임신 및 산후 항레트로바이러스 및 항결핵제의 약동학적 특성
2026년 8월 3일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
이 연구의 목적은 임신 및 산후 동안 투여되는 항레트로바이러스(ARV) 및 항결핵(TB) 약물의 약동학(PK) 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구는 임신과 산후 동안 투여되는 항레트로바이러스(ARV) 및 항결핵(TB) 약물의 약동학(PK) 특성을 평가할 것입니다.
IMPAACT 2026은 4상 관찰 임상 연구입니다. 참가자는 연구 중인 약물에 할당되지 않았지만 이미 임상 치료 제공자의 처방에 따라 임상 치료를 위한 약물을 받고 있습니다. 그들은 임상 치료를 통해 받는 약물에 따라 연구 부문에 등록되며, 여러 관심 약물에 있는 경우 여러 부문에 동시에 등록할 수 있습니다. ARV 또는 결핵 치료제는 이 연구의 일부로 제공되지 않습니다. 연구 중인 모든 약물은 비연구 출처에서 제공됩니다. 연구 후원자는 승인된 용량에 대한 PK 결과가 약물이 노출이 부족할 수 있습니다.
이 연구는 평가 중인 각 약물 또는 약물 조합에 특정한 부문으로 구성된 5가지 구성 요소로 구성됩니다.
- 구성 요소 1(암 1.1, 1.2. 1.3. 1.4. 및 1.5): HIV(WLHIV)를 앓고 있는 임산부(WLHIV)가 경구용 ARV를 투여받고 결핵약은 복용하지 않는 경우와 그 영아.
- 구성 요소 2(Arm 2.1): 임신 중에 지속성/서방형 ARV를 투여받은 임신한 WLHIV 및 HIV에 감염되지 않은 여성과 그 영아.
- 성분 3(군 3.1, 3.2 및 3.3): ARV 및 1차 결핵 치료를 받고 있는 임신한 WLHIV 및 그들의 영아.
- 구성 요소 4(Arm 4.1): 2차 결핵 치료를 받고 있는 WLHIV 및 HIV에 감염되지 않은 임산부와 그 영아.
- 구성 요소 5(팔 5.1, 5.2. 및 5.3): 경구 ARV를 받는 동안 산후 WLHIV 모유 수유 및 그 영아.
각 부문은 독립적으로 적립되며 각 부문의 첫 등록부터 약 36개월 동안 독립적으로 적립됩니다.
구성 요소 1의 참가자는 산모의 경우 출산 후 최대 12주, 유아의 경우 출생 후 최대 24주까지 추적됩니다. 성분 2의 참가자는 산모와 영아를 위해 분만 후 최대 5주 동안 추적됩니다. 구성요소 3, 4, 5의 참가자는 산모와 영아를 위해 분만 후 최대 24주까지 추적됩니다.
연구 방문에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 구성요소 1: 임신 2기(2T), 3기(3T), 분만 및 산후 6-12주(PP)에서 산모의 임상 및 실험실 평가 및 PK 샘플링. 출생 시 및 출생 후 5-9일에 영아 임상 평가 및 세척 PK 샘플링.
- 성분 2: 산모의 임상 및 검사실 평가 및 분만 시 PK 샘플링. 출생 시, 출생 후 5-9일 및 12-16일에 영아 임상 평가 및 세척 PK 샘플링. 분만 후 5-9일, 12-16일 및 3-5주에 산모 및 유아 모유 이동 PK 샘플링.
- 구성요소 3: 임신 2기(2T), 3기(3T), 분만 및 산후 2-8주(PP)에서 산모 임상 및 실험실 평가 및 PK 샘플링. 출생 시 및 출생 후 5-9일에 영아 임상 평가 및 세척 PK 샘플링. 분만 후 5-9일, 2-8주 및 16-24주에 산모 및 유아 모유 이동 PK 샘플링.
- 구성요소 4: 임신 2기(2T), 3기(3T), 분만 및 산후 2-8주(PP)에서 산모 임상 및 실험실 평가 및 PK 샘플링. 출생 시 및 출생 후 5-9일에 영아 임상 평가 및 세척 PK 샘플링. 분만 후 5-9일, 2-8주 및 16-24주에 산모 및 유아 모유 이동 PK 샘플링.
- 성분 5: 분만 후 5-9일, 2-12주 및 16-24주에 산모 및 유아 임상 평가 및 모유 전달 PK 샘플링.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
205
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7505
- Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
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Tygerberg Hills, 남아프리카, 7505
- Famcru Crs
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Wits RHI Shandukani Research
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Usc La Nichd Crs
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
- David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Jacksonville NICHD CRS
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine NICHD CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site ID: 4001)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
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Rio de Janeiro, 브라질, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
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Rio de Janeiro, 브라질, 26030
- Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
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Kampala, 우간다
- Baylor-Uganda CRS
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
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Kericho, 케냐, 20200
- Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
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Bangkoknoi
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Bangkok, Bangkoknoi, 태국, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 중인 ARV 및/또는 TB 약물을 투여받는 HIV(WLHIV 및 HIV에 감염되지 않은 여성)가 있거나 없는 임산부 및 산후 여성과 그들의 영아.
설명
포함 기준:
구성요소 1: 경구용 ARV를 투여받고 TB 약물을 투여받지 않는 임신한 WLHIV 및 이들의 영아
- 어머니는 법적 연령이거나 사이트 표준 운영 절차(SOP)에 의해 결정되고 사이트 기관 검토 위원회(IRB)/윤리 위원회(EC) 정책 및 절차에 따라 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 제공할 의지와 능력이 있습니다. 본 연구에 그녀 자신과 유아의 참여에 대한 서면 동의서.
- 연구 등록 전에 HIV 상태는 연구 프로토콜에 따라 HIV에 감염된 것으로 확인되었습니다.
연구 시작 시, 임신 중 및 재태 연령의 가장 유용한 산과적 추정치를 기반으로 한 다음 두 등록 기간 중 하나:
- 제2삼분기: 재태 연령 20 0/7~26 6/7주
- 3분기: 재태 연령 30 0/7 ~ 37 6/7주
연구 시작 시, 산모의 보고 및 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 다음 경구 ARV 약물 또는 약물 조합 중 하나 이상을 받음:
- 1.1군: 빅테그라비르(BIC) 50mg q.d.
- 아암 1.2: 도라비린(DOR) 100 mg q.d.
- 아암 1.3: 테노포비르 알라페나미드(TAF) - 10 mg q.d. 코비시스타트로 강화
- 팔 1.4: TAF 25 mg q.d. 부스팅 없이
- 팔 1.5: TAF 25 mg q.d. 코비시스타트 또는 리토나비르로 강화
- 연구 시작 시, 산모 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 분만 후 최소 12주 동안 현재 ARV 요법을 계속할 계획입니다.
- 연구 시작 시, 산모의 보고 및 사용 가능한 의료 기록을 기준으로 최소 2주 동안 필요한 용량으로 연구 중인 약물 또는 약물 조합을 투여받았습니다.
- 연구 참가 시, 임신 20 0/7 - 26 6/7주(2분기) 또는 30 0/7 내지 37 6/7주(3분기) 내에 초기 PK 샘플링을 완료하는 데 확인된 장벽이 없는 것으로 연구 직원에 의해 평가됨 그리고 등록 후 14일 이내.
- 연구 시작 시 연구 중인 약물 또는 약물 조합의 제네릭 제형을 받는 경우 연구 프로토콜에 따른 제형 승인.
- 모성 보고서 및 사용 가능한 의료 기록에 따라 연구 시작 시 결핵 약물(예방 또는 치료 목적)을 받지 않음.
구성 요소 2: 임신 중 지속성/서방형 ARV를 투여받은 임신한 WLHIV 및 HIV에 감염되지 않은 여성과 그 영아
- 법적 연령이거나 사이트 SOP에 의해 결정되고 사이트 IRB/EC 정책 및 절차에 따라 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 경우: 자신과 유아의 본 연구 참여에 대해 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 법적 연령이 아니거나 사이트 SOP에 의해 결정되고 사이트 IRB/EC 정책 및 절차에 따라 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우: 부모/보호자 또는 엄마와 아기의 법적 권한을 가진 다른 대리인은 기꺼이 서면으로 제공할 수 있습니다. 엄마와 아기의 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서; 또한 해당되는 경우 어머니는 자신과 아기의 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 연구 시작 시 산모의 보고에 따라 연구 관련 의원 또는 병원에서 분만할 예정입니다.
- 연구 시작 시, 재태 연령의 가장 이용 가능한 산과적 추정치를 기준으로 최소 24 0/7주의 재태 연령이며 아직 분만하지 않음.
연구 등록 시 현재 임신 기간 동안 사용 가능한 의료 기록에 따라 다음 중 적어도 한 번 투여를 받았습니다.
- 2.1군: 카보테그라비르(CAB LA)의 지속성 주사 제형(용량 무관)
구성 요소 3: 1차 결핵 치료와 함께 ARV를 받는 임신한 WLHIV 및 그 영아
- 어머니는 법적 연령이거나 기관 SOP에 의해 결정되고 기관 IRB/EC 정책 및 절차에 따라 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며, 본 연구에 대한 엄마 자신과 아기의 참여에 대해 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 연구 등록 전에 HIV 상태는 연구 프로토콜에 따라 HIV에 감염된 것으로 확인되었습니다.
연구 시작 시, 임신 중 및 다음 두 등록 창 중 하나에서, 재태 연령에 대한 산과학적 추정치에 가장 적합함:
- 제2삼분기: 재태 연령 20 0/7~26 6/7주
- 3분기: 재태 연령 30 0/7 ~ 37 6/7주
연구 시작 시, 모성 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기준으로 연구 중인 다음 1차 결핵 치료 약물 중 최소 2개 및 연구 중인 다음 ARV 약물 또는 약물 조합 중 최소 하나를 받음:
- 1차 결핵 치료제:
- 이소니아지드(INH) 4-6mg/kg(최대 300mg) q.d.
- 리팜핀(RIF) 8-12mg/kg(최대 600mg) q.d.
- 리파부틴(RFB) 150-300 mg q.d.
- 에탐부톨(EMB) 15-20 mg/kg q.d.
- 피라진아미드(PZA) 20-30 mg/kg q.d.
- 목시플록사신(MFX) 400mg 또는 800mg q.d
- ARV:
- 3.1군: 돌루테그라비르(DTG) 50mg b.i.d. RIF 또는 50mg q.d.와 병용할 때 RIF가 결핵 요법의 일부가 아닌 경우
- 3.2군: 아타자나비르/리토나비르(ATV/r) ≥300/100 mg q.d. 또는 다루나비르/리토나비르(DRV/r) ≥ 600/100 mg b.i.d.
- 3.3군: 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 800/200mg b.i.d.
- 연구 시작 시, 산모 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기준으로 최소 2주 동안 필요한 용량으로 연구 중인 약물 조합을 투여받았습니다.
- 연구 참가 시, 임신 20 0/7 - 26 6/7주(2분기) 또는 30 0/7 내지 37 6/7주(3분기) 내에 초기 PK 샘플링을 완료하는 데 확인된 장벽이 없는 것으로 연구 직원에 의해 평가됨 그리고 등록 후 14일 이내.
- 연구 시작 시, 연구 중인 약물 또는 약물 조합의 일반적인 ARV 또는 TB 제형을 받는 경우, 연구 프로토콜에 따른 제형 승인.
- 연구 시작 시, 산모 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 분만 후 최소 8주 동안 현재 ARV 요법을 계속할 계획입니다.
구성요소 4 포함 기준: 2차 결핵 치료를 받고 있는 임신 WLHIV 및 HIV에 감염되지 않은 여성 및 그 영아
- 어머니는 법적 연령이거나 기관 SOP에 의해 결정되고 기관 IRB/EC 정책 및 절차에 따라 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며, 본 연구에 대한 엄마 자신과 아기의 참여에 대해 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 연구 시작 전에 HIV 상태는 연구 프로토콜에 따라 HIV 감염 또는 HIV 비감염으로 확인되었습니다.
연구 시작 시, 임신 중 및 재태 연령의 가장 유용한 산과적 추정치를 기반으로 한 다음 두 등록 기간 중 하나:
- 제2삼분기: 재태 연령 20 0/7~26 6/7주
- 3분기: 재태 연령 30 0/7 ~ 37 6/7주
연구 시작 시, 산모의 보고 및 이용 가능한 의료 기록을 기반으로 연구 중인 다음 2차 결핵 치료제 중 적어도 하나를 투여 받음:
- 4.1군: 2차 결핵 치료제:
- 레보플록사신(LFX) 750mg - 1000mg q.d.
- 클로파지민(CFZ) 100mg q.d.
- 리네졸리드(LZD) 300mg - 600mg q.d.
- 베다퀼린(BDQ) 200mg t.i.w.
- 델라마니드(DLM) 100mg b.i.d.
- 연구 중인 Moxifloxacin(MFX) 400mg 또는 800mg q.d 및 적어도 하나의 다른 2차 결핵 치료제
- 모성 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기준으로 연구 시작 시 최소 2주 동안 필요한 용량으로 연구 중인 약물을 투여받았습니다.
- 연구 참가 시, 임신 20 0/7 - 26 6/7주(2분기) 또는 30 0/7 내지 37 6/7주(3분기) 내에 초기 PK 샘플링을 완료하는 데 확인된 장벽이 없는 것으로 연구 직원에 의해 평가됨 그리고 등록 후 14일 이내.
- 연구 시작 시, 연구 중인 약물(들)의 제네릭 제형을 받는 경우, 연구 프로토콜에 따른 제형 승인.
구성 요소 5: 구강 ARV를 받는 동안 산후 WLHIV 모유 수유 및 그 영아
- 어머니는 법적 연령이거나 기관 SOP에 의해 결정되고 기관 IRB/EC 정책 및 절차에 따라 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며, 본 연구에 대한 엄마 자신과 아기의 참여에 대해 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 연구 참여 전에 연구 프로토콜에 따라 HIV 상태가 HIV에 감염된 것으로 확인되었습니다.
- 연구 시작 시, 배송 후 5-9일 이내(포함).
- 연구 시작 시 모유 수유 엄마-영아 쌍은 분만 후 최소 16주 동안 완전 모유 수유를 계속할 계획입니다.
연구 시작 시 산모는 다음 경구용 ARV 약물 또는 약물 조합을 받고 있습니다.
- 5.1군: 아타자나비르/리토나비르(ATV/r)
- 5.2군: 다루나비르/리토나비르(DRV/r)
- 5.3군: 로피나비르/리토나비르(LPV/r)
- 연구 시작 시, 산모는 산모 보고서 및 이용 가능한 의료 기록을 기준으로 최소 2주 동안 필요한 용량으로 연구 중인 약물(들) 또는 약물 조합(들)을 받았습니다.
- 연구 시작 시, 배송 후 5-9일 PK 샘플링 창 내에서 초기 PK 샘플링을 완료하는 데 식별된 장벽이 없는 것으로 연구 직원이 평가했습니다.
- 연구 시작 시, 산모는 산모 보고서 및 사용 가능한 의료 기록에 따라 분만 후 최소 16주 동안 현재의 ARV 요법을 계속할 계획입니다.
- 연구 시작 시 연구 중인 약물 또는 약물 조합의 일반 ARV 제형을 받는 경우 연구 프로토콜에 따른 제형 승인.
- 연구 시작 시 영아의 체중은 사용 가능한 의료 기록에 따라 최소 1000g입니다.
- 연구 시작 시 영아는 심각한 선천성 기형 또는 생명과 양립할 수 없는 기타 의학적 상태가 없거나 사이트 조사관의 판단에 따라 연구 참여 또는 해석을 방해하지 않습니다.
성분 1-4 제외 기준:
연구 시작 시, 산모는 지난 14일 이내에 산모 보고서 및 이용 가능한 의료 기록에 근거하여 연구 중인 약물 또는 약물 조합의 흡수, 대사 또는 제거를 방해하는 것으로 알려진 약물을 받았습니다(연구 프로토콜 참조).
- 참고: RIF는 TB 및 ARV 약물 상호작용에 대해 평가되는 구성요소 3 및 4의 산모에게 허용됩니다.
- 연구 시작 시, 현장 조사자의 의견에 따라 연구 추적 기간 동안 연구 중인 ARV 또는 TB 약물의 변경이 필요할 가능성이 있는 임상 또는 실험실 결과 또는 상태가 있습니다.
- 팔 1.3, 1.4 및 1.5만: 연구 시작 시 산모는 지난 6개월 이내에 TDF 기반 요법을 받았습니다.
구성 요소 5 제외 기준
- 어머니는 현재 구성 요소 1, 2, 3 또는 4에 등록되어 있습니다.
- 연구 시작 시, 엄마 또는 유아가 지난 14일 이내에 흡수, 대사 또는 흡수, 대사 또는 제거를 방해하는 것으로 알려진 약물 또는 산모 보고서 및 이용 가능한 의료 기록을 기반으로 연구 중인 약물 조합을 받았습니다(연구 프로토콜 참조).
- 연구 시작 시, 산모 또는 영아는 연구 추적 기간 동안 연구 중인 약물의 변경이 필요할 가능성이 있는 임상적 또는 실험실적 소견 또는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성분 1: 아암 1.1: 빅테그라비르(BIC) 50 mg q.d.
TB 약물을 투여받지 않고 빅테그라비르(BIC) 50 mg 1일 1회(q.d.)를 투여받는 임신 20주 이상의 여성 및 그들의 영아
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참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
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성분 1: 아암 1.2: 도라비린(DOR) 100 mg q.d.
TB 약물을 투여받지 않고 도라비린(DOR) 100mg q.d.를 투여받는 임신 20주 이상의 여성 및 그들의 영아
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참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
|
|
성분 1: 아암 1.4: TAF 25 mg q.d. 부스팅 없이
TB 약물을 투여받지 않고 TAF 25mg q.d.를 투여받는 임신 20주 이상의 여성
부스팅 없이, 그리고 그들의 유아
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참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
|
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성분 1: 아암 1.5: TAF 25 mg q.d. 부스팅으로
TB 약물을 투여받지 않고 TAF 25mg q.d.를 투여받는 임신 20주 이상의 여성
코비시스타트 또는 리토나비르로 강화된 경우 및 이들의 영아
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참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
|
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성분 3: 아암 3.1: 돌루테그라비르(DTG) 50mg
임신 20주 이상의 여성이 다음 결핵 치료제 중 최소 2개로 1차 결핵 치료를 받고 있습니다. ), RIF 또는 50mg q.d.와 병용 시 돌루테그라비르(DTG) 50mg을 1일 2회(b.i.d.) 투여받습니다.
RIF가 결핵 요법의 일부가 아닌 경우
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참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
참가자는 다음 TB 치료제 중 최소 2개를 사용하여 1차 결핵 치료를 받게 됩니다: 이소니아지드(INH), 리팜핀(RIF), 리파부틴(RFB), 에탐부톨(EMB), 피라진아미드(PZA) 또는 목시플록사신(MFX) . 약물은 참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 투여됩니다. |
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구성 요소 3: 암 3.2: ATV/r 또는 DRV/r
임신 20주 이상의 여성이 다음 결핵 치료 약물 중 최소 2개로 1차 결핵 치료를 받고 있습니다. ), atazanavir/ritonavir (ATV/r) ≥ 300/100 mg q.d. 또는 다루나비르/리토나비르(DRV/r) ≥ 600/100 mg b.i.d. 및 그 유아
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참가자는 다음 TB 치료제 중 최소 2개를 사용하여 1차 결핵 치료를 받게 됩니다: 이소니아지드(INH), 리팜핀(RIF), 리파부틴(RFB), 에탐부톨(EMB), 피라진아미드(PZA) 또는 목시플록사신(MFX) . 약물은 참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 투여됩니다.
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
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성분 3: 아암 3.3: 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 800/200 mg
임신 20주 이상의 여성이 다음 결핵 치료제 중 최소 2개로 1차 결핵 치료를 받고 있습니다. ), 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 800/200 mg b.i.d. 및 그들의 영아
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참가자는 다음 TB 치료제 중 최소 2개를 사용하여 1차 결핵 치료를 받게 됩니다: 이소니아지드(INH), 리팜핀(RIF), 리파부틴(RFB), 에탐부톨(EMB), 피라진아미드(PZA) 또는 목시플록사신(MFX) . 약물은 참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 투여됩니다.
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
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성분 4: 군 4.1: 2차 결핵 치료제
다음 2차 결핵 치료제 중 하나 이상을 투여받는 임신 20주 이상의 여성 및 그 영아:
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참가자는 다음 2차 TB 치료 약물 중 하나 이상을 사용하여 2차 TB 치료를 받게 됩니다.
약물은 참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 투여됩니다. |
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구성 요소 5: 암 5.1: ATV/r
출산 후 ATV/r를 받는 여성과 그들의 유아
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참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
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구성 요소 5: 암 5.2: DRV/r
DRV/r을 받는 분만 후 여성 및 그들의 영아
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참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
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구성요소 5: 암 5.3: LPV/r
LPV/r을 받는 출산 후 여성 및 그들의 영아
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참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
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Component 1: Arm 1.3: Tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg q.d. boosted with cobicistat
Women ≥ 20 weeks gestation not receiving TB drugs and receiving tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg q.d.
boosted with cobicistat, and their infants
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참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
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Component 2: Arm 2.1: Long-acting injectable formulation of cabotegravir (CAB LA)
Women ≥ 24 weeks gestation who received at least one dose of long-acting injectable formulation of cabotegravir (CAB LA) any dose during pregnancy, and their infants
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Administered consistent with the package inserts and/or instructions provided by the non-study sources who prescribe or supply the drugs to participants
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Women Who Meet Area Under the Curve (AUC) Target in Plasma (Component 1)
기간: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose.
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A target AUC was derived for each drug as the 10th percentile for the non-pregnant population based on historical control data.
The target AUC is 58.7 mg*h/L for Arm 1.1 and 10.0 mg*h/L for Arm 1.2.
Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
McNemar's test was not conducted for Arm 1.2 due to low sample size.
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Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose.
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Median Maternal AUC in Plasma (Component 1)
기간: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose.
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Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
Wilcoxon signed-rank test was not conducted for Arm 1.2 due to low sample size.
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Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose.
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Median Maternal Tenofovir-diphosphate (TFV-DP) Concentrations in Dried Blood Spots (DBS) (Component 1)
기간: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Samples collected pre-dose.
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TFV-DP intracellular concentrations in DBS samples.
Concentrations obtained from two 7 mm punches.
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Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Samples collected pre-dose.
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Median Maternal Tenofovir-diphosphate (TFV-DP) Concentrations in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs ) (Component 1)
기간: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Samples collected pre-dose and at 3 and 24 hours post-dose.
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TFV-DP intracellular concentrations in PBMC samples.
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Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 6-12 weeks after delivery). Samples collected pre-dose and at 3 and 24 hours post-dose.
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Median Maternal Isoniazid (INH) AUC in Plasma (Component 3)
기간: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
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Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Median Maternal Rifampin (RIF) AUC in Plasma (Component 3)
기간: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
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Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Median Maternal Ethambutol (EMB) AUC in Plasma (Component 3)
기간: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
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Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Median Maternal Pyrazinamide (PZA) AUC in Plasma (Component 3)
기간: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
Comparison of Antepartum vs. Postpartum was not done due to low sample size.
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Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Median Maternal Dolutegravir (DTG) AUC in Plasma (Component 3)
기간: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
The data of the P1026s arm was not reported since it's not one of the arms in this study.
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Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Median Maternal Bedqauiline (BDQ) AUC in Plasma (Component 4)
기간: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
Wilcoxon signed-rank test was not conducted for Arm 4.1 due to low sample size.
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Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Median Maternal Clofazimine (CFZ) AUC in Plasma (Component 4)
기간: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
Wilcoxon signed-rank test was not conducted for Arm 4.1 due to low sample size.
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Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Median Maternal Delamanid (DLM) AUC in Plasma (Component 4)
기간: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
Wilcoxon signed-rank test was not conducted for Arm 4.1 due to low sample size.
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Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Median Maternal Levofloxacin (LFX) AUC in Plasma (Component 4)
기간: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
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Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Median Maternal Linezolid (LZD) AUC in Plasma (Component 4)
기간: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
Wilcoxon signed-rank test was not conducted for Arm 4.1 due to low sample size.
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Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Median Maternal Atazanavir (ATV) Breast Milk/Maternal Plasma Concentration Ratio (Component 5)
기간: Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks post-delivery
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Breast milk and maternal plasma concentrations were collected at study visits and compared as a ratio.
A higher ratio indicates the potential for higher infant drug exposure through breast milk.
Only measured for mothers who met the breast milk transfer PK sampling requirements outlined in the protocol.
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Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks post-delivery
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Median Maternal Ritonavir (RTV) Breast Milk/Maternal Plasma Concentration Ratio (Component 5)
기간: Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks post-delivery
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Breast milk and maternal plasma concentrations were collected at study visits and compared as a ratio.
A higher ratio indicates the potential for higher infant drug exposure through breast milk.
Only measured for mothers who met the breast milk transfer PK sampling requirements outlined in the protocol.
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Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks post-delivery
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Infant Atazanvir (ATV) Plasma Concentration (Component 5)
기간: Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks of life
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Only measured for infants who met the breast milk transfer PK sampling requirements outlined in the protocol.
The lower limit of quantitation (LLoQ) was 23.4 ng/mL for ATV.
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Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks of life
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Infant Ritonavir (RTV) Plasma Concentration (Component 5)
기간: Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks of life
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Only measured for infants who met the breast milk transfer PK sampling requirements outlined in the protocol.
The lower limit of quantitation (LLoQ) was 9.8 ng/mL for RTV.
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Measured at 5-9 days, 2-12 weeks, and 16-24 weeks of life
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Median Ratio of Cord Blood Concentration to Maternal Blood Concentration (Component 1, Arms 1.1 and 1.2)
기간: Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
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Cord blood and maternal blood concentrations were collected and measured for the drug(s) under study at delivery and compared as a ratio.
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Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
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Median Ratio of Cord Blood Concentration to Maternal Blood Concentration (Component 1, Arms 1.3 and 1.4)
기간: Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
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Cord blood and maternal blood concentrations were collected and measured for the drug(s) under study at delivery and compared as a ratio.
There are four analytes for Arms 1.3 and 1.4: tenofovir alafenamide fumarate (TAF) in plasma, tenofovir-diphosphate (TFV-DP) in dried blood spots (DBS), TFV-DP in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), and tenofovir (TFV) in plasma.
For Arm 1.3 TAF in plasma, all values were below the lower level of quantitation.
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Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
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Median Ratio of Cord Blood Concentration to Maternal Blood Concentration (Component 3)
기간: Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
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Cord blood and maternal blood concentrations were collected and measured for the drugs under study at delivery and compared as a ratio.
The analytes for Arm 3.1 were: isoniazid (INH), rifampin (RIF), ethambutol (EMB), pyrazinamide (PZA), and dolutegravir (DTG).
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Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
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Median Ratio of Cord Blood Concentration to Maternal Blood Concentration (Component 4)
기간: Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
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Cord blood and maternal blood concentrations were collected and measured for the drugs under study at delivery and compared as a ratio.
The analytes for Arm 4.1 were: bedaquiline (BDQ), clofazimine (CFZ), delamanid (DLM), levofloxacin (LFX), and linezolid (LZD).
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Measured at time of delivery with single cord blood and single maternal blood sample.
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Median Infant Washout Half-life of Drug After Birth (Component 1)
기간: Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
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Infant washout PK concentrations were measured during the first 9 days of life.
Half-life was calculated based on the concentrations.
The analyte of Arm 1.4 is tenofovir in plasma.
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Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
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Infant Washout Half-life of Drug After Birth (Component 3)
기간: Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
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Infant washout PK concentrations were measured during the first 9 days of life.
Half-life was calculated based on the concentrations.
The analytes for Arm 3.1 were: isoniazid (INH), rifampin (RIF), ethambutol (EMB), pyrazinamide (PZA), and dolutegravir (DTG).
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Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
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Infant Washout Half-life of Drug After Birth (Component 4)
기간: Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
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Infant washout PK concentrations were measured during the first 9 days of life.
Half-life was calculated based on the concentrations where it was possible to calculate.
The analytes for Arm 4.1 were: bedaquiline (BDQ), clofazimine (CFZ), delamanid (DLM), levofloxacin (LFX), and linezolid (LZD).
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Measured at birth (2-10 hours, 18-28 hours and 36-72 hours) and 5-9 days after birth
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Maternal Breast Milk/Maternal Plasma Concentration Ratio (Components 3 and 4)
기간: Measured at 2-8 weeks postpartum (and 5-9 days and 16-24 weeks post-delivery if the requirements for breast milk transfer PK sampling are met)
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Breast milk and maternal plasma concentrations were collected at study visits to be compared as a ratio, measured for mothers who met the breast milk transfer PK sampling requirements outlined in the protocol.
A higher ratio indicates the potential for higher infant drug exposure through breast milk.
Per the protocol, breast milk transfer sampling was not to be performed for Arm 3.1.
For Arm 4.1, samples were collected but not run and have yet to be analyzed.
The anticipated reporting date is April 2027.
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Measured at 2-8 weeks postpartum (and 5-9 days and 16-24 weeks post-delivery if the requirements for breast milk transfer PK sampling are met)
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Infant Plasma Concentration (Component 3)
기간: Measured through Week 24
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Plasma concentrations as part of breast milk transfer sampling.
Per the protocol, breast milk transfer sampling was not to be performed for Arm 3.1.
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Measured through Week 24
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Median Infant Bedaquiline (BDQ) Plasma Concentration (Component 4)
기간: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
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Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
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Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
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Median Infant Clofazimine (CFZ) Plasma Concentration (Component 4)
기간: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
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Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
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Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
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Median Infant Delamanid (DLM) Plasma Concentration (Component 4)
기간: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
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Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
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Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
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Median Infant Levofloxacin (LFX) Plasma Concentration (Component 4)
기간: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
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Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
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Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
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Median Infant Linezolid (LZD) Plasma Concentration (Component 4)
기간: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
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Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
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Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
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Median Infant Dolutegravir (DTG) Plasma Concentration (Component 4)
기간: Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
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Infant plasma concentration as part of breast milk transfer sampling to describe the kinetics of drug transfer from mother to infant via breast milk
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Measured at 5-9 days, 2-8 weeks, and 16-24 weeks after delivery.
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Median Maternal Efavirenz (EFV) AUC in Plasma (Component 4)
기간: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
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Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
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Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
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Median Maternal Lopinavir (LPV) AUC in Plasma (Component 4)
기간: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
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Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
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Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
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Median Median Atazanavir (ATV) AUC in Plasma (Component 4)
기간: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
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Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
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Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
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Median Maternal Darunavir (DRV) AUC in Plasma (Component 4)
기간: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
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Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
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Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
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Median Maternal Dolutegravir (DTG) AUC in Plasma (Component 4)
기간: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
AUC reported is the AUC to the last measurable timepoint.
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Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery). Sampling performed pre-dose and at 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post-dose.
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Median Maternal Raltegravir (RAL) AUC in Plasma (Component 4)
기간: Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
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Pharmacokinetic parameters were determined by the study pharmacologists from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods.
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Measured at 2nd trimester (2T, 20 0/7 - 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd trimester (3T, 30 0/7 - 37 6/7 weeks of pregnancy), and postpartum (PP, 2-8 weeks after delivery).
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Number of Participants With Grade 3 or Higher Maternal Adverse Events
기간: Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
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Maternal Grade 3 or higher adverse events.
Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017.
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Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
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Number of Participants With Grade 2 or Higher Infant Adverse Events
기간: Measured from entry through Week 24
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Infant Grade 2 or higher adverse events.
Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017.
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Measured from entry through Week 24
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Number of Participants With Maternal Serious Adverse Events
기간: Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
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Maternal serious adverse events which were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017
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Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
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Number of Participants With Infant Serious Adverse Events
기간: Measured from entry through Week 24
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Infant serious adverse events.
Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017
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Measured from entry through Week 24
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Number of Participants With Grade 3 or Higher Maternal Adverse Events Assessed as Related to the Drug Under Study
기간: Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
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Maternal Grade 3 or higher adverse events assessed as related to the drug under study.
Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017.
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Component 1 measured through Week 12 post-delivery; Component 3 and 4 measured through Week 8 post-delivery (except breastmilk transfer women measured through Week 24 post-delivery); Component 5 measured through Week 24 post-delivery.
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Number of Participants With Grade 2 or Higher Infant Adverse Events Assessed as Related to the Drug Under Study
기간: Measured from entry through Week 24
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Infant Grade 2 or higher adverse events assessed as related to the drug under study.
Adverse events were graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017
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Measured from entry through Week 24
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Pregnancy Outcome
기간: Measured on maternal delivery date/infant Day 0
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Outcome of pregnancy categorized as live birth, stillbirth, spontaneous abortion, and etc.
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Measured on maternal delivery date/infant Day 0
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Median Gestational Age at Birth
기간: Measured on Day 0 (0-3 days)
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Infant gestational age at birth (weeks)
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Measured on Day 0 (0-3 days)
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Median Infant Birth Weight
기간: Measured on Day 0 (0-3 days)
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Infant birth weight (grams)
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Measured on Day 0 (0-3 days)
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Occurrence of Congenital Anomaly or Mitochondrial Disorder
기간: Measured from Day 0 through Week 24 for Components 1, 3, 4 and 5; measured from Day 0 through Week 5 for Component 2
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Presence of any congenital anomaly or mitochondrial disorder identified in infants.
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Measured from Day 0 through Week 24 for Components 1, 3, 4 and 5; measured from Day 0 through Week 5 for Component 2
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Infant HIV Status
기간: Measured from Day 0 through Week 24
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Infant HIV status which is determined according to diagnosis per local standard of care
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Measured from Day 0 through Week 24
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Maternal HIV-1 RNA
기간: Measured in 2nd Trimester,(2T, 20 0/7 to 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd Trimester (3T, 30 0/7 to 37 6/7 weeks of pregnancy), delivery, and PP (2-8 weeks or 6-12 weeks after delivery, depending on study arm)
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Plasma HIV-1 RNA levels in the mothers as in categories.
The highest value of the lower limits of quantitation (LLoQ) for each arm was used for categorizations.
The LLoQs are: Arm 1.1 - 40 copies/mL, Arm 1.2 - 20 copies/mL, Arm 1.3 and Arm 1.4 - 200 copies/mL, Arm 3.1 - 40 copies/mL, and Arm 4.1 - 50 copies/mL.
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Measured in 2nd Trimester,(2T, 20 0/7 to 26 6/7 weeks of pregnancy), 3rd Trimester (3T, 30 0/7 to 37 6/7 weeks of pregnancy), delivery, and PP (2-8 weeks or 6-12 weeks after delivery, depending on study arm)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Mark Mirochnick, MD, Boston University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMPAACT 2026
- 38609 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.
IPD 공유 기간
출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial(IMPAACT) 네트워크 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
누구 랑?
- IMPAACT 네트워크에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
어떤 유형의 분석을 위해?
- IMPAACT 네트워크에서 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?
- 연구원은 https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm에서 IMPAACT "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 IMPAACT 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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