Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные модели выделения мишеней в SBRT при местно-распространенном раке поджелудочной железы

11 июня 2023 г. обновлено: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Равномерное расширение GTV с образованием PTV по сравнению с неравномерным расширением с образованием PTV на основе картины рецидива при SBRT местно-распространенного рака поджелудочной железы: клиническое проспективное исследование фазы II

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности двух методов разграничения мишеней в SBRT для LAPC, чтобы определить, может ли метод разграничения мишеней, основанный на характере рецидивов, обеспечить лучшие преимущества в выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huojun Zhang, M.D.
  • Номер телефона: 021-31162207
  • Электронная почта: chyyzhj@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lingong Jiang, M.D.
  • Номер телефона: 021-31162214
  • Электронная почта: jlarry1988@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Номер телефона: +8613311732399
          • Электронная почта: chyyzhj@163.com
        • Главный следователь:
          • Huojun Zhang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Пациенты с патологическим диагнозом аденокарциномы протока поджелудочной железы или клиническим диагнозом рака поджелудочной железы после клинической многодисциплинарной бригады
  • Пациенты с клинической стадией местно-распространенного рака поджелудочной железы
  • Отсутствие противоопухолевого лечения поджелудочной железы до SBRT
  • Состояние работоспособности приемлемое, оценка по шкале ECOG 0 или 1.
  • Пациенты, которые добровольно приняли программу клинических испытаний после информирования о существующем плане лечения

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее получали соответствующее лечение поджелудочной железы и ее окружающих областей, такое как лучевая терапия, химиотерапия и местное лечение.
  • Тяжелая дисфункция печени и почек
  • Механическая желтуха
  • Умеренный или массовый асцит
  • Пациенты с другими злокачественными опухолями, острой инфекцией или другой тяжелой инфекцией
  • Пациенты с язвами желудочно-кишечного тракта и неполным выздоровлением или пациенты с острой пептической язвой
  • Гастроскопия или визуализирующее исследование показывают, что опухоль проникла в двенадцатиперстную кишку или желудок.
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях менее трех месяцев.
  • Пациенты, которых исследователи считают непригодными для данного клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Равномерное расширение GTV с образованием PTV в SBRT в сочетании с гемцитабином + паклитакселом, связанным с альбумином, или S-1.
Радиация: СБРТ
SBRT: в 5-6 фракциях с Cyberknife.
Лекарство: Химиотерапия
Гемцитабин (1000 мг/м2, день 1, 8) + паклитаксел, связанный с альбумином (125 мг/м2, день 1, 8) или монопрепарат перорально S-1 (60-120 мг/день, день 1-14), повторять каждые 3 недели.
Экспериментальный: Рука Б
Неравномерное расширение GTV с образованием PTV при SBRT в сочетании с гемцитабином + паклитакселом, связанным с альбумином, или S-1.
Радиация: СБРТ
SBRT: в 5-6 фракциях с Cyberknife.
Лекарство: Химиотерапия
Гемцитабин (1000 мг/м2, день 1, 8) + паклитаксел, связанный с альбумином (125 мг/м2, день 1, 8) или монопрепарат перорально S-1 (60-120 мг/день, день 1-14), повторять каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс местного контроля за 1 год (1y-LCR)
Временное ограничение: 1 год
Скорость местного управления
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности
Временное ограничение: 1 год
желудочно-кишечная токсичность
1 год
1-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (DPFS)
Временное ограничение: 1 год
Выживание без прогрессирования заболевания
1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Changhai Hospita

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СБРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться