Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамика передачи COVID-19 в сельской местности Демократической Республики Конго (DynaCovid)

10 ноября 2022 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Фиксированная группа взрослых в сельской местности Кимпезе будет проходить обследование каждые два месяца, поскольку предполагается, что они подвергаются риску заражения COVID-19 выше среднего. Каждые два месяца этих людей будут опрашивать, уделяя особое внимание симптомам, связанным с COVID-19, и возможному контакту с болезнью, а также регистрировать их температуру.

Также будет проведено обследование социального смешения для оценки контактного поведения людей. Полученные данные помогут в математическом моделировании, которое может предсказать, какая доля населения в каждой возрастной группе может заразиться после того, как COVID-19 появится в этом сельском населении, и размер эпидемии, если не будет вмешательства, а также когда будут проводиться целевые вмешательства. представил. Во время вспышки могут быть приняты меры физического дистанцирования. Мониторинг социальных контактов, опять же с использованием опроса социального смешения, будет способствовать пониманию влияния таких мер в сельской местности на передачу SARS-CoV-2. Результаты серопревалентности с течением времени будут использоваться для уточнения и проверки прогнозов на основе результатов моделирования, (повторной) калибровки модели там, где это необходимо, и проверки гипотез о динамике передачи COVID-19.

В случае установленной эпидемии коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в медико-санитарной зоне Кимпезе серологический надзор будет расширен от когорты предполагаемого высокого риска до репрезентативной выборки населения в целом. Кроме того, исследовательская группа будет оказывать поддержку мерам по борьбе с COVID-19. Национальные руководящие принципы рекомендуют расследование передачи инфекции в домохозяйствах для первых 100 подтвержденных лабораторных случаев. Во время посещения домохозяйства будет запрошена информация о симптомах и один образец сыворотки у всех членов домохозяйства с индексным случаем. Если у членов семьи есть симптомы и лихорадка, группа по борьбе с COVID-19 Кимпезе проведет диагностическое тестирование и медицинскую помощь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серонадзор начнется в когорте из 800 взрослых (18-50 лет). В случае установленной вспышки эта выборка будет расширена до 800 детей дошкольного возраста (0-5 лет), 800 школьников (6-17 лет) и пожилых людей (50+ лет). Взаимодействия между людьми будут количественно оцениваться для сельского контекста Кимпезе в четырех возрастных категориях: дети дошкольного возраста (0–5 лет), школьники (6–17 лет), взрослые (18–50 лет) и пожилые люди (50+). Будет отобрана выборка из 300 человек в каждой возрастной группе.

Участком исследования будет Система демографического наблюдения за здоровьем (HDSS) в медицинском округе Кимпезе, провинция Конго-Центральная, ДРК, управляемая Центром исследований в Санте-де-Кимпезе (CRSK). Каждое село, домохозяйство и член домохозяйства перечислены в базе данных HDSS, каждое домохозяйство имеет географическую привязку. В HDSS была зарегистрирована когорта из 60 000 жителей 11 сельских врачебных участков района. CRSK является партнером, участвующим в исследовании, и из основной базы данных когорта для исследования будет отобрана с использованием двухэтапной выборки. На первом этапе 20 деревень будут случайным образом выбраны из базы данных HDSS с использованием численности населения в качестве веса выборки. На втором этапе в каждой из отобранных деревень будет отобрана случайная выборка из 40 подходящих лиц.

В когорте будет взят образец крови для серологического исследования (серонадзор). Когда у человека наблюдается сероконверсия, будет изучен уровень заболеваемости в семье. Информация о симптомах и один образец сыворотки каждого члена семьи, независимо от возраста, будет запрошена во время следующего контрольного визита. Любой субъект исследования, сообщающий о симптомах или у него жар, будет направлен в больницу Institut Médical Evangélique (IME) для получения соответствующей медицинской помощи.

Будет проведено обследование социального смешения для оценки контактного поведения людей в расширенной когорте, включающей четыре возрастные группы (0–5 лет; 6–17 лет; 18–50 лет; старше 50 лет). сельский Кимпес.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1709

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Местом проведения исследования будет Система демографического надзора за здоровьем (HDSS) в медицинском округе Кимпезе, провинция Конго-Центральная, ДРК, управляемая Центром исследований в Санте-де-Кимпесе (CRSK). Каждое село, домохозяйство и член домохозяйства перечислены в базе данных HDSS, каждое домохозяйство имеет географическую привязку. В HDSS была зарегистрирована когорта из 60 000 жителей 11 сельских врачебных участков района. До сих пор в этом районе не было зарегистрировано ни одного случая заболевания COVID-19. Больница IME в Кимпезе была назначена для госпитализации и оказания медицинской помощи лицам с подозрением на COVID-19 и подтвержденными случаями, и была создана группа реагирования на вспышку.

Описание

Критерии включения:

Для того, чтобы иметь право на серо-обследование, участники исследования должны соответствовать следующим критериям:

  • Житель зоны демографического наблюдения Кимпезе HDSS
  • Взрослые 18-50 лет
  • Когда передача SARS-CoV-2 будет подтверждена, участвовать смогут все возрасты.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Чтобы иметь право на участие в опросе социального смешения, участники исследования должны соответствовать следующим критериям:

  • Житель зоны демографического наблюдения Кимпезе HDSS
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
когорта
серологический надзор начнется в когорте из 800 взрослых (18-50 лет). В случае установленной вспышки эта выборка будет расширена до 400 детей (0-17 лет) и 400 пожилых людей (50+ лет).
Биологический: серологический надзор
серологический надзор, выявление антител (Total Ig и IgM), выработанных против SARS-CoV-2, у населения, проживающего в сельской местности (Кимпезе, ДРК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для прогнозирования и мониторинга передачи SARS-CoV-2 в сельской местности к югу от Сахары.
Временное ограничение: 1 год
качественный и количественный мониторинг ответа антител против SARS-CoV-2. Тест Wantai SARS CoV-2 (Ig + IgM) используется для выявления общих антител Ig и IgM против SARS-CoV-2. Этот анализ позволяет проводить качественное (наличие или отсутствие антител) и количественное определение антител. Измеряется интенсивность окраски, которая пропорциональна количеству антител, захваченных внутри лунок, и образцу соответственно (количественный результат).
1 год
Информировать о стратегиях вмешательства, направленных на ограничение распространения COVID-19 в сельской местности к югу от Сахары.
Временное ограничение: 1 год
Объединить всю информацию для создания модели динамической передачи, которая может имитировать распространение SARS-CoV-2, и влияние стратегий вмешательства для информирования политики общественного здравоохранения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для создания матриц социальных контактов, которые можно использовать для параметризации моделей динамической передачи.
Временное ограничение: 1 год
Оценить изменение моделей социального взаимодействия после введения мер физического дистанцирования, связанных с COVID-19.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявить факторы риска заражения SARS-CoV-2 в сельской местности к югу от Сахары.
Временное ограничение: 1 год
Сочетание результатов серологического надзора и социального смешения предоставит элементы для математического моделирования, которое может предсказать, какая доля населения в каждой возрастной группе может заразиться после того, как COVID-19 появится среди этого сельского населения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Соавторы

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Centre de Recherche en Santé de Kimpese

Следователи

  • Главный следователь: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Insitute of Tropical Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3002020000141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться