- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04616053
IMPACT Intervention
A Randomised Controlled Trial to Evaluate the Effectiveness of a Multidisciplinary Team Intervention on Glycaemic Control for Disadvantaged Type 2 Diabetes Patients in France.
Introduction :
The prevalence of type 2 diabetes is increasing in France, especially in deprived districts.
The Itineraires Medico-sociaux Programme d'Accompagnement sur un Territoire (IMPACT) intervention is intended for disadvantaged patients with a chronic disease (not only type 2 diabetes).
The IMPACT intervention offers coordinated and patient-centered care by a multidisciplinary team with an empowerment approach. This personalised intervention lasts 6 months.
This study aims to evaluate the effect of 6 months IMPACT intervention on glycaemic control (glycated haemoglobin - HbA1c) of patients with type 2 diabetes in deprived districts.
Method :
This will be a randomised, controlled, parallel group, multicenter, open-label trial. 140 adults with type 2 diabetes will be randomised in two arms : IMPACT intervention group (n : 70) and usual care group (n : 70). The primary outcome is change in glycated haemoglobin (HbA1c) from baseline to 6 months. The primary outcome will be analysed using a linear mixed effects model.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This will be a randomised, controlled, parallel group, multicenter, open-label trial. Patients will be recruited among patients with type 2 diabetes referred to the IMPACT intervention.
144 patients will be randomised in two arms : IMPACT intervention group (n : 72) and usual care group (n : 72).
IMPACT intervention : a referent is assigned to the patient. A referent is a health worker (nurse, nutritionist, psychologist …). Patient builds with his referent a free care program. The patient can choose individual consultation (for example : nutrition, tabacology, psychology …) and/or collective care (for example : patient education, physical activity, relaxation …). A community health worker can help patients with his health administrative procedures.
Patients will have 3 visits. First visit (inclusion visit) : investigator collects baseline characteristics (sociodemographic data, comorbidity, treatment, diabetes complications, weight, height, body mass index, impedancemetry, HbA1c, lipids, creatinine, albuminuria/creatinuria ratio). Then the patient will be randomised.
Second visit (midpoint visit) : investigator collects weight, BMI, impedancemetry, HbA1c and adverse events Third visit (end point visit) : investigator collects weight, BMI, impedancemetry, HbA1c, lipids and adverse events.
Analysis : The primary outcome is change in glycated haemoglobin (HbA1c) from baseline to 6 months. The primary outcome will be analysed using a linear mixed effects model. Study groups, districts, time, group-time interaction and district-group interaction will be included as fixed effects. The model will include patients as a random effect. Sub-group analysis will be made with baseline HbA1c, sex, age, Epices score (French precarity score) and diabetes duration. The robustness of the model will be tested by replacing missing data with multiple imputation methods. The same statistical modelling approach will be used for the secondary outcomes.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Donatien Talon, Resident
- Номер телефона: +33679230064
- Электронная почта: donatien.talon@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2 diabetes
- Inclusion HbA1c > 7.5%
- Live in Hauts de Chambéry, Biollay or Renaudie district
- Be able to give written consent
Exclusion Criteria:
- Severe cognitive or psychological disorder that may affect study understanding
- Pregnant or breastfeeding women
- Had IMPACT intervention in the previous 24 months
- Concurrent participation in another study
- Concurrent participation in another diabetes educational care program
- Life expectancy less than 6 months
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход
|
|
Экспериментальный: Intervention group
IMPACT intervention
|
A referent is assigned to the patient.
A referent is a health worker (nurse, nutritionist, psychologist …).
Patient builds with his referent a free care program (without condition or limit).
The patient can choose individual consultation (for example : nutrition, tabacology, psychology …) and/or collective care (for example : patient education, physical activity, relaxation …).
A community health worker can help patient with his health administrative procedures.
This intervention lasts 6 months.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
HbA1c
Временное ограничение: From baseline to 6 months
|
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
|
From baseline to 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
HbA1c
Временное ограничение: From baseline to 3 months
|
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
|
From baseline to 3 months
|
Weight
Временное ограничение: At Months 3 and 6 from baseline
|
Change in weight
|
At Months 3 and 6 from baseline
|
Body mass index
Временное ограничение: At Months 3 and 6 from baseline
|
Change in body mass index
|
At Months 3 and 6 from baseline
|
Body fat mass (Bioelectrical impedance analysis)
Временное ограничение: At Months 3 and 6 from baseline
|
Change in body fat mass
|
At Months 3 and 6 from baseline
|
Body fat percentage (Bioelectrical impedance analysis)
Временное ограничение: At Months 3 and 6 from baseline
|
Change in body fat percentage
|
At Months 3 and 6 from baseline
|
Muscle mass (Bioelectrical impedance analysis)
Временное ограничение: At Months 3 and 6 from baseline
|
Change in muscle mass.
|
At Months 3 and 6 from baseline
|
Lipids - HDL cholesterol
Временное ограничение: From baseline to 6 months
|
Change in HDL cholesterol
|
From baseline to 6 months
|
Lipids - LDL cholesterol
Временное ограничение: From baseline to 6 months
|
Change in LDL cholesterol
|
From baseline to 6 months
|
Lipids - triglycerides
Временное ограничение: From baseline to 6 months
|
Change in triglycerides
|
From baseline to 6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tricco AC, Ivers NM, Grimshaw JM, Moher D, Turner L, Galipeau J, Halperin I, Vachon B, Ramsay T, Manns B, Tonelli M, Shojania K. Effectiveness of quality improvement strategies on the management of diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2252-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60480-2. Epub 2012 Jun 9.
- Attridge M, Creamer J, Ramsden M, Cannings-John R, Hawthorne K. Culturally appropriate health education for people in ethnic minority groups with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 4;(9):CD006424. doi: 10.1002/14651858.CD006424.pub3.
- Captieux M, Pearce G, Parke HL, Epiphaniou E, Wild S, Taylor SJC, Pinnock H. Supported self-management for people with type 2 diabetes: a meta-review of quantitative systematic reviews. BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e024262. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024262.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A02905-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IMPACT intervention
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamАктивный, не рекрутирующийРак головы и шеи | Аспект питания при ракеСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian Institutes... и другие соавторыЗавершенныйДепрессия | Сердечная недостаточность | Инсульт | Гипертония | Сердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Язва | Рак | Артрит | Ревматоидный артрит | Скелетно-мышечная боль | Астма | Гастроэзофагеальный рефлюкс | Слабоумие | Беспокойство | ВИЧ | Болезнь Крона | Остеопороз | Язвенный колит | Хроническая обструктивная болезнь легких... и другие заболеванияКанада
-
University of Alabama at BirminghamОтозванВоспалительные заболевания кишечника
-
Duke UniversityЗавершенныйПанкреатический рак | НедоеданиеСоединенные Штаты
-
Greg MonohanПрекращеноМножественная миелома | Лимфома Ходжкина | Неходжкинской лимфомыСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Hospital, MotolНеизвестныйНедоедание | Муковисцидоз | Окислительный стрессЧешская Республика
-
ImPACT Applications, Inc.Рекрутинг