szülés után (PP)
Időkeret: PP-n mérve (6-12 héttel a szülés után)
Csak Arm 4.1-hez
PP-n mérve (6-12 héttel a szülés után)
Anyai anyatej/anyai plazmakoncentráció aránya
Időkeret: 24. hétig mérve
Csak az Arms 5.1, 5.2 és 5.3 verziókhoz
24. hétig mérve
Csecsemő plazmakoncentrációja
Időkeret: 24. hétig mérve
Csak az Arms 5.1, 5.2 és 5.3 verziókhoz
24. hétig mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köldökzsinórvér koncentrációjának aránya az anyai vérben
Időkeret: A 0. napon mérve
Az 1., 3. és 4. komponenshez, minden karhoz
A 0. napon mérve
A gyógyszer csecsemőből való kimosódási felezési ideje a születés után (ha a csecsemő nem szoptat, és ha a felezési idő becsülhető)
Időkeret: A 9. napon mérve
Az 1., 3. és 4. komponenshez, minden karhoz
A 9. napon mérve
Anyai anyatej/anyai plazmakoncentráció aránya
Időkeret: 24. hétig mérve
A 3. és 4. komponenshez, ha értékelték
24. hétig mérve
Csecsemő plazmakoncentrációja
Időkeret: 24. hétig mérve
A 3. és 4. komponenshez, ha értékelték
24. hétig mérve
Efavirenz, lopinavir, atazanavir, darunavir, dolutegravir és/vagy raltegravir: AUC a második trimeszterben (2T), a harmadik trimeszterben (3T) és a szülés után (PP)
Időkeret: Mérve: 2T (20 0/7-26 6/7 hetes terhesség), 3T (30 0/7-37 6/7 hét vagy terhesség, és PP (szülés után 2-8 hét))
Csak a 4. komponenshez
Mérve: 2T (20 0/7-26 6/7 hetes terhesség), 3T (30 0/7-37 6/7 hét vagy terhesség, és PP (szülés után 2-8 hét))
A 3. vagy magasabb fokozatú anyai nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 24. hétig mérve
Osztályozás az AIDS táblázat felosztása a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolására (DAIDS AE osztályozási táblázat), javított 2.1-es verzió, 2017. július
24. hétig mérve
A 2-es vagy magasabb fokozatú csecsemőkori nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 24. hétig mérve
Osztályozás az AIDS táblázat felosztása a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolására (DAIDS AE osztályozási táblázat), javított 2.1-es verzió, 2017. július
24. hétig mérve
Az anyai és csecsemői súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 24. hétig mérve
Osztályozás az AIDS táblázat felosztása a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolására (DAIDS AE osztályozási táblázat), javított 2.1-es verzió, 2017. július
24. hétig mérve
A 3. vagy magasabb fokozatú anyai nemkívánatos események gyakorisága a vizsgált gyógyszerrel összefüggésben értékelve
Időkeret: 24. hétig mérve
Osztályozás az AIDS táblázat felosztása a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolására (DAIDS AE osztályozási táblázat), javított 2.1-es verzió, 2017. július
24. hétig mérve
A 2. vagy magasabb fokozatú csecsemőknél fellépő nemkívánatos események gyakorisága a vizsgált gyógyszerrel összefüggésben értékelve
Időkeret: 24. hétig mérve
Osztályozás az AIDS táblázat felosztása a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolására (DAIDS AE osztályozási táblázat), javított 2.1-es verzió, 2017. július
24. hétig mérve
Terhesség kimenetele: az élveszületések előfordulása a magzat elvesztésével/halvaszületésével szemben.
Időkeret: 0. napon mérve
0. napon mérve
Terhességi kor születéskor
Időkeret: 0. napon mérve
0. napon mérve
Születési súly
Időkeret: 0. napon mérve
0. napon mérve
Veleszületett anomália előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 24. hétig mérve az 1., 3., 4. és 5. komponensek esetében; a 0. naptól az 5. hétig mérve a 2. komponens esetében
A 0. naptól a 24. hétig mérve az 1., 3., 4. és 5. komponensek esetében; a 0. naptól az 5. hétig mérve a 2. komponens esetében
Mitokondriális rendellenesség előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 24. hétig mérve az 1., 3., 4. és 5. komponensek esetében; a 0. naptól az 5. hétig mérve a 2. komponens esetében
A 0. naptól a 24. hétig mérve az 1., 3., 4. és 5. komponensek esetében; a 0. naptól az 5. hétig mérve a 2. komponens esetében
Azon csecsemők száma, akiknek HIV-nukleinsav-tesztje pozitív lett
Időkeret: A 0. naptól a 24. hétig mérve
A diagnózis a helyi ellátási standard alapján határozzák meg
A 0. naptól a 24. hétig mérve
Anyai HIV-1 RNS
Időkeret: 2T (20 0/7-26 6/7 hetes terhesség), 3T (30 0/7-37 6/7 hét vagy terhesség és PP (szülés után 2-12 hét) között)
2T (20 0/7-26 6/7 hetes terhesség), 3T (30 0/7-37 6/7 hét vagy terhesség és PP (szülés után 2-12 hét) között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mark Mirochnick, MD, Boston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPAACT 2026
  • 38609 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően a közzétételt eredményezik.

IPD megosztási időkeret

A megjelenést követő 3 hónap elteltével elérhető, és az NIH által a Nemzetközi Anyai Gyermek-serdülő AIDS Klinikai Vizsgálati Hálózat (IMPAACT) finanszírozási időszaka alatt elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

  • Kivel?

    • Kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek az adatok felhasználására, amelyet az IMPAACT hálózat jóváhagyott.

  • Milyen típusú elemzésekhez?

    • Az IMPAACT hálózat által jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.

  • Milyen mechanizmussal teszik elérhetővé az adatokat?

    • A kutatók az IMPAACT „Data Request” űrlap használatával kérhetik az adatokhoz való hozzáférést a következő címen: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. A jóváhagyott pályázatok kutatóinak az adatok kézhezvétele előtt IMPAACT adathasználati megállapodást kell aláírniuk

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Bictegravir (BIC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel