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Pharmakokinetische Eigenschaften von antiretroviralen und Anti-Tuberkulose-Medikamenten während der Schwangerschaft und nach der Geburt

3. August 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von antiretroviralen (ARV) und Anti-Tuberkulose (TB)-Medikamenten, die während der Schwangerschaft und nach der Geburt verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von antiretroviralen (ARV) und Anti-Tuberkulose (TB)-Medikamenten bewerten, die während der Schwangerschaft und nach der Geburt verabreicht werden.

IMPAACT 2026 ist eine klinische Beobachtungsstudie der Phase IV. Die Teilnehmer werden den zu untersuchenden Medikamenten nicht zugewiesen, erhalten die Medikamente jedoch bereits für die klinische Versorgung auf Verschreibung ihrer klinischen Betreuer. Sie werden gemäß den Medikamenten, die sie im Rahmen der klinischen Versorgung erhalten, in Studienarme aufgenommen, und wenn sie mehrere Medikamente von Interesse einnehmen, können sie sich gleichzeitig in mehrere Arme einschreiben. Im Rahmen dieser Studie werden keine ARVs oder TB-Behandlungsmedikamente bereitgestellt. Alle untersuchten Medikamente werden von Nicht-Studienquellen bereitgestellt. Der Studiensponsor fügte diese Beobachtungsstudie zu einer bestehenden Investigational New Drug (IND)-Nummer für den Off-Label-Gebrauch hinzu, falls der klinische Leistungserbringer des Teilnehmers beschließt, eine höhere Dosis als die zugelassene Dosis zu verschreiben, wenn die PK-Ergebnisse für die zugelassene Dosis auf dieses Medikament hinweisen Die Exposition kann unzureichend sein.

Diese Studie besteht aus fünf Komponenten, die wiederum Arme umfassen, die für jedes zu bewertende Medikament oder jede Medikamentenkombination spezifisch sind:

  • Komponente 1 (Arme 1.1, 1.2. 1.3. 1.4. und 1.5): Schwangere Frauen mit HIV (WLHIV), die orale ARVs und keine TB-Medikamente erhalten, und ihre Säuglinge.
  • Komponente 2 (Arm 2.1): Schwangere WLHIV- und HIV-nicht-infizierte Frauen, die während der Schwangerschaft ARVs mit Langzeitwirkung/retardierter Freisetzung erhielten, und ihre Säuglinge.
  • Komponente 3 (Arme 3.1, 3.2 und 3.3): Schwangere WLHIV, die ARVs und Erstlinien-TB-Behandlung erhalten, und ihre Säuglinge.
  • Komponente 4 (Arm 4.1): Schwangere WLHIV- und HIV-nicht-infizierte Frauen, die eine Zweitlinien-TB-Behandlung erhalten, und ihre Säuglinge.
  • Komponente 5 (Arme 5.1, 5.2. und 5.3): Stillen mit WLHIV nach der Geburt, während sie orale ARVs erhalten, und ihre Säuglinge.

Jeder Zweig kann unabhängig voneinander angesammelt werden und wird unabhängig über etwa 36 Monate ab der ersten Registrierung in jedem Zweig angesammelt.

Teilnehmer an Komponente 1 werden bei Müttern bis zu 12 Wochen nach der Entbindung und bei Säuglingen bis zu 24 Wochen nach der Geburt nachbeobachtet. Teilnehmer an Komponente 2 werden für Mütter und Säuglinge bis zu 5 Wochen nach der Entbindung nachbeobachtet. Teilnehmer an den Komponenten 3, 4 und 5 werden für Mütter und Säuglinge bis zu 24 Wochen nach der Entbindung nachbeobachtet.

Studienbesuche können beinhalten:

  • Komponente 1: Klinische und Laboruntersuchungen der Mutter und PK-Probennahme im zweiten Trimester (2T), dritten Trimester (3T), der Geburt und 6-12 Wochen nach der Geburt (PP). Klinische Bewertungen von Säuglingen und Auswasch-PK-Probenahmen bei der Geburt und 5-9 Tage nach der Geburt.
  • Komponente 2: Klinische und Laboruntersuchungen der Mutter und PK-Probenahme bei der Geburt. Klinische Bewertungen von Säuglingen und Auswasch-PK-Probenahmen bei der Geburt, 5-9 Tage und 12-16 Tage nach der Geburt. PK-Probenahmen für den Mutter- und Säuglingsmilchtransfer 5–9 Tage, 12–16 Tage und 3–5 Wochen nach der Entbindung.
  • Komponente 3: Klinische und Laboruntersuchungen der Mutter und PK-Probenahme im zweiten Trimester (2T), dritten Trimester (3T), der Geburt und 2-8 Wochen nach der Geburt (PP). Klinische Bewertungen von Säuglingen und Auswasch-PK-Probenahmen bei der Geburt und 5-9 Tage nach der Geburt. PK-Probenahme aus mütterlicher und kindlicher Muttermilch nach 5-9 Tagen, 2-8 Wochen und 16-24 Wochen nach der Entbindung.
  • Komponente 4: Klinische und Laboruntersuchungen der Mutter und PK-Probenahme im zweiten Trimester (2T), dritten Trimester (3T), der Geburt und 2-8 Wochen nach der Geburt (PP). Klinische Bewertungen von Säuglingen und Auswasch-PK-Probenahmen bei der Geburt und 5-9 Tage nach der Geburt. PK-Probenahme aus mütterlicher und kindlicher Muttermilch nach 5-9 Tagen, 2-8 Wochen und 16-24 Wochen nach der Entbindung.
  • Komponente 5: Klinische Bewertungen von Mutter und Kind und Muttermilchtransfer-PK-Probenahme 5–9 Tage, 2–12 Wochen und 16–24 Wochen nach der Entbindung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
      • Tygerberg Hills, Südafrika, 7505
        • Famcru Crs
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research
  • Thailand
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site ID: 4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere und Frauen nach der Geburt, die mit und ohne HIV leben (WLHIV und nicht HIV-infizierte Frauen), die ARV- und/oder TB-Medikamente in der Studie erhalten, und ihre Säuglinge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Komponente 1: Schwangere WLHIV, die orale ARVs und keine TB-Medikamente erhalten, und ihre Säuglinge

  • Die Mutter ist volljährig oder anderweitig in der Lage, eine unabhängige informierte Einwilligung gemäß den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) des Standorts und im Einklang mit den Richtlinien und Verfahren des Institutional Review Board (IRB)/Ethikausschusses (EC) des Standorts zu erteilen, und ist bereit und in der Lage, diese zu erteilen schriftliche Einverständniserklärung für ihre eigene Teilnahme und die ihres Kindes an dieser Studie.
  • Vor Studieneintritt HIV-Status gemäß Studienprotokoll als HIV-infiziert bestätigt.

  • Bei Studieneintritt, schwanger und in einem der folgenden zwei Aufnahmefenster, basierend auf der besten verfügbaren geburtshilflichen Schätzung des Gestationsalters:

    • Zweites Trimenon: Gestationsalter von 20 0/7 bis 26 6/7 Wochen
    • Drittes Trimester: Gestationsalter von 30 0/7 bis 37 6/7 Wochen

  • Bei Studieneintritt mindestens eines der folgenden oralen ARV-Medikamente oder Medikamentenkombinationen erhalten, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten:

    • Arm 1.1: Bictegravir (BIC) 50 mg q.d.
    • Arm 1.2: Doravirin (DOR) 100 mg q.d.
    • Arm 1.3: Tenofoviralafenamid (TAF) – 10 mg q.d. mit Cobicistat geboostert
    • Arm 1.4: TAF 25 mg q.d. ohne zu steigern
    • Arm 1.5: TAF 25 mg q.d. geboostert mit Cobicistat oder Ritonavir
  • Bei Studieneintritt Planung der Fortsetzung des aktuellen ARV-Regimes für mindestens 12 Wochen nach der Entbindung, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten.
  • Bei Studieneintritt hat das untersuchte Medikament oder die untersuchte Medikamentenkombination mindestens zwei Wochen lang in der erforderlichen Dosis erhalten, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten.
  • Bei Studieneintritt, vom Studienpersonal beurteilt, dass es keine identifizierten Hindernisse für den Abschluss der ersten PK-Probenahme innerhalb von 20 0/7 - 26 6/7 Schwangerschaftswochen (zweites Trimenon) oder 30 0/7 bis 37 6/7 Schwangerschaftswochen (drittes Trimenon) gibt und innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung.
  • Bei Studieneintritt, wenn eine generische Formulierung des zu untersuchenden Arzneimittels oder der Arzneimittelkombination erhalten wird, Genehmigung der Formulierung gemäß Studienprotokoll.
  • Bei Studieneintritt keine Einnahme von TB-Medikamenten (weder zur Prophylaxe noch zur Behandlung), basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten.

Komponente 2: Schwangere WLHIV- und HIV-nicht-infizierte Frauen, die während der Schwangerschaft ARVs mit Langzeitwirkung/retardierter Freisetzung erhalten haben, und ihre Säuglinge

  • Wenn volljährig oder anderweitig in der Lage, eine unabhängige Einverständniserklärung gemäß den SOPs des Standorts und im Einklang mit den IRB/EC-Richtlinien und -Verfahren des Standorts abzugeben: Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für sich selbst und die Teilnahme ihres Kindes an dieser Studie abzugeben.
  • Wenn Sie nicht volljährig oder anderweitig nicht in der Lage sind, eine unabhängige Einverständniserklärung gemäß den SOPs des Standorts und im Einklang mit den IRB/EC-Richtlinien und -Verfahren des Standorts zu erteilen: Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter oder ein anderer gesetzlich bevollmächtigter Vertreter der Mutter und ihres Kindes ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen Einverständniserklärung für die Studienteilnahme der Mutter und ihres Kindes; Darüber hinaus ist die Mutter gegebenenfalls bereit und in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu ihrer eigenen Studienteilnahme und der ihres Kindes zu erteilen.
  • Beabsichtigt bei Studieneintritt, basierend auf dem Bericht der Mutter, in der mit der Studie verbundenen Klinik oder Krankenhaus zu entbinden.
  • Gestationsalter von mindestens 24 0/7 Wochen bei Studieneintritt, basierend auf der besten verfügbaren geburtshilflichen Schätzung des Gestationsalters, und noch nicht entbunden.

  • Hat bei Eintritt in die Studie während der aktuellen Schwangerschaft mindestens eine der folgenden Verabreichungen erhalten, basierend auf den verfügbaren Krankenakten:

    • Arm 2.1: Lang wirkende injizierbare Formulierung von Cabotegravir (CAB LA) (jede Dosis)

Komponente 3: Schwangere WLHIV, die ARVs mit Erstlinien-TB-Behandlung erhalten, und ihre Säuglinge

  • Die Mutter ist volljährig oder anderweitig in der Lage, eine unabhängige Einverständniserklärung gemäß den SOPs des Standorts und im Einklang mit den IRB/EC-Richtlinien und -Verfahren des Standorts abzugeben, und ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre eigene Teilnahme und die ihres Kindes an dieser Studie abzugeben.
  • Vor Studieneintritt HIV-Status gemäß Studienprotokoll als HIV-infiziert bestätigt.

  • Bei Studieneintritt, schwanger und in einem der folgenden zwei Aufnahmefenster, basierend auf der besten verfügbaren geburtshilflichen Schätzung des Gestationsalters:

    • Zweites Trimenon: Gestationsalter von 20 0/7 bis 26 6/7 Wochen
    • Drittes Trimester: Gestationsalter von 30 0/7 bis 37 6/7 Wochen

  • Bei Studieneintritt mindestens zwei der folgenden in der Studie befindlichen Erstlinien-TB-Behandlungsmedikamente UND mindestens eines der folgenden in der Studie befindlichen ARV-Medikamente oder Medikamentenkombinationen, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten:

    • TB-Medikamente der ersten Wahl:
    • Isoniazid (INH) 4-6 mg/kg (max. 300 mg) q.d.
    • Rifampin (RIF) 8-12 mg/kg (max. 600 mg) q.d.
    • Rifabutin (RFB) 150-300 mg q.d.
    • Ethambutol (EMB) 15-20 mg/kg q.d.
    • Pyrazinamid (PZA) 20-30 mg/kg q.d.
    • Moxifloxacin (MFX) 400 mg oder 800 mg q.d
    • ARV:
    • Arm 3.1: Dolutegravir (DTG) 50 mg b.i.d. bei Kombination mit RIF oder 50 mg q.d. wenn RIF nicht Teil des TB-Regimes ist
    • Arm 3.2: Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) ≥ 300/100 mg q.d. oder Darunavir/Ritonavir (DRV/r) ≥ 600/100 mg b.i.d.
    • Arm 3.3: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) 800/200 mg b.i.d.
  • Hat bei Studieneintritt die zu untersuchende Arzneimittelkombination in der erforderlichen Dosis für mindestens zwei Wochen erhalten, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten.
  • Bei Studieneintritt, vom Studienpersonal beurteilt, dass es keine identifizierten Hindernisse für den Abschluss der ersten PK-Probenahme innerhalb von 20 0/7 - 26 6/7 Schwangerschaftswochen (zweites Trimenon) oder 30 0/7 bis 37 6/7 Schwangerschaftswochen (drittes Trimenon) gibt und innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung.
  • Bei Studieneintritt, wenn eine generische ARV- oder TB-Formulierung des zu untersuchenden Arzneimittels oder der Arzneimittelkombination erhalten wird, Genehmigung der Formulierung gemäß Studienprotokoll.
  • Bei Studieneintritt Planung der Fortsetzung des aktuellen ARV-Regimes für mindestens 8 Wochen nach der Entbindung, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten.

Komponente 4 Einschlusskriterien: Schwangere WLHIV- und nicht HIV-infizierte Frauen, die eine Zweitlinien-TB-Behandlung erhalten, und ihre Säuglinge

  • Die Mutter ist volljährig oder anderweitig in der Lage, eine unabhängige Einverständniserklärung gemäß den SOPs des Standorts und im Einklang mit den IRB/EC-Richtlinien und -Verfahren des Standorts abzugeben, und ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre eigene Teilnahme und die ihres Kindes an dieser Studie abzugeben.
  • Vor Studieneintritt HIV-Status gemäß Studienprotokoll als HIV-infiziert oder HIV-nicht-infiziert bestätigt.

  • Bei Studieneintritt, schwanger und in einem der folgenden zwei Aufnahmefenster, basierend auf der besten verfügbaren geburtshilflichen Schätzung des Gestationsalters:

    • Zweites Trimenon: Gestationsalter von 20 0/7 bis 26 6/7 Wochen
    • Drittes Trimester: Gestationsalter von 30 0/7 bis 37 6/7 Wochen

  • Bei Studieneintritt mindestens eines der folgenden untersuchten Zweitlinien-TB-Behandlungsmedikamente erhalten, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten:

    • Arm 4.1: Zweitlinienmedikamente zur TB-Behandlung:
    • Levofloxacin (LFX) 750 mg - 1000 mg q.d.
    • Clofazimin (CFZ) 100 mg q.d.
    • Linezolid (LZD) 300 mg - 600 mg q.d.
    • Bedaquilin (BDQ) 200 mg t.i.w.
    • Delamanid (DLM) 100 mg b.i.d.
    • Moxifloxacin (MFX) 400 mg oder 800 mg q.d und mindestens ein anderes in der Studie befindliches Medikament zur Zweitlinien-TB-Behandlung
  • Hat bei Studieneintritt die zu untersuchenden Medikamente in der erforderlichen Dosis für mindestens zwei Wochen erhalten, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten.
  • Bei Studieneintritt, vom Studienpersonal beurteilt, dass es keine identifizierten Hindernisse für den Abschluss der ersten PK-Probenahme innerhalb von 20 0/7 - 26 6/7 Schwangerschaftswochen (zweites Trimenon) oder 30 0/7 bis 37 6/7 Schwangerschaftswochen (drittes Trimenon) gibt und innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung.
  • Bei Studieneintritt, wenn eine generische Formulierung des/der zu untersuchenden Medikaments/Arzneimittel erhalten wird, Genehmigung der Formulierung gemäß Studienprotokoll.

Komponente 5: Stillen mit WLHIV nach der Geburt, während sie orale ARVs erhalten, und ihre Säuglinge

  • Die Mutter ist volljährig oder anderweitig in der Lage, eine unabhängige Einverständniserklärung gemäß den SOPs des Standorts und im Einklang mit den IRB/EC-Richtlinien und -Verfahren des Standorts abzugeben, und ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre eigene Teilnahme und die ihres Kindes an dieser Studie abzugeben.
  • Vor Studieneintritt HIV-Status gemäß Studienprotokoll als HIV-infiziert bestätigt.
  • Bei Studieneintritt innerhalb von 5-9 Tagen nach der Entbindung (einschließlich).
  • Bei Eintritt in die Studie beabsichtigt das stillende Mutter-Kind-Paar, das ausschließliche Stillen bis mindestens 16 Wochen nach der Entbindung fortzusetzen.

  • Bei Studieneintritt erhält die Mutter eines der folgenden oralen ARV-Medikamente oder Arzneimittelkombinationen:

    • Arm 5.1: Atazanavir/Ritonavir (ATV/r)
    • Arm 5.2: Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
    • Arm 5.3: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
  • Bei Eintritt in die Studie hat die Mutter das/die zu untersuchende(n) Medikament(e) oder Medikamentenkombination(en) in der erforderlichen Dosis für mindestens zwei Wochen erhalten, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten.
  • Bei Eintritt in die Studie wurde vom Studienpersonal festgestellt, dass es keine identifizierten Hindernisse für den Abschluss der ersten PK-Probenahme innerhalb des PK-Probenahmefensters von 5–9 Tagen nach der Entbindung gibt.
  • Bei Eintritt in die Studie plant die Mutter, das aktuelle ARV-Regime bis mindestens 16 Wochen nach der Entbindung fortzusetzen, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten.
  • Bei Studieneintritt, wenn eine generische ARV-Formulierung des zu untersuchenden Arzneimittels oder der Arzneimittelkombination erhalten wird, Genehmigung der Formulierung gemäß Studienprotokoll.
  • Bei Eintritt in die Studie wiegt der Säugling mindestens 1000 Gramm, basierend auf den verfügbaren Krankenakten.
  • Bei Eintritt in die Studie hat der Säugling keine schweren angeborenen Fehlbildungen oder andere Erkrankungen, die mit dem Leben nicht vereinbar sind oder die die Studienteilnahme oder -interpretation beeinträchtigen würden, wie vom Prüfer des Zentrums beurteilt.

Komponenten 1-4 Ausschlusskriterien:

  • Bei Eintritt in die Studie hat die Mutter innerhalb der letzten 14 Tage Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Clearance des zu untersuchenden Arzneimittels oder der Arzneimittelkombination beeinträchtigen (siehe Studienprotokoll), basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten.

    • Hinweis: RIF ist für Mütter in den Komponenten 3 und 4 zulässig, die auf TB- und ARV-Medikamentenwechselwirkungen untersucht werden.
  • Hat bei Eintritt in die Studie einen klinischen oder Laborbefund oder -zustand, der nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich einen Wechsel des untersuchten ARV- oder TB-Medikaments während des Zeitraums der Studiennachbeobachtung erfordert.
  • Nur Arme 1.3, 1.4 und 1.5: Bei Studieneintritt hat die Mutter innerhalb der letzten 6 Monate eine TDF-basierte Therapie erhalten.

Komponente 5 Ausschlusskriterien

  • Die Mutter ist derzeit in Komponente 1, 2, 3 oder 4 eingeschrieben.
  • Bei Eintritt in die Studie hat die Mutter oder das Kind innerhalb der letzten 14 Tage Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Clearance des zu untersuchenden Arzneimittels oder der Arzneimittelkombination beeinträchtigen, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten (siehe Studienprotokoll).
  • Bei Eintritt in die Studie hat die Mutter oder das Kind einen klinischen oder Laborbefund oder -zustand, der nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich einen Wechsel des untersuchten Medikaments während der Nachbeobachtung der Studie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Komponente 1: Arm 1.1: Bictegravir (BIC) 50 mg q.d.
Frauen ≥ 20 Schwangerschaftswochen, die keine TB-Medikamente erhalten und Bictegravir (BIC) 50 mg einmal täglich (q.d.) erhalten, und ihre Säuglinge
Arzneimittel: Bictegravir (BIC)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Komponente 1: Arm 1.2: Doravirin (DOR) 100 mg q.d.
Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die keine TB-Medikamente erhalten und Doravirin (DOR) 100 mg q.d. erhalten, und ihre Säuglinge
Arzneimittel: Doravirin (DOR)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Komponente 1: Arm 1.4: TAF 25 mg q.d. ohne zu steigern
Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die keine TB-Medikamente erhalten und TAF 25 mg q.d. ohne Boosten, und ihre Kinder
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid (TAF)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Komponente 1: Arm 1.5: TAF 25 mg q.d. mit Auftrieb
Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die keine TB-Medikamente erhalten und TAF 25 mg q.d. die mit Cobicistat oder Ritonavir geboostert wurden, und ihre Säuglinge
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid (TAF)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Arzneimittel: Cobicistat
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Arzneimittel: Ritonavir
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Komponente 3: Arm 3.1: Dolutegravir (DTG) 50 mg
Frauen ≥ 20 Schwangerschaftswochen, die eine TB-Erstlinienbehandlung mit mindestens zwei der folgenden TB-Medikamente erhalten: Isoniazid (INH), Rifampin (RIF), Rifabutin (RFB), Ethambutol (EMB), Pyrazinamid (PZA), Moxifloxacin (MFX ) und Einnahme von Dolutegravir (DTG) 50 mg zweimal täglich (b.i.d.) in Kombination mit RIF oder 50 mg q.d. wenn RIF nicht Teil des TB-Regimes ist, und ihre Säuglinge
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Arzneimittel: First-Line-TB-Behandlung

Die Teilnehmer erhalten eine Erstlinien-TB-Behandlung mit mindestens zwei der folgenden TB-Behandlungsmedikamente: Isoniazid (INH), Rifampin (RIF), Rifabutin (RFB), Ethambutol (EMB), Pyrazinamid (PZA) oder Moxifloxacin (MFX) .

Medikamente werden in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen verabreicht, die von den Nicht-Studienquellen bereitgestellt werden, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern.
Komponente 3: Arm 3.2: ATV/r oder DRV/r
Frauen ≥ 20 Schwangerschaftswochen, die eine TB-Erstlinienbehandlung mit mindestens zwei der folgenden TB-Medikamente erhalten: Isoniazid (INH), Rifampin (RIF), Rifabutin (RFB), Ethambutol (EMB), Pyrazinamid (PZA), Moxifloxacin (MFX ) und Behandlung mit Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) ≥ 300/100 mg q.d. oder Darunavir/Ritonavir (DRV/r) ≥ 600/100 mg zweimal täglich und deren Säuglinge
Arzneimittel: First-Line-TB-Behandlung

Die Teilnehmer erhalten eine Erstlinien-TB-Behandlung mit mindestens zwei der folgenden TB-Behandlungsmedikamente: Isoniazid (INH), Rifampin (RIF), Rifabutin (RFB), Ethambutol (EMB), Pyrazinamid (PZA) oder Moxifloxacin (MFX) .

Medikamente werden in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen verabreicht, die von den Nicht-Studienquellen bereitgestellt werden, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern.

Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir (ATV/r)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Arzneimittel: Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Komponente 3: Arm 3.3: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) 800/200 mg
Frauen ≥ 20 Schwangerschaftswochen, die eine TB-Erstlinienbehandlung mit mindestens zwei der folgenden TB-Medikamente erhalten: Isoniazid (INH), Rifampin (RIF), Rifabutin (RFB), Ethambutol (EMB), Pyrazinamid (PZA), Moxifloxacin (MFX ) und die Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) 800/200 mg zweimal täglich erhalten, und ihre Säuglinge
Arzneimittel: First-Line-TB-Behandlung

Die Teilnehmer erhalten eine Erstlinien-TB-Behandlung mit mindestens zwei der folgenden TB-Behandlungsmedikamente: Isoniazid (INH), Rifampin (RIF), Rifabutin (RFB), Ethambutol (EMB), Pyrazinamid (PZA) oder Moxifloxacin (MFX) .

Medikamente werden in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen verabreicht, die von den Nicht-Studienquellen bereitgestellt werden, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern.

Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Komponente 4: Arm 4.1: Zweitlinienmedikamente zur TB-Behandlung

Frauen ≥ 20 Schwangerschaftswochen, die mindestens eines der folgenden Zweitlinien-TB-Medikamente erhalten, und ihre Säuglinge:

  • Levofloxacin (LFX) 750 mg - 1000 mg q.d.
  • Clofazimin (CFZ) 100 mg q.d.
  • Linezolid (LZD) 300 mg - 600 mg q.d.
  • Bedaquilin (BDQ) 200 mg dreimal pro Woche (t.i.w.)
  • Delamanid (DLM) 100 mg b.i.d.
  • Moxifloxacin (MFX) 400 mg oder 800 mg q.d. und mindestens ein anderes in der Studie befindliches Medikament zur Zweitlinien-TB-Behandlung
Arzneimittel: Second-Line-TB-Behandlung

Die Teilnehmer erhalten eine Zweitlinien-TB-Behandlung mit mindestens einem der folgenden Zweitlinien-TB-Behandlungsmedikamente:

  • Levofloxacin (LFX) 750 mg - 1000 mg q.d.
  • Clofazimin (CFZ) 100 mg q.d.
  • Linezolid (LZD) 300 mg - 600 mg q.d.
  • Bedaquilin (BDQ) 200 mg dreimal pro Woche (t.i.w.)
  • Delamanid (DLM) 100 mg b.i.d.
  • Moxifloxacin (MFX) 400 mg oder 800 mg q.d. und mindestens ein anderes in der Studie befindliches Medikament zur Zweitlinien-TB-Behandlung

Medikamente werden in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen verabreicht, die von den Nicht-Studienquellen bereitgestellt werden, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern.
Komponente 5: Arm 5.1: ATV/r
Frauen nach der Entbindung, die ATV/r erhalten, und ihre Säuglinge
Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir (ATV/r)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Komponente 5: Arm 5.2: DRV/r
Frauen nach der Entbindung, die DRV/r erhalten, und ihre Säuglinge
Arzneimittel: Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Komponente 5: Arm 5.3: LPV/r
Frauen nach der Entbindung, die LPV/r erhalten, und ihre Säuglinge
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Component 1: Arm 1.3: Tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg q.d. boosted with cobicistat
Women ≥ 20 weeks gestation not receiving TB drugs and receiving tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg q.d. boosted with cobicistat, and their infants
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid (TAF)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Arzneimittel: Cobicistat
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Component 2: Arm 2.1: Long-acting injectable formulation of cabotegravir (CAB LA)
Women ≥ 24 weeks gestation who received at least one dose of long-acting injectable formulation of cabotegravir (CAB LA) any dose during pregnancy, and their infants
Arzneimittel: Long-acting injectable formulation of cabotegravir (CAB LA)
Administered consistent with the package inserts and/or instructions provided by the non-study sources who prescribe or supply the drugs to participants

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Women Who Meet Area Under the Curve (AUC) Target in Plasma (Component 1)
Zeitfenster: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose.
A target AUC was derived for each drug as the 10th percentile for the non-pregnant population based on historical control data. The target AUC is 58.7 mg*h/L for Arm 1.1 and 10.0 mg*h/L for Arm 1.2. Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. McNemar's test was not conducted for Arm 1.2 due to low sample size.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose.
Median Maternal AUC in Plasma (Component 1)
Zeitfenster: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. Wilcoxon signed-rank test was not conducted for Arm 1.2 due to low sample size.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose.
Median Maternal Tenofovir-diphosphate (TFV-DP) Concentrations in Dried Blood Spots (DBS) (Component 1)
Zeitfenster: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Samples collected pre-dose.
TFV-DP intracellular concentrations in DBS samples. Concentrations obtained from two 7 mm punches.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Samples collected pre-dose.
Median Maternal Tenofovir-diphosphate (TFV-DP) Concentrations in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs ) (Component 1)
Zeitfenster: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Samples collected pre-dose and at 3 and 24 hours post-dose.
TFV-DP intracellular concentrations in PBMC samples.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Samples collected pre-dose and at 3 and 24 hours post-dose.
Median Maternal Isoniazid (INH) AUC in Plasma (Component 3)
Zeitfenster: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Rifampin (RIF) AUC in Plasma (Component 3)
Zeitfenster: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Ethambutol (EMB) AUC in Plasma (Component 3)
Zeitfenster: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Pyrazinamide (PZA) AUC in Plasma (Component 3)
Zeitfenster: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint. Comparison of Antepartum vs. Postpartum was not done due to low sample size.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Dolutegravir (DTG) AUC in Plasma (Component 3)
Zeitfenster: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint. The data of the P1026s arm was not reported since it's not one of the arms in this study.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Bedqauiline (BDQ) AUC in Plasma (Component 4)
Zeitfenster: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint. Wilcoxon signed-rank test was not conducted for Arm 4.1 due to low sample size.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Clofazimine (CFZ) AUC in Plasma (Component 4)
Zeitfenster: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint. Wilcoxon signed-rank test was not conducted for Arm 4.1 due to low sample size.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Delamanid (DLM) AUC in Plasma (Component 4)
Zeitfenster: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint. Wilcoxon signed-rank test was not conducted for Arm 4.1 due to low sample size.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Levofloxacin (LFX) AUC in Plasma (Component 4)
Zeitfenster: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Linezolid (LZD) AUC in Plasma (Component 4)
Zeitfenster: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint. Wilcoxon signed-rank test was not conducted for Arm 4.1 due to low sample size.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Atazanavir (ATV) Breast Milk/Maternal Plasma Concentration Ratio (Component 5)
Zeitfenster: Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks post-delivery
Breast milk and maternal plasma concentrations were collected at study visits and compared as a ratio. A higher ratio indicates the potential for higher infant drug exposure through breast milk. Only measured for mothers who met the breast milk transfer PK sampling requirements outlined in the protocol.
Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks post-delivery
Median Maternal Ritonavir (RTV) Breast Milk/Maternal Plasma Concentration Ratio (Component 5)
Zeitfenster: Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks post-delivery
Breast milk and maternal plasma concentrations were collected at study visits and compared as a ratio. A higher ratio indicates the potential for higher infant drug exposure through breast milk. Only measured for mothers who met the breast milk transfer PK sampling requirements outlined in the protocol.
Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks post-delivery
Infant Atazanvir (ATV) Plasma Concentration (Component 5)
Zeitfenster: Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks of life
Only measured for infants who met the breast milk transfer PK sampling requirements outlined in the protocol. The lower limit of quantitation (LLoQ) was 23.4 ng/mL for ATV.
Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks of life
Infant Ritonavir (RTV) Plasma Concentration (Component 5)
Zeitfenster: Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks of life
Only measured for infants who met the breast milk transfer PK sampling requirements outlined in the protocol. The lower limit of quantitation (LLoQ) was 9.8 ng/mL for RTV.
Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks of life

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median Ratio of Cord Blood Concentration to Maternal Blood Concentration (Component 1, Arms 1.1 and 1.2)
Zeitfenster: Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Cord blood and maternal blood concentrations were collected and measured for the drug(s) under study at delivery and compared as a ratio.
Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Median Ratio of Cord Blood Concentration to Maternal Blood Concentration (Component 1, Arms 1.3 and 1.4)
Zeitfenster: Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Cord blood and maternal blood concentrations were collected and measured for the drug(s) under study at delivery and compared as a ratio. There are four analytes for Arms 1.3 and 1.4: tenofovir alafenamide fumarate (TAF) in plasma, tenofovir-diphosphate (TFV-DP) in dried blood spots (DBS), TFV-DP in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), and tenofovir (TFV) in plasma. For Arm 1.3 TAF in plasma, all values were below the lower level of quantitation.
Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Median Ratio of Cord Blood Concentration to Maternal Blood Concentration (Component 3)
Zeitfenster: Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Cord blood and maternal blood concentrations were collected and measured for the drugs under study at delivery and compared as a ratio. The analytes for Arm 3.1 were: isoniazid (INH), rifampin (RIF), ethambutol (EMB), pyrazinamide (PZA), and dolutegravir (DTG).
Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Median Ratio of Cord Blood Concentration to Maternal Blood Concentration (Component 4)
Zeitfenster: Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Cord blood and maternal blood concentrations were collected and measured for the drugs under study at delivery and compared as a ratio. The analytes for Arm 4.1 were: bedaquiline (BDQ), clofazimine (CFZ), delamanid (DLM), levofloxacin (LFX), and linezolid (LZD).
Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
Median Infant Washout Half-life of Drug After Birth (Component 1)
Zeitfenster: Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
Infant washout PK concentrations were measured during the first 9 days of life. Half-life was calculated based on the concentrations. The analyte of Arm 1.4 is tenofovir in plasma.
Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
Infant Washout Half-life of Drug After Birth (Component 3)
Zeitfenster: Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
Infant washout PK concentrations were measured during the first 9 days of life. Half-life was calculated based on the concentrations. The analytes for Arm 3.1 were: isoniazid (INH), rifampin (RIF), ethambutol (EMB), pyrazinamide (PZA), and dolutegravir (DTG).
Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
Infant Washout Half-life of Drug After Birth (Component 4)
Zeitfenster: Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
Infant washout PK concentrations were measured during the first 9 days of life. Half-life was calculated based on the concentrations where it was possible to calculate. The analytes for Arm 4.1 were: bedaquiline (BDQ), clofazimine (CFZ), delamanid (DLM), levofloxacin (LFX), and linezolid (LZD).
Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
Maternal Breast Milk/Maternal Plasma Concentration Ratio (Components 3 and 4)
Zeitfenster: Measured at 2-8 weeks postpartum (and 5-9 days and 16-24 weeks post-delivery if the requirements for breast milk transfer PK sampling are met)
Breast milk and maternal plasma concentrations were collected at study visits to be compared as a ratio, measured for mothers who met the breast milk transfer PK sampling requirements outlined in the protocol. A higher ratio indicates the potential for higher infant drug exposure through breast milk. Per the protocol, breast milk transfer sampling was not to be performed for Arm 3.1. For Arm 4.1, samples were collected but not run and have yet to be analyzed. The anticipated reporting date is April 2027.
Measured at 2-8 weeks postpartum (and 5-9 days and 16-24 weeks post-delivery if the requirements for breast milk transfer PK sampling are met)
Infant Plasma Concentration (Component 3)
Zeitfenster: Measured through Week 24
Plasma concentrations as part of breast milk transfer sampling. Per the protocol, breast milk transfer sampling was not to be performed for Arm 3.1.
Measured through Week 24
Median Infant Bedaquiline (BDQ) Plasma Concentration (Component 4)
Zeitfenster: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Median Infant Clofazimine (CFZ) Plasma Concentration (Component 4)
Zeitfenster: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Median Infant Delamanid (DLM) Plasma Concentration (Component 4)
Zeitfenster: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Median Infant Levofloxacin (LFX) Plasma Concentration (Component 4)
Zeitfenster: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Median Infant Linezolid (LZD) Plasma Concentration (Component 4)
Zeitfenster: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Median Infant Dolutegravir (DTG) Plasma Concentration (Component 4)
Zeitfenster: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
Median Maternal Efavirenz (EFV) AUC in Plasma (Component 4)
Zeitfenster: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Median Maternal Lopinavir (LPV) AUC in Plasma (Component 4)
Zeitfenster: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Median Median Atazanavir (ATV) AUC in Plasma (Component 4)
Zeitfenster: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Median Maternal Darunavir (DRV) AUC in Plasma (Component 4)
Zeitfenster: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Median Maternal Dolutegravir (DTG) AUC in Plasma (Component 4)
Zeitfenster: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods. AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
Median Maternal Raltegravir (RAL) AUC in Plasma (Component 4)
Zeitfenster: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
Number of Participants With Grade 3 or Higher Maternal Adverse Events
Zeitfenster: Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
Maternal Grade 3 or higher adverse events. Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017.
Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
Number of Participants With Grade 2 or Higher Infant Adverse Events
Zeitfenster: Measured from entry through Week 24
Infant Grade 2 or higher adverse events. Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017.
Measured from entry through Week 24
Number of Participants With Maternal Serious Adverse Events
Zeitfenster: Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
Maternal serious adverse events which were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017
Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
Number of Participants With Infant Serious Adverse Events
Zeitfenster: Measured from entry through Week 24
Infant serious adverse events. Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017
Measured from entry through Week 24
Number of Participants With Grade 3 or Higher Maternal Adverse Events Assessed as Related to the Drug Under Study
Zeitfenster: Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
Maternal Grade 3 or higher adverse events assessed as related to the drug under study. Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017.
Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
Number of Participants With Grade 2 or Higher Infant Adverse Events Assessed as Related to the Drug Under Study
Zeitfenster: Measured from entry through Week 24
Infant Grade 2 or higher adverse events assessed as related to the drug under study. Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017
Measured from entry through Week 24
Pregnancy Outcome
Zeitfenster: Measured on maternal delivery date/infant Day 0
Outcome of pregnancy categorized as live birth, stillbirth, spontaneous abortion, and etc.
Measured on maternal delivery date/infant Day 0
Median Gestational Age at Birth
Zeitfenster: Measured on Day 0 (0-3 days)
Infant gestational age at birth (weeks)
Measured on Day 0 (0-3 days)
Median Infant Birth Weight
Zeitfenster: Measured on Day 0 (0-3 days)
Infant birth weight (grams)
Measured on Day 0 (0-3 days)
Occurrence of Congenital Anomaly or Mitochondrial Disorder
Zeitfenster: Measured from Day 0 through Week 24 for Components 1, 3, 4 and 5; measured from Day 0 through Week 5 for Component 2
Presence of any congenital anomaly or mitochondrial disorder identified in infants.
Measured from Day 0 through Week 24 for Components 1, 3, 4 and 5; measured from Day 0 through Week 5 for Component 2
Infant HIV Status
Zeitfenster: Measured from Day 0 through Week 24
Infant HIV status which is determined according to diagnosis per local standard of care
Measured from Day 0 through Week 24
Maternal HIV-1 RNA
Zeitfenster: Measured in 2nd Trimester,(2T, 20 0/7 to 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd Trimester (3T, 30 0/7 to 37 6/7 weeks of pregnancy), delivery, and PP (2-8 weeks or 6-12 weeks after delivery, depending on study arm)
Plasma HIV-1 RNA levels in the mothers as in categories. The highest value of the lower limits of quantitation (LLoQ) for each arm was used for categorizations. The LLoQs are: Arm 1.1 - 40 copies/mL, Arm 1.2 - 20 copies/mL, Arm 1.3 and Arm 1.4 - 200 copies/mL, Arm 3.1 - 40 copies/mL, and Arm 4.1 - 50 copies/mL.
Measured in 2nd Trimester,(2T, 20 0/7 to 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd Trimester (3T, 30 0/7 to 37 6/7 weeks of pregnancy), delivery, and PP (2-8 weeks or 6-12 weeks after delivery, depending on study arm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Mirochnick, MD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPAACT 2026
  • 38609 (Registrierungskennung: DAIDS-ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die der Veröffentlichung zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums des International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network durch die NIH verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Mit denen?

    • Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Nutzung der Daten vorlegen, der vom IMPAACT-Netzwerk genehmigt wurde.

  • Für welche Arten von Analysen?

    • Um die Ziele des vom IMPAACT-Netzwerk genehmigten Vorschlags zu erreichen.

  • Durch welchen Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt?

    • Forscher können mit dem IMPAACT-Formular „Data Request“ unter https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm einen Antrag auf Zugang zu Daten stellen. Forscher von genehmigten Vorschlägen müssen eine IMPAACT-Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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