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Diversi modelli di delineazione del bersaglio in SBRT per carcinoma pancreatico localmente avanzato

11 giugno 2023 aggiornato da: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Espansione uniforme di GTV per formare PTV rispetto a espansione non uniforme per formare PTV basata sul pattern di recidiva in SBRT di carcinoma pancreatico localmente avanzato: uno studio prospettico clinico di fase II

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due metodi di delineazione del bersaglio in SBRT per LAPC, in modo da determinare se il metodo di delineazione del bersaglio basato sul modello di recidiva può ottenere migliori benefici di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Huojun Zhang, M.D.
  • Numero di telefono: 021-31162207
  • Email: chyyzhj@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Numero di telefono: +8613311732399
          • Email: chyyzhj@163.com
        • Investigatore principale:
          • Huojun Zhang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75
  • Pazienti con diagnosi patologica di adenocarcinoma duttale pancreatico o diagnosi clinica di carcinoma pancreatico dopo team multidisciplinare clinico
  • Pazienti con stadiazione clinica di carcinoma pancreatico localmente avanzato
  • Nessun trattamento antitumorale correlato al pancreas prima della SBRT
  • Il performance status è accettabile, il punteggio ECOG è 0 o 1
  • Pazienti che hanno accettato volontariamente il programma di sperimentazione clinica dopo aver informato il piano di trattamento esistente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto trattamenti pertinenti nel pancreas e nelle aree circostanti, come radioterapia, chemioterapia e trattamento locale
  • Grave disfunzione epatica e renale
  • Ittero ostruttivo
  • Ascite moderata o di massa
  • Pazienti con altri tumori maligni, infezione acuta o altra infezione grave
  • Pazienti con ulcere gastrointestinali e recupero incompleto o pazienti con ulcera peptica acuta
  • La gastroscopia o l'esame di imaging indicano che il tumore ha invaso il duodeno o lo stomaco
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici per meno di tre mesi
  • Pazienti giudicati dai ricercatori non idonei per questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Espansione uniforme di GTV per formare PTV in SBRT combinata con gemcitabina + paclitaxel legato all'albumina o S-1.
Radiazione: SBR
SBRT: in 5-6 frazioni con Cyberknife.
Droga: Chemioterapia
Gemcitabina (1000 mg/m2, d1, 8) + paclitaxel legato all'albumina (125 mg/m2, d1, 8) o S-1 orale in monoterapia (60-120 mg/die, d1-14), ripetere ogni 3 settimane.
Sperimentale: Braccio B
Espansione non uniforme di GTV per formare PTV in SBRT combinata con gemcitabina + paclitaxel legato all'albumina o S-1.
Radiazione: SBR
SBRT: in 5-6 frazioni con Cyberknife.
Droga: Chemioterapia
Gemcitabina (1000 mg/m2, d1, 8) + paclitaxel legato all'albumina (125 mg/m2, d1, 8) o S-1 orale in monoterapia (60-120 mg/die, d1-14), ripetere ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale a 1 anno (1y-LCR)
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di controllo locale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La probabilità di tossicità gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: 1 anno
tossicità gastrointestinale
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione della malattia (DPFS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza senza progressione della malattia
1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Changhai Hospita

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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