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Profili di recupero in pazienti con esiti SARS-CoV-2 sottoposti a riabilitazione

11 gennaio 2023 aggiornato da: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Profili di recupero in pazienti con esiti COVID-19 sottoposti a riabilitazione

I pazienti sopravvissuti al COVID19, dopo la dimissione dall'ospedale, mostrano una ridotta funzionalità polmonare e una ridotta capacità di esercizio. Inoltre, sono stati osservati problemi di salute mentale tra cui stress, ansia e depressione e una bassa qualità della vita. Lo studio osservazionale prospettico coinvolge pazienti affetti da COVID19 che hanno avuto bisogno di riabilitazione presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara. I pazienti ricevono una riabilitazione completa in base alle loro esigenze specifiche sia nella riabilitazione acuta che subacuta. Al termine della riabilitazione ospedaliera, ai pazienti viene proposto un programma da svolgere a domicilio per problemi sia fisici che psichici. Verrà raccolta una serie di dati demografici e clinici. I pazienti saranno inoltre sottoposti a una batteria di test funzionali, cognitivi e psicologici a 12, 26 e 52 settimane dall'inizio dell'infezione. Verrà inoltre effettuata una specifica valutazione (sia clinica che strumentale) del sintomo dolore avvertito, ove presente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Scotti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicola Lamberti, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Baldasso, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonella Occhi, PT
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Mottaran, PT
        • Sub-investigatore:
          • Ilaria Ferioli, PT
        • Sub-investigatore:
          • Fabio Manfredini, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Giada Milani, PsyD, PhD student
        • Sub-investigatore:
          • Giulia Dallagà, PsyD
        • Sub-investigatore:
          • Susanna Lavezzi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Filippini, PT
        • Sub-investigatore:
          • Giulia Bellon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alessandra Botti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elisabetta Antiga, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dino De Filippo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone infette da COVID-19 e soggetti sani appaiati per età e sesso (valutazione del dolore).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di covid19 (criteri OMS);
  • indicazione al trattamento di riabilitazione respiratoria e/o neuromotoria

Criteri di esclusione:

  • compromissione cognitiva o della comunicazione che preclude il consenso informato
  • gravi condizioni mediche
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Borg
Lasso di tempo: All'inizio della riabilitazione precoce
Valutazione dello sforzo percepito su una scala a 10 punti in cui valori più alti corrispondono a sintomi più pesanti.
All'inizio della riabilitazione precoce
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: All'inizio della riabilitazione precoce
Frequenza cardiaca in posizione seduta e in piedi.
All'inizio della riabilitazione precoce
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: All'inizio della riabilitazione precoce
Saturazione di ossigeno in posizione seduta e in piedi.
All'inizio della riabilitazione precoce
Test da seduti per 30 secondi
Lasso di tempo: All'inizio della riabilitazione precoce
Per misurare la forza degli arti inferiori.
All'inizio della riabilitazione precoce
Modifica nel test sit-to-stand di 1 minuto tra due punti temporali
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
Per misurare la forza degli arti inferiori.
Mese 3, Mese 6
Modifica nel sondaggio sulla salute in forma breve tra tre punti temporali
Lasso di tempo: All'inizio della riabilitazione precoce, Mese 3, Mese 6
È un questionario sanitario generale per la valutazione della qualità della vita del paziente. Vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale e un punteggio della componente fisica. I punteggi possono essere riportati come punteggi Z.
All'inizio della riabilitazione precoce, Mese 3, Mese 6
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: All'inizio della riabilitazione precoce
Per la valutazione della mobilità
All'inizio della riabilitazione precoce
Modifica del test del cammino di 6 minuti tra due punti temporali
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
Per la valutazione della mobilità
Mese 3, Mese 6
Modifica della scala di misura dell'indipendenza funzionale tra due punti temporali
Lasso di tempo: All'inizio della riabilitazione precoce, Mese 3
Valutare l'autonomia funzionale del paziente sia dal punto di vista motorio che cognitivo (punteggio minimo:18 punteggio massimo:126). A 3 mesi viene valutata l'"efficienza FIM" come misura dell'efficienza dell'intervento riabilitativo.
All'inizio della riabilitazione precoce, Mese 3
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) tra due punti temporali
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
Test di screening cognitivo. Punteggi più alti (0-30) sono correlati a prestazioni migliori.
Mese 3, Mese 6
Questionario sull'Indice della Riserva Cognitiva
Lasso di tempo: Mese 3
Per misurare la riserva cognitiva. Comprende una valutazione complessiva dello stato cognitivo del soggetto basata su dati sociali e anagrafici. Punteggi più alti sottolineano maggiori riserve cognitive.
Mese 3
Modifica del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) tra due punti temporali
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
Identificare la presenza di depressione e misurarne la gravità. Il punteggio va da 0 a 27 in cui i numeri più alti rappresentano esiti clinici peggiori.
Mese 3, Mese 6
Variazione del Beck Anxiety Inventory (BAI) tra due punti temporali
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
Per misurare la gravità dell'ansia. Punteggi più alti (0-63) indicano sintomi di ansia più gravi
Mese 3, Mese 6
Modifica della scala di resilienza di Connor-Davidson tra due punti temporali
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
Per misurare la resilienza. Il punteggio totale va da 0 a 40, punti più alti significano maggiore resilienza.
Mese 3, Mese 6
Modifica dell'impatto della scala dell'evento - Rivisto tra due punti temporali
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
Per misurare la quantità di angoscia associata a un evento specifico. Il punteggio totale varia da 0 a 88, i punteggi più alti indicano un maggiore disagio post-evento.
Mese 3, Mese 6
Modifica della scala di autoefficacia generale tra due punti temporali
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
Per valutare quanto le persone credono di poter raggiungere i propri obiettivi, nonostante le difficoltà. Il punteggio totale potrebbe essere compreso tra 4 e 40, i risultati più alti mostrano una maggiore percezione dell'autoefficacia.
Mese 3, Mese 6
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) tra due punti temporali
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
Per valutare la qualità del sonno. Punteggi più alti sono correlati a una peggiore qualità del sonno.
Mese 3, Mese 6
Scala di riabilitazione dello Yorkshire Covid19 (C19-YRS)
Lasso di tempo: Cambiamenti riferiti tra 3, 6 e 12 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi
Colloquio clinico (valutazione qualitativa) per indagare gli esiti percepiti dopo la fase acuta della patologia.
Cambiamenti riferiti tra 3, 6 e 12 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi
Cambiamenti sull'intensità del dolore valutati con una scala di valutazione numerica (NRS) tra tre punti temporali
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Stimare la quantità di dolore percepito attraverso una classificazione numerica in cui i punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Cambiamenti nel punteggio LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni) tra tre punti temporali
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Indagare le caratteristiche neuropatiche del dolore. Il punteggio globale va da 0 a 24, oltre i 12 punti è palusibile la presenza di meccanismo neuropatico.
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Cambiamenti nel punteggio del Central Sensitization Inventory (CSI) tra tre punti temporali
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Per rilevare la presenza di sensibilizzazione centrale (punteggio compreso tra 0 e 100 in cui i punteggi più alti suggeriscono la presenza di sensibilizzazione centrale)
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Cambiamenti valutati con un algometro sul trapezio superiore e sul retto femorale bilateralmente
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Somma temporale (TS)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Cambiamenti valutati con un algometro sul trapezio superiore e sul retto femorale bilateralmente
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Cambiamenti nel punteggio della Pain Catastrophizing Scale (PCS) tra tre punti temporali
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Esaminare l'esperienza del dolore provata
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Cambiamenti nel punteggio Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) tra tre punti temporali
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Per rilevare le conseguenze del dolore sul movimento e le relative convinzioni
Mese 3, Mese 6, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Covid-19_rehabilitation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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