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Proprietà farmacocinetiche dei farmaci antiretrovirali e antitubercolari durante la gravidanza e il postpartum

26 gennaio 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Lo scopo di questo studio è valutare le proprietà farmacocinetiche (PK) dei farmaci antiretrovirali (ARV) e antitubercolari (TB) somministrati durante la gravidanza e il postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà le proprietà farmacocinetiche (PK) dei farmaci antiretrovirali (ARV) e anti-tubercolosi (TB) somministrati durante la gravidanza e il postpartum.

IMPAACT 2026 è uno studio clinico osservazionale di fase IV. I partecipanti non sono assegnati ai farmaci oggetto di studio, ma stanno già ricevendo i farmaci per l'assistenza clinica su prescrizione dei loro fornitori di assistenza clinica. Vengono arruolati nei bracci dello studio in base ai farmaci che ricevono attraverso l'assistenza clinica e, se su più farmaci di interesse, sono in grado di arruolarsi in più bracci contemporaneamente. Nell'ambito di questo studio non vengono forniti farmaci antiretrovirali o antitubercolari. Tutti i farmaci oggetto di studio sono forniti da fonti non di studio. Lo sponsor dello studio ha aggiunto questo studio osservazionale a un numero di nuovo farmaco sperimentale (IND) esistente per l'uso off-label nel caso in cui il fornitore di assistenza clinica del partecipante decida di prescrivere una dose più alta rispetto alla dose approvata se i risultati farmacocinetici per la dose approvata indicano che il farmaco l'esposizione può essere inadeguata.

Questo studio è composto da cinque componenti che a loro volta sono costituiti da bracci specifici per ciascun farmaco o combinazione di farmaci in fase di valutazione:

  • Componente 1 (Armi 1.1, 1.2. 1.3. 1.4. e 1.5): donne incinte che convivono con l'HIV (WLHIV) che ricevono ARV orali e nessun farmaco per la tubercolosi e i loro bambini.
  • Componente 2 (braccio 2.1): donne incinte WLHIV e non infette da HIV che hanno ricevuto ARV a rilascio prolungato/a lunga durata d'azione durante la gravidanza e i loro bambini.
  • Componente 3 (bracci 3.1, 3.2 e 3.3): gravidanza WLHIV che riceve ARV e trattamento di prima linea per la tubercolosi e i loro bambini.
  • Componente 4 (braccio 4.1): donne incinte WLHIV e non infette da HIV che ricevono un trattamento di seconda linea per la tubercolosi e i loro bambini.
  • Componente 5 (Armi 5.1, 5.2. e 5.3): allattamento al seno dopo il parto WLHIV durante la somministrazione di ARV orali e i loro bambini.

Ogni braccio si aprirà per maturare in modo indipendente e maturerà in modo indipendente nell'arco di circa 36 mesi dalla prima iscrizione in ogni braccio.

I partecipanti al Componente 1 saranno seguiti fino a 12 settimane dopo il parto per le madri e fino a 24 settimane dopo la nascita per i neonati. I partecipanti al Componente 2 saranno seguiti fino a 5 settimane dopo il parto per madri e neonati. I partecipanti ai Componenti 3, 4 e 5 saranno seguiti fino a 24 settimane dopo il parto per madri e neonati.

Le visite di studio possono includere:

  • Componente 1: valutazioni cliniche e di laboratorio materne e campionamento PK al secondo trimestre (2T), terzo trimestre (3T), parto e 6-12 settimane post-partum (PP). Valutazioni cliniche infantili e campionamento PK di washout alla nascita e 5-9 giorni dopo la nascita.
  • Componente 2: valutazioni cliniche e di laboratorio materne e campionamento farmacocinetico al parto. Valutazioni cliniche infantili e campionamento PK di washout alla nascita, 5-9 giorni e 12-16 giorni dopo la nascita. Campionamento PK del trasferimento del latte materno materno e infantile a 5-9 giorni, 12-16 giorni e 3-5 settimane dopo il parto.
  • Componente 3: valutazioni cliniche e di laboratorio materne e campionamento farmacocinetico al secondo trimestre (2T), terzo trimestre (3T), parto e 2-8 settimane post-partum (PP). Valutazioni cliniche infantili e campionamento PK di washout alla nascita e 5-9 giorni dopo la nascita. Campionamento PK del trasferimento del latte materno materno e infantile a 5-9 giorni, 2-8 settimane e 16-24 settimane dopo il parto.
  • Componente 4: valutazioni cliniche e di laboratorio materne e campionamento PK al secondo trimestre (2T), terzo trimestre (3T), parto e 2-8 settimane post-partum (PP). Valutazioni cliniche infantili e campionamento PK di washout alla nascita e 5-9 giorni dopo la nascita. Campionamento PK del trasferimento del latte materno materno e infantile a 5-9 giorni, 2-8 settimane e 16-24 settimane dopo il parto.
  • Componente 5: valutazioni cliniche materne e infantili e campionamento PK del trasferimento del latte materno a 5-9 giorni, 2-12 settimane e 16-24 settimane dopo il parto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

325

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
    • Kweneng District
      • Molepolole, Kweneng District, Botswana
        • Reclutamento
        • Molepolole CRS (Site ID: 12702)
        • Contatto:
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Reclutamento
        • Gaborone CRS (Site ID: 12701)
        • Contatto:
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 130-100
        • Reclutamento
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
        • Contatto:
      • Rio De Janeiro, Brasile, 26030
        • Reclutamento
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
        • Contatto:
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20221-903
        • Reclutamento
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
        • Contatto:
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Reclutamento
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS (Site ID: 5074)
        • Contatto:
          • Adriana Aparecida Tiraboschi Barbaro, MD
          • Numero di telefono: 55-16-39636524
          • Email: a.tiraboschi@usp.br
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Reclutamento
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Contatto:
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Reclutamento
        • Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
        • Contatto:
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi, A-104
        • Non ancora reclutamento
        • Malawi CRS
        • Contatto:
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Usc La Nichd Crs
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
        • Reclutamento
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Reclutamento
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site ID: 4001)
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
        • Contatto:
          • Amanda Haines, R.N., B.S.N.
          • Numero di telefono: 443-287-8950
          • Email: Ahaines8@jhmi.edu
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Reclutamento
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
        • Contatto:
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
        • Contatto:
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-3678
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital NICHD CRS (Site ID: 5128)
        • Contatto:
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Reclutamento
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
        • Contatto:
      • Johannesburg, Sud Africa, 2131
      • Tygerberg Hills, Sud Africa, 7505
        • Reclutamento
        • Famcru Crs
        • Contatto:
          • Joan Du PLessis
          • Numero di telefono: 27-21-9384157
          • Email: joan@sun.ac.za
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Reclutamento
        • Wits RHI Shandukani Research
        • Contatto:
          • Hermien Gous, Pharm. D.
          • Numero di telefono: 5502 27-11-3585500
          • Email: hgous@wrhi.ac.za
  • Tailandia
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Reclutamento
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS (Site ID: 5116)
        • Contatto:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS
        • Contatto:
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Non ancora reclutamento
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC) (Site ID: 5118)
        • Contatto:
          • Boniface N Njau, B.S., M.S.
          • Numero di telefono: 255-75-4933559
          • Email: bnneneu@yahoo.com
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Non ancora reclutamento
        • Harare Family Care CRS (Site ID: 31890)
        • Contatto:
    • Chitungwiza
      • Seke North, Chitungwiza, Zimbabwe
        • Non ancora reclutamento
        • Seke North CRS (Site ID: 30306)
        • Contatto:
      • St. Mary's, Chitungwiza, Zimbabwe
        • Non ancora reclutamento
        • St Mary's CRS (Site ID: 30303)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza e dopo il parto che vivono con e senza HIV (WLHIV e donne non infette da HIV) che ricevono farmaci ARV e/o TB in studio e i loro bambini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Componente 1: WLHIV incinta che riceve ARV orali e nessun farmaco per la tubercolosi e i loro bambini

  • La madre è maggiorenne o comunque in grado di fornire un consenso informato indipendente come determinato dalle procedure operative standard (SOP) del sito e coerente con le politiche e le procedure del comitato di revisione istituzionale (IRB)/comitato etico (CE) del sito, ed è disposta e in grado di fornire consenso informato scritto per la sua partecipazione e quella del bambino a questo studio.
  • Prima dell'ingresso nello studio, stato HIV confermato come infetto da HIV secondo il protocollo dello studio.

  • All'ingresso nello studio, in stato di gravidanza e in una delle seguenti due finestre di iscrizione basate sulla migliore stima ostetrica disponibile dell'età gestazionale:

    • Secondo trimestre: età gestazionale da 20 0/7 a 26 6/7 settimane
    • Terzo trimestre: età gestazionale da 30 0/7 a 37 6/7 settimane

  • All'ingresso nello studio, ricevere almeno uno dei seguenti farmaci antiretrovirali orali o combinazioni di farmaci, sulla base del rapporto materno e delle cartelle cliniche disponibili:

    • Braccio 1.1: Bictegravir (BIC) 50 mg q.d.
    • Braccio 1.2: Doravirina (DOR) 100 mg q.d.
    • Braccio 1.3: Tenofovir alafenamide (TAF) - 10 mg q.d. potenziato con cobicistat
    • Braccio 1.4: TAF 25 mg q.d. senza potenziamento
    • Braccio 1.5: TAF 25 mg q.d. potenziato con cobicistat o ritonavir
  • All'ingresso nello studio, pianificazione di continuare l'attuale regime ARV per almeno 12 settimane dopo il parto, sulla base del rapporto materno e delle cartelle cliniche disponibili.
  • All'ingresso nello studio, ha ricevuto il farmaco o la combinazione di farmaci in studio alla dose richiesta per almeno due settimane, sulla base del rapporto materno e delle cartelle cliniche disponibili.
  • All'ingresso nello studio, valutato dal personale dello studio come privo di ostacoli identificati al completamento del campionamento PK iniziale entro 20 0/7 - 26 6/7 settimane di gestazione (secondo trimestre) o da 30 0/7 a 37 6/7 settimane di gestazione (terzo trimestre) ed entro 14 giorni dall'iscrizione.
  • All'ingresso nello studio, se si riceve una formulazione generica del farmaco o della combinazione di farmaci oggetto di studio, approvazione della formulazione per protocollo di studio.
  • All'ingresso nello studio, non ricevere farmaci per la tubercolosi (per la profilassi o il trattamento), sulla base del rapporto materno e delle cartelle cliniche disponibili.

Componente 2: donne incinte WLHIV e non infette da HIV che hanno ricevuto ARV a rilascio prolungato/a lunga durata d'azione durante la gravidanza e i loro bambini

  • Se maggiorenne o altrimenti in grado di fornire un consenso informato indipendente come determinato dalle SOP del sito e coerente con le politiche e le procedure IRB/CE del sito: disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto per la propria partecipazione e quella del bambino a questo studio.
  • Se non maggiorenne o altrimenti incapace di fornire un consenso informato indipendente come determinato dalle SOP del sito e coerente con le politiche e le procedure IRB/CE del sito: il genitore/tutore o altro rappresentante legalmente autorizzato della madre e del suo bambino è disposto e in grado di fornire consenso informato per la partecipazione allo studio della madre e del suo bambino; inoltre, ove applicabile, la madre è disposta e in grado di fornire il consenso scritto alla partecipazione allo studio propria e del bambino.
  • All'ingresso nello studio, intende consegnare presso la clinica o l'ospedale affiliato allo studio, sulla base del rapporto materno.
  • All'ingresso nello studio, età gestazionale di almeno 24 0/7 settimane basata sulla migliore stima ostetrica disponibile dell'età gestazionale e non ancora partorito.

  • All'ingresso nello studio, ha ricevuto almeno una somministrazione dei seguenti, sulla base delle cartelle cliniche disponibili, durante la gravidanza in corso:

    • Braccio 2.1: formulazione iniettabile a lunga durata d'azione di cabotegravir (CAB LA) (qualsiasi dose)

Componente 3: WLHIV incinta che riceve ARV con trattamento di prima linea per la tubercolosi e i loro bambini

  • La madre è maggiorenne o altrimenti in grado di fornire un consenso informato indipendente come determinato dalle SOP del sito e coerente con le politiche e le procedure IRB/CE del sito, ed è disposta e in grado di fornire il consenso informato scritto per la sua partecipazione e quella del suo bambino a questo studio.
  • Prima dell'ingresso nello studio, stato HIV confermato come infetto da HIV secondo il protocollo dello studio.

  • All'ingresso nello studio, in stato di gravidanza e in una delle seguenti due finestre di iscrizione, sulla base della migliore stima ostetrica disponibile dell'età gestazionale:

    • Secondo trimestre: età gestazionale da 20 0/7 a 26 6/7 settimane
    • Terzo trimestre: età gestazionale da 30 0/7 a 37 6/7 settimane

  • All'ingresso nello studio, ricevendo almeno due dei seguenti farmaci per il trattamento della tubercolosi di prima linea in fase di studio E almeno uno dei seguenti farmaci ARV o combinazioni di farmaci in fase di studio, sulla base del rapporto materno e delle cartelle cliniche disponibili:

    • Farmaci per il trattamento della tubercolosi di prima linea:
    • Isoniazide (INH) 4-6 mg/kg (max 300 mg) q.d.
    • Rifampicina (RIF) 8-12 mg/kg (max 600 mg) q.d.
    • Rifabutina (RFB) 150-300 mg q.d.
    • Etambutolo (EMB) 15-20 mg/kg q.d.
    • Pirazinamide (PZA) 20-30 mg/kg q.d.
    • Moxifloxacina (MFX) 400 mg o 800 mg q.d
    • ARV:
    • Braccio 3.1: Dolutegravir (DTG) 50 mg b.i.d. in combinazione con RIF o 50 mg q.d. se RIF non fa parte del regime TB
    • Braccio 3.2: Atazanavir/ritonavir (ATV/r) ≥300/100 mg q.d. o Darunavir/ritonavir (DRV/r) ≥ 600/100 mg b.i.d.
    • Braccio 3.3: Lopinavir/ritonavir (LPV/r) 800/200 mg b.i.d.
  • All'ingresso nello studio, ha ricevuto la combinazione di farmaci in studio alla dose richiesta per almeno due settimane sulla base del rapporto materno e delle cartelle cliniche disponibili.
  • All'ingresso nello studio, valutato dal personale dello studio come privo di ostacoli identificati al completamento del campionamento PK iniziale entro 20 0/7 - 26 6/7 settimane di gestazione (secondo trimestre) o da 30 0/7 a 37 6/7 settimane di gestazione (terzo trimestre) ed entro 14 giorni dall'iscrizione.
  • All'ingresso nello studio, se si riceve una formulazione generica di ARV o TB del farmaco o della combinazione di farmaci in studio, approvazione della formulazione per protocollo di studio.
  • All'ingresso nello studio, pianificazione di continuare l'attuale regime ARV per almeno 8 settimane dopo il parto, sulla base del rapporto materno e delle cartelle cliniche disponibili.

Componente 4 Criteri di inclusione: donne in gravidanza WLHIV e non infette da HIV che ricevono un trattamento di seconda linea per la tubercolosi e i loro bambini

  • La madre è maggiorenne o altrimenti in grado di fornire un consenso informato indipendente come determinato dalle SOP del sito e coerente con le politiche e le procedure IRB/CE del sito, ed è disposta e in grado di fornire il consenso informato scritto per la sua partecipazione e quella del suo bambino a questo studio.
  • Prima dell'ingresso nello studio, stato HIV confermato come infetto da HIV o non infetto da HIV, secondo il protocollo dello studio.

  • All'ingresso nello studio, in stato di gravidanza e in una delle seguenti due finestre di iscrizione basate sulla migliore stima ostetrica disponibile dell'età gestazionale:

    • Secondo trimestre: età gestazionale da 20 0/7 a 26 6/7 settimane
    • Terzo trimestre: età gestazionale da 30 0/7 a 37 6/7 settimane

  • All'ingresso nello studio, ricevere almeno uno dei seguenti farmaci per il trattamento della tubercolosi di seconda linea in studio, sulla base del rapporto materno e delle cartelle cliniche disponibili:

    • Braccio 4.1: Farmaci per il trattamento della tubercolosi di seconda linea:
    • Levofloxacina (LFX) 750 mg - 1000 mg q.d.
    • Clofazimina (CFZ) 100 mg q.d.
    • Linezolid (LZD) 300 mg - 600 mg q.d.
    • Bedaquilina (BDQ) 200 mg t.i.w.
    • Delamanid (DLM) 100 mg b.i.d.
    • Moxifloxacina (MFX) 400 mg o 800 mg q.d e almeno un altro farmaco per il trattamento della tubercolosi di seconda linea in fase di studio
  • All'ingresso nello studio, ha ricevuto i farmaci in studio alla dose richiesta per almeno due settimane, sulla base del rapporto materno e delle cartelle cliniche disponibili.
  • All'ingresso nello studio, valutato dal personale dello studio come privo di ostacoli identificati al completamento del campionamento PK iniziale entro 20 0/7 - 26 6/7 settimane di gestazione (secondo trimestre) o da 30 0/7 a 37 6/7 settimane di gestazione (terzo trimestre) ed entro 14 giorni dall'iscrizione.
  • All'ingresso nello studio, se si riceve una formulazione generica del/i farmaco/i in studio, approvazione della formulazione per protocollo di studio.

Componente 5: Allattamento al seno dopo il parto WLHIV durante la ricezione di ARV orali e dei loro bambini

  • La madre è maggiorenne o altrimenti in grado di fornire un consenso informato indipendente come determinato dalle SOP del sito e coerente con le politiche e le procedure IRB/CE del sito, ed è disposta e in grado di fornire il consenso informato scritto per la sua partecipazione e quella del suo bambino a questo studio.
  • Prima dell'ingresso nello studio, stato HIV confermato come infetto da HIV, secondo il protocollo dello studio.
  • All'ingresso nello studio, entro 5-9 giorni dopo il parto (incluso).
  • All'ingresso nello studio, la coppia madre-bambino che allatta al seno intende continuare l'allattamento al seno esclusivo per almeno 16 settimane dopo il parto.

  • All'ingresso nello studio, la madre riceve uno dei seguenti farmaci antiretrovirali orali o combinazioni di farmaci:

    • Braccio 5.1: Atazanavir/ritonavir (ATV/r)
    • Braccio 5.2: Darunavir/ritonavir (DRV/r)
    • Braccio 5.3: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
  • All'ingresso nello studio, la madre ha ricevuto il/i farmaco/i o la/le combinazione/i di farmaci oggetto dello studio alla dose richiesta per almeno due settimane, sulla base del rapporto materno e delle cartelle cliniche disponibili.
  • All'ingresso nello studio, valutato dal personale dello studio come privo di ostacoli identificati al completamento del campionamento farmacocinetico iniziale entro la finestra di campionamento farmacocinetica di 5-9 giorni dopo il parto.
  • All'ingresso nello studio, la madre ha in programma di continuare l'attuale regime antiretrovirale per almeno 16 settimane dopo il parto, sulla base del referto materno e delle cartelle cliniche disponibili.
  • All'ingresso nello studio, se si riceve una formulazione ARV generica del farmaco o della combinazione di farmaci in studio, approvazione della formulazione per protocollo di studio.
  • All'ingresso nello studio, il bambino pesa almeno 1000 grammi, in base alle cartelle cliniche disponibili.
  • All'ingresso nello studio, il bambino non presenta alcuna malformazione congenita grave o altra condizione medica non compatibile con la vita o che interferirebbe con la partecipazione o l'interpretazione dello studio, secondo il giudizio del ricercatore del sito.

Componenti 1-4 Criteri di esclusione:

  • All'ingresso nello studio, la madre ha ricevuto negli ultimi 14 giorni medicinali noti per interferire con l'assorbimento, il metabolismo o la clearance del farmaco o della combinazione di farmaci oggetto di studio (vedere il protocollo dello studio) sulla base del rapporto materno e delle cartelle cliniche disponibili.

    • Nota: RIF è consentito per le madri nei Componenti 3 e 4 in fase di valutazione per le interazioni farmacologiche di TB e ARV.
  • All'ingresso nello studio, ha un risultato o una condizione clinica o di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, potrebbe richiedere un cambiamento del farmaco ARV o TB in studio durante il periodo di follow-up dello studio.
  • Solo braccia 1.3, 1.4 e 1.5: all'ingresso nello studio, la madre ha ricevuto una terapia a base di TDF negli ultimi 6 mesi.

Componente 5 Criteri di esclusione

  • La madre è attualmente iscritta ai Componenti 1, 2, 3 o 4.
  • All'ingresso nello studio, la madre o il bambino ha ricevuto negli ultimi 14 giorni medicinali noti per interferire con l'assorbimento, il metabolismo o la clearance del farmaco o della combinazione di farmaci oggetto di studio sulla base del rapporto materno e delle cartelle cliniche disponibili (vedere il protocollo dello studio).
  • All'ingresso nello studio, la madre o il bambino presenta un risultato clinico o di laboratorio o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, potrebbe richiedere un cambiamento del farmaco in studio durante il follow-up dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Componente 1: Braccio 1.1: Bictegravir (BIC) 50 mg q.d.
Donne ≥ 20 settimane di gestazione che non ricevono farmaci per la tubercolosi e ricevono bictegravir (BIC) 50 mg una volta al giorno (q.d.) e i loro bambini
Droga: Bictegravir (BIC)
Somministrato coerentemente con i foglietti illustrativi e/o le istruzioni fornite dalle fonti esterne allo studio che prescrivono o forniscono i farmaci ai partecipanti
Componente 1: Braccio 1.2: Doravirina (DOR) 100 mg q.d.
Donne ≥ 20 settimane di gestazione che non ricevono farmaci per la tubercolosi e ricevono doravirina (DOR) 100 mg q.d. e i loro bambini
Droga: Doravirina (DOR)
Somministrato coerentemente con i foglietti illustrativi e/o le istruzioni fornite dalle fonti esterne allo studio che prescrivono o forniscono i farmaci ai partecipanti
Componente 1: Braccio 1.3: Tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg q.d.
Donne ≥ 20 settimane di gestazione che non ricevono farmaci per la tubercolosi e ricevono tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg q.d. potenziati con cobicistat e i loro neonati
Droga: Tenofovir alafenamide (TAF)
Somministrato coerentemente con i foglietti illustrativi e/o le istruzioni fornite dalle fonti esterne allo studio che prescrivono o forniscono i farmaci ai partecipanti
Droga: Cobicistat
Somministrato coerentemente con i foglietti illustrativi e/o le istruzioni fornite dalle fonti esterne allo studio che prescrivono o forniscono i farmaci ai partecipanti
Componente 1: Braccio 1.4: TAF 25 mg q.d. senza potenziamento
Donne ≥ 20 settimane di gestazione che non ricevono farmaci per la tubercolosi e che ricevono TAF 25 mg q.d. senza potenziamento, e i loro bambini
Droga: Tenofovir alafenamide (TAF)
Somministrato coerentemente con i foglietti illustrativi e/o le istruzioni fornite dalle fonti esterne allo studio che prescrivono o forniscono i farmaci ai partecipanti
Componente 1: Braccio 1.5: TAF 25 mg q.d. con potenziamento
Donne ≥ 20 settimane di gestazione che non ricevono farmaci per la tubercolosi e che ricevono TAF 25 mg q.d. potenziati con cobicistat o ritonavir e i loro neonati
Droga: Tenofovir alafenamide (TAF)
Somministrato coerentemente con i foglietti illustrativi e/o le istruzioni fornite dalle fonti esterne allo studio che prescrivono o forniscono i farmaci ai partecipanti
Droga: Cobicistat
Somministrato coerentemente con i foglietti illustrativi e/o le istruzioni fornite dalle fonti esterne allo studio che prescrivono o forniscono i farmaci ai partecipanti
Droga: Ritonavir
Somministrato coerentemente con i foglietti illustrativi e/o le istruzioni fornite dalle fonti esterne allo studio che prescrivono o forniscono i farmaci ai partecipanti
Componente 2: Braccio 2.1: CAB LA
Donne ≥ 24 settimane di gestazione che hanno ricevuto almeno una dose della formulazione iniettabile a lunga durata d'azione di cabotegravir (CAB LA) qualsiasi dose durante la gravidanza e i loro bambini
Droga: Cabotegravir (CAB)
Somministrato coerentemente con i foglietti illustrativi e/o le istruzioni fornite dalle fonti esterne allo studio che prescrivono o forniscono i farmaci ai partecipanti
Componente 3: Braccio 3.1: Dolutegravir (DTG) 50 mg
Donne ≥ 20 settimane di gestazione che ricevono un trattamento di prima linea per la tubercolosi con almeno due dei seguenti farmaci per il trattamento della tubercolosi: isoniazide (INH), rifampicina (RIF), rifabutina (RFB), etambutolo (EMB), pirazinamide (PZA), moxifloxacina (MFX) ) e ricevendo dolutegravir (DTG) 50 mg due volte al giorno (b.i.d.) quando combinato con RIF o 50 mg q.d. se RIF non fa parte del regime TB e i loro bambini
Droga: Dolutegravir (DTG)
Somministrato coerentemente con i foglietti illustrativi e/o le istruzioni fornite dalle fonti esterne allo studio che prescrivono o forniscono i farmaci ai partecipanti
Droga: Trattamento di prima linea per la tubercolosi

I partecipanti riceveranno un trattamento di prima linea per la tubercolosi con almeno due dei seguenti farmaci per il trattamento della tubercolosi: isoniazide (INH), rifampicina (RIF), rifabutina (RFB), etambutolo (EMB), pirazinamide (PZA) o moxifloxacina (MFX) .

I farmaci verranno somministrati in conformità con i foglietti illustrativi e/o le istruzioni fornite dalle fonti non di studio che prescrivono o forniscono i farmaci ai partecipanti.
Componente 3: Braccio 3.2: ATV/ro DRV/r
Donne ≥ 20 settimane di gestazione che ricevono un trattamento di prima linea per la tubercolosi con almeno due dei seguenti farmaci per il trattamento della tubercolosi: isoniazide (INH), rifampicina (RIF), rifabutina (RFB), etambutolo (EMB), pirazinamide (PZA), moxifloxacina (MFX) ), e ricevendo atazanavir/ritonavir (ATV/r) ≥ 300/100 mg q.d. o darunavir/ritonavir (DRV/r) ≥ 600/100 mg b.i.d., e i loro neonati
Droga: Trattamento di prima linea per la tubercolosi

I partecipanti riceveranno un trattamento di prima linea per la tubercolosi con almeno due dei seguenti farmaci per il trattamento della tubercolosi: isoniazide (INH), rifampicina (RIF), rifabutina (RFB), etambutolo (EMB), pirazinamide (PZA) o moxifloxacina (MFX) .

I farmaci verranno somministrati in conformità con i foglietti illustrativi e/o le istruzioni fornite dalle fonti non di studio che prescrivono o forniscono i farmaci ai partecipanti.

Droga: Atazanavir/ritonavir (ATV/r)
Somministrato coerentemente con i foglietti illustrativi e/o le istruzioni fornite dalle fonti esterne allo studio che prescrivono o forniscono i farmaci ai partecipanti
Droga: Darunavir/ritonavir (DRV/r)
Somministrato coerentemente con i foglietti illustrativi e/o le istruzioni fornite dalle fonti esterne allo studio che prescrivono o forniscono i farmaci ai partecipanti
Componente 3: Braccio 3.3: Lopinavir/ritonavir (LPV/r) 800/200 mg
Donne ≥ 20 settimane di gestazione che ricevono un trattamento di prima linea per la tubercolosi con almeno due dei seguenti farmaci per il trattamento della tubercolosi: isoniazide (INH), rifampicina (RIF), rifabutina (RFB), etambutolo (EMB), pirazinamide (PZA), moxifloxacina (MFX) ), e che ricevono lopinavir/ritonavir (LPV/r) 800/200 mg b.i.d., e i loro bambini
Droga: Trattamento di prima linea per la tubercolosi

I partecipanti riceveranno un trattamento di prima linea per la tubercolosi con almeno due dei seguenti farmaci per il trattamento della tubercolosi: isoniazide (INH), rifampicina (RIF), rifabutina (RFB), etambutolo (EMB), pirazinamide (PZA) o moxifloxacina (MFX) .

I farmaci verranno somministrati in conformità con i foglietti illustrativi e/o le istruzioni fornite dalle fonti non di studio che prescrivono o forniscono i farmaci ai partecipanti.

Droga: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Somministrato coerentemente con i foglietti illustrativi e/o le istruzioni fornite dalle fonti esterne allo studio che prescrivono o forniscono i farmaci ai partecipanti
Componente 4: braccio 4.1: farmaci per il trattamento della tubercolosi di seconda linea

Donne ≥ 20 settimane di gestazione che ricevono almeno uno dei seguenti farmaci per il trattamento della tubercolosi di seconda linea e i loro bambini:

  • Levofloxacina (LFX) 750 mg - 1000 mg q.d.
  • Clofazimina (CFZ) 100 mg q.d.
  • Linezolid (LZD) 300 mg - 600 mg q.d.
  • Bedaquilina (BDQ) 200 mg tre volte a settimana (t.i.w.)
  • Delamanid (DLM) 100 mg b.i.d.
  • Moxifloxacina (MFX) 400 mg o 800 mg q.d. e almeno un altro farmaco per il trattamento della tubercolosi di seconda linea in fase di studio
Droga: Trattamento della tubercolosi di seconda linea

I partecipanti riceveranno un trattamento per la tubercolosi di seconda linea con almeno uno dei seguenti farmaci per il trattamento della tubercolosi di seconda linea:

  • Levofloxacina (LFX) 750 mg - 1000 mg q.d.
  • Clofazimina (CFZ) 100 mg q.d.
  • Linezolid (LZD) 300 mg - 600 mg q.d.
  • Bedaquilina (BDQ) 200 mg tre volte a settimana (t.i.w.)
  • Delamanid (DLM) 100 mg b.i.d.
  • Moxifloxacina (MFX) 400 mg o 800 mg q.d. e almeno un altro farmaco per il trattamento della tubercolosi di seconda linea in fase di studio

I farmaci verranno somministrati in conformità con i foglietti illustrativi e/o le istruzioni fornite dalle fonti non di studio che prescrivono o forniscono i farmaci ai partecipanti.
Componente 5: Braccio 5.1: ATV/r
Donne dopo il parto che ricevono ATV/r e i loro bambini
Droga: Atazanavir/ritonavir (ATV/r)
Somministrato coerentemente con i foglietti illustrativi e/o le istruzioni fornite dalle fonti esterne allo studio che prescrivono o forniscono i farmaci ai partecipanti
Componente 5: Braccio 5.2: DRV/r
Donne che hanno ricevuto DRV/r dopo il parto e i loro bambini
Droga: Darunavir/ritonavir (DRV/r)
Somministrato coerentemente con i foglietti illustrativi e/o le istruzioni fornite dalle fonti esterne allo studio che prescrivono o forniscono i farmaci ai partecipanti
Componente 5: Braccio 5.3: LPV/r
Donne dopo il parto che ricevono LPV/r e i loro bambini
Droga: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Somministrato coerentemente con i foglietti illustrativi e/o le istruzioni fornite dalle fonti esterne allo studio che prescrivono o forniscono i farmaci ai partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne che raggiungono l'obiettivo dell'area sotto la curva (AUC) nel secondo trimestre (2T)
Lasso di tempo: Misurato a 2T (da 20 0/7 settimane a 26 6/7 settimane di gravidanza)
Per Arms 1.1 e 1.2: solo BIC, DOR
Misurato a 2T (da 20 0/7 settimane a 26 6/7 settimane di gravidanza)
Numero di donne che raggiungono l'obiettivo dell'area sotto la curva (AUC) nel terzo trimestre (3T)
Lasso di tempo: Misurato a 3T (da 30 0/7 settimane a 37 6/7 settimane di gravidanza)
Per Arms 1.1 e 1.2: solo BIC, DOR
Misurato a 3T (da 30 0/7 settimane a 37 6/7 settimane di gravidanza)
Numero di donne che raggiungono l'area sotto la curva (AUC) nel postpartum (PP)
Lasso di tempo: Misurato a PP (da 6 a 12 settimane dopo la consegna)
Per Arms 1.1 e 1.2: solo BIC, DOR
Misurato a PP (da 6 a 12 settimane dopo la consegna)
Area sotto la curva (AUC) nel secondo trimestre (2T)
Lasso di tempo: Misurato a 2T (da 20 0/7 settimane a 26 6/7 settimane di gravidanza)
Per Arms 1.1 e 1.2: solo BIC, DOR
Misurato a 2T (da 20 0/7 settimane a 26 6/7 settimane di gravidanza)
Area sotto la curva (AUC) nel terzo trimestre (3T)
Lasso di tempo: Misurato a 3T (da 30 0/7 settimane a 37 6/7 settimane di gravidanza)
Per Arms 1.1 e 1.2: solo BIC, DOR
Misurato a 3T (da 30 0/7 settimane a 37 6/7 settimane di gravidanza)
Area sotto la curva (AUC) postpartum (PP)
Lasso di tempo: Misurato a PP (da 6 a 12 settimane dopo la consegna)
Per Arms 1.1 e 1.2: solo BIC, DOR
Misurato a PP (da 6 a 12 settimane dopo la consegna)
Concentrazioni di tenofovir-difosfato (TFV-DP) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e macchie di sangue essiccato (DBS) nel secondo trimestre (2T)
Lasso di tempo: Misurato a 2T (da 20 0/7 settimane a 26 6/7 settimane di gravidanza)
Solo per armi 1.3, 1.4 e 1.5
Misurato a 2T (da 20 0/7 settimane a 26 6/7 settimane di gravidanza)
Concentrazioni di tenofovir-difosfato (TFV-DP) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e macchie di sangue essiccato (DBS) nel terzo trimestre (3T)
Lasso di tempo: Misurato a 3T (da 30 0/7 settimane a 37 6/7 settimane di gravidanza)
Solo per armi 1.3, 1.4 e 1.5
Misurato a 3T (da 30 0/7 settimane a 37 6/7 settimane di gravidanza)
Concentrazioni di tenofovir-difosfato (TFV-DP) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e macchie di sangue essiccato (DBS) postpartum (PP)
Lasso di tempo: Misurato a PP (da 6 a 12 settimane dopo la consegna)
Solo per armi 1.3, 1.4 e 1.5
Misurato a PP (da 6 a 12 settimane dopo la consegna)
Rapporto di concentrazione sangue cordonale/plasma materno al momento del parto
Lasso di tempo: Misurato il giorno 0
Per braccio 2.1.: solo CABINA
Misurato il giorno 0
Emivita di washout del neonato dopo il parto (se non allatta al seno)
Lasso di tempo: Misurato il giorno 0
Per Arm 2.1: solo CAB
Misurato il giorno 0
Rapporto di concentrazione nel latte materno/nel plasma materno (se si allatta)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0
Per Arm 2.1: solo CAB
Misurato al giorno 0
Concentrazione plasmatica infantile alla visita farmacocinetica del latte materno (se allattati al seno)
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 5
Per Arm 2.1: solo CAB
Misurato fino alla settimana 5
Area sotto la curva (AUC) al secondo trimestre (2T)
Lasso di tempo: Misurato a 2T (da 20 0/7 settimane a 26 6/7 settimane di gravidanza)
Solo per armi 3.1, 3.2 e 3.3
Misurato a 2T (da 20 0/7 settimane a 26 6/7 settimane di gravidanza)
Area sotto la curva (AUC) al terzo trimestre (3T)
Lasso di tempo: Misurato a 3T (da 30 0/7 settimane a 37 6/7 settimane di gravidanza)
Solo per armi 3.1, 3.2 e 3.3
Misurato a 3T (da 30 0/7 settimane a 37 6/7 settimane di gravidanza)
Area sotto la curva (AUC) postpartum (PP)
Lasso di tempo: Misurato a PP (da 6 a 12 settimane dopo la consegna)
Solo per armi 3.1, 3.2 e 3.3
Misurato a PP (da 6 a 12 settimane dopo la consegna)
Area sotto la curva (AUC) al secondo trimestre (2T)
Lasso di tempo: Misurato a 2T (da 20 0/7 settimane a 26 6/7 settimane di gravidanza)
Solo per braccio 4.1
Misurato a 2T (da 20 0/7 settimane a 26 6/7 settimane di gravidanza)
Area sotto la curva (AUC) al terzo trimestre (3T)
Lasso di tempo: Misurato a 3T (da 30 0/7 settimane a 37 6/7 settimane di gravidanza)
Solo per braccio 4.1
Misurato a 3T (da 30 0/7 settimane a 37 6/7 settimane di gravidanza)
Area sotto la curva (AUC) postpartum (PP)
Lasso di tempo: Misurato a PP (da 6 a 12 settimane dopo la consegna)
Solo per braccio 4.1
Misurato a PP (da 6 a 12 settimane dopo la consegna)
Rapporto di concentrazione nel latte materno/plasma materno
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 24
Solo per armi 5.1, 5.2 e 5.3
Misurato fino alla settimana 24
Concentrazione plasmatica infantile
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 24
Solo per armi 5.1, 5.2 e 5.3
Misurato fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra la concentrazione del sangue cordonale e la concentrazione del sangue materno
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0
Per i componenti 1, 3 e 4, tutte le braccia
Misurato al giorno 0
Emivita infantile del farmaco dopo la nascita (se il bambino non è allattato al seno e se l'emivita è stimabile)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 9
Per i componenti 1, 3 e 4, tutte le braccia
Misurato fino al giorno 9
Rapporto di concentrazione nel latte materno/plasma materno
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 24
Per i Componenti 3 e 4, se valutati
Misurato fino alla settimana 24
Concentrazione plasmatica infantile
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 24
Per i Componenti 3 e 4, se valutati
Misurato fino alla settimana 24
Efavirenz, lopinavir, atazanavir, darunavir, dolutegravir e/o raltegravir: AUC al secondo trimestre (2T), terzo trimestre (3T) e postpartum (PP)
Lasso di tempo: Misurato a Misurato a 2T (da 20 0/7 a 26 6/7 settimane di gravidanza), 3T (da 30 0/7 a 37 6/7 settimane di gravidanza e PP (2-8 settimane dopo il parto)
Solo per Componente 4
Misurato a Misurato a 2T (da 20 0/7 a 26 6/7 settimane di gravidanza), 3T (da 30 0/7 a 37 6/7 settimane di gravidanza e PP (2-8 settimane dopo il parto)
Frequenza di eventi avversi materni di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 24
Classificato in base alla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), versione corretta 2.1, datata luglio 2017
Misurato fino alla settimana 24
Frequenza di eventi avversi infantili di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 24
Classificato in base alla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), versione corretta 2.1, datata luglio 2017
Misurato fino alla settimana 24
Frequenza di eventi avversi gravi materni e infantili
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 24
Classificato in base alla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), versione corretta 2.1, datata luglio 2017
Misurato fino alla settimana 24
Frequenza di eventi avversi materni di grado 3 o superiore valutati come correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 24
Classificato in base alla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), versione corretta 2.1, datata luglio 2017
Misurato fino alla settimana 24
Frequenza di eventi avversi infantili di grado 2 o superiore valutati come correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 24
Classificato in base alla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), versione corretta 2.1, datata luglio 2017
Misurato fino alla settimana 24
Esito della gravidanza: occorrenza di nati vivi rispetto a perdita fetale/mortalità.
Lasso di tempo: Misurato il giorno 0
Misurato il giorno 0
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Misurato il giorno 0
Misurato il giorno 0
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Misurato il giorno 0
Misurato il giorno 0
Evento di anomalia congenita
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 0 alla settimana 24 per i componenti 1, 3, 4 e 5; misurato dal giorno 0 alla settimana 5 per il componente 2
Misurato dal giorno 0 alla settimana 24 per i componenti 1, 3, 4 e 5; misurato dal giorno 0 alla settimana 5 per il componente 2
Presenza di disturbi mitocondriali
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 0 alla settimana 24 per i componenti 1, 3, 4 e 5; misurato dal giorno 0 alla settimana 5 per il componente 2
Misurato dal giorno 0 alla settimana 24 per i componenti 1, 3, 4 e 5; misurato dal giorno 0 alla settimana 5 per il componente 2
Numero di neonati con risultato positivo confermato del test dell'acido nucleico dell'HIV
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 0 alla settimana 24
Determinato in base alla diagnosi secondo lo standard di cura locale
Misurato dal giorno 0 alla settimana 24
RNA dell'HIV-1 materno
Lasso di tempo: Misurato a 2T (da 20 0/7 a 26 6/7 settimane di gravidanza), 3T (da 30 0/7 a 37 6/7 settimane o gravidanza e PP (2-12 settimane dopo il parto)
Misurato a 2T (da 20 0/7 a 26 6/7 settimane di gravidanza), 3T (da 30 0/7 a 37 6/7 settimane o gravidanza e PP (2-12 settimane dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark Mirochnick, MD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

11 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPAACT 2026
  • 38609 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutto il periodo di finanziamento dell'International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial Network (IMPAACT) Network da parte del NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Con cui?

    • Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dalla rete IMPAACT.

  • Per quali tipi di analisi?

    • Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dalla Rete IMPAACT.

  • Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati?

    • I ricercatori possono presentare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo IMPAACT "Data Request" all'indirizzo: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un IMPAACT Data Use Agreement prima di ricevere i dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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