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임신 및 산후 항레트로바이러스 및 항결핵제의 약동학적 특성

2024년 1월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
이 연구의 목적은 임신 및 산후 동안 투여되는 항레트로바이러스(ARV) 및 항결핵(TB) 약물의 약동학(PK) 특성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 임신과 산후 동안 투여되는 항레트로바이러스(ARV) 및 항결핵(TB) 약물의 약동학(PK) 특성을 평가할 것입니다.

IMPAACT 2026은 4상 관찰 임상 연구입니다. 참가자는 연구 중인 약물에 할당되지 않았지만 이미 임상 치료 제공자의 처방에 따라 임상 치료를 위한 약물을 받고 있습니다. 그들은 임상 치료를 통해 받는 약물에 따라 연구 부문에 등록되며, 여러 관심 약물에 있는 경우 여러 부문에 동시에 등록할 수 있습니다. ARV 또는 결핵 치료제는 이 연구의 일부로 제공되지 않습니다. 연구 중인 모든 약물은 비연구 출처에서 제공됩니다. 연구 후원자는 승인된 용량에 대한 PK 결과가 약물이 노출이 부족할 수 있습니다.

이 연구는 평가 중인 각 약물 또는 약물 조합에 특정한 부문으로 구성된 5가지 구성 요소로 구성됩니다.

  • 구성 요소 1(암 1.1, 1.2. 1.3. 1.4. 및 1.5): HIV(WLHIV)를 앓고 있는 임산부(WLHIV)가 경구용 ARV를 투여받고 결핵약은 복용하지 않는 경우와 그 영아.
  • 구성 요소 2(Arm 2.1): 임신 중에 지속성/서방형 ARV를 투여받은 임신한 WLHIV 및 HIV에 감염되지 않은 여성과 그 영아.
  • 성분 3(군 3.1, 3.2 및 3.3): ARV 및 1차 결핵 치료를 받고 있는 임신한 WLHIV 및 그들의 영아.
  • 구성 요소 4(Arm 4.1): 2차 결핵 치료를 받고 있는 WLHIV 및 HIV에 감염되지 않은 임산부와 그 영아.
  • 구성 요소 5(팔 5.1, 5.2. 및 5.3): 경구 ARV를 받는 동안 산후 WLHIV 모유 수유 및 그 영아.

각 부문은 독립적으로 적립되며 각 부문의 첫 등록부터 약 36개월 동안 독립적으로 적립됩니다.

구성 요소 1의 참가자는 산모의 경우 출산 후 최대 12주, 유아의 경우 출생 후 최대 24주까지 추적됩니다. 성분 2의 참가자는 산모와 영아를 위해 분만 후 최대 5주 동안 추적됩니다. 구성요소 3, 4, 5의 참가자는 산모와 영아를 위해 분만 후 최대 24주까지 추적됩니다.

연구 방문에는 다음이 포함될 수 있습니다.

  • 구성요소 1: 임신 2기(2T), 3기(3T), 분만 및 산후 6-12주(PP)에서 산모의 임상 및 실험실 평가 및 PK 샘플링. 출생 시 및 출생 후 5-9일에 영아 임상 평가 및 세척 PK 샘플링.
  • 성분 2: 산모의 임상 및 검사실 평가 및 분만 시 PK 샘플링. 출생 시, 출생 후 5-9일 및 12-16일에 영아 임상 평가 및 세척 PK 샘플링. 분만 후 5-9일, 12-16일 및 3-5주에 산모 및 유아 모유 이동 PK 샘플링.
  • 구성요소 3: 임신 2기(2T), 3기(3T), 분만 및 산후 2-8주(PP)에서 산모 임상 및 실험실 평가 및 PK 샘플링. 출생 시 및 출생 후 5-9일에 영아 임상 평가 및 세척 PK 샘플링. 분만 후 5-9일, 2-8주 및 16-24주에 산모 및 유아 모유 이동 PK 샘플링.
  • 구성요소 4: 임신 2기(2T), 3기(3T), 분만 및 산후 2-8주(PP)에서 산모 임상 및 실험실 평가 및 PK 샘플링. 출생 시 및 출생 후 5-9일에 영아 임상 평가 및 세척 PK 샘플링. 분만 후 5-9일, 2-8주 및 16-24주에 산모 및 유아 모유 이동 PK 샘플링.
  • 성분 5: 분만 후 5-9일, 2-12주 및 16-24주에 산모 및 유아 임상 평가 및 모유 전달 PK 샘플링.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

325

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7505
        • 모병
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
        • 연락하다:
      • Johannesburg, 남아프리카, 2131
      • Tygerberg Hills, 남아프리카, 7505
        • 모병
        • Famcru Crs
        • 연락하다:
          • Joan Du PLessis
          • 전화번호: 27-21-9384157
          • 이메일: joan@sun.ac.za
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
        • 모병
        • Wits RHI Shandukani Research
        • 연락하다:
          • Hermien Gous, Pharm. D.
          • 전화번호: 5502 27-11-3585500
          • 이메일: hgous@wrhi.ac.za
  • 말라위
      • Lilongwe, 말라위, A-104
        • 아직 모집하지 않음
        • Malawi CRS
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Usc La Nichd Crs
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
        • 모병
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
        • 연락하다:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • 모병
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • 모병
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site ID: 4001)
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
        • 연락하다:
          • Amanda Haines, R.N., B.S.N.
          • 전화번호: 443-287-8950
          • 이메일: Ahaines8@jhmi.edu
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • 모병
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
        • 연락하다:
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
        • 연락하다:
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-3678
        • 모병
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital NICHD CRS (Site ID: 5128)
        • 연락하다:
  • 보츠와나
    • Kweneng District
      • Molepolole, Kweneng District, 보츠와나
        • 모병
        • Molepolole CRS (Site ID: 12702)
        • 연락하다:
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, 보츠와나
        • 모병
        • Gaborone CRS (Site ID: 12701)
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 130-100
        • 모병
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
        • 연락하다:
      • Rio De Janeiro, 브라질, 26030
        • 모병
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
        • 연락하다:
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20221-903
        • 모병
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
        • 연락하다:
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
        • 모병
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS (Site ID: 5074)
        • 연락하다:
          • Adriana Aparecida Tiraboschi Barbaro, MD
          • 전화번호: 55-16-39636524
          • 이메일: a.tiraboschi@usp.br
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • 모병
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • 연락하다:
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • 아직 모집하지 않음
        • Harare Family Care CRS (Site ID: 31890)
        • 연락하다:
    • Chitungwiza
      • Seke North, Chitungwiza, 짐바브웨
        • 아직 모집하지 않음
        • Seke North CRS (Site ID: 30306)
        • 연락하다:
      • St. Mary's, Chitungwiza, 짐바브웨
        • 아직 모집하지 않음
        • St Mary's CRS (Site ID: 30303)
        • 연락하다:
  • 케냐
      • Kericho, 케냐, 20200
        • 모병
        • Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
        • 연락하다:
  • 탄자니아
      • Moshi, 탄자니아
        • 아직 모집하지 않음
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC) (Site ID: 5118)
        • 연락하다:
          • Boniface N Njau, B.S., M.S.
          • 전화번호: 255-75-4933559
          • 이메일: bnneneu@yahoo.com
  • 태국
      • Chiang Rai, 태국, 57000
        • 모병
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS (Site ID: 5116)
        • 연락하다:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, 태국, 10700
        • 모병
        • Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS
        • 연락하다:
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • 모병
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 중인 ARV 및/또는 TB 약물을 투여받는 HIV(WLHIV 및 HIV에 감염되지 않은 여성)가 있거나 없는 임산부 및 산후 여성과 그들의 영아.

설명

포함 기준:

구성요소 1: 경구용 ARV를 투여받고 TB 약물을 투여받지 않는 임신한 WLHIV 및 이들의 영아

  • 어머니는 법적 연령이거나 사이트 표준 운영 절차(SOP)에 의해 결정되고 사이트 기관 검토 위원회(IRB)/윤리 위원회(EC) 정책 및 절차에 따라 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 제공할 의지와 능력이 있습니다. 본 연구에 그녀 자신과 유아의 참여에 대한 서면 동의서.
  • 연구 등록 전에 HIV 상태는 연구 프로토콜에 따라 HIV에 감염된 것으로 확인되었습니다.

  • 연구 시작 시, 임신 중 및 재태 연령의 가장 유용한 산과적 추정치를 기반으로 한 다음 두 등록 기간 중 하나:

    • 제2삼분기: 재태 연령 20 0/7~26 6/7주
    • 3분기: 재태 연령 30 0/7 ~ 37 6/7주

  • 연구 시작 시, 산모의 보고 및 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 다음 경구 ARV 약물 또는 약물 조합 중 하나 이상을 받음:

    • 1.1군: 빅테그라비르(BIC) 50mg q.d.
    • 아암 1.2: 도라비린(DOR) 100 mg q.d.
    • 아암 1.3: 테노포비르 알라페나미드(TAF) - 10 mg q.d. 코비시스타트로 강화
    • 팔 1.4: TAF 25 mg q.d. 부스팅 없이
    • 팔 1.5: TAF 25 mg q.d. 코비시스타트 또는 리토나비르로 강화
  • 연구 시작 시, 산모 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 분만 후 최소 12주 동안 현재 ARV 요법을 계속할 계획입니다.
  • 연구 시작 시, 산모의 보고 및 사용 가능한 의료 기록을 기준으로 최소 2주 동안 필요한 용량으로 연구 중인 약물 또는 약물 조합을 투여받았습니다.
  • 연구 참가 시, 임신 20 0/7 - 26 6/7주(2분기) 또는 30 0/7 내지 37 6/7주(3분기) 내에 초기 PK 샘플링을 완료하는 데 확인된 장벽이 없는 것으로 연구 직원에 의해 평가됨 그리고 등록 후 14일 이내.
  • 연구 시작 시 연구 중인 약물 또는 약물 조합의 제네릭 제형을 받는 경우 연구 프로토콜에 따른 제형 승인.
  • 모성 보고서 및 사용 가능한 의료 기록에 따라 연구 시작 시 결핵 약물(예방 또는 치료 목적)을 받지 않음.

구성 요소 2: 임신 중 지속성/서방형 ARV를 투여받은 임신한 WLHIV 및 HIV에 감염되지 않은 여성과 그 영아

  • 법적 연령이거나 사이트 SOP에 의해 결정되고 사이트 IRB/EC 정책 및 절차에 따라 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 경우: 자신과 유아의 본 연구 참여에 대해 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 법적 연령이 아니거나 사이트 SOP에 의해 결정되고 사이트 IRB/EC 정책 및 절차에 따라 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우: 부모/보호자 또는 엄마와 아기의 법적 권한을 가진 다른 대리인은 기꺼이 서면으로 제공할 수 있습니다. 엄마와 아기의 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서; 또한 해당되는 경우 어머니는 자신과 아기의 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 연구 시작 시 산모의 보고에 따라 연구 관련 의원 또는 병원에서 분만할 예정입니다.
  • 연구 시작 시, 재태 연령의 가장 이용 가능한 산과적 추정치를 기준으로 최소 24 0/7주의 재태 연령이며 아직 분만하지 않음.

  • 연구 등록 시 현재 임신 ​​기간 동안 사용 가능한 의료 기록에 따라 다음 중 적어도 한 번 투여를 받았습니다.

    • 2.1군: 카보테그라비르(CAB LA)의 지속성 주사 제형(용량 무관)

구성 요소 3: 1차 결핵 치료와 함께 ARV를 받는 임신한 WLHIV 및 그 영아

  • 어머니는 법적 연령이거나 기관 SOP에 의해 결정되고 기관 IRB/EC 정책 및 절차에 따라 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며, 본 연구에 대한 엄마 자신과 아기의 참여에 대해 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 연구 등록 전에 HIV 상태는 연구 프로토콜에 따라 HIV에 감염된 것으로 확인되었습니다.

  • 연구 시작 시, 임신 중 및 다음 두 등록 창 중 하나에서, 재태 연령에 대한 산과학적 추정치에 가장 적합함:

    • 제2삼분기: 재태 연령 20 0/7~26 6/7주
    • 3분기: 재태 연령 30 0/7 ~ 37 6/7주

  • 연구 시작 시, 모성 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기준으로 연구 중인 다음 1차 결핵 치료 약물 중 최소 2개 및 연구 중인 다음 ARV 약물 또는 약물 조합 중 최소 하나를 받음:

    • 1차 결핵 치료제:
    • 이소니아지드(INH) 4-6mg/kg(최대 300mg) q.d.
    • 리팜핀(RIF) 8-12mg/kg(최대 600mg) q.d.
    • 리파부틴(RFB) 150-300 mg q.d.
    • 에탐부톨(EMB) 15-20 mg/kg q.d.
    • 피라진아미드(PZA) 20-30 mg/kg q.d.
    • 목시플록사신(MFX) 400mg 또는 800mg q.d
    • ARV:
    • 3.1군: 돌루테그라비르(DTG) 50mg b.i.d. RIF 또는 50mg q.d.와 병용할 때 RIF가 결핵 요법의 일부가 아닌 경우
    • 3.2군: 아타자나비르/리토나비르(ATV/r) ≥300/100 mg q.d. 또는 다루나비르/리토나비르(DRV/r) ≥ 600/100 mg b.i.d.
    • 3.3군: 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 800/200mg b.i.d.
  • 연구 시작 시, 산모 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기준으로 최소 2주 동안 필요한 용량으로 연구 중인 약물 조합을 투여받았습니다.
  • 연구 참가 시, 임신 20 0/7 - 26 6/7주(2분기) 또는 30 0/7 내지 37 6/7주(3분기) 내에 초기 PK 샘플링을 완료하는 데 확인된 장벽이 없는 것으로 연구 직원에 의해 평가됨 그리고 등록 후 14일 이내.
  • 연구 시작 시, 연구 중인 약물 또는 약물 조합의 일반적인 ARV 또는 TB 제형을 받는 경우, 연구 프로토콜에 따른 제형 승인.
  • 연구 시작 시, 산모 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 분만 후 최소 8주 동안 현재 ARV 요법을 계속할 계획입니다.

구성요소 4 포함 기준: 2차 결핵 치료를 받고 있는 임신 WLHIV 및 HIV에 감염되지 않은 여성 및 그 영아

  • 어머니는 법적 연령이거나 기관 SOP에 의해 결정되고 기관 IRB/EC 정책 및 절차에 따라 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며, 본 연구에 대한 엄마 자신과 아기의 참여에 대해 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 연구 시작 전에 HIV 상태는 연구 프로토콜에 따라 HIV 감염 또는 HIV 비감염으로 확인되었습니다.

  • 연구 시작 시, 임신 중 및 재태 연령의 가장 유용한 산과적 추정치를 기반으로 한 다음 두 등록 기간 중 하나:

    • 제2삼분기: 재태 연령 20 0/7~26 6/7주
    • 3분기: 재태 연령 30 0/7 ~ 37 6/7주

  • 연구 시작 시, 산모의 보고 및 이용 가능한 의료 기록을 기반으로 연구 중인 다음 2차 결핵 치료제 중 적어도 하나를 투여 받음:

    • 4.1군: 2차 결핵 치료제:
    • 레보플록사신(LFX) 750mg - 1000mg q.d.
    • 클로파지민(CFZ) 100mg q.d.
    • 리네졸리드(LZD) 300mg - 600mg q.d.
    • 베다퀼린(BDQ) 200mg t.i.w.
    • 델라마니드(DLM) 100mg b.i.d.
    • 연구 중인 Moxifloxacin(MFX) 400mg 또는 800mg q.d 및 적어도 하나의 다른 2차 결핵 치료제
  • 모성 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기준으로 연구 시작 시 최소 2주 동안 필요한 용량으로 연구 중인 약물을 투여받았습니다.
  • 연구 참가 시, 임신 20 0/7 - 26 6/7주(2분기) 또는 30 0/7 내지 37 6/7주(3분기) 내에 초기 PK 샘플링을 완료하는 데 확인된 장벽이 없는 것으로 연구 직원에 의해 평가됨 그리고 등록 후 14일 이내.
  • 연구 시작 시, 연구 중인 약물(들)의 제네릭 제형을 받는 경우, 연구 프로토콜에 따른 제형 승인.

구성 요소 5: 구강 ARV를 받는 동안 산후 WLHIV 모유 수유 및 그 영아

  • 어머니는 법적 연령이거나 기관 SOP에 의해 결정되고 기관 IRB/EC 정책 및 절차에 따라 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며, 본 연구에 대한 엄마 자신과 아기의 참여에 대해 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 연구 참여 전에 연구 프로토콜에 따라 HIV 상태가 HIV에 감염된 것으로 확인되었습니다.
  • 연구 시작 시, 배송 후 5-9일 이내(포함).
  • 연구 시작 시 모유 수유 엄마-영아 쌍은 분만 후 최소 16주 동안 완전 모유 수유를 계속할 계획입니다.

  • 연구 시작 시 산모는 다음 경구용 ARV 약물 또는 약물 조합을 받고 있습니다.

    • 5.1군: 아타자나비르/리토나비르(ATV/r)
    • 5.2군: 다루나비르/리토나비르(DRV/r)
    • 5.3군: 로피나비르/리토나비르(LPV/r)
  • 연구 시작 시, 산모는 산모 보고서 및 이용 가능한 의료 기록을 기준으로 최소 2주 동안 필요한 용량으로 연구 중인 약물(들) 또는 약물 조합(들)을 받았습니다.
  • 연구 시작 시, 배송 후 5-9일 PK 샘플링 창 내에서 초기 PK 샘플링을 완료하는 데 식별된 장벽이 없는 것으로 연구 직원이 평가했습니다.
  • 연구 시작 시, 산모는 산모 보고서 및 사용 가능한 의료 기록에 따라 분만 후 최소 16주 동안 현재의 ARV 요법을 계속할 계획입니다.
  • 연구 시작 시 연구 중인 약물 또는 약물 조합의 일반 ARV 제형을 받는 경우 연구 프로토콜에 따른 제형 승인.
  • 연구 시작 시 영아의 체중은 사용 가능한 의료 기록에 따라 최소 1000g입니다.
  • 연구 시작 시 영아는 심각한 선천성 기형 또는 생명과 양립할 수 없는 기타 의학적 상태가 없거나 사이트 조사관의 판단에 따라 연구 참여 또는 해석을 방해하지 않습니다.

성분 1-4 제외 기준:

  • 연구 시작 시, 산모는 지난 14일 이내에 산모 보고서 및 이용 가능한 의료 기록에 근거하여 연구 중인 약물 또는 약물 조합의 흡수, 대사 또는 제거를 방해하는 것으로 알려진 약물을 받았습니다(연구 프로토콜 참조).

    • 참고: RIF는 TB 및 ARV 약물 상호작용에 대해 평가되는 구성요소 3 및 4의 산모에게 허용됩니다.
  • 연구 시작 시, 현장 조사자의 의견에 따라 연구 추적 기간 동안 연구 중인 ARV 또는 TB 약물의 변경이 필요할 가능성이 있는 임상 또는 실험실 결과 또는 상태가 있습니다.
  • 팔 1.3, 1.4 및 1.5만: 연구 시작 시 산모는 지난 6개월 이내에 TDF 기반 요법을 받았습니다.

구성 요소 5 제외 기준

  • 어머니는 현재 구성 요소 1, 2, 3 또는 4에 등록되어 있습니다.
  • 연구 시작 시, 엄마 또는 유아가 지난 14일 이내에 흡수, 대사 또는 흡수, 대사 또는 제거를 방해하는 것으로 알려진 약물 또는 산모 보고서 및 이용 가능한 의료 기록을 기반으로 연구 중인 약물 조합을 받았습니다(연구 프로토콜 참조).
  • 연구 시작 시, 산모 또는 영아는 연구 추적 기간 동안 연구 중인 약물의 변경이 필요할 가능성이 있는 임상적 또는 실험실적 소견 또는 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
성분 1: 아암 1.1: 빅테그라비르(BIC) 50 mg q.d.
TB 약물을 투여받지 않고 빅테그라비르(BIC) 50 mg 1일 1회(q.d.)를 투여받는 임신 20주 이상의 여성 및 그들의 영아
의약품: 빅테그라비르(BIC)
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
성분 1: 아암 1.2: 도라비린(DOR) 100 mg q.d.
TB 약물을 투여받지 않고 도라비린(DOR) 100mg q.d.를 투여받는 임신 20주 이상의 여성 및 그들의 영아
의약품: 도라비린(DOR)
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
성분 1: 아암 1.3: 테노포비르 알라페나미드(TAF) 10 mg q.d.
TB 약물을 투여받지 않고 테노포비르 알라페나미드(TAF) 10mg q.d.를 투여받는 임신 20주 이상의 여성 cobicistat와 그 영아로 강화
의약품: 테노포비르 알라페나미드(TAF)
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
의약품: 코비시스타트
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
성분 1: 아암 1.4: TAF 25 mg q.d. 부스팅 없이
TB 약물을 투여받지 않고 TAF 25mg q.d.를 투여받는 임신 20주 이상의 여성 부스팅 없이, 그리고 그들의 유아
의약품: 테노포비르 알라페나미드(TAF)
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
성분 1: 아암 1.5: TAF 25 mg q.d. 부스팅으로
TB 약물을 투여받지 않고 TAF 25mg q.d.를 투여받는 임신 20주 이상의 여성 코비시스타트 또는 리토나비르로 강화된 경우 및 이들의 영아
의약품: 테노포비르 알라페나미드(TAF)
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
의약품: 코비시스타트
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
의약품: 리토나비어
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
구성 요소 2: 암 2.1: CAB LA
임신 중 카보테그라비르(CAB LA)의 최소 1회 용량(모든 용량)을 투여받은 임신 24주 이상의 여성과 그 영아
의약품: 카보테그라비르(CAB)
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
성분 3: 아암 3.1: 돌루테그라비르(DTG) 50mg
임신 20주 이상의 여성이 다음 결핵 치료제 중 최소 2개로 1차 결핵 치료를 받고 있습니다. ), RIF 또는 50mg q.d.와 병용 시 돌루테그라비르(DTG) 50mg을 1일 2회(b.i.d.) 투여받습니다. RIF가 결핵 요법의 일부가 아닌 경우
의약품: 돌루테그라비르(DTG)
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
의약품: 1차 결핵 치료

참가자는 다음 TB 치료제 중 최소 2개를 사용하여 1차 결핵 치료를 받게 됩니다: 이소니아지드(INH), 리팜핀(RIF), 리파부틴(RFB), 에탐부톨(EMB), 피라진아미드(PZA) 또는 목시플록사신(MFX) .

약물은 참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 투여됩니다.
구성 요소 3: 암 3.2: ATV/r 또는 DRV/r
임신 20주 이상의 여성이 다음 결핵 치료 약물 중 최소 2개로 1차 결핵 치료를 받고 있습니다. ), atazanavir/ritonavir (ATV/r) ≥ 300/100 mg q.d. 또는 다루나비르/리토나비르(DRV/r) ≥ 600/100 mg b.i.d. 및 그 유아
의약품: 1차 결핵 치료

참가자는 다음 TB 치료제 중 최소 2개를 사용하여 1차 결핵 치료를 받게 됩니다: 이소니아지드(INH), 리팜핀(RIF), 리파부틴(RFB), 에탐부톨(EMB), 피라진아미드(PZA) 또는 목시플록사신(MFX) .

약물은 참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 투여됩니다.

의약품: 아타자나비르/리토나비르(ATV/r)
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
의약품: 다루나비르/리토나비르(DRV/r)
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
성분 3: 아암 3.3: 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 800/200 mg
임신 20주 이상의 여성이 다음 결핵 치료제 중 최소 2개로 1차 결핵 치료를 받고 있습니다. ), 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 800/200 mg b.i.d. 및 그들의 영아
의약품: 1차 결핵 치료

참가자는 다음 TB 치료제 중 최소 2개를 사용하여 1차 결핵 치료를 받게 됩니다: 이소니아지드(INH), 리팜핀(RIF), 리파부틴(RFB), 에탐부톨(EMB), 피라진아미드(PZA) 또는 목시플록사신(MFX) .

약물은 참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 투여됩니다.

의약품: 로피나비르/리토나비르(LPV/r)
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
성분 4: 군 4.1: 2차 결핵 치료제

다음 2차 결핵 치료제 중 하나 이상을 투여받는 임신 20주 이상의 여성 및 그 영아:

  • 레보플록사신(LFX) 750mg - 1000mg q.d.
  • 클로파지민(CFZ) 100mg q.d.
  • 리네졸리드(LZD) 300mg - 600mg q.d.
  • 베다퀼린(BDQ) 200mg 주 3회(t.i.w.)
  • 델라마니드(DLM) 100mg b.i.d.
  • 목시플록사신(MFX) 400mg 또는 800mg q.d., 연구 중인 다른 2차 결핵 치료제 최소 하나
의약품: 2차 결핵 치료

참가자는 다음 2차 TB 치료 약물 중 하나 이상을 사용하여 2차 TB 치료를 받게 됩니다.

  • 레보플록사신(LFX) 750mg - 1000mg q.d.
  • 클로파지민(CFZ) 100mg q.d.
  • 리네졸리드(LZD) 300mg - 600mg q.d.
  • 베다퀼린(BDQ) 200mg 주 3회(t.i.w.)
  • 델라마니드(DLM) 100mg b.i.d.
  • 목시플록사신(MFX) 400mg 또는 800mg q.d., 연구 중인 다른 2차 결핵 치료제 최소 하나

약물은 참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 투여됩니다.
구성 요소 5: 암 5.1: ATV/r
출산 후 ATV/r를 받는 여성과 그들의 유아
의약품: 아타자나비르/리토나비르(ATV/r)
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
구성 요소 5: 암 5.2: DRV/r
DRV/r을 받는 분만 후 여성 및 그들의 영아
의약품: 다루나비르/리토나비르(DRV/r)
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리
구성요소 5: 암 5.3: LPV/r
LPV/r을 받는 출산 후 여성 및 그들의 영아
의약품: 로피나비르/리토나비르(LPV/r)
참가자에게 약물을 처방하거나 공급하는 비연구 출처에서 제공한 패키지 삽입물 및/또는 지침에 따라 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 2기(2T)에 곡선 아래 면적(AUC) 목표를 충족하는 여성 수
기간: 2T에서 측정(임신 20 0/7주 ~ 26 6/7주)
Arms 1.1 및 1.2의 경우: BIC, DOR만 해당
2T에서 측정(임신 20 0/7주 ~ 26 6/7주)
3분기(3T)에 곡선 아래 면적(AUC) 목표를 충족하는 여성의 수
기간: 3T에서 측정(임신 30 0/7주 ~ 37 6/7주)
Arms 1.1 및 1.2의 경우: BIC, DOR만 해당
3T에서 측정(임신 30 0/7주 ~ 37 6/7주)
산후 곡선 아래 면적(AUC)을 충족하는 여성의 수(PP)
기간: PP에서 측정(출산 후 6~12주)
Arms 1.1 및 1.2의 경우: BIC, DOR만 해당
PP에서 측정(출산 후 6~12주)
두 번째 3분기(2T)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 2T에서 측정(임신 20 0/7주 ~ 26 6/7주)
Arms 1.1 및 1.2의 경우: BIC, DOR만 해당
2T에서 측정(임신 20 0/7주 ~ 26 6/7주)
3분기(3T)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 3T에서 측정(임신 30 0/7주 ~ 37 6/7주)
Arms 1.1 및 1.2의 경우: BIC, DOR만 해당
3T에서 측정(임신 30 0/7주 ~ 37 6/7주)
곡선 아래 면적(AUC) 산후(PP)
기간: PP에서 측정(출산 후 6~12주)
Arms 1.1 및 1.2의 경우: BIC, DOR만 해당
PP에서 측정(출산 후 6~12주)
말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 제2 삼분기(2T)의 건조 혈반(DBS) 내 Tenofovir-diphosphate(TFV-DP) 농도
기간: 2T에서 측정(임신 20 0/7주 ~ 26 6/7주)
Arms 1.3, 1.4, 1.5 전용
2T에서 측정(임신 20 0/7주 ~ 26 6/7주)
삼분기(3T)의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 건조 혈반(DBS)의 Tenofovir-diphosphate(TFV-DP) 농도
기간: 3T에서 측정(임신 30 0/7주 ~ 37 6/7주)
Arms 1.3, 1.4, 1.5 전용
3T에서 측정(임신 30 0/7주 ~ 37 6/7주)
산후(PP) 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 건조 혈액 반점(DBS)의 Tenofovir-diphosphate(TFV-DP) 농도
기간: PP에서 측정(출산 후 6~12주)
Arms 1.3, 1.4, 1.5 전용
PP에서 측정(출산 후 6~12주)
출산 시 제대혈/모체 혈장 농도 비율
기간: 0일에 측정
Arm 2.1의 경우: CAB 전용
0일에 측정
분만 후 영아 세척 반감기(모유 수유가 아닌 경우)
기간: 0일에 측정
Arm 2.1의 경우: CAB 전용
0일에 측정
모유/모체 혈장 농도 비율(수유하는 경우)
기간: 0일에 측정
Arm 2.1의 경우: CAB 전용
0일에 측정
모유 PK 방문 시 영아 혈장 농도(모유 수유의 경우)
기간: 5주차까지 측정
Arm 2.1의 경우: CAB 전용
5주차까지 측정
임신 2기(2T)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 2T에서 측정(임신 20 0/7주 ~ 26 6/7주)
Arms 3.1, 3.2 및 3.3 전용
2T에서 측정(임신 20 0/7주 ~ 26 6/7주)
3분기(3T)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 3T에서 측정(임신 30 0/7주 ~ 37 6/7주)
Arms 3.1, 3.2 및 3.3 전용
3T에서 측정(임신 30 0/7주 ~ 37 6/7주)
곡선 아래 면적(AUC) 산후(PP)
기간: PP에서 측정(출산 후 6~12주)
Arms 3.1, 3.2 및 3.3 전용
PP에서 측정(출산 후 6~12주)
임신 2기(2T)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 2T에서 측정(임신 20 0/7주 ~ 26 6/7주)
Arm 4.1 전용
2T에서 측정(임신 20 0/7주 ~ 26 6/7주)
3분기(3T)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 3T에서 측정(임신 30 0/7주 ~ 37 6/7주)
Arm 4.1 전용
3T에서 측정(임신 30 0/7주 ~ 37 6/7주)
곡선 아래 면적(AUC) 산후(PP)
기간: PP에서 측정(출산 후 6~12주)
Arm 4.1 전용
PP에서 측정(출산 후 6~12주)
모유/모체 혈장 농도 비율
기간: 24주차까지 측정
Arms 5.1, 5.2, 5.3 전용
24주차까지 측정
유아 혈장 농도
기간: 24주차까지 측정
Arms 5.1, 5.2, 5.3 전용
24주차까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모체 혈중 농도에 대한 제대혈 농도의 비율
기간: 0일에 측정
구성 요소 1, 3 및 4의 경우 모든 암
0일에 측정
출생 후 약물의 영아 씻기 반감기(영아가 모유 수유를 하지 않고 반감기를 추정할 수 있는 경우)
기간: 9일차까지 측정
구성 요소 1, 3 및 4의 경우 모든 암
9일차까지 측정
모유/모체 혈장 농도 비율
기간: 24주차까지 측정
구성 요소 3 및 4의 경우 평가된 경우
24주차까지 측정
유아 혈장 농도
기간: 24주차까지 측정
구성 요소 3 및 4의 경우 평가된 경우
24주차까지 측정
Efavirenz, 로피나비르, 아타자나비르, 다루나비르, 돌루테그라비르 및/또는 랄테그라비르: 임신 2기(2T), 3기(3T) 및 산후(PP)의 AUC
기간: 2T(임신 20 0/7~26 6/7주), 3T(임신 30 0/7~37 6/7주 또는 임신, PP(출산 후 2~8주)에 측정)
구성 요소 4 전용
2T(임신 20 0/7~26 6/7주), 3T(임신 30 0/7~37 6/7주 또는 임신, PP(출산 후 2~8주)에 측정)
3등급 이상의 산모 부작용 빈도
기간: 24주차까지 측정
2017년 7월자 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류(DAIDS AE 등급표), 수정된 버전 2.1에 따라 등급이 매겨짐
24주차까지 측정
2등급 이상의 영아 부작용 빈도
기간: 24주차까지 측정
2017년 7월자 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류(DAIDS AE 등급표), 수정된 버전 2.1에 따라 등급이 매겨짐
24주차까지 측정
산모 및 영아의 심각한 부작용 빈도
기간: 24주차까지 측정
2017년 7월자 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류(DAIDS AE 등급표), 수정된 버전 2.1에 따라 등급이 매겨짐
24주차까지 측정
연구 중인 약물과 관련된 것으로 평가된 3등급 이상의 산모 이상 반응의 빈도
기간: 24주차까지 측정
2017년 7월자 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류(DAIDS AE 등급표), 수정된 버전 2.1에 따라 등급이 매겨짐
24주차까지 측정
연구 중인 약물과 관련된 것으로 평가된 2등급 이상의 영아 이상 반응의 빈도
기간: 24주차까지 측정
2017년 7월자 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류(DAIDS AE 등급표), 수정된 버전 2.1에 따라 등급이 매겨짐
24주차까지 측정
임신 결과: 정상 출산 대 태아 손실/사산의 발생.
기간: 0일에 측정
0일에 측정
출생 시 재태 연령
기간: 0일에 측정
0일에 측정
출생 체중
기간: 0일에 측정
0일에 측정
선천성 기형의 발생
기간: 성분 1, 3, 4 및 5에 대해 0일부터 24주까지 측정; 성분 2에 대해 0일부터 5주까지 측정
성분 1, 3, 4 및 5에 대해 0일부터 24주까지 측정; 성분 2에 대해 0일부터 5주까지 측정
미토콘드리아 장애의 발생
기간: 성분 1, 3, 4 및 5에 대해 0일부터 24주까지 측정; 성분 2에 대해 0일부터 5주까지 측정
성분 1, 3, 4 및 5에 대해 0일부터 24주까지 측정; 성분 2에 대해 0일부터 5주까지 측정
HIV 핵산 검사 양성으로 확인된 영아 수
기간: 0일부터 24주까지 측정
현지 표준 치료에 따른 진단에 따라 결정
0일부터 24주까지 측정
모성 HIV-1 RNA
기간: 2T(임신 20 0/7~26 6/7주), 3T(30 0/7~37 6/7주 또는 임신), PP(출산 후 2~12주)에서 측정
2T(임신 20 0/7~26 6/7주), 3T(30 0/7~37 6/7주 또는 임신), PP(출산 후 2~12주)에서 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
ViiV Healthcare
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Mark Mirochnick, MD, Boston University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 11일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPAACT 2026
  • 38609 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial(IMPAACT) 네트워크 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구 랑?

    • IMPAACT 네트워크에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

  • 어떤 유형의 분석을 위해?

    • IMPAACT 네트워크에서 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.

  • 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?

    • 연구원은 https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm에서 IMPAACT "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 IMPAACT 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

빅테그라비르(BIC)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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