Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diferentes patrones de delineación de objetivos en SBRT para el cáncer de páncreas localmente avanzado

11 de junio de 2023 actualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Expansión uniforme de GTV para formar PTV frente a expansión no uniforme para formar PTV basada en el patrón de recurrencia en SBRT del cáncer de páncreas localmente avanzado: un estudio clínico prospectivo de fase II

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de dos métodos de delineación de objetivos en SBRT para LAPC, para determinar si el método de delineación de objetivos basado en el patrón de recurrencia puede obtener mejores beneficios de supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huojun Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: 021-31162207
  • Correo electrónico: chyyzhj@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lingong Jiang, M.D.
  • Número de teléfono: 021-31162214
  • Correo electrónico: jlarry1988@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: +8613311732399
          • Correo electrónico: chyyzhj@163.com
        • Investigador principal:
          • Huojun Zhang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75
  • Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma ductal de páncreas o diagnóstico clínico de cáncer de páncreas tras equipo clínico multidisciplinar
  • Pacientes con una estadificación clínica de cáncer de páncreas localmente avanzado
  • Ningún tratamiento antitumoral relacionado con el páncreas antes de la SBRT
  • El estado funcional es aceptable, la puntuación ECOG es 0 o 1
  • Pacientes que aceptaron voluntariamente el programa de ensayo clínico después de informar el plan de tratamiento existente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido previamente tratamientos relevantes en el páncreas y sus alrededores, como radioterapia, quimioterapia y tratamiento local.
  • Disfunción hepática y renal severa
  • Ictericia obstructiva
  • Ascitis moderada o masiva
  • Pacientes con otros tumores malignos, infección aguda u otra infección grave
  • Pacientes con úlceras gastrointestinales y recuperación incompleta, o pacientes con úlcera péptica aguda
  • La gastroscopia o el examen por imágenes indican que el tumor invadió el duodeno o el estómago
  • Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos durante menos de tres meses.
  • Pacientes que los investigadores consideren inadecuados para este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Expansión uniforme de GTV para formar PTV en SBRT combinado con gemcitabina + paclitaxel unido a albúmina o S-1.
Radiación: SBRT
SBRT: en 5-6 fracciones con Cyberknife.
Droga: Quimioterapia
Gemcitabina (1000 mg/m2, d1, 8) + paclitaxel unido a albúmina (125 mg/m2, d1, 8) o S-1 oral de agente único (60-120 mg/día, d1-14), repetir cada 3 semanas.
Experimental: Brazo B
Expansión no uniforme de GTV para formar PTV en SBRT combinado con gemcitabina + paclitaxel unido a albúmina o S-1.
Radiación: SBRT
SBRT: en 5-6 fracciones con Cyberknife.
Droga: Quimioterapia
Gemcitabina (1000 mg/m2, d1, 8) + paclitaxel unido a albúmina (125 mg/m2, d1, 8) o S-1 oral de agente único (60-120 mg/día, d1-14), repetir cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control local de 1 año (1y-LCR)
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de control local
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La probabilidad de toxicidad gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: 1 año
toxicidad gastrointestinal
1 año
1 año de supervivencia libre de progresión de la enfermedad (DPFS)
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de progresión de la enfermedad
1 año
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 1 año
Sobrevivencia promedio
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Changhai Hospita

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SBRT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir