Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профили восстановления у пациентов с исходами SARS-CoV-2, проходящих реабилитацию

11 января 2023 г. обновлено: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Профили восстановления у пациентов с исходами COVID-19, проходящих реабилитацию

Выжившие пациенты с COVID-19 после выписки из больницы демонстрируют снижение функции легких и снижение способности выполнять физические упражнения. Кроме того, наблюдались проблемы с психическим здоровьем, включая стресс, беспокойство и депрессию, а также низкое качество жизни. В проспективном обсервационном исследовании участвуют пациенты с COVID-19, которым потребовалась реабилитация в Университетской больнице Феррары. Пациенты получают комплексную реабилитацию, основанную на их конкретных потребностях, как в острой, так и в подострой реабилитации. По окончании стационарной реабилитации пациентам предлагается программа, которую можно выполнять дома как при физических, так и при психологических проблемах. Будет собран ряд демографических и клинических данных. Пациенты также пройдут ряд функциональных, когнитивных и психологических тестов на 12, 26 и 52 неделе от начала инфекции. Кроме того, будет проведена конкретная оценка (как клиническая, так и инструментальная) испытываемого болевого симптома, если он присутствует.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sofia Straudi, MD, PhD
  • Номер телефона: 0532238720
  • Электронная почта: s.straudi@ospfe.it

Места учебы

  • Италия
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Италия, 44124
        • Рекрутинг
        • Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
        • Контакт:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
          • Номер телефона: 0532236185
          • Электронная почта: s.straudi@ospfe.it
        • Главный следователь:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anna Scotti, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicola Lamberti, PhD
        • Младший исследователь:
          • Francesco Baldasso, MD
        • Младший исследователь:
          • Antonella Occhi, PT
        • Младший исследователь:
          • Silvia Mottaran, PT
        • Младший исследователь:
          • Ilaria Ferioli, PT
        • Младший исследователь:
          • Fabio Manfredini, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Giada Milani, PsyD, PhD student
        • Младший исследователь:
          • Giulia Dallagà, PsyD
        • Младший исследователь:
          • Susanna Lavezzi, MD
        • Младший исследователь:
          • Francesca Filippini, PT
        • Младший исследователь:
          • Giulia Bellon, MD
        • Младший исследователь:
          • Alessandra Botti, MD
        • Младший исследователь:
          • Elisabetta Antiga, MD
        • Младший исследователь:
          • Dino De Filippo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди, инфицированные COVID-19, и здоровые лица были сопоставимы по возрасту и полу (оценка боли).

Описание

Критерии включения:

  • диагноз covid19 (критерии ВОЗ);
  • показания к респираторной и/или нейромоторной реабилитации

Критерий исключения:

  • когнитивные или коммуникативные нарушения, препятствующие информированному согласию
  • тяжелые медицинские условия
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Борга
Временное ограничение: В начале ранней реабилитации
Оценка воспринимаемой нагрузки по 10-балльной шкале, где более высокие значения соответствуют более выраженным симптомам.
В начале ранней реабилитации
Частота сердцебиения
Временное ограничение: В начале ранней реабилитации
ЧСС в положении сидя и стоя.
В начале ранней реабилитации
Насыщение кислородом
Временное ограничение: В начале ранней реабилитации
Насыщение кислородом в положении сидя и стоя.
В начале ранней реабилитации
30-секундный тест «сидя-встать»
Временное ограничение: В начале ранней реабилитации
Для измерения силы нижних конечностей.
В начале ранней реабилитации
Изменение в 1-минутном тесте сидя-стоя между двумя временными точками
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
Для измерения силы нижних конечностей.
Месяц 3, Месяц 6
Изменение в кратком опросе здоровья между тремя временными точками
Временное ограничение: В начале ранней реабилитации, 3-й, 6-й месяц
Является общим опросником здоровья для оценки качества жизни пациента. Приводятся две итоговые оценки: оценка умственного компонента и оценка физического компонента. Оценки могут быть представлены как Z-оценки.
В начале ранней реабилитации, 3-й, 6-й месяц
2-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: В начале ранней реабилитации
Для оценки подвижности
В начале ранней реабилитации
Изменение теста 6-минутной ходьбы между двумя временными точками
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
Для оценки подвижности
Месяц 3, Месяц 6
Изменение шкалы показателей функциональной независимости между двумя временными точками
Временное ограничение: В начале ранней реабилитации, 3 мес.
Оцените функциональную автономию пациента как с двигательной, так и с когнитивной стороны (минимальный балл: 18, максимальный балл: 126). Через 3 месяца оценивается «эффективность FIM» как мера эффективности реабилитационного вмешательства.
В начале ранней реабилитации, 3 мес.
Изменение Монреальского когнитивного теста (MoCA) между двумя временными точками
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
Когнитивный скрининг-тест. Более высокие баллы (0-30) связаны с лучшей производительностью.
Месяц 3, Месяц 6
Опросник индекса когнитивного резерва
Временное ограничение: Месяц 3
Для измерения когнитивного резерва. Он включает в себя общую оценку когнитивного статуса субъекта на основе социальных и личных данных. Более высокие баллы подчеркивают основные когнитивные резервы.
Месяц 3
Изменение в Опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9) между двумя временными точками
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
Выявить наличие депрессии и измерить ее тяжесть. Оценка идет от 0 до 27, где более высокие числа представляют худшие клинические исходы.
Месяц 3, Месяц 6
Изменение шкалы тревоги Бека (BAI) между двумя временными точками
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
Для измерения степени тревоги. Более высокие баллы (0-63) указывают на более серьезные симптомы тревоги.
Месяц 3, Месяц 6
Изменение шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона между двумя моментами времени
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
Для измерения устойчивости. Общий балл варьируется от 0 до 40, более высокие баллы означают большую устойчивость.
Месяц 3, Месяц 6
Изменение масштаба воздействия события — пересмотрено между двумя временными точками
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
Измерить степень дистресса, связанного с конкретным событием. Общий балл варьируется от 0 до 88, более высокие баллы указывают на больший дистресс после события.
Месяц 3, Месяц 6
Изменение общей шкалы самоэффективности между двумя временными точками
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
Чтобы оценить, насколько люди верят, что могут достичь своих целей, несмотря на трудности. Общий балл может быть от 4 до 40, более высокие результаты показывают большее восприятие собственной эффективности.
Месяц 3, Месяц 6
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) между двумя временными точками
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
Для оценки качества сна. Более высокие баллы связаны с худшим качеством сна.
Месяц 3, Месяц 6
Йоркширская реабилитационная шкала Covid19 (C19-YRS)
Временное ограничение: Упомянутые изменения между 3, 6 и 12 месяцами после появления симптомов
Клиническое интервью (качественная оценка) для изучения предполагаемых исходов после острой фазы патологии.
Упомянутые изменения между 3, 6 и 12 месяцами после появления симптомов
Изменения интенсивности боли, оцениваемые с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) между тремя временными точками.
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Чтобы оценить количество воспринимаемой боли с помощью числовой классификации, в которой более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Изменения в оценке нейропатических симптомов и признаков по Лидсу (LANSS) между тремя временными точками
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Изучить нейропатическую характеристику боли. Общая оценка колеблется от 0 до 24, свыше 12 баллов вероятно наличие нейропатического механизма.
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Изменения в баллах по шкале центральной сенсибилизации (CSI) между тремя временными точками
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Для выявления наличия центральной сенсибилизации (оценка от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на наличие центральной сенсибилизации)
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Изменения, оцененные с помощью альгометра в верхней части трапециевидной и прямой мышц бедра с обеих сторон
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Временное суммирование (TS)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Изменения, оцененные с помощью альгометра в верхней части трапециевидной и прямой мышц бедра с обеих сторон
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Изменения по шкале катастрофизации боли (PCS) между тремя временными точками
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Чтобы изучить ощущение боли
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Изменения в баллах по шкале кинезиофобии Тампа (TSK) между тремя временными точками
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Для обнаружения последствий боли в движении и связанных с ним убеждений
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Ferrara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Covid-19_rehabilitation

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться