- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04538651
A Cross-sectional Study for Renal Function of Patients With Chronic Hepatitis B in China
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
At present, the mainstream antiviral treatment of CHB is still nucleotide analogues. The increase in the proportion of comorbidities in patients with chronic hepatitis B also increases the risk of nucleotide analogue contraindications. The antiviral treatment of CHB patients needs to fully assess the risk of adverse reactions . Taking into account the current impact of nucleotide analogs on renal function, the AASLD 2018 Chronic Hepatitis B Guidelines recommends that the dosage of nucleotide analogs should be adjusted according to renal function and creatinine clearance. A Hong Kong cohort study of patients with chronic hepatitis B showed that the 5-year chronic kidney disease (CKD) progression rate of patients receiving entecavir and tenofovir and not receiving treatment reached 40%. A similar study in the United States also showed that nucleotide analogs reduce the glomerular filtration rate (estimated glomerular filtration rate, eGFR). Studies on the indicators of early kidney injury found that the β2 microglobulin and retinol binding protein indicators changed significantly during the course of patients receiving adefovir dipivoxil, and the baseline β2 microglobulin and retinol binding protein indicators Affect the reduction of eGFR. Retrospective analysis using recent domestic urban medical insurance data also observed that the proportion of chronic kidney disease diagnoses in domestic CHB patients has shown a significant upward trend, which also suggests the necessity of assessing renal function in domestic CHB patients before using nucleotide analogs. Due to the lack of real-world renal function screening studies for CHB patients in China, there is a risk of severe underestimation of the proportion of CHB patients with renal insufficiency estimated based on medical insurance data. In the real world, the proportion of domestic CHB patients with renal insufficiency has not been fully clarified. Domestic clinical The treatment guidelines also did not specifically emphasize the necessity of renal function assessment before receiving nucleotide analog treatment.
Therefore, the purpose of this study is to understand the prevalence of renal insufficiency among people receiving hepatitis B antiviral treatment through a national epidemiological cross-sectional survey, using hospital outpatient clinics as the research site, and to analyze related factors to improve clinicians Awareness of renal insufficiency in patients with CHB and better guidance on the safe use of nucleotide analogs in patients with chronic hepatitis B.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Chan Xie, Dr.
- Номер телефона: 8602085252372
- Электронная почта: happyxiechan@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Chan Xie, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic hepatitis B who are older than 18 years old and younger than 75 years old;
- Currently receiving nucleotide antiviral therapy;
- Patients are willing to undergo laboratory tests related to renal function: renal function items include glomeruli Filtration rate (eGFR), urea nitrogen (BUN), blood creatinine, uric acid, beta 2 microglobulin, alpha 1 microglobulin and urine protein, etc.;
- The patient is willing to undergo blood glucose testing;
- The patients are informed and agree to participate in this session the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with decompensated liver cirrhosis;
- Patients with HIV infection and malignant tumors;
- Patients with severe mental illness or unable to cooperate;
- Female patients during lactation and pregnancy;
- Participation within three weeks or present Those who are participating in clinical research of other new drugs;
- Those who cannot understand or express informed consent.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Estimated glomerular filtration rate(eGFR)
Временное ограничение: within 3 months before study inclusion
|
The amount of ultrafiltrate produced by the kidneys on both sides per unit time (per minute), called glomerular filtration rate, is an important indicator of renal function.
Clinically, the glomerular filtration rate estimated in combination with the patient's gender, age, weight, and creatinine value is called the estimated glomerular filtration rate.
|
within 3 months before study inclusion
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chan Xie, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- XC3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит В, хронический
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionЗавершенныйКолонизация стрептококком группы B (GBS)Пакистан
-
Novartis VaccinesЗавершенныйИнвазивный стрептококк группы B (GBS)Швейцария
-
Novartis VaccinesЗавершенный
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия