Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika mönster av målavgränsning i SBRT för lokalt avancerad pankreascancer

11 juni 2023 uppdaterad av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

GTV Uniform Expansion to Form PTV vs. Ouniform Expansion to Form PTV Baserat på återfallsmönster i SBRT av lokalt avancerad pankreascancer: en fas II klinisk prospektiv studie

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för två målavgränsningsmetoder i SBRT för LAPC, för att avgöra om målavgränsningsmetoden baserad på återfallsmönster kan få bättre överlevnadsfördelar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Huojun Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: 021-31162207
  • E-post: chyyzhj@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huojun Zhang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75
  • Patienter med en patologisk diagnos av pankreas duktalt adenokarcinom eller klinisk diagnos av pankreascancer efter kliniskt multipeldisciplinärt team
  • Patienter med en klinisk stadieindelning av lokalt avancerad pankreascancer
  • Ingen antitumörbehandling relaterad till bukspottkörteln före SBRT
  • Prestandastatus är acceptabel, ECOG-poängen är 0 eller 1
  • Patienter som frivilligt accepterade det kliniska prövningsprogrammet efter att ha informerat om den befintliga behandlingsplanen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare fått relevanta behandlingar i bukspottkörteln och dess omgivningar, såsom strålbehandling, kemoterapi och lokalbehandling
  • Allvarlig lever- och njursvikt
  • Obstruktiv gulsot
  • Måttlig eller massa ascites
  • Patienter med andra maligna tumörer, akut infektion eller annan allvarlig infektion
  • Patienter med magsår och ofullständig återhämtning, eller patienter med akut magsår
  • Gastroskopi eller bildundersökning indikerar att tumören invaderade tolvfingertarmen eller magen
  • Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar i mindre än tre månader
  • Patienter som av forskare bedöms som olämpliga för denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
GTV enhetlig expansion för att bilda PTV i SBRT kombinerat med Gemcitabin + albuminbundet paklitaxel eller S-1.
Strålning: SBRT
SBRT: i 5-6 fraktioner med Cyberknife.
Läkemedel: Kemoterapi
Gemcitabin (1000 mg/m2，d1, 8) + albuminbundet paklitaxel (125mg/m2，d1, 8) eller oralt S-1 för singel (60-120 mg/dagligen, d1-14), upprepas var tredje vecka.
Experimentell: Arm B
GTV olikformig expansion för att bilda PTV i SBRT kombinerat med Gemcitabin + albuminbundet paklitaxel eller S-1.
Strålning: SBRT
SBRT: i 5-6 fraktioner med Cyberknife.
Läkemedel: Kemoterapi
Gemcitabin (1000 mg/m2，d1, 8) + albuminbundet paklitaxel (125mg/m2，d1, 8) eller oralt S-1 för singel (60-120 mg/dagligen, d1-14), upprepas var tredje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års lokal kontrollfrekvens (1y-LCR)
Tidsram: 1 år
Lokal kontrollhastighet
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikheten för gastrointestinal (GI) toxicitet
Tidsram: 1 år
gastrointestinal toxicitet
1 år
1-års sjukdomsprogressionsfri överlevnad (DPFS)
Tidsram: 1 år
Sjukdomsprogression-fri-överlevnad
1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
Total överlevnad
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Changhai Hospita

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling

Kliniska prövningar på SBRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera