Studie acalabrutinibu a tafasitamabu u pacientů s MZL

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Histologicky potvrzená diagnóza MZL.
• Onemocnění refrakterní k prvnímu nebo většímu relapsu po předchozí systémové terapii nebo při prvním nebo větším relapsu.

• Při potřebě léčby onemocnění splňující následující kritéria:

  • EMZL: symptomatický lymfom nebo s jinými léčebnými indikacemi (zjevná progrese, hluboká invaze, bulky disease, hrozící orgánové poškození, preference pacienta), symptomatické diseminované onemocnění, kontraindikace RT, selhání po antibiotikách nebo po lokální terapii,
  • SMZL: přítomnost progresivní nebo symptomatické splenomegalie a/nebo jakékoli progresivní cytopenie,
  • NMZL: B symptomy, zhoršení periferního krevního obrazu v důsledku lymfomové infiltrace kostní dřeně, rychlé zvětšení lymfatických uzlin nebo útlak životně důležitých orgánů bulky disease.
• Měřitelné nebo neměřitelné léze, kde je odpověď přesto hodnotitelná nezobrazovacími prostředky (např. infiltracemi žaludku nebo kostní dřeně).
• Ann Arbor Etapa I-IV.
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
• Věk ≥ 18 let.
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm3 a krevních destiček ≥ 100 000/mm3, pokud tyto abnormality nesouvisejí s infiltrací kostní dřeně nebo s hypersplenismem.
• Přiměřená funkce jater, funkce ledvin a koagulační parametry
• Ženy ve fertilním věku, které používají vysoce účinnou antikoncepci, nejsou těhotné ani nekojí a souhlasí s tím, že neotěhotní během zkušební léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce IMP.
• Muži, kteří souhlasí s tím, že během zkušební léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce IMP nezplodí dítě.
• Pacient schopný a ochotný spolknout zkušební léky jako celou kapsli

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s předchozím zhoubným nádorem a léčení s kurativním záměrem, pokud veškerá léčba tohoto zhoubného nádoru nebyla dokončena alespoň 2 roky před registrací a pacient nemá při registraci žádné známky onemocnění. U malignit s nízkým rizikem recidivy a/nebo bez pozdní recidivy jsou přijatelné méně než 2 roky.
• Velká operace a jakákoliv systémová protinádorová léčba do 3 týdnů před registrací.
• Předchozí expozice inhibitoru BTK nebo terapie cílené na CD19.
• Steroidní terapie pro antineoplastický záměr.
• Těžké nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
• Anamnéza cerebrovaskulární příhody nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před registrací a známé krvácivé poruchy
• Pacienti s anamnézou potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
• Souběžná onemocnění vyžadující antikoagulační léčbu warfarinem nebo fenoprokumonem nebo jinými antagonisty vitaminu K a pacienti léčení duální protidestičkovou terapií. Pacienti léčení inhibitory faktoru Xa (např. rivaroxaban, apixaban, edoxaban), přímé inhibitory trombinu (např. dabigatran) LMWH nebo jednotlivé protidestičkové látky (např. aspirin, klopidogrel), ale musí být řádně informováni o možném riziku krvácení.
• Malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který vylučuje enterální cestu podání.
• Aktivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní chronická infekce virem hepatitidy C nebo hepatitidy B nebo jakákoli nekontrolovaná aktivní systémová infekce vyžadující intravenózní (iv) antimikrobiální léčbu.
• Aktivní, nekontrolovaný autoimunitní fenomén (autoimunitní hemolytická anémie nebo imunitní. trombocytopenie) vyžadující léčbu steroidy > 20 mg denně dávky prednisonu nebo ekvivalentu.
• Známá přecitlivělost na zkoušené léky nebo na kteroukoli složku zkoušených léků.
• Souběžná léčba silnými induktory nebo inhibitory CYP3A
• Léčba inhibitory protonové pumpy. Subjekty užívající inhibitory protonové pumpy, které přešly na antacida, jsou způsobilé pro zařazení do této studie.
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním IMP nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a/nebo by způsobily, že pacient není vhodný pro zařazení do studie. tento soud.
• Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii