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A Cross-sectional Study for Renal Function of Patients With Chronic Hepatitis B in China

3 settembre 2020 aggiornato da: Chan Xie, Sun Yat-sen University
1. To acknowledge the prevalence of renal insufficiency and kidney-related diseases in patients with chronic hepatitis B in China through epidemiological surveys in outpatient clinics of about 150 hospitals across the country; 2. To analyze the related factors of renal insufficiency and kidney-related diseases in domestic patients with chronic hepatitis B from the aspects of demographic characteristics, family history, antiviral treatment, nephrotoxic drug use history, etc.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

At present, the mainstream antiviral treatment of CHB is still nucleotide analogues. The increase in the proportion of comorbidities in patients with chronic hepatitis B also increases the risk of nucleotide analogue contraindications. The antiviral treatment of CHB patients needs to fully assess the risk of adverse reactions . Taking into account the current impact of nucleotide analogs on renal function, the AASLD 2018 Chronic Hepatitis B Guidelines recommends that the dosage of nucleotide analogs should be adjusted according to renal function and creatinine clearance. A Hong Kong cohort study of patients with chronic hepatitis B showed that the 5-year chronic kidney disease (CKD) progression rate of patients receiving entecavir and tenofovir and not receiving treatment reached 40%. A similar study in the United States also showed that nucleotide analogs reduce the glomerular filtration rate (estimated glomerular filtration rate, eGFR). Studies on the indicators of early kidney injury found that the β2 microglobulin and retinol binding protein indicators changed significantly during the course of patients receiving adefovir dipivoxil, and the baseline β2 microglobulin and retinol binding protein indicators Affect the reduction of eGFR. Retrospective analysis using recent domestic urban medical insurance data also observed that the proportion of chronic kidney disease diagnoses in domestic CHB patients has shown a significant upward trend, which also suggests the necessity of assessing renal function in domestic CHB patients before using nucleotide analogs. Due to the lack of real-world renal function screening studies for CHB patients in China, there is a risk of severe underestimation of the proportion of CHB patients with renal insufficiency estimated based on medical insurance data. In the real world, the proportion of domestic CHB patients with renal insufficiency has not been fully clarified. Domestic clinical The treatment guidelines also did not specifically emphasize the necessity of renal function assessment before receiving nucleotide analog treatment.

Therefore, the purpose of this study is to understand the prevalence of renal insufficiency among people receiving hepatitis B antiviral treatment through a national epidemiological cross-sectional survey, using hospital outpatient clinics as the research site, and to analyze related factors to improve clinicians Awareness of renal insufficiency in patients with CHB and better guidance on the safe use of nucleotide analogs in patients with chronic hepatitis B.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

11453

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chan Xie, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In order to ensure the representativeness of the research subjects, this study will be carried out in the liver disease clinics of about 150 participating hospitals across the country. The source of the hospitals will take into account the region, city size and compliance. After each hospital project is launched, the epidemiological investigation will be completed within 1-3 months according to the sample size allocated by each hospital.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic hepatitis B who are older than 18 years old and younger than 75 years old;
  • Currently receiving nucleotide antiviral therapy;
  • Patients are willing to undergo laboratory tests related to renal function: renal function items include glomeruli Filtration rate (eGFR), urea nitrogen (BUN), blood creatinine, uric acid, beta 2 microglobulin, alpha 1 microglobulin and urine protein, etc.;
  • The patient is willing to undergo blood glucose testing;
  • The patients are informed and agree to participate in this session the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with decompensated liver cirrhosis;
  • Patients with HIV infection and malignant tumors;
  • Patients with severe mental illness or unable to cooperate;
  • Female patients during lactation and pregnancy;
  • Participation within three weeks or present Those who are participating in clinical research of other new drugs;
  • Those who cannot understand or express informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estimated glomerular filtration rate(eGFR)
Lasso di tempo: within 3 months before study inclusion
The amount of ultrafiltrate produced by the kidneys on both sides per unit time (per minute), called glomerular filtration rate, is an important indicator of renal function. Clinically, the glomerular filtration rate estimated in combination with the patient's gender, age, weight, and creatinine value is called the estimated glomerular filtration rate.
within 3 months before study inclusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chan Xie, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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