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妊娠中および産後の抗レトロウイルス薬および抗結核薬の薬物動態特性

2024年1月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
この研究の目的は、妊娠中および産後に投与された抗レトロウイルス (ARV) および抗結核 (TB) 薬の薬物動態 (PK) 特性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、妊娠中および産後に投与された抗レトロウイルス (ARV) および抗結核 (TB) 薬の薬物動態 (PK) 特性を評価します。

IMPAACT 2026 は第 IV 相観察臨床試験です。 参加者は研究中の薬に割り当てられていませんが、臨床ケア提供者の処方箋によって臨床ケア用の薬をすでに受け取っています。 彼らは、臨床ケアを通じて受け取っている薬に応じて研究群に登録され、関心のある複数の薬を使用している場合は、同時に複数の群に登録することができます。 この研究の一環として、ARV や結核治療薬は提供されません。 研究中のすべての薬物は、研究以外の情報源から提供されています。 研究スポンサーは、承認された用量のPK結果がその薬物を示している場合、参加者の臨床ケア提供者が承認された用量よりも高い用量を処方することを決定した場合に備えて、適応外使用のために既存の治験用新薬（IND）番号にこの観察研究を追加しました。露出が不十分かもしれません。

この試験は、評価対象の各薬剤または薬剤の組み合わせに固有のアームで構成される 5 つのコンポーネントで構成されています。

  • コンポーネント 1 (アーム 1.1、1.2. 1.3。 1.4。 および 1.5): HIV 陽性 (WLHIV) の妊娠中の女性で、経口 ARV を投与され、結核薬は投与されていないものとその乳児。
  • コンポーネント 2 (Arm 2.1): 妊娠中に長時間作用型/持続放出 ARV を受けた WLHIV および HIV 非感染の妊婦とその乳児。
  • コンポーネント 3 (アーム 3.1、3.2、および 3.3): ARV および第一選択の結核治療を受けている妊娠中の WLHIV とその乳児。
  • コンポーネント 4 (Arm 4.1): 結核の二次治療を受けている妊娠中の WLHIV および HIV に感染していない女性とその乳児。
  • コンポーネント 5 (アーム 5.1、5.2. および 5.3): 経口 ARV を受けている間の分娩後の WLHIV 母乳育児とその乳児。

各アームは独立して発生し、各アームの最初の登録から約 36 か月にわたって独立して発生します。

コンポーネント 1 の参加者は、母親の場合は出産後 12 週間まで、乳児の場合は生後 24 週間まで追跡されます。 コンポーネント2の参加者は、母親と乳児の出産後5週間まで追跡されます。 コンポーネント 3、4、および 5 の参加者は、母親と乳児の分娩後 24 週間まで追跡されます。

研究訪問には以下が含まれる場合があります。

  • コンポーネント 1: 妊娠第 2 期 (2T)、妊娠第 3 期 (3T)、分娩、および産後 6～12 週 (PP) での母体の臨床および検査評価と PK サンプリング。 出生時および生後 5 ～ 9 日での乳児の臨床評価およびウォッシュアウト PK サンプリング。
  • 構成要素 2: 母体の臨床および臨床検査評価と分娩時の PK サンプリング。 出生時、生後 5 ～ 9 日、および生後 12 ～ 16 日における乳児の臨床評価およびウォッシュアウト PK サンプリング。 分娩後 5 ～ 9 日、12 ～ 16 日、および 3 ～ 5 週間での母体および乳児の母乳移行 PK サンプリング。
  • コンポーネント 3: 妊娠第 2 期 (2T)、妊娠第 3 期 (3T)、分娩、および分娩後 2～8 週間 (PP) での母体の臨床および検査評価と PK サンプリング。 出生時および生後 5 ～ 9 日での乳児の臨床評価およびウォッシュアウト PK サンプリング。 分娩後 5 ～ 9 日、2 ～ 8 週、および 16 ～ 24 週の母体および乳児の母乳移行 PK サンプリング。
  • コンポーネント 4: 妊娠第 2 期 (2T)、妊娠第 3 期 (3T)、分娩、および産後 2～8 週 (PP) での母体の臨床および検査評価と PK サンプリング。 出生時および生後 5 ～ 9 日での乳児の臨床評価およびウォッシュアウト PK サンプリング。 分娩後 5 ～ 9 日、2 ～ 8 週、および 16 ～ 24 週の母体および乳児の母乳移行 PK サンプリング。
  • コンポーネント 5: 分娩後 5 ～ 9 日、2 ～ 12 週、および 16 ～ 24 週の母体および乳児の臨床評価と母乳移行 PK サンプリング。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

325

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Usc La Nichd Crs
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
        • 募集
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
        • コンタクト：
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • 募集
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • 募集
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site ID: 4001)
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
        • コンタクト：
          • Amanda Haines, R.N., B.S.N.
          • 電話番号：443-287-8950
          • メール：Ahaines8@jhmi.edu
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • 募集
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
        • コンタクト：
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
        • コンタクト：
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-3678
        • 募集
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital NICHD CRS (Site ID: 5128)
        • コンタクト：
  • インド
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • 募集
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • コンタクト：
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
  • ケニア
      • Kericho、ケニア、20200
        • 募集
        • Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
        • コンタクト：
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • まだ募集していません
        • Harare Family Care CRS (Site ID: 31890)
        • コンタクト：
    • Chitungwiza
      • Seke North、Chitungwiza、ジンバブエ
        • まだ募集していません
        • Seke North CRS (Site ID: 30306)
        • コンタクト：
      • St. Mary's、Chitungwiza、ジンバブエ
        • まだ募集していません
        • St Mary's CRS (Site ID: 30303)
        • コンタクト：
  • タイ
      • Chiang Rai、タイ、57000
        • 募集
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS (Site ID: 5116)
        • コンタクト：
    • Bangkoknoi
      • Bangkok、Bangkoknoi、タイ、10700
        • 募集
        • Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS
        • コンタクト：
  • タンザニア
      • Moshi、タンザニア
        • まだ募集していません
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC) (Site ID: 5118)
        • コンタクト：
          • Boniface N Njau, B.S., M.S.
          • 電話番号：255-75-4933559
          • メール：bnneneu@yahoo.com
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、130-100
        • 募集
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
        • コンタクト：
      • Rio De Janeiro、ブラジル、26030
        • 募集
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
        • コンタクト：
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20221-903
        • 募集
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
        • コンタクト：
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
        • 募集
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS (Site ID: 5074)
        • コンタクト：
          • Adriana Aparecida Tiraboschi Barbaro, MD
          • 電話番号：55-16-39636524
          • メール：a.tiraboschi@usp.br
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
        • コンタクト：
  • ボツワナ
    • Kweneng District
      • Molepolole、Kweneng District、ボツワナ
        • 募集
        • Molepolole CRS (Site ID: 12702)
        • コンタクト：
    • South-East District
      • Gaborone、South-East District、ボツワナ
        • 募集
        • Gaborone CRS (Site ID: 12701)
        • コンタクト：
  • マラウイ
      • Lilongwe、マラウイ、A-104
        • まだ募集していません
        • Malawi CRS
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • 募集
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
        • コンタクト：
      • Johannesburg、南アフリカ、2131
      • Tygerberg Hills、南アフリカ、7505
        • 募集
        • Famcru Crs
        • コンタクト：
          • Joan Du PLessis
          • 電話番号：27-21-9384157
          • メール：joan@sun.ac.za
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • 募集
        • Wits RHI Shandukani Research
        • コンタクト：
          • Hermien Gous, Pharm. D.
          • 電話番号：5502 27-11-3585500
          • メール：hgous@wrhi.ac.za

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究中のARVおよび/または結核薬を投与されている、HIV陽性および非陽性の妊娠中および産後の女性（WLHIVおよびHIVに感染していない女性）、およびその乳児。

説明

包含基準:

コンポーネント 1: 経口 ARV を投与され、結核薬を投与されていない妊娠中の WLHIV とその乳児

  • 母親は法定年齢に達しているか、サイトの標準操作手順 (SOP) によって決定され、サイトの治験審査委員会 (IRB) / 倫理委員会 (EC) のポリシーと手順と一致するように、独立したインフォームド コンセントを提供することができます。この研究への彼女自身と彼女の乳児の参加に対する書面によるインフォームドコンセント。
  • 研究に参加する前に、HIV ステータスが研究プロトコルごとに HIV 感染として確認されました。

  • -研究登録時、妊娠しており、妊娠年齢の入手可能な最良の産科推定に基づいて、次の2つの登録ウィンドウのいずれかにある:

    • 妊娠第2期: 妊娠期間20 0/7～26 6/7週
    • 妊娠第 3 期: 妊娠期間 30 週 0/7 ～ 37 週 6/7 週

  • 研究登録時に、母親のレポートと利用可能な医療記録に基づいて、次の経口ARV薬または薬の組み合わせの少なくとも1つを受け取ります。

    • アーム 1.1: ビクテグラビル (BIC) 50 mg q.d.
    • アーム 1.2: ドラビリン (DOR) 100 mg q.d.
    • アーム 1.3: テノホビル アラフェナミド (TAF) - 10 mg q.d. コビシスタットでブースト
    • アーム 1.4: TAF 25 mg q.d. ブーストせずに
    • Arm 1.5: TAF 25 mg q.d. コビシスタットまたはリトナビルでブースト
  • -研究への登録時に、母親のレポートと利用可能な医療記録に基づいて、少なくとも出産後12週間まで現在のARVレジメンを継続する計画。
  • -研究登録時に、母親のレポートと利用可能な医療記録に基づいて、少なくとも2週間必要な用量で研究中の薬物または薬物の組み合わせを受けています。
  • -研究登録時に、研究スタッフによって、妊娠20 0/7〜26 6/7週（妊娠第2期）または30 0/7〜37 6/7週（妊娠第3期）内に最初のPKサンプリングを完了するための識別された障壁がないと評価された登録から14日以内。
  • 研究登録時に、研究中の薬物または薬物の組み合わせのジェネリック製剤を受け取る場合は、研究プロトコルごとの製剤の承認。
  • 研究登録時に、母体の報告と利用可能な医療記録に基づいて、結核薬（予防または治療のいずれか）を受けていません。

コンポーネント 2: 妊娠中に長時間作用型/持続放出 ARV を受けた WLHIV および HIV 非感染の妊婦とその乳児

  • 法定年齢に達している場合、またはサイトの SOP によって決定され、サイトの IRB/EC のポリシーおよび手順と一致するように独立したインフォームド コンセントを提供できる場合: この研究への彼女自身および乳児の参加について、書面によるインフォームド コンセントを提供する意思があり、提供できる。
  • 法定年齢に達していない場合、またはサイトの SOP によって決定され、サイトの IRB/EC ポリシーおよび手順に一致する独立したインフォームド コンセントを提供できない場合:母親と乳児の研究参加に対するインフォームドコンセント;さらに、該当する場合、母親は、自分自身と乳児の研究への参加に対して書面による同意を提供する意思があり、提供することができます。
  • -研究への参加時に、母親のレポートに基づいて、研究に関連するクリニックまたは病院で出産する予定です。
  • -研究登録時、妊娠期間の入手可能な最良の産科推定に基づく妊娠期間が少なくとも24 0/7週で、まだ出産されていない。

  • 研究登録時に、現在の妊娠中に、利用可能な医療記録に基づいて、以下の少なくとも1回の投与を受けています。

    • アーム 2.1: cabotegravir (CAB LA) の長時間作用型注射剤 (用量は問わない)

コンポーネント 3: 第一選択の結核治療で ARV を受けている妊娠中の WLHIV 患者とその乳児

  • 母親は法定年齢に達しているか、サイトの SOP によって決定され、サイトの IRB/EC のポリシーと手順に一致するように、独立したインフォームド コンセントを提供することができます。
  • 研究に参加する前に、HIV ステータスが研究プロトコルごとに HIV 感染として確認されました。

  • -研究登録時、妊娠していて、妊娠年齢の入手可能な最良の産科推定に基づいて、次の2つの登録ウィンドウのいずれかにある:

    • 妊娠第2期: 妊娠期間20 0/7～26 6/7週
    • 妊娠第 3 期: 妊娠期間 30 週 0/7 ～ 37 週 6/7 週

  • -研究登録時に、研究中の次の第一選択結核治療薬の少なくとも2つ、および研究中の次のARV薬または薬物の組み合わせの少なくとも1つを受け取ります。母体のレポートと利用可能な医療記録に基づいています。

    • 第一選択の結核治療薬:
    • イソニアジド (INH) 4-6 mg/kg (最大 300 mg) q.d.
    • リファンピン (RIF) 8-12 mg/kg (最大 600 mg) q.d.
    • リファブチン (RFB) 150-300 mg q.d.
    • エタンブトール (EMB) 15-20 mg/kg q.d.
    • ピラジナミド (PZA) 20-30 mg/kg q.d.
    • モキシフロキサシン (MFX) 400 mg または 800 mg q.d
    • ARV:
    • アーム 3.1: ドルテグラビル (DTG) 50 mg b.i.d. RIF または 50 mg qd と組み合わせた場合。 RIF が TB レジメンの一部でない場合
    • アーム 3.2: アタザナビル/リトナビル (ATV/r) ≥300/100 mg q.d.またはダルナビル/リトナビル (DRV/r) ≥ 600/100 mg b.i.d.
    • アーム 3.3: ロピナビル/リトナビル (LPV/r) 800/200 mg b.i.d.
  • -研究への参加時に、母親のレポートと利用可能な医療記録に基づいて、少なくとも2週間必要な用量で研究中の薬物の組み合わせを受けています。
  • -研究登録時に、研究スタッフによって、妊娠20 0/7〜26 6/7週（妊娠第2期）または30 0/7〜37 6/7週（妊娠第3期）内に最初のPKサンプリングを完了するための識別された障壁がないと評価された登録から14日以内。
  • 研究登録時に、研究中の薬物または薬物の組み合わせの一般的な ARV または TB 製剤を受け取る場合、研究プロトコルごとの製剤の承認。
  • 研究への登録時、母親のレポートと利用可能な医療記録に基づいて、少なくとも出産後8週間まで現在のARVレジメンを継続する計画。

構成要素 4 包含基準: 二次結核治療を受けている妊娠中の WLHIV および HIV 非感染の女性とその乳児

  • 母親は法定年齢に達しているか、サイトの SOP によって決定され、サイトの IRB/EC のポリシーと手順に一致するように、独立したインフォームド コンセントを提供することができます。
  • 研究に参加する前に、研究プロトコルに従って、HIV感染またはHIV非感染として確認されたHIV状態。

  • -研究登録時、妊娠しており、妊娠年齢の入手可能な最良の産科推定に基づいて、次の2つの登録ウィンドウのいずれかにある:

    • 妊娠第2期: 妊娠期間20 0/7～26 6/7週
    • 妊娠第 3 期: 妊娠期間 30 週 0/7 ～ 37 週 6/7 週

  • -研究への参加時に、母体のレポートと利用可能な医療記録に基づいて、研究中の次の二次結核治療薬の少なくとも1つを受け取ります。

    • アーム 4.1: 二次結核治療薬:
    • レボフロキサシン (LFX) 750mg - 1000mg q.d.
    • クロファジミン (CFZ) 100mg q.d.
    • リネゾリド (LZD) 300mg - 600mg q.d.
    • ベダキリン (BDQ) 200mg t.i.w.
    • デラマニド (DLM) 100mg b.i.d.
    • モキシフロキサシン (MFX) 400mg または 800mg q.d および少なくとも 1 つの他の二次結核治療薬を研究中
  • -研究登録時に、母親のレポートと利用可能な医療記録に基づいて、少なくとも2週間、必要な用量で研究中の薬物を投与されています。
  • -研究登録時に、研究スタッフによって、妊娠20 0/7〜26 6/7週（妊娠第2期）または30 0/7〜37 6/7週（妊娠第3期）内に最初のPKサンプリングを完了するための識別された障壁がないと評価された登録から14日以内。
  • 研究登録時に、研究中の薬物のジェネリック製剤を受け取る場合、研究プロトコルごとの製剤の承認。

コンポーネント 5: 経口 ARV を受けている間の分娩後の WLHIV 母乳育児とその乳児

  • 母親は法定年齢に達しているか、サイトの SOP によって決定され、サイトの IRB/EC のポリシーと手順に一致するように、独立したインフォームド コンセントを提供することができます。
  • 研究に参加する前に、研究プロトコルに従って、HIV感染として確認されたHIVステータス。
  • 研究登録時、出産後 5 ～ 9 日以内 (包括的)。
  • 研究登録時、母乳育児中の母子ペアは、出産後少なくとも16週間は完全母乳育児を継続する予定です。

  • 研究登録時に、母親は次の経口ARV薬または薬の組み合わせのいずれかを受けています：

    • アーム 5.1: アタザナビル/リトナビル (ATV/r)
    • アーム 5.2: ダルナビル/リトナビル (DRV/r)
    • アーム 5.3: ロピナビル/リトナビル (LPV/r)
  • 研究登録時に、母親は、母親のレポートと利用可能な医療記録に基づいて、少なくとも2週間必要な用量で研究中の薬物または薬物の組み合わせを受け取っています。
  • 試験登録時に、試験スタッフにより、分娩後 5～9 日以内に初回 PK サンプリングを完了するのに特定された障壁がないと評価された PK サンプリング ウィンドウ。
  • 研究への登録時、母親は、母親のレポートと利用可能な医療記録に基づいて、出産後少なくとも16週間まで現在のARVレジメンを継続することを計画しています。
  • 研究登録時に、研究中の薬物または薬物の組み合わせのジェネリックARV製剤を受け取る場合、研究プロトコルごとの製剤の承認。
  • 研究への登録時に、利用可能な医療記録に基づいて、乳児の体重は少なくとも1000グラムです。
  • 研究登録時に、乳児は重度の先天性奇形または生命に適合しないその他の病状を有していないか、または研究への参加または解釈を妨げる可能性があるとサイト研究者が判断した。

コンポーネント 1-4 除外基準:

  • 研究への参加時に、母親は過去14日以内に、研究中の薬物または薬物の組み合わせの吸収、代謝、またはクリアランスを妨げることが知られている薬（研究プロトコルを参照）を母方のレポートと利用可能な医療記録に基づいて受けました。

    • 注: RIF は、TB および ARV 薬物相互作用について評価されているコンポーネント 3 および 4 の母親に許可されています。
  • -研究登録時に、サイト研究者の意見では、研究期間中に研究中のARVまたは結核薬の変更が必要になる可能性が高い臨床または実験所見または状態を持っています フォローアップ。
  • Arms 1.3、1.4、および 1.5 のみ: 研究登録時に、母親は過去 6 か月以内に TDF ベースの治療を受けています。

コンポーネント 5 除外基準

  • 母親は現在、コンポーネント 1、2、3、または 4 に登録しています。
  • 研究登録時に、母親または乳児は、母親のレポートおよび利用可能な医療記録に基づいて、研究中の薬物または薬物の組み合わせの吸収、代謝、またはクリアランスを妨げることが知られている薬物を過去14日以内に受けました（研究プロトコルを参照）。
  • 研究登録時に、母親または乳児は、施設研究者の意見では、研究フォローアップ中に研究中の薬物の変更を必要とする可能性が高い臨床的または実験的所見または状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コンポーネント 1: アーム 1.1: ビクテグラビル (BIC) 50 mg q.d.
-妊娠20週以上の女性で、結核薬を服用しておらず、ビクテグラビル（BIC）50mgを1日1回（q.d.）服用している女性、およびその乳児
薬：ビクテグラビル (BIC)
-添付文書および/または参加者に薬を処方または供給する非研究源によって提供される指示に従って投与される
コンポーネント 1: アーム 1.2: ドラビリン (DOR) 100 mg q.d.
妊娠20週以上で結核薬を服用しておらず、ドラビリン（DOR）100mgをq.d.で服用している女性とその乳児
薬：ドラビリン (DOR)
-添付文書および/または参加者に薬を処方または供給する非研究源によって提供される指示に従って投与される
コンポーネント 1: アーム 1.3: テノホビル アラフェナミド (TAF) 10 mg q.d.
-妊娠20週以上の女性で、結核薬を服用しておらず、テノホビルアラフェナミド（TAF）10 mg q.d.を服用しています。 コビシスタットでブーストされた、およびその乳児
薬：テノホビル アラフェナミド (TAF)
-添付文書および/または参加者に薬を処方または供給する非研究源によって提供される指示に従って投与される
薬：コビシスタット
-添付文書および/または参加者に薬を処方または供給する非研究源によって提供される指示に従って投与される
コンポーネント 1: アーム 1.4: TAF 25 mg q.d.ブーストせずに
-妊娠20週以上の女性で、結核薬を服用しておらず、TAF 25 mgをq.d. ブーストなし、およびその乳児
薬：テノホビル アラフェナミド (TAF)
-添付文書および/または参加者に薬を処方または供給する非研究源によって提供される指示に従って投与される
コンポーネント 1: アーム 1.5: TAF 25 mg q.d.ブースティングあり
-妊娠20週以上の女性で、結核薬を服用しておらず、TAF 25 mgをq.d. コビシスタットまたはリトナビルでブーストされた、およびその乳児
薬：テノホビル アラフェナミド (TAF)
-添付文書および/または参加者に薬を処方または供給する非研究源によって提供される指示に従って投与される
薬：コビシスタット
-添付文書および/または参加者に薬を処方または供給する非研究源によって提供される指示に従って投与される
薬：リトナビル
-添付文書および/または参加者に薬を処方または供給する非研究源によって提供される指示に従って投与される
コンポーネント 2: アーム 2.1: CAB LA
妊娠24週以上の女性で、妊娠中にカボテグラビル（CAB LA）の長時間作用型注射製剤（CAB LA）を任意の用量で少なくとも1回投与した女性とその乳児
薬：カボテグラビル (CAB)
-添付文書および/または参加者に薬を処方または供給する非研究源によって提供される指示に従って投与される
コンポーネント 3: アーム 3.1: ドルテグラビル (DTG) 50 mg
妊娠20週以上の女性で、次の結核治療薬の少なくとも2つによる第一選択の結核治療を受けている：イソニアジド（INH）、リファンピン（RIF）、リファブチン（RFB）、エタンブトール（EMB）、ピラジナミド（PZA）、モキシフロキサシン（MFX） ）、およびRIFまたは50mg q.d.と組み合わせた場合、ドルテグラビル（DTG）50mgを1日2回（b.i.d.）投与 RIF が TB レジメンの一部ではない場合、およびその乳児
薬：ドルテグラビル (DTG)
-添付文書および/または参加者に薬を処方または供給する非研究源によって提供される指示に従って投与される
薬：一次結核治療

参加者は、次の結核治療薬のうち少なくとも2つによる第一選択の結核治療を受けます：イソニアジド（INH）、リファンピン（RIF）、リファブチン（RFB）、エタンブトール（EMB）、ピラジナミド（PZA）、またはモキシフロキサシン（MFX） .

薬物は、添付文書および/または参加者に薬物を処方または供給する非研究源によって提供される指示に従って投与されます。
コンポーネント 3: アーム 3.2: ATV/r または DRV/r
妊娠20週以上の女性で、次の結核治療薬のうち少なくとも2つによる第一選択の結核治療を受けている：イソニアジド（INH）、リファンピン（RIF）、リファブチン（RFB）、エタンブトール（EMB）、ピラジナミド（PZA）、モキシフロキサシン（MFX） )、およびアタザナビル/リトナビル (ATV/r) ≥ 300/100 mg q.d. の投与を受けているまたはダルナビル/リトナビル (DRV/r) ≥ 600/100 mg b.i.d.、およびその乳児
薬：一次結核治療

参加者は、次の結核治療薬のうち少なくとも2つによる第一選択の結核治療を受けます：イソニアジド（INH）、リファンピン（RIF）、リファブチン（RFB）、エタンブトール（EMB）、ピラジナミド（PZA）、またはモキシフロキサシン（MFX） .

薬物は、添付文書および/または参加者に薬物を処方または供給する非研究源によって提供される指示に従って投与されます。

薬：アタザナビル/リトナビル (ATV/r)
-添付文書および/または参加者に薬を処方または供給する非研究源によって提供される指示に従って投与される
薬：ダルナビル/リトナビル (DRV/r)
-添付文書および/または参加者に薬を処方または供給する非研究源によって提供される指示に従って投与される
コンポーネント 3: アーム 3.3: ロピナビル/リトナビル (LPV/r) 800/200 mg
妊娠20週以上の女性で、次の結核治療薬のうち少なくとも2つによる第一選択の結核治療を受けている：イソニアジド（INH）、リファンピン（RIF）、リファブチン（RFB）、エタンブトール（EMB）、ピラジナミド（PZA）、モキシフロキサシン（MFX） )、およびロピナビル/リトナビル (LPV/r) 800/200 mg を 1 日 2 回投与されている、およびその乳児
薬：一次結核治療

参加者は、次の結核治療薬のうち少なくとも2つによる第一選択の結核治療を受けます：イソニアジド（INH）、リファンピン（RIF）、リファブチン（RFB）、エタンブトール（EMB）、ピラジナミド（PZA）、またはモキシフロキサシン（MFX） .

薬物は、添付文書および/または参加者に薬物を処方または供給する非研究源によって提供される指示に従って投与されます。

薬：ロピナビル/リトナビル (LPV/r)
-添付文書および/または参加者に薬を処方または供給する非研究源によって提供される指示に従って投与される
コンポーネント 4: アーム 4.1: 二次結核治療薬

以下の二次結核治療薬の少なくとも1つを受けている妊娠20週以上の女性とその乳児：

  • レボフロキサシン (LFX) 750mg - 1000mg q.d.
  • クロファジミン (CFZ) 100mg q.d.
  • リネゾリド (LZD) 300mg - 600mg q.d.
  • ベダキリン (BDQ) 200mg 週 3 回 (t.i.w.)
  • デラマニド (DLM) 100mg b.i.d.
  • モキシフロキサシン (MFX) 400mg または 800mg q.d.、および研究中の少なくとも 1 つの他の二次結核治療薬
薬：二次結核治療

参加者は、次の二次結核治療薬の少なくとも1つによる二次結核治療を受けます。

  • レボフロキサシン (LFX) 750mg - 1000mg q.d.
  • クロファジミン (CFZ) 100mg q.d.
  • リネゾリド (LZD) 300mg - 600mg q.d.
  • ベダキリン (BDQ) 200mg 週 3 回 (t.i.w.)
  • デラマニド (DLM) 100mg b.i.d.
  • モキシフロキサシン (MFX) 400mg または 800mg q.d.、および研究中の少なくとも 1 つの他の二次結核治療薬

薬物は、添付文書および/または参加者に薬物を処方または供給する非研究源によって提供される指示に従って投与されます。
コンポーネント 5: アーム 5.1: ATV/r
出産後に ATV/r を投与された女性とその乳児
薬：アタザナビル/リトナビル (ATV/r)
-添付文書および/または参加者に薬を処方または供給する非研究源によって提供される指示に従って投与される
コンポーネント 5: アーム 5.2: DRV/r
DRV/rを受けている出産後の女性とその乳児
薬：ダルナビル/リトナビル (DRV/r)
-添付文書および/または参加者に薬を処方または供給する非研究源によって提供される指示に従って投与される
コンポーネント 5: アーム 5.3: LPV/r
分娩後 LPV/r を投与された女性とその乳児
薬：ロピナビル/リトナビル (LPV/r)
-添付文書および/または参加者に薬を処方または供給する非研究源によって提供される指示に従って投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中期（2T）で曲線下面積（AUC）の目標を達成した女性の数
時間枠：2Tで測定（妊娠20 0/7週から26 6/7週）
Arms 1.1、および 1.2 の場合: BIC、DOR のみ
2Tで測定（妊娠20 0/7週から26 6/7週）
妊娠後期 (3T) に曲線下面積 (AUC) の目標を達成した女性の数
時間枠：3Tで測定（妊娠30 0/7週から37 6/7週）
Arms 1.1、および 1.2 の場合: BIC、DOR のみ
3Tで測定（妊娠30 0/7週から37 6/7週）
産後 (PP) に曲線下面積 (AUC) を満たす女性の数
時間枠：PPで測定（配達後6〜12週間）
Arms 1.1、および 1.2 の場合: BIC、DOR のみ
PPで測定（配達後6〜12週間）
妊娠第 2 期 (2T) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：2Tで測定（妊娠20 0/7週から26 6/7週）
Arms 1.1、および 1.2 の場合: BIC、DOR のみ
2Tで測定（妊娠20 0/7週から26 6/7週）
妊娠第 3 期 (3T) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：3Tで測定（妊娠30 0/7週から37 6/7週）
Arms 1.1、および 1.2 の場合: BIC、DOR のみ
3Tで測定（妊娠30 0/7週から37 6/7週）
曲線下面積 (AUC) 産後 (PP)
時間枠：PPで測定（配達後6〜12週間）
Arms 1.1、および 1.2 の場合: BIC、DOR のみ
PPで測定（配達後6〜12週間）
妊娠第 2 期 (2T) の末梢血単核細胞 (PBMC) および乾燥血液スポット (DBS) におけるテノホビル二リン酸 (TFV-DP) 濃度
時間枠：2Tで測定（妊娠20 0/7週から26 6/7週）
Arms 1.3、1.4、1.5専用
2Tで測定（妊娠20 0/7週から26 6/7週）
妊娠第三期（3T）の末梢血単核細胞（PBMC）および乾燥血液スポット（DBS）におけるテノホビル二リン酸（TFV-DP）濃度
時間枠：3Tで測定（妊娠30 0/7週から37 6/7週）
Arms 1.3、1.4、1.5専用
3Tで測定（妊娠30 0/7週から37 6/7週）
分娩後（PP）の末梢血単核細胞（PBMC）および乾燥血液スポット（DBS）におけるテノホビル二リン酸（TFV-DP）濃度
時間枠：PPで測定（配達後6〜12週間）
Arms 1.3、1.4、1.5専用
PPで測定（配達後6〜12週間）
分娩時の臍帯血/母体血漿濃度比
時間枠：0日目に測定
Arm 2.1 の場合: CAB のみ
0日目に測定
分娩後の乳児ウォッシュアウト半減期（母乳育児でない場合）
時間枠：0日目に測定
Arm 2.1 の場合: CAB のみ
0日目に測定
母体の母乳/母体の血漿濃度比（授乳の場合）
時間枠：0日目に測定
Arm 2.1 の場合: CAB のみ
0日目に測定
母乳 PK 訪問時の乳児血漿濃度（授乳の場合）
時間枠：5週目まで測定
Arm 2.1 の場合: CAB のみ
5週目まで測定
妊娠第 2 期 (2T) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：2Tで測定（妊娠20 0/7週から26 6/7週）
Arms 3.1、3.2、および 3.3 のみ
2Tで測定（妊娠20 0/7週から26 6/7週）
妊娠第 3 期 (3T) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：3Tで測定（妊娠30 0/7週から37 6/7週）
Arms 3.1、3.2、および 3.3 のみ
3Tで測定（妊娠30 0/7週から37 6/7週）
曲線下面積 (AUC) 産後 (PP)
時間枠：PPで測定（配達後6〜12週間）
Arms 3.1、3.2、および 3.3 のみ
PPで測定（配達後6〜12週間）
妊娠第 2 期 (2T) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：2Tで測定（妊娠20 0/7週から26 6/7週）
Arm 4.1 専用
2Tで測定（妊娠20 0/7週から26 6/7週）
妊娠第 3 期 (3T) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：3Tで測定（妊娠30 0/7週から37 6/7週）
Arm 4.1 専用
3Tで測定（妊娠30 0/7週から37 6/7週）
曲線下面積 (AUC) 産後 (PP)
時間枠：PPで測定（配達後6〜12週間）
Arm 4.1 専用
PPで測定（配達後6〜12週間）
母体母乳/母体血漿濃度比
時間枠：24週目まで測定
Arms 5.1、5.2、および 5.3 のみ
24週目まで測定
幼児の血漿濃度
時間枠：24週目まで測定
Arms 5.1、5.2、および 5.3 のみ
24週目まで測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯血濃度と母体血濃度の比率
時間枠：0日目に測定
コンポーネント 1、3、および 4 の場合、すべてのアーム
0日目に測定
出生後の乳児ウォッシュアウト薬の半減期（乳児が授乳中でなく、半減期が推定可能な場合）
時間枠：9日目まで測定
コンポーネント 1、3、および 4 の場合、すべてのアーム
9日目まで測定
母体母乳/母体血漿濃度比
時間枠：24週目まで測定
コンポーネント 3 および 4 については、評価された場合
24週目まで測定
幼児の血漿濃度
時間枠：24週目まで測定
コンポーネント 3 および 4 については、評価された場合
24週目まで測定
エファビレンツ、ロピナビル、アタザナビル、ダルナビル、ドルテグラビル、および/またはラルテグラビル: 妊娠第 2 期 (2T)、妊娠第 3 期 (3T)、および産後 (PP) の AUC
時間枠：2T（妊娠20.0/7～26.6/7週）、3T（妊娠30.0/7～37.6/7週）、PP（出産後2～8週）で測定
コンポーネント 4 のみ
2T（妊娠20.0/7～26.6/7週）、3T（妊娠30.0/7～37.6/7週）、PP（出産後2～8週）で測定
グレード3以上の母体有害事象の頻度
時間枠：24週目まで測定
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表 (DAIDS AE 等級表) の区分に従って等級付けされた、2017 年 7 月付けの修正版 2.1
24週目まで測定
グレード2以上の幼児の有害事象の頻度
時間枠：24週目まで測定
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表 (DAIDS AE 等級表) の区分に従って等級付けされた、2017 年 7 月付けの修正版 2.1
24週目まで測定
母子の重篤な有害事象の頻度
時間枠：24週目まで測定
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表 (DAIDS AE 等級表) の区分に従って等級付けされた、2017 年 7 月付けの修正版 2.1
24週目まで測定
研究中の薬物に関連すると評価されたグレード3以上の母体有害事象の頻度
時間枠：24週目まで測定
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表 (DAIDS AE 等級表) の区分に従って等級付けされた、2017 年 7 月付けの修正版 2.1
24週目まで測定
研究中の薬物に関連すると評価されたグレード2以上の幼児の有害事象の頻度
時間枠：24週目まで測定
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表 (DAIDS AE 等級表) の区分に従って等級付けされた、2017 年 7 月付けの修正版 2.1
24週目まで測定
妊娠の転帰：生児出生と胎児喪失/死産の発生。
時間枠：0日目に測定
0日目に測定
出生時の在胎週数
時間枠：0日目に測定
0日目に測定
出生時体重
時間枠：0日目に測定
0日目に測定
先天異常の発生
時間枠：コンポーネント 1、3、4、および 5 については、0 日目から 24 週目まで測定。コンポーネント 2 の 0 日目から 5 週目まで測定
コンポーネント 1、3、4、および 5 については、0 日目から 24 週目まで測定。コンポーネント 2 の 0 日目から 5 週目まで測定
ミトコンドリア障害の発生
時間枠：コンポーネント 1、3、4、および 5 については、0 日目から 24 週目まで測定。コンポーネント 2 の 0 日目から 5 週目まで測定
コンポーネント 1、3、4、および 5 については、0 日目から 24 週目まで測定。コンポーネント 2 の 0 日目から 5 週目まで測定
HIV核酸検査で陽性が確認された乳児の数
時間枠：0日目から24週目まで測定
現地の標準治療による診断に従って決定
0日目から24週目まで測定
母体の HIV-1 RNA
時間枠：2T（妊娠20.0/7～26.6/7週）、3T（妊娠30.0/7～37.6/7週）、PP（出産後2～12週）で測定
2T（妊娠20.0/7～26.6/7週）、3T（妊娠30.0/7～37.6/7週）、PP（出産後2～12週）で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

捜査官

  • スタディチェア：Mark Mirochnick, MD、Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2026年3月11日

研究の完了 (推定)

2026年3月11日

試験登録日

最初に提出

2020年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMPAACT 2026
  • 38609 (レジストリ識別子：DAIDS-ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に公開される結果の根底にある個々の参加者データ。

IPD 共有時間枠

出版後 3 か月から始まり、NIH による国際母性小児青年エイズ臨床試験 (IMPAACT) ネットワークの資金提供期間を通じて利用できます。

IPD 共有アクセス基準

  • 誰と？

    • IMPAACT ネットワークによって承認されたデータの使用について、方法論的に適切な提案を行う研究者。

  • どのような種類の分析に使用しますか?

    • IMPAACT ネットワークによって承認された提案の目的を達成するため。

  • データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか?

    • 研究者は、https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm の IMPAACT「データ要求」フォームを使用して、データへのアクセス要求を送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前に IMPAACT データ使用契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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