- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04595500
Связь между гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и эрозией зубов
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь как потенциальный фактор эрозии зубов и изменений тканей полости рта
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34500
- Fatma Aytac Bal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Группа пациентов включала как минимум один год симптомов рефлюкса, эндоскопический эзофагит, отсутствие других системных заболеваний, кроме рефлюкса, отсутствие приема лекарств, кроме антирефлюксных препаратов, отсутствие привычки к размышлениям и рвоте и отсутствие привычки к бруксизму.
- В контрольную группу вошли животные без каких-либо системных нарушений, без привычки к рвоте и рвоте, без привычки к бруксизму и без употребления наркотиков.
Критерий исключения:
- Добровольцы, которые были вегетарианцами, часто употребляли цитрусовые и уксус и потребляли более ½ литра кислых напитков в день, не были включены в исследование. В исследование также не были включены те, кто никогда не чистил зубы и использовал аккумуляторную/перезаряжаемую щетку и абразивную зубную пасту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контроль
|
|
ГЭРБ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TWI (индекс износа зубьев Смита и Найта)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка 0 Отсутствие потери характеристик поверхности эмали. Без потери контура. 1 балл Потеря характеристик поверхности эмали. Минимальная потеря контура. 2 балла Потеря эмали с обнажением дентина менее чем на одну треть поверхности. Потеря эмали только обнажая дентин. Дефект глубиной менее 1 мм. 3 балла Потеря эмали с обнажением дентина более чем на одну треть поверхности. Потеря эмали и значительная потеря дентина. Глубина дефекта менее 1-2 мм. 4 балла Полная потеря эмали – обнажение пульпы – вторичное обнажение дентина. Обнажение пульпы или вторичного дентина. Дефект глубиной более 2 мм - обнажение пульпы - обнажение вторичного дентина. |
Базовый уровень
|
|
DMFT-индекс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс разрушенных, отсутствующих и запломбированных зубов
|
Базовый уровень
|
|
Скорость слюноотделения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сбор слюны проводили с 9:00 до 12:00 утра.
Стимулом для сбора образцов слюны служила жевательная резинка без сахара.
Скорость потока слюны регистрировали в мл/мин путем деления количества, полученного через 5 минут жевания, на время.
|
Базовый уровень
|
|
значение рН
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Значение рН образцов слюны измеряли с помощью рН-метра (цифровой рН-метр Sentron, Nisan Inc., Турция).
Процедура калибровки устройства проводилась в соответствии с инструкциями производителя и с использованием стандартных буферов pH.
|
Базовый уровень
|
|
Буферная емкость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Буферную емкость собранных образцов слюны определяли по методу Эрикссона. Собранную стимулированную слюну без ожидания отбирали в другую стерильную стеклянную пробирку, набирая 1 мл.
К нему добавляли 3 мл 0,005 н. HCl, сосуд слегка вибрировали для удаления диоксида углерода и измеряли значение рН с помощью рН-метра (цифровой рН-метр Sentron, Nisan Inc., Турция).
|
Базовый уровень
|
|
Устные жалобы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Устные жалобы участников оценивали по ответам на вопросы о воспалительной чувствительности рта, чувствительности языка, неспецифическом зуде и жжении слизистой, неприятном запахе изо рта, сухости во рту, повышенной чувствительности зубов.
Наличие эритемы на слизистой оболочке мягкого/твердого неба/язычка определяли при осмотре полости рта.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Стоматогнатические заболевания
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Зубные болезни
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Износ зубов
- Эрозия зубов
Другие идентификационные номера исследования
- 131/2-2008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .