Acalabrutinib 和 Tafasitamab 在 MZL 患者中的研究

纳入标准：

• 能够理解并愿意签署书面知情同意书
• MZL 的组织学确诊。
• 既往全身治疗后难治性或首次或多次复发的疾病。

• 需要治疗的疾病满足以下条件：

  • EMZL：有症状的淋巴瘤或有其他治疗指征（明显进展、深度浸润、大块病变、即将发生的器官损伤、患者偏好）、有症状的播散性疾病、放疗禁忌症、抗生素或局部治疗后失败，
  • SMZL：存在进行性或症状性脾肿大和/或任何进行性血细胞减少症，
  • NMZL：B症状，由于淋巴瘤浸润骨髓导致外周血计数恶化，淋巴结迅速增大或大块疾病压迫重要器官。
• 可测量或不可测量的病变，其反应仍然可以通过非成像方式评估（例如，胃或骨髓浸润）。
• 安娜堡 I-IV 期。
• ECOG 体能状态 0、1 或 2。
• 年龄 ≥ 18 岁。
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.000/mm3 和血小板 ≥ 100.000/mm3，除非这些异常与骨髓浸润或脾功能亢进有关。
• 足够的肝功能、肾功能和凝血参数
• 正在使用高效避孕、未怀孕或哺乳期且同意在试验治疗期间和最后一次 IMP 剂量后至少 3 个月内不怀孕的具有生育潜力的女性。
• 同意在试验治疗期间和最后一次 IMP 剂量后至少 3 个月内不生育孩子的男性。
• 患者能够并愿意将试验药物作为整个胶囊吞服

排除标准：

• 既往患有恶性肿瘤并以治愈为目的接受治疗的患者，除非该恶性肿瘤的所有治疗在注册前至少 2 年完成并且患者在注册时没有疾病证据。 对于低复发风险和/或无晚期复发的恶性肿瘤，少于 2 年是可以接受的。
• 注册前 3 周内进行过大手术和任何全身抗癌治疗。
• 之前接触过 BTK 抑制剂或 CD19 靶向治疗。
• 以抗肿瘤为目的的类固醇治疗。
• 严重或不受控制的心血管疾病
• 注册前 6 个月内有脑血管意外或颅内出血病史和已知的出血性疾病
• 有确诊的进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史的患者。
• 需要使用华法林或苯丙香豆素或其他维生素 K 拮抗剂进行抗凝治疗的伴随疾病以及接受双重抗血小板治疗的患者。 正在接受 Xa 因子抑制剂治疗的患者（例如 利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班），直接凝血酶抑制剂（例如 达比加群） LMWH，或单一抗血小板药物（例如 阿司匹林、氯吡格雷）可以包括在内，但必须正确告知潜在的出血风险。
• 吸收不良综合征或其他妨碍肠内给药途径的情况。
• 活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性慢性丙型肝炎或乙型肝炎病毒感染或任何需要静脉内 (iv) 抗菌治疗的不受控制的活动性全身感染。
• 活动的、不受控制的自身免疫现象（自身免疫性溶血性贫血或免疫。 血小板减少症）需要使用 > 20 mg/d 泼尼松剂量或等效剂量的类固醇治疗。
• 已知对试验药物或试验药物的任何成分过敏。
• 与强 CYP3A 诱导剂或抑制剂同时治疗
• 用质子泵抑制剂治疗。 接受质子泵抑制剂并改用抗酸剂的受试者有资格参加本研究。
• 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，研究者认为可能会增加与试验参与或 IMP 给药相关的风险，或可能会干扰试验结果的解释和/或会使患者不适合入组这次审判。
• 同时参与另一项治疗性临床试验