Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMPACT Intervention

1 november 2020 bijgewerkt door: Pole de Sante Chambery Nord

A Randomised Controlled Trial to Evaluate the Effectiveness of a Multidisciplinary Team Intervention on Glycaemic Control for Disadvantaged Type 2 Diabetes Patients in France.

Introduction :

The prevalence of type 2 diabetes is increasing in France, especially in deprived districts.

The Itineraires Medico-sociaux Programme d'Accompagnement sur un Territoire (IMPACT) intervention is intended for disadvantaged patients with a chronic disease (not only type 2 diabetes).

The IMPACT intervention offers coordinated and patient-centered care by a multidisciplinary team with an empowerment approach. This personalised intervention lasts 6 months.

This study aims to evaluate the effect of 6 months IMPACT intervention on glycaemic control (glycated haemoglobin - HbA1c) of patients with type 2 diabetes in deprived districts.

Method :

This will be a randomised, controlled, parallel group, multicenter, open-label trial. 140 adults with type 2 diabetes will be randomised in two arms : IMPACT intervention group (n : 70) and usual care group (n : 70). The primary outcome is change in glycated haemoglobin (HbA1c) from baseline to 6 months. The primary outcome will be analysed using a linear mixed effects model.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This will be a randomised, controlled, parallel group, multicenter, open-label trial. Patients will be recruited among patients with type 2 diabetes referred to the IMPACT intervention.

144 patients will be randomised in two arms : IMPACT intervention group (n : 72) and usual care group (n : 72).

IMPACT intervention : a referent is assigned to the patient. A referent is a health worker (nurse, nutritionist, psychologist …). Patient builds with his referent a free care program. The patient can choose individual consultation (for example : nutrition, tabacology, psychology …) and/or collective care (for example : patient education, physical activity, relaxation …). A community health worker can help patients with his health administrative procedures.

Patients will have 3 visits. First visit (inclusion visit) : investigator collects baseline characteristics (sociodemographic data, comorbidity, treatment, diabetes complications, weight, height, body mass index, impedancemetry, HbA1c, lipids, creatinine, albuminuria/creatinuria ratio). Then the patient will be randomised.

Second visit (midpoint visit) : investigator collects weight, BMI, impedancemetry, HbA1c and adverse events Third visit (end point visit) : investigator collects weight, BMI, impedancemetry, HbA1c, lipids and adverse events.

Analysis : The primary outcome is change in glycated haemoglobin (HbA1c) from baseline to 6 months. The primary outcome will be analysed using a linear mixed effects model. Study groups, districts, time, group-time interaction and district-group interaction will be included as fixed effects. The model will include patients as a random effect. Sub-group analysis will be made with baseline HbA1c, sex, age, Epices score (French precarity score) and diabetes duration. The robustness of the model will be tested by replacing missing data with multiple imputation methods. The same statistical modelling approach will be used for the secondary outcomes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 2 diabetes
  • Inclusion HbA1c > 7.5%
  • Live in Hauts de Chambéry, Biollay or Renaudie district
  • Be able to give written consent

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive or psychological disorder that may affect study understanding
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Had IMPACT intervention in the previous 24 months
  • Concurrent participation in another study
  • Concurrent participation in another diabetes educational care program
  • Life expectancy less than 6 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Intervention group
IMPACT intervention
Gedragsmatig: IMPACT intervention
A referent is assigned to the patient. A referent is a health worker (nurse, nutritionist, psychologist …). Patient builds with his referent a free care program (without condition or limit). The patient can choose individual consultation (for example : nutrition, tabacology, psychology …) and/or collective care (for example : patient education, physical activity, relaxation …). A community health worker can help patient with his health administrative procedures. This intervention lasts 6 months.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: From baseline to 6 months
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
From baseline to 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: From baseline to 3 months
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
From baseline to 3 months
Weight
Tijdsspanne: At Months 3 and 6 from baseline
Change in weight
At Months 3 and 6 from baseline
Body mass index
Tijdsspanne: At Months 3 and 6 from baseline
Change in body mass index
At Months 3 and 6 from baseline
Body fat mass (Bioelectrical impedance analysis)
Tijdsspanne: At Months 3 and 6 from baseline
Change in body fat mass
At Months 3 and 6 from baseline
Body fat percentage (Bioelectrical impedance analysis)
Tijdsspanne: At Months 3 and 6 from baseline
Change in body fat percentage
At Months 3 and 6 from baseline
Muscle mass (Bioelectrical impedance analysis)
Tijdsspanne: At Months 3 and 6 from baseline
Change in muscle mass.
At Months 3 and 6 from baseline
Lipids - HDL cholesterol
Tijdsspanne: From baseline to 6 months
Change in HDL cholesterol
From baseline to 6 months
Lipids - LDL cholesterol
Tijdsspanne: From baseline to 6 months
Change in LDL cholesterol
From baseline to 6 months
Lipids - triglycerides
Tijdsspanne: From baseline to 6 months
Change in triglycerides
From baseline to 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pole de Sante Chambery Nord

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A02905-34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op IMPACT intervention

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren