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Pharmakokinetische Eigenschaften von antiretroviralen und Anti-Tuberkulose-Medikamenten während der Schwangerschaft und nach der Geburt

26. Januar 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von antiretroviralen (ARV) und Anti-Tuberkulose (TB)-Medikamenten, die während der Schwangerschaft und nach der Geburt verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von antiretroviralen (ARV) und Anti-Tuberkulose (TB)-Medikamenten bewerten, die während der Schwangerschaft und nach der Geburt verabreicht werden.

IMPAACT 2026 ist eine klinische Beobachtungsstudie der Phase IV. Die Teilnehmer werden den zu untersuchenden Medikamenten nicht zugewiesen, erhalten die Medikamente jedoch bereits für die klinische Versorgung auf Verschreibung ihrer klinischen Betreuer. Sie werden gemäß den Medikamenten, die sie im Rahmen der klinischen Versorgung erhalten, in Studienarme aufgenommen, und wenn sie mehrere Medikamente von Interesse einnehmen, können sie sich gleichzeitig in mehrere Arme einschreiben. Im Rahmen dieser Studie werden keine ARVs oder TB-Behandlungsmedikamente bereitgestellt. Alle untersuchten Medikamente werden von Nicht-Studienquellen bereitgestellt. Der Studiensponsor fügte diese Beobachtungsstudie zu einer bestehenden Investigational New Drug (IND)-Nummer für den Off-Label-Gebrauch hinzu, falls der klinische Leistungserbringer des Teilnehmers beschließt, eine höhere Dosis als die zugelassene Dosis zu verschreiben, wenn die PK-Ergebnisse für die zugelassene Dosis auf dieses Medikament hinweisen Die Exposition kann unzureichend sein.

Diese Studie besteht aus fünf Komponenten, die wiederum Arme umfassen, die für jedes zu bewertende Medikament oder jede Medikamentenkombination spezifisch sind:

  • Komponente 1 (Arme 1.1, 1.2. 1.3. 1.4. und 1.5): Schwangere Frauen mit HIV (WLHIV), die orale ARVs und keine TB-Medikamente erhalten, und ihre Säuglinge.
  • Komponente 2 (Arm 2.1): Schwangere WLHIV- und HIV-nicht-infizierte Frauen, die während der Schwangerschaft ARVs mit Langzeitwirkung/retardierter Freisetzung erhielten, und ihre Säuglinge.
  • Komponente 3 (Arme 3.1, 3.2 und 3.3): Schwangere WLHIV, die ARVs und Erstlinien-TB-Behandlung erhalten, und ihre Säuglinge.
  • Komponente 4 (Arm 4.1): Schwangere WLHIV- und HIV-nicht-infizierte Frauen, die eine Zweitlinien-TB-Behandlung erhalten, und ihre Säuglinge.
  • Komponente 5 (Arme 5.1, 5.2. und 5.3): Stillen mit WLHIV nach der Geburt, während sie orale ARVs erhalten, und ihre Säuglinge.

Jeder Zweig kann unabhängig voneinander angesammelt werden und wird unabhängig über etwa 36 Monate ab der ersten Registrierung in jedem Zweig angesammelt.

Teilnehmer an Komponente 1 werden bei Müttern bis zu 12 Wochen nach der Entbindung und bei Säuglingen bis zu 24 Wochen nach der Geburt nachbeobachtet. Teilnehmer an Komponente 2 werden für Mütter und Säuglinge bis zu 5 Wochen nach der Entbindung nachbeobachtet. Teilnehmer an den Komponenten 3, 4 und 5 werden für Mütter und Säuglinge bis zu 24 Wochen nach der Entbindung nachbeobachtet.

Studienbesuche können beinhalten:

  • Komponente 1: Klinische und Laboruntersuchungen der Mutter und PK-Probennahme im zweiten Trimester (2T), dritten Trimester (3T), der Geburt und 6-12 Wochen nach der Geburt (PP). Klinische Bewertungen von Säuglingen und Auswasch-PK-Probenahmen bei der Geburt und 5-9 Tage nach der Geburt.
  • Komponente 2: Klinische und Laboruntersuchungen der Mutter und PK-Probenahme bei der Geburt. Klinische Bewertungen von Säuglingen und Auswasch-PK-Probenahmen bei der Geburt, 5-9 Tage und 12-16 Tage nach der Geburt. PK-Probenahmen für den Mutter- und Säuglingsmilchtransfer 5–9 Tage, 12–16 Tage und 3–5 Wochen nach der Entbindung.
  • Komponente 3: Klinische und Laboruntersuchungen der Mutter und PK-Probenahme im zweiten Trimester (2T), dritten Trimester (3T), der Geburt und 2-8 Wochen nach der Geburt (PP). Klinische Bewertungen von Säuglingen und Auswasch-PK-Probenahmen bei der Geburt und 5-9 Tage nach der Geburt. PK-Probenahme aus mütterlicher und kindlicher Muttermilch nach 5-9 Tagen, 2-8 Wochen und 16-24 Wochen nach der Entbindung.
  • Komponente 4: Klinische und Laboruntersuchungen der Mutter und PK-Probenahme im zweiten Trimester (2T), dritten Trimester (3T), der Geburt und 2-8 Wochen nach der Geburt (PP). Klinische Bewertungen von Säuglingen und Auswasch-PK-Probenahmen bei der Geburt und 5-9 Tage nach der Geburt. PK-Probenahme aus mütterlicher und kindlicher Muttermilch nach 5-9 Tagen, 2-8 Wochen und 16-24 Wochen nach der Entbindung.
  • Komponente 5: Klinische Bewertungen von Mutter und Kind und Muttermilchtransfer-PK-Probenahme 5–9 Tage, 2–12 Wochen und 16–24 Wochen nach der Entbindung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

325

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
    • Kweneng District
      • Molepolole, Kweneng District, Botswana
        • Rekrutierung
        • Molepolole CRS (Site ID: 12702)
        • Kontakt:
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Rekrutierung
        • Gaborone CRS (Site ID: 12701)
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 130-100
        • Rekrutierung
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 26030
        • Rekrutierung
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20221-903
        • Rekrutierung
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Rekrutierung
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS (Site ID: 5074)
        • Kontakt:
          • Adriana Aparecida Tiraboschi Barbaro, MD
          • Telefonnummer: 55-16-39636524
          • E-Mail: a.tiraboschi@usp.br
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Rekrutierung
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • Kontakt:
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Rekrutierung
        • Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
        • Kontakt:
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi, A-104
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Rekrutierung
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
        • Kontakt:
      • Johannesburg, Südafrika, 2131
      • Tygerberg Hills, Südafrika, 7505
        • Rekrutierung
        • Famcru Crs
        • Kontakt:
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Rekrutierung
        • Wits RHI Shandukani Research
        • Kontakt:
          • Hermien Gous, Pharm. D.
          • Telefonnummer: 5502 27-11-3585500
          • E-Mail: hgous@wrhi.ac.za
  • Tansania
      • Moshi, Tansania
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC) (Site ID: 5118)
        • Kontakt:
          • Boniface N Njau, B.S., M.S.
          • Telefonnummer: 255-75-4933559
          • E-Mail: bnneneu@yahoo.com
  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Rekrutierung
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS (Site ID: 5116)
        • Kontakt:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Usc La Nichd Crs
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • Rekrutierung
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Rekrutierung
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site ID: 4001)
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Rekrutierung
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-3678
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital NICHD CRS (Site ID: 5128)
        • Kontakt:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harare Family Care CRS (Site ID: 31890)
        • Kontakt:
    • Chitungwiza
      • Seke North, Chitungwiza, Zimbabwe
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seke North CRS (Site ID: 30306)
        • Kontakt:
      • St. Mary's, Chitungwiza, Zimbabwe
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Mary's CRS (Site ID: 30303)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere und Frauen nach der Geburt, die mit und ohne HIV leben (WLHIV und nicht HIV-infizierte Frauen), die ARV- und/oder TB-Medikamente in der Studie erhalten, und ihre Säuglinge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Komponente 1: Schwangere WLHIV, die orale ARVs und keine TB-Medikamente erhalten, und ihre Säuglinge

  • Die Mutter ist volljährig oder anderweitig in der Lage, eine unabhängige informierte Einwilligung gemäß den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) des Standorts und im Einklang mit den Richtlinien und Verfahren des Institutional Review Board (IRB)/Ethikausschusses (EC) des Standorts zu erteilen, und ist bereit und in der Lage, diese zu erteilen schriftliche Einverständniserklärung für ihre eigene Teilnahme und die ihres Kindes an dieser Studie.
  • Vor Studieneintritt HIV-Status gemäß Studienprotokoll als HIV-infiziert bestätigt.

  • Bei Studieneintritt, schwanger und in einem der folgenden zwei Aufnahmefenster, basierend auf der besten verfügbaren geburtshilflichen Schätzung des Gestationsalters:

    • Zweites Trimenon: Gestationsalter von 20 0/7 bis 26 6/7 Wochen
    • Drittes Trimester: Gestationsalter von 30 0/7 bis 37 6/7 Wochen

  • Bei Studieneintritt mindestens eines der folgenden oralen ARV-Medikamente oder Medikamentenkombinationen erhalten, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten:

    • Arm 1.1: Bictegravir (BIC) 50 mg q.d.
    • Arm 1.2: Doravirin (DOR) 100 mg q.d.
    • Arm 1.3: Tenofoviralafenamid (TAF) – 10 mg q.d. mit Cobicistat geboostert
    • Arm 1.4: TAF 25 mg q.d. ohne zu steigern
    • Arm 1.5: TAF 25 mg q.d. geboostert mit Cobicistat oder Ritonavir
  • Bei Studieneintritt Planung der Fortsetzung des aktuellen ARV-Regimes für mindestens 12 Wochen nach der Entbindung, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten.
  • Bei Studieneintritt hat das untersuchte Medikament oder die untersuchte Medikamentenkombination mindestens zwei Wochen lang in der erforderlichen Dosis erhalten, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten.
  • Bei Studieneintritt, vom Studienpersonal beurteilt, dass es keine identifizierten Hindernisse für den Abschluss der ersten PK-Probenahme innerhalb von 20 0/7 - 26 6/7 Schwangerschaftswochen (zweites Trimenon) oder 30 0/7 bis 37 6/7 Schwangerschaftswochen (drittes Trimenon) gibt und innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung.
  • Bei Studieneintritt, wenn eine generische Formulierung des zu untersuchenden Arzneimittels oder der Arzneimittelkombination erhalten wird, Genehmigung der Formulierung gemäß Studienprotokoll.
  • Bei Studieneintritt keine Einnahme von TB-Medikamenten (weder zur Prophylaxe noch zur Behandlung), basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten.

Komponente 2: Schwangere WLHIV- und HIV-nicht-infizierte Frauen, die während der Schwangerschaft ARVs mit Langzeitwirkung/retardierter Freisetzung erhalten haben, und ihre Säuglinge

  • Wenn volljährig oder anderweitig in der Lage, eine unabhängige Einverständniserklärung gemäß den SOPs des Standorts und im Einklang mit den IRB/EC-Richtlinien und -Verfahren des Standorts abzugeben: Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für sich selbst und die Teilnahme ihres Kindes an dieser Studie abzugeben.
  • Wenn Sie nicht volljährig oder anderweitig nicht in der Lage sind, eine unabhängige Einverständniserklärung gemäß den SOPs des Standorts und im Einklang mit den IRB/EC-Richtlinien und -Verfahren des Standorts zu erteilen: Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter oder ein anderer gesetzlich bevollmächtigter Vertreter der Mutter und ihres Kindes ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen Einverständniserklärung für die Studienteilnahme der Mutter und ihres Kindes; Darüber hinaus ist die Mutter gegebenenfalls bereit und in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu ihrer eigenen Studienteilnahme und der ihres Kindes zu erteilen.
  • Beabsichtigt bei Studieneintritt, basierend auf dem Bericht der Mutter, in der mit der Studie verbundenen Klinik oder Krankenhaus zu entbinden.
  • Gestationsalter von mindestens 24 0/7 Wochen bei Studieneintritt, basierend auf der besten verfügbaren geburtshilflichen Schätzung des Gestationsalters, und noch nicht entbunden.

  • Hat bei Eintritt in die Studie während der aktuellen Schwangerschaft mindestens eine der folgenden Verabreichungen erhalten, basierend auf den verfügbaren Krankenakten:

    • Arm 2.1: Lang wirkende injizierbare Formulierung von Cabotegravir (CAB LA) (jede Dosis)

Komponente 3: Schwangere WLHIV, die ARVs mit Erstlinien-TB-Behandlung erhalten, und ihre Säuglinge

  • Die Mutter ist volljährig oder anderweitig in der Lage, eine unabhängige Einverständniserklärung gemäß den SOPs des Standorts und im Einklang mit den IRB/EC-Richtlinien und -Verfahren des Standorts abzugeben, und ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre eigene Teilnahme und die ihres Kindes an dieser Studie abzugeben.
  • Vor Studieneintritt HIV-Status gemäß Studienprotokoll als HIV-infiziert bestätigt.

  • Bei Studieneintritt, schwanger und in einem der folgenden zwei Aufnahmefenster, basierend auf der besten verfügbaren geburtshilflichen Schätzung des Gestationsalters:

    • Zweites Trimenon: Gestationsalter von 20 0/7 bis 26 6/7 Wochen
    • Drittes Trimester: Gestationsalter von 30 0/7 bis 37 6/7 Wochen

  • Bei Studieneintritt mindestens zwei der folgenden in der Studie befindlichen Erstlinien-TB-Behandlungsmedikamente UND mindestens eines der folgenden in der Studie befindlichen ARV-Medikamente oder Medikamentenkombinationen, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten:

    • TB-Medikamente der ersten Wahl:
    • Isoniazid (INH) 4-6 mg/kg (max. 300 mg) q.d.
    • Rifampin (RIF) 8-12 mg/kg (max. 600 mg) q.d.
    • Rifabutin (RFB) 150-300 mg q.d.
    • Ethambutol (EMB) 15-20 mg/kg q.d.
    • Pyrazinamid (PZA) 20-30 mg/kg q.d.
    • Moxifloxacin (MFX) 400 mg oder 800 mg q.d
    • ARV:
    • Arm 3.1: Dolutegravir (DTG) 50 mg b.i.d. bei Kombination mit RIF oder 50 mg q.d. wenn RIF nicht Teil des TB-Regimes ist
    • Arm 3.2: Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) ≥ 300/100 mg q.d. oder Darunavir/Ritonavir (DRV/r) ≥ 600/100 mg b.i.d.
    • Arm 3.3: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) 800/200 mg b.i.d.
  • Hat bei Studieneintritt die zu untersuchende Arzneimittelkombination in der erforderlichen Dosis für mindestens zwei Wochen erhalten, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten.
  • Bei Studieneintritt, vom Studienpersonal beurteilt, dass es keine identifizierten Hindernisse für den Abschluss der ersten PK-Probenahme innerhalb von 20 0/7 - 26 6/7 Schwangerschaftswochen (zweites Trimenon) oder 30 0/7 bis 37 6/7 Schwangerschaftswochen (drittes Trimenon) gibt und innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung.
  • Bei Studieneintritt, wenn eine generische ARV- oder TB-Formulierung des zu untersuchenden Arzneimittels oder der Arzneimittelkombination erhalten wird, Genehmigung der Formulierung gemäß Studienprotokoll.
  • Bei Studieneintritt Planung der Fortsetzung des aktuellen ARV-Regimes für mindestens 8 Wochen nach der Entbindung, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten.

Komponente 4 Einschlusskriterien: Schwangere WLHIV- und nicht HIV-infizierte Frauen, die eine Zweitlinien-TB-Behandlung erhalten, und ihre Säuglinge

  • Die Mutter ist volljährig oder anderweitig in der Lage, eine unabhängige Einverständniserklärung gemäß den SOPs des Standorts und im Einklang mit den IRB/EC-Richtlinien und -Verfahren des Standorts abzugeben, und ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre eigene Teilnahme und die ihres Kindes an dieser Studie abzugeben.
  • Vor Studieneintritt HIV-Status gemäß Studienprotokoll als HIV-infiziert oder HIV-nicht-infiziert bestätigt.

  • Bei Studieneintritt, schwanger und in einem der folgenden zwei Aufnahmefenster, basierend auf der besten verfügbaren geburtshilflichen Schätzung des Gestationsalters:

    • Zweites Trimenon: Gestationsalter von 20 0/7 bis 26 6/7 Wochen
    • Drittes Trimester: Gestationsalter von 30 0/7 bis 37 6/7 Wochen

  • Bei Studieneintritt mindestens eines der folgenden untersuchten Zweitlinien-TB-Behandlungsmedikamente erhalten, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten:

    • Arm 4.1: Zweitlinienmedikamente zur TB-Behandlung:
    • Levofloxacin (LFX) 750 mg - 1000 mg q.d.
    • Clofazimin (CFZ) 100 mg q.d.
    • Linezolid (LZD) 300 mg - 600 mg q.d.
    • Bedaquilin (BDQ) 200 mg t.i.w.
    • Delamanid (DLM) 100 mg b.i.d.
    • Moxifloxacin (MFX) 400 mg oder 800 mg q.d und mindestens ein anderes in der Studie befindliches Medikament zur Zweitlinien-TB-Behandlung
  • Hat bei Studieneintritt die zu untersuchenden Medikamente in der erforderlichen Dosis für mindestens zwei Wochen erhalten, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten.
  • Bei Studieneintritt, vom Studienpersonal beurteilt, dass es keine identifizierten Hindernisse für den Abschluss der ersten PK-Probenahme innerhalb von 20 0/7 - 26 6/7 Schwangerschaftswochen (zweites Trimenon) oder 30 0/7 bis 37 6/7 Schwangerschaftswochen (drittes Trimenon) gibt und innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung.
  • Bei Studieneintritt, wenn eine generische Formulierung des/der zu untersuchenden Medikaments/Arzneimittel erhalten wird, Genehmigung der Formulierung gemäß Studienprotokoll.

Komponente 5: Stillen mit WLHIV nach der Geburt, während sie orale ARVs erhalten, und ihre Säuglinge

  • Die Mutter ist volljährig oder anderweitig in der Lage, eine unabhängige Einverständniserklärung gemäß den SOPs des Standorts und im Einklang mit den IRB/EC-Richtlinien und -Verfahren des Standorts abzugeben, und ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre eigene Teilnahme und die ihres Kindes an dieser Studie abzugeben.
  • Vor Studieneintritt HIV-Status gemäß Studienprotokoll als HIV-infiziert bestätigt.
  • Bei Studieneintritt innerhalb von 5-9 Tagen nach der Entbindung (einschließlich).
  • Bei Eintritt in die Studie beabsichtigt das stillende Mutter-Kind-Paar, das ausschließliche Stillen bis mindestens 16 Wochen nach der Entbindung fortzusetzen.

  • Bei Studieneintritt erhält die Mutter eines der folgenden oralen ARV-Medikamente oder Arzneimittelkombinationen:

    • Arm 5.1: Atazanavir/Ritonavir (ATV/r)
    • Arm 5.2: Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
    • Arm 5.3: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
  • Bei Eintritt in die Studie hat die Mutter das/die zu untersuchende(n) Medikament(e) oder Medikamentenkombination(en) in der erforderlichen Dosis für mindestens zwei Wochen erhalten, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten.
  • Bei Eintritt in die Studie wurde vom Studienpersonal festgestellt, dass es keine identifizierten Hindernisse für den Abschluss der ersten PK-Probenahme innerhalb des PK-Probenahmefensters von 5–9 Tagen nach der Entbindung gibt.
  • Bei Eintritt in die Studie plant die Mutter, das aktuelle ARV-Regime bis mindestens 16 Wochen nach der Entbindung fortzusetzen, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten.
  • Bei Studieneintritt, wenn eine generische ARV-Formulierung des zu untersuchenden Arzneimittels oder der Arzneimittelkombination erhalten wird, Genehmigung der Formulierung gemäß Studienprotokoll.
  • Bei Eintritt in die Studie wiegt der Säugling mindestens 1000 Gramm, basierend auf den verfügbaren Krankenakten.
  • Bei Eintritt in die Studie hat der Säugling keine schweren angeborenen Fehlbildungen oder andere Erkrankungen, die mit dem Leben nicht vereinbar sind oder die die Studienteilnahme oder -interpretation beeinträchtigen würden, wie vom Prüfer des Zentrums beurteilt.

Komponenten 1-4 Ausschlusskriterien:

  • Bei Eintritt in die Studie hat die Mutter innerhalb der letzten 14 Tage Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Clearance des zu untersuchenden Arzneimittels oder der Arzneimittelkombination beeinträchtigen (siehe Studienprotokoll), basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten.

    • Hinweis: RIF ist für Mütter in den Komponenten 3 und 4 zulässig, die auf TB- und ARV-Medikamentenwechselwirkungen untersucht werden.
  • Hat bei Eintritt in die Studie einen klinischen oder Laborbefund oder -zustand, der nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich einen Wechsel des untersuchten ARV- oder TB-Medikaments während des Zeitraums der Studiennachbeobachtung erfordert.
  • Nur Arme 1.3, 1.4 und 1.5: Bei Studieneintritt hat die Mutter innerhalb der letzten 6 Monate eine TDF-basierte Therapie erhalten.

Komponente 5 Ausschlusskriterien

  • Die Mutter ist derzeit in Komponente 1, 2, 3 oder 4 eingeschrieben.
  • Bei Eintritt in die Studie hat die Mutter oder das Kind innerhalb der letzten 14 Tage Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Clearance des zu untersuchenden Arzneimittels oder der Arzneimittelkombination beeinträchtigen, basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten (siehe Studienprotokoll).
  • Bei Eintritt in die Studie hat die Mutter oder das Kind einen klinischen oder Laborbefund oder -zustand, der nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich einen Wechsel des untersuchten Medikaments während der Nachbeobachtung der Studie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Komponente 1: Arm 1.1: Bictegravir (BIC) 50 mg q.d.
Frauen ≥ 20 Schwangerschaftswochen, die keine TB-Medikamente erhalten und Bictegravir (BIC) 50 mg einmal täglich (q.d.) erhalten, und ihre Säuglinge
Arzneimittel: Bictegravir (BIC)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Komponente 1: Arm 1.2: Doravirin (DOR) 100 mg q.d.
Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die keine TB-Medikamente erhalten und Doravirin (DOR) 100 mg q.d. erhalten, und ihre Säuglinge
Arzneimittel: Doravirin (DOR)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Komponente 1: Arm 1.3: Tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg q.d.
Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die keine TB-Medikamente erhalten und Tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg q.d. die mit Cobicistat geboostert wurden, und ihre Säuglinge
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid (TAF)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Arzneimittel: Cobicistat
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Komponente 1: Arm 1.4: TAF 25 mg q.d. ohne zu steigern
Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die keine TB-Medikamente erhalten und TAF 25 mg q.d. ohne Boosten, und ihre Kinder
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid (TAF)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Komponente 1: Arm 1.5: TAF 25 mg q.d. mit Auftrieb
Frauen ≥ 20. Schwangerschaftswoche, die keine TB-Medikamente erhalten und TAF 25 mg q.d. die mit Cobicistat oder Ritonavir geboostert wurden, und ihre Säuglinge
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid (TAF)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Arzneimittel: Cobicistat
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Arzneimittel: Ritonavir
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Komponente 2: Arm 2.1: CAB LA
Frauen ≥ 24. Schwangerschaftswoche, die während der Schwangerschaft mindestens eine Dosis der langwirksamen injizierbaren Formulierung von Cabotegravir (CAB LA) in beliebiger Dosis erhalten haben, sowie deren Säuglinge
Arzneimittel: Cabotegravir (CAB)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Komponente 3: Arm 3.1: Dolutegravir (DTG) 50 mg
Frauen ≥ 20 Schwangerschaftswochen, die eine TB-Erstlinienbehandlung mit mindestens zwei der folgenden TB-Medikamente erhalten: Isoniazid (INH), Rifampin (RIF), Rifabutin (RFB), Ethambutol (EMB), Pyrazinamid (PZA), Moxifloxacin (MFX ) und Einnahme von Dolutegravir (DTG) 50 mg zweimal täglich (b.i.d.) in Kombination mit RIF oder 50 mg q.d. wenn RIF nicht Teil des TB-Regimes ist, und ihre Säuglinge
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Arzneimittel: First-Line-TB-Behandlung

Die Teilnehmer erhalten eine Erstlinien-TB-Behandlung mit mindestens zwei der folgenden TB-Behandlungsmedikamente: Isoniazid (INH), Rifampin (RIF), Rifabutin (RFB), Ethambutol (EMB), Pyrazinamid (PZA) oder Moxifloxacin (MFX) .

Medikamente werden in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen verabreicht, die von den Nicht-Studienquellen bereitgestellt werden, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern.
Komponente 3: Arm 3.2: ATV/r oder DRV/r
Frauen ≥ 20 Schwangerschaftswochen, die eine TB-Erstlinienbehandlung mit mindestens zwei der folgenden TB-Medikamente erhalten: Isoniazid (INH), Rifampin (RIF), Rifabutin (RFB), Ethambutol (EMB), Pyrazinamid (PZA), Moxifloxacin (MFX ) und Behandlung mit Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) ≥ 300/100 mg q.d. oder Darunavir/Ritonavir (DRV/r) ≥ 600/100 mg zweimal täglich und deren Säuglinge
Arzneimittel: First-Line-TB-Behandlung

Die Teilnehmer erhalten eine Erstlinien-TB-Behandlung mit mindestens zwei der folgenden TB-Behandlungsmedikamente: Isoniazid (INH), Rifampin (RIF), Rifabutin (RFB), Ethambutol (EMB), Pyrazinamid (PZA) oder Moxifloxacin (MFX) .

Medikamente werden in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen verabreicht, die von den Nicht-Studienquellen bereitgestellt werden, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern.

Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir (ATV/r)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Arzneimittel: Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Komponente 3: Arm 3.3: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) 800/200 mg
Frauen ≥ 20 Schwangerschaftswochen, die eine TB-Erstlinienbehandlung mit mindestens zwei der folgenden TB-Medikamente erhalten: Isoniazid (INH), Rifampin (RIF), Rifabutin (RFB), Ethambutol (EMB), Pyrazinamid (PZA), Moxifloxacin (MFX ) und die Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) 800/200 mg zweimal täglich erhalten, und ihre Säuglinge
Arzneimittel: First-Line-TB-Behandlung

Die Teilnehmer erhalten eine Erstlinien-TB-Behandlung mit mindestens zwei der folgenden TB-Behandlungsmedikamente: Isoniazid (INH), Rifampin (RIF), Rifabutin (RFB), Ethambutol (EMB), Pyrazinamid (PZA) oder Moxifloxacin (MFX) .

Medikamente werden in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen verabreicht, die von den Nicht-Studienquellen bereitgestellt werden, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern.

Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Komponente 4: Arm 4.1: Zweitlinienmedikamente zur TB-Behandlung

Frauen ≥ 20 Schwangerschaftswochen, die mindestens eines der folgenden Zweitlinien-TB-Medikamente erhalten, und ihre Säuglinge:

  • Levofloxacin (LFX) 750 mg - 1000 mg q.d.
  • Clofazimin (CFZ) 100 mg q.d.
  • Linezolid (LZD) 300 mg - 600 mg q.d.
  • Bedaquilin (BDQ) 200 mg dreimal pro Woche (t.i.w.)
  • Delamanid (DLM) 100 mg b.i.d.
  • Moxifloxacin (MFX) 400 mg oder 800 mg q.d. und mindestens ein anderes in der Studie befindliches Medikament zur Zweitlinien-TB-Behandlung
Arzneimittel: Second-Line-TB-Behandlung

Die Teilnehmer erhalten eine Zweitlinien-TB-Behandlung mit mindestens einem der folgenden Zweitlinien-TB-Behandlungsmedikamente:

  • Levofloxacin (LFX) 750 mg - 1000 mg q.d.
  • Clofazimin (CFZ) 100 mg q.d.
  • Linezolid (LZD) 300 mg - 600 mg q.d.
  • Bedaquilin (BDQ) 200 mg dreimal pro Woche (t.i.w.)
  • Delamanid (DLM) 100 mg b.i.d.
  • Moxifloxacin (MFX) 400 mg oder 800 mg q.d. und mindestens ein anderes in der Studie befindliches Medikament zur Zweitlinien-TB-Behandlung

Medikamente werden in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen verabreicht, die von den Nicht-Studienquellen bereitgestellt werden, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern.
Komponente 5: Arm 5.1: ATV/r
Frauen nach der Entbindung, die ATV/r erhalten, und ihre Säuglinge
Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir (ATV/r)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Komponente 5: Arm 5.2: DRV/r
Frauen nach der Entbindung, die DRV/r erhalten, und ihre Säuglinge
Arzneimittel: Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern
Komponente 5: Arm 5.3: LPV/r
Frauen nach der Entbindung, die LPV/r erhalten, und ihre Säuglinge
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Verabreichung in Übereinstimmung mit den Packungsbeilagen und/oder Anweisungen der Nichtstudienquellen, die die Medikamente den Teilnehmern verschreiben oder liefern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, die den Zielwert für die Fläche unter der Kurve (AUC) im zweiten Trimester erreichen (2T)
Zeitfenster: Gemessen bei 2T (20 0/7 Wochen bis 26 6/7 Wochen der Schwangerschaft)
Für Arme 1.1 und 1.2: nur BIC, DOR
Gemessen bei 2T (20 0/7 Wochen bis 26 6/7 Wochen der Schwangerschaft)
Anzahl der Frauen, die den Zielwert für die Fläche unter der Kurve (AUC) im dritten Trimester (3T) erreichen
Zeitfenster: Gemessen bei 3T (30 0/7 Wochen bis 37 6/7 Schwangerschaftswochen)
Für Arme 1.1 und 1.2: nur BIC, DOR
Gemessen bei 3T (30 0/7 Wochen bis 37 6/7 Schwangerschaftswochen)
Anzahl der Frauen, die die Fläche unter der Kurve (AUC) nach der Geburt (PP) erreichen
Zeitfenster: Gemessen bei PP (6 bis 12 Wochen nach Lieferung)
Für Arme 1.1 und 1.2: nur BIC, DOR
Gemessen bei PP (6 bis 12 Wochen nach Lieferung)
Fläche unter der Kurve (AUC) im zweiten Trimester (2T)
Zeitfenster: Gemessen bei 2T (20 0/7 Wochen bis 26 6/7 Wochen der Schwangerschaft)
Für Arme 1.1 und 1.2: nur BIC, DOR
Gemessen bei 2T (20 0/7 Wochen bis 26 6/7 Wochen der Schwangerschaft)
Fläche unter der Kurve (AUC) im dritten Trimester (3T)
Zeitfenster: Gemessen bei 3T (30 0/7 Wochen bis 37 6/7 Schwangerschaftswochen)
Für Arme 1.1 und 1.2: nur BIC, DOR
Gemessen bei 3T (30 0/7 Wochen bis 37 6/7 Schwangerschaftswochen)
Fläche unter der Kurve (AUC) nach der Geburt (PP)
Zeitfenster: Gemessen bei PP (6 bis 12 Wochen nach Lieferung)
Für Arme 1.1 und 1.2: nur BIC, DOR
Gemessen bei PP (6 bis 12 Wochen nach Lieferung)
Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP)-Konzentrationen in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) und getrockneten Blutflecken (DBS) im zweiten Trimenon (2T)
Zeitfenster: Gemessen bei 2T (20 0/7 Wochen bis 26 6/7 Wochen der Schwangerschaft)
Nur für Arme 1.3, 1.4 und 1.5
Gemessen bei 2T (20 0/7 Wochen bis 26 6/7 Wochen der Schwangerschaft)
Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP)-Konzentrationen in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) und getrockneten Blutflecken (DBS) im dritten Trimenon (3T)
Zeitfenster: Gemessen bei 3T (30 0/7 Wochen bis 37 6/7 Schwangerschaftswochen)
Nur für Arme 1.3, 1.4 und 1.5
Gemessen bei 3T (30 0/7 Wochen bis 37 6/7 Schwangerschaftswochen)
Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP)-Konzentrationen in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) und getrockneten Blutflecken (DBS) nach der Geburt (PP)
Zeitfenster: Gemessen bei PP (6 bis 12 Wochen nach Lieferung)
Nur für Arme 1.3, 1.4 und 1.5
Gemessen bei PP (6 bis 12 Wochen nach Lieferung)
Konzentrationsverhältnis von Nabelschnurblut/mütterlichem Plasma bei der Entbindung
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0
Für Arm 2.1.: Nur KABINE
Gemessen am Tag 0
Auswaschhalbwertszeit des Säuglings nach der Geburt (wenn nicht gestillt)
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0
Für Arm 2.1: Nur KAB
Gemessen am Tag 0
Verhältnis der mütterlichen Muttermilch/mütterlichen Plasmakonzentration (wenn gestillt wird)
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0
Für Arm 2.1: Nur KAB
Gemessen am Tag 0
Plasmakonzentration des Säuglings beim Muttermilch-PK-Besuch (wenn gestillt wird)
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 5
Für Arm 2.1: Nur KAB
Gemessen bis Woche 5
Fläche unter der Kurve (AUC) im zweiten Trimester (2T)
Zeitfenster: Gemessen bei 2T (20 0/7 Wochen bis 26 6/7 Wochen der Schwangerschaft)
Nur für Arme 3.1, 3.2 und 3.3
Gemessen bei 2T (20 0/7 Wochen bis 26 6/7 Wochen der Schwangerschaft)
Fläche unter der Kurve (AUC) im dritten Trimester (3T)
Zeitfenster: Gemessen bei 3T (30 0/7 Wochen bis 37 6/7 Schwangerschaftswochen)
Nur für Arme 3.1, 3.2 und 3.3
Gemessen bei 3T (30 0/7 Wochen bis 37 6/7 Schwangerschaftswochen)
Fläche unter der Kurve (AUC) nach der Geburt (PP)
Zeitfenster: Gemessen bei PP (6 bis 12 Wochen nach Lieferung)
Nur für Arme 3.1, 3.2 und 3.3
Gemessen bei PP (6 bis 12 Wochen nach Lieferung)
Fläche unter der Kurve (AUC) im zweiten Trimester (2T)
Zeitfenster: Gemessen bei 2T (20 0/7 Wochen bis 26 6/7 Wochen der Schwangerschaft)
Nur für Arm 4.1
Gemessen bei 2T (20 0/7 Wochen bis 26 6/7 Wochen der Schwangerschaft)
Fläche unter der Kurve (AUC) im dritten Trimester (3T)
Zeitfenster: Gemessen bei 3T (30 0/7 Wochen bis 37 6/7 Schwangerschaftswochen)
Nur für Arm 4.1
Gemessen bei 3T (30 0/7 Wochen bis 37 6/7 Schwangerschaftswochen)
Fläche unter der Kurve (AUC) nach der Geburt (PP)
Zeitfenster: Gemessen bei PP (6 bis 12 Wochen nach Lieferung)
Nur für Arm 4.1
Gemessen bei PP (6 bis 12 Wochen nach Lieferung)
Verhältnis der mütterlichen Muttermilch/Mutterplasmakonzentration
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Nur für Arme 5.1, 5.2 und 5.3
Gemessen bis Woche 24
Plasmakonzentration bei Säuglingen
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Nur für Arme 5.1, 5.2 und 5.3
Gemessen bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Nabelschnurblutkonzentration zur mütterlichen Blutkonzentration
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0
Für die Komponenten 1, 3 und 4 alle Arme
Gemessen am Tag 0
Auswaschhalbwertszeit des Medikaments bei Säuglingen nach der Geburt (wenn der Säugling nicht gestillt wird und die Halbwertszeit abschätzbar ist)
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 9
Für die Komponenten 1, 3 und 4 alle Arme
Gemessen bis Tag 9
Verhältnis der mütterlichen Muttermilch/Mutterplasmakonzentration
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Für die Komponenten 3 und 4, sofern bewertet
Gemessen bis Woche 24
Plasmakonzentration bei Säuglingen
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Für die Komponenten 3 und 4, sofern bewertet
Gemessen bis Woche 24
Efavirenz, Lopinavir, Atazanavir, Darunavir, Dolutegravir und/oder Raltegravir: AUC im zweiten Trimester (2T), dritten Trimester (3T) und nach der Geburt (PP)
Zeitfenster: Gemessen bei Gemessen bei 2T (20 0/7 bis 26 6/7 Schwangerschaftswochen), 3T (30 0/7 bis 37 6/7 Wochen oder Schwangerschaft und PP (2-8 Wochen nach der Entbindung)
Nur für Komponente 4
Gemessen bei Gemessen bei 2T (20 0/7 bis 26 6/7 Schwangerschaftswochen), 3T (30 0/7 bis 37 6/7 Wochen oder Schwangerschaft und PP (2-8 Wochen nach der Entbindung)
Häufigkeit von mütterlichen unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Einstufung gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1 vom Juli 2017
Gemessen bis Woche 24
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen des Grades 2 oder höher bei Säuglingen
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Einstufung gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1 vom Juli 2017
Gemessen bis Woche 24
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Mutter und Kind
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Einstufung gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1 vom Juli 2017
Gemessen bis Woche 24
Häufigkeit von mütterlichen unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher, die im Zusammenhang mit dem untersuchten Medikament bewertet wurden
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Einstufung gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1 vom Juli 2017
Gemessen bis Woche 24
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen des Grades 2 oder höher bei Säuglingen, die im Zusammenhang mit dem untersuchten Medikament bewertet wurden
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Einstufung gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1 vom Juli 2017
Gemessen bis Woche 24
Schwangerschaftsausgang: Auftreten von Lebendgeburten im Vergleich zu fetalen Verlusten/Totgeburten.
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0
Gemessen am Tag 0
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0
Gemessen am Tag 0
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0
Gemessen am Tag 0
Auftreten einer angeborenen Anomalie
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Woche 24 für die Komponenten 1, 3, 4 und 5; gemessen von Tag 0 bis Woche 5 für Komponente 2
Gemessen von Tag 0 bis Woche 24 für die Komponenten 1, 3, 4 und 5; gemessen von Tag 0 bis Woche 5 für Komponente 2
Auftreten einer mitochondrialen Störung
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Woche 24 für die Komponenten 1, 3, 4 und 5; gemessen von Tag 0 bis Woche 5 für Komponente 2
Gemessen von Tag 0 bis Woche 24 für die Komponenten 1, 3, 4 und 5; gemessen von Tag 0 bis Woche 5 für Komponente 2
Anzahl der Säuglinge mit bestätigt positivem HIV-Nukleinsäuretestergebnis
Zeitfenster: Gemessen von Tag 0 bis Woche 24
Bestimmt nach Diagnose gemäß lokalem Pflegestandard
Gemessen von Tag 0 bis Woche 24
Mütterliche HIV-1-RNA
Zeitfenster: Gemessen bei 2T (20 0/7 bis 26 6/7 Schwangerschaftswochen), 3T (30 0/7 bis 37 6/7 Wochen oder Schwangerschaft und PP (2-12 Wochen nach der Entbindung)
Gemessen bei 2T (20 0/7 bis 26 6/7 Schwangerschaftswochen), 3T (30 0/7 bis 37 6/7 Wochen oder Schwangerschaft und PP (2-12 Wochen nach der Entbindung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Mirochnick, MD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPAACT 2026
  • 38609 (Registrierungskennung: DAIDS-ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die der Veröffentlichung zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums des International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network durch die NIH verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Mit denen?

    • Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Nutzung der Daten vorlegen, der vom IMPAACT-Netzwerk genehmigt wurde.

  • Für welche Arten von Analysen?

    • Um die Ziele des vom IMPAACT-Netzwerk genehmigten Vorschlags zu erreichen.

  • Durch welchen Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt?

    • Forscher können mit dem IMPAACT-Formular „Data Request“ unter https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm einen Antrag auf Zugang zu Daten stellen. Forscher von genehmigten Vorschlägen müssen eine IMPAACT-Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Bictegravir (BIC)

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Standorte

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