Изучение акалабрутиниба и тафаситамаба у пациентов с MZL

Критерии включения:

• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
• Гистологически подтвержденный диагноз МЗЛ.
• Заболевание, рефрактерное к или имеющее первый или больший рецидив после предшествующей системной терапии.

• Нуждается в лечении заболевание, удовлетворяющее следующим критериям:

  • ЭМЗЛ: симптоматическая лимфома или с другими показаниями к лечению (явное прогрессирование, глубокая инвазия, объемное поражение, угрожающее поражение органов, предпочтение пациента), симптоматическое диссеминированное заболевание, противопоказания к ЛТ, неэффективность после антибиотикотерапии или после местной терапии,
  • SMZL: наличие прогрессирующей или симптоматической спленомегалии и/или любой прогрессирующей цитопении,
  • НМЗЛ: симптомы В, ухудшение показателей периферической крови из-за лимфомной инфильтрации костного мозга, быстрое увеличение лимфатических узлов или сдавление жизненно важных органов объемным заболеванием.
• Поддающиеся измерению или не поддающиеся измерению поражения, ответ на которые, тем не менее, можно оценить немедицинскими средствами (например, инфильтрация желудка или костного мозга).
• Анн-Арбор Этап I-IV.
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм3 и тромбоцитов ≥ 100 000/мм3, если эти отклонения не связаны с инфильтрацией костного мозга или гиперспленизмом.
• Адекватная функция печени, функция почек и параметры коагуляции
• Женщины с потенциалом деторождения, которые используют высокоэффективные средства контрацепции, не беременны и не кормят грудью и соглашаются не забеременеть во время пробного лечения и в течение как минимум 3 месяцев после приема последней дозы ИЛП.
• Мужчины, которые соглашаются не иметь ребенка во время пробного лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы ИМП.
• Пациент, способный и желающий проглатывать пробные препараты в виде целой капсулы

Критерий исключения:

• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, пролеченные с лечебной целью, за исключением случаев, когда все виды лечения этого злокачественного новообразования были завершены по крайней мере за 2 года до регистрации и у пациента не было признаков заболевания при регистрации. Менее 2 лет приемлем для злокачественных новообразований с низким риском рецидива и/или без позднего рецидива.
• Крупная операция и любое системное противораковое лечение в течение 3 недель до регистрации.
• Предшествующее воздействие ингибитора BTK или терапии, нацеленной на CD19.
• Стероидная терапия в противоопухолевых целях.
• Тяжелое или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
• История нарушения мозгового кровообращения или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до постановки на учет и известные нарушения свертываемости крови
• Пациенты с подтвержденной прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ) в анамнезе.
• Сопутствующие заболевания, требующие антикоагулянтной терапии варфарином или фенопрокумоном или другими антагонистами витамина К, и пациенты, получающие двойную антитромбоцитарную терапию. Пациенты, получающие лечение ингибиторами фактора Ха (например, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан), прямые ингибиторы тромбина (например, дабигатран) НМГ или отдельные антиагреганты (например, аспирин, клопидогрел) могут быть включены, но должны быть должным образом проинформированы о потенциальном риске кровотечения.
• Синдром мальабсорбции или другое состояние, исключающее энтеральный путь введения.
• Активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активная хроническая инфекция вируса гепатита С или гепатита В или любая неконтролируемая активная системная инфекция, требующая внутривенного (в/в) противомикробного лечения.
• Активное, неконтролируемое аутоиммунное явление (аутоиммунная гемолитическая анемия или иммунная. тромбоцитопения), требующие стероидной терапии с дозой > 20 мг преднизолона в день или эквивалентной.
• Известная гиперчувствительность к пробным препаратам или к любому компоненту пробных препаратов.
• Сопутствующее лечение сильными индукторами или ингибиторами CYP3A
• Лечение ингибиторами протонной помпы. Субъекты, получающие ингибиторы протонной помпы, которые переходят на антациды, имеют право на участие в этом исследовании.
• Другое тяжелое острое или хроническое соматическое или психиатрическое состояние или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением ИЛП, или могут помешать интерпретации результатов исследования и/или сделать пациента непригодным для включения в исследование. это испытание.
• Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании