- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04642131
Влияние добавок с кофеином и индивидуальных стелек на женщин
6 мая 2024 г. обновлено: Alejandro Gómez Bruton, Universidad de Zaragoza
Влияние усталости, добавок с кофеином и индивидуальных стелек на биомеханику и спортивные результаты взрослых футболисток женского пола.
Несколько исследований показали положительное влияние кофеина на переменные, связанные со спортивными результатами.
Тем не менее, большинство исследований были проведены на мужчинах и не изучали возможное влияние на биомеханику и связанные с ними травмы.
Кроме того, включение персонализированных стелек может также повлиять на биомеханические закономерности и, следовательно, на частоту травм, которая, как оказалось, выше, когда спортсмены утомлены.
Таким образом, целью настоящего рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния усталости, приема кофеина и индивидуальных стелек на биомеханику и спортивные результаты взрослых футболисток женского пола.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50012
- Universidad de Zaragoza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Футболисты, соревнующиеся не менее 3 лет.
Критерий исключения:
- Участники с серьезными травмами нижних конечностей в течение 12 месяцев до тестирования.
- Участники, принимающие эфедрин или родственные лекарства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированные стельки
Персонализированные стельки без добавок
|
Участники будут носить персонализированные стельки и пить углеводы без кофеина.
|
|
Экспериментальный: Добавки кофеина
Стандартные стельки с добавкой кофеина (3мг/кг)
|
Участники будут носить стандартные стельки и принимать кофеин в жидкой форме (3 мг/кг) с углеводами.
|
|
Плацебо Компаратор: Условие управления
Стандартные стельки без дополнений
|
Участники будут носить стандартные стельки и пить углеводы без кофеина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ловкость после усталости и приема кофеина
Временное ограничение: Один день
|
Оценка ловкости в секундах до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью фотоэлементов.
|
Один день
|
|
Высота прыжка после усталости и приема кофеина
Временное ограничение: Один день
|
Оценка высоты прыжка в сантиметрах до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью силовых пластин.
|
Один день
|
|
Способность к повторному спринтерскому бегу после утомления и приема кофеина
Временное ограничение: Один день
|
Оценка способности к повторным спринтам в секундах до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью фотоэлементов.
|
Один день
|
|
Ловкость после усталости и персонализированные стельки
Временное ограничение: Один день
|
Оценка ловкости в секундах до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью фотоэлементов.
|
Один день
|
|
Высота прыжка после усталости и индивидуальные стельки
Временное ограничение: Один день
|
Оценка высоты прыжка в сантиметрах до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью силовых пластин.
|
Один день
|
|
Возможность повторного спринта после усталости и персонализированные стельки
Временное ограничение: Один день
|
Оценка способности к повторным спринтам в секундах до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью фотоэлементов.
|
Один день
|
|
Ловкость после усталости и плацебо
Временное ограничение: Один день
|
Оценка ловкости в секундах до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью фотоэлементов.
|
Один день
|
|
Высота прыжка после усталости и плацебо
Временное ограничение: Один день
|
Оценка высоты прыжка в сантиметрах до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью силовых пластин.
|
Один день
|
|
Способность к повторному спринтерскому бегу после утомления и плацебо
Временное ограничение: Один день
|
Оценка способности к повторным спринтам в секундах до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью фотоэлементов.
|
Один день
|
|
Диапазон движений бедер после усталости и приема кофеина
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оценка диапазона движений тазобедренного сустава в градусах, оцениваемых с помощью VICON, до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью системы захвата движения VICON.
|
Во время вмешательства
|
|
Диапазон движений колена после утомления и приема кофеина
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оценка диапазона движения колена в градусах, оцениваемых с помощью VICON, до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью системы захвата движения VICON.
|
Во время вмешательства
|
|
Диапазон движений голеностопного сустава после утомления и приема кофеина
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оценка диапазона движений голеностопного сустава в градусах, оцениваемых с помощью VICON, до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью системы захвата движения VICON.
|
Во время вмешательства
|
|
Момент сгибания бедра после усталости и приема кофеина
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оценка момента сгибания бедра в Нм·кг с помощью VICON до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью системы захвата движения VICON.
|
Во время вмешательства
|
|
Момент сгибания колена после усталости и приема кофеина
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оценка момента сгибания колена в Нм·кг с помощью VICON до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью системы захвата движения VICON.
|
Во время вмешательства
|
|
Момент сгибания лодыжки после усталости и приема кофеина
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оценка момента сгибания голеностопного сустава в Нм·кг с помощью VICON до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью системы захвата движения VICON.
|
Во время вмешательства
|
|
Диапазон движений бедер после усталости и индивидуальные стельки
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оценка диапазона движений тазобедренного сустава в градусах, оцениваемых с помощью VICON, до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью системы захвата движения VICON.
|
Во время вмешательства
|
|
Диапазон движений колена после усталости и индивидуальные стельки
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оценка диапазона движения колена в градусах, оцениваемых с помощью VICON, до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью системы захвата движения VICON.
|
Во время вмешательства
|
|
Диапазон движений лодыжки после усталости и индивидуальные стельки
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оценка диапазона движений голеностопного сустава в градусах, оцениваемых с помощью VICON, до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью системы захвата движения VICON.
|
Во время вмешательства
|
|
Момент сгибания бедра после усталости и персонализированные стельки
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оценка момента сгибания бедра в Нм·кг с помощью VICON до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью системы захвата движения VICON.
|
Во время вмешательства
|
|
Момент сгибания колена после усталости и персонализированные стельки
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оценка момента сгибания колена в Нм·кг с помощью VICON до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью системы захвата движения VICON.
|
Во время вмешательства
|
|
Момент сгибания лодыжки после усталости и персонализированные стельки
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оценка момента сгибания голеностопного сустава в Нм·кг с помощью VICON до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью системы захвата движения VICON.
|
Во время вмешательства
|
|
Диапазон движений бедра после утомления и плацебо
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оценка диапазона движений тазобедренного сустава в градусах, оцениваемых с помощью VICON, до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью системы захвата движения VICON.
|
Во время вмешательства
|
|
Диапазон движений колена после утомления и плацебо
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оценка диапазона движения колена в градусах, оцениваемых с помощью VICON, до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью системы захвата движения VICON.
|
Во время вмешательства
|
|
Диапазон движений голеностопного сустава после утомления и плацебо
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оценка диапазона движений голеностопного сустава в градусах, оцениваемых с помощью VICON, до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью системы захвата движения VICON.
|
Во время вмешательства
|
|
Момент сгибания бедра после усталости и плацебо
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оценка момента сгибания бедра в Нм·кг с помощью VICON до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью системы захвата движения VICON.
|
Во время вмешательства
|
|
Момент сгибания колена после утомления и плацебо
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оценка момента сгибания колена в Нм·кг с помощью VICON до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью системы захвата движения VICON.
|
Во время вмешательства
|
|
Момент сгибания лодыжки после утомления и плацебо
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оценка момента сгибания голеностопного сустава в Нм·кг с помощью VICON до и после применения протокола усталости.
Данные будут собираться с помощью системы захвата движения VICON.
|
Во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота травм
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Ассоциация между первичными исходами и частотой травм, зарегистрированная с помощью вопросника Международной федерации футбольных ассоциаций (F-MARC)
|
Шесть месяцев
|
|
Нарушения сна после приема кофеина
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Доля пациентов с проблемами сна, оцененная с помощью Афинского опросника сна
|
Сразу после вмешательства
|
|
Нарушения сна после персонализированных стелек
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Доля пациентов с проблемами сна, оцененная с помощью Афинского опросника сна
|
Сразу после вмешательства
|
|
Нарушения сна после плацебо
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Доля пациентов с проблемами сна, оцененная с помощью Афинского опросника сна
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Усталость
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- UZCUD2020-BIO-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .