- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04701996
Dinâmica de Transmissão da COVID-19 em Ambiente Rural da República Democrática do Congo (DynaCovid)
Uma coorte fixa de adultos na zona rural de Kimpese será acompanhada a cada dois meses, uma vez que se supõe que eles tenham um risco acima da média de contrair COVID-19. A cada dois meses, esses indivíduos serão entrevistados com foco nos sintomas relacionados ao COVID-19 e possível exposição à doença e terão sua temperatura registrada.
Uma pesquisa de mistura social também será realizada para avaliar o comportamento de contato humano. Os dados gerados ajudarão a informar a modelagem matemática que pode prever qual proporção da população por faixa etária provavelmente será infectada quando o COVID-19 for introduzido nessa população rural e o tamanho da epidemia se não houver intervenção, bem como quando as intervenções direcionadas forem introduzido. Durante o surto, medidas de distanciamento físico podem ser implementadas. A monitorização dos contactos sociais, novamente através de um inquérito de miscigenação social, contribuirá para a compreensão do impacto de tais medidas em contexto rural na transmissão do SARS-CoV-2. Os resultados da soroprevalência ao longo do tempo serão usados para refinar e validar as previsões dos resultados da modelagem, (re)calibrar o modelo quando necessário e testar hipóteses sobre a dinâmica de transmissão do COVID-19.
No caso de uma epidemia estabelecida de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) na zona de saúde de Kimpese, a sorovigilância será estendida de uma coorte de alto risco presumida para uma amostra representativa da população geral. Além disso, o apoio às medidas de controle do COVID-19 será fornecido pela equipe do estudo. As diretrizes nacionais recomendam a investigação da transmissão domiciliar para os primeiros 100 casos laboratoriais confirmados. Durante a visita domiciliar, serão solicitadas informações sobre os sintomas e uma amostra de soro de todos os membros do domicílio do caso índice. Se os membros da família apresentarem sintomas e febre, a equipe de surto de COVID-19 de Kimpese fornecerá testes de diagnóstico e assistência médica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A sorovigilância começará em uma coorte de 800 adultos (18-50 anos). No caso de um surto estabelecido, esta amostra será alargada a 800 crianças em idade pré-escolar (0-5 anos), 800 crianças em idade escolar (6-17 anos) e idosos (50+ anos). As interações humanas serão quantificadas para o contexto rural de Kimpese em quatro categorias de idade, pré-escolares (0-5 anos), escolares (6-17 anos), adultos (18-50 anos) e idosos (50+). Será selecionada uma amostra de 300 pessoas em cada faixa etária.
O local do estudo será o Sistema de Vigilância Demográfica da Saúde (HDSS) no distrito sanitário de Kimpese, província do Congo-Central, RDC, gerido pelo Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK). Cada aldeia, agregado familiar e membro do agregado familiar está listado na base de dados do HDSS, cada agregado familiar foi georreferenciado. O HDSS inscreveu uma coorte de 60.000 habitantes em 11 áreas rurais de saúde do distrito. O CRSK é o parceiro envolvido no estudo e, a partir do banco de dados principal, a população de coorte para o estudo será selecionada usando amostragem em dois estágios. No primeiro estágio, 20 aldeias serão selecionadas aleatoriamente do banco de dados do HDSS usando o tamanho da população como peso amostral. No estágio dois, uma amostra aleatória de 40 indivíduos elegíveis será sorteada em cada uma das aldeias selecionadas.
Na coorte será coletada amostra de sangue para sorologia (serovigilância). Quando um indivíduo apresentar soroconversão, será explorada a taxa de ataque domiciliar. Informações sobre sintomas e uma amostra de soro de cada membro da família, independentemente da idade, serão solicitadas na próxima consulta de acompanhamento. Qualquer participante do estudo relatando sintomas ou apresentando febre, será encaminhado ao hospital Institut Médical Evangélique (IME) para atendimento médico adequado.
Uma pesquisa de mistura social será realizada para avaliar o comportamento de contato humano, em uma coorte estendida envolvendo quatro grupos etários (0-5 anos; 6-17 anos; 18-50 anos; >50 anos), amostrados da população geral em Kimpes rurais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kimpese, Congo, República Democrática do
- Centre de Recherche en Santé de Kimpese
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem elegíveis para o soro-inquérito, os participantes do estudo devem atender aos seguintes critérios:
- Residente da área de vigilância demográfica do Kimpese HDSS
- Adultos de 18 a 50 anos
- Quando a transmissão do SARS-CoV-2 for confirmada, todas as idades poderão participar
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Para ser elegível para a pesquisa de mistura social, os participantes do estudo devem atender aos seguintes critérios:
- Residente da área de vigilância demográfica do Kimpese HDSS
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- recusa de participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
coorte
a sorovigilância começará em uma coorte de 800 adultos (18-50 anos).
No caso de um surto estabelecido, esta amostra será estendida para 400 crianças (0-17 anos) e 400 idosos (50+ anos).
|
vigilância sorológica, detecção de anticorpos (Total Ig e IgM) desenvolvidos contra SARS-CoV-2 em população residente em área rural (Kimpese, RDC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prever e monitorar a transmissão do SARS-CoV-2 em um ambiente rural subsaariano.
Prazo: 1 ano
|
monitoramento qualitativo e quantitativo da resposta de anticorpos contra SARS-CoV-2.
Wantai SARS CoV-2 (Ig + IgM) é usado para a detecção de anticorpos totais Ig e IgM contra SARS-CoV-2.
Este ensaio permite a detecção qualitativa (anticorpos presentes ou ausentes) e quantitativa de anticorpos.
A quantidade de intensidade de cor é medida e é proporcional à quantidade de anticorpo capturado dentro dos poços e à amostra, respectivamente (resultado quantitativo)
|
1 ano
|
|
Informar estratégias de intervenção destinadas a limitar a propagação do COVID-19 em um ambiente rural subsaariano.
Prazo: 1 ano
|
Combinar todas as informações para informar o modelo dinâmico de transmissão que pode simular a disseminação do SARS-CoV-2 e o efeito das estratégias de intervenção para informar a política de saúde pública.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Criar matrizes de contactos sociais que possam ser utilizadas para parametrizar modelos dinâmicos de transmissão.
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a mudança nos padrões de mistura social após a introdução de medidas de distanciamento físico relacionadas ao COVID-19
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificar fatores de risco de infecção por SARS-CoV-2 em um ambiente rural subsaariano
Prazo: 1 ano
|
A combinação de sorovigilância e resultados de mistura social fornecerá elementos para modelagem matemática que pode prever qual proporção da população por faixa etária provavelmente será infectada quando o COVID-19 for introduzido nessa população rural
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Insitute of Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3002020000141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Covid19
-
Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
-
Ain Shams UniversityRecrutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
-
Colgate PalmoliveConcluído
-
Christian von BuchwaldConcluído
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichInscrevendo-se por convite
-
Alexandria UniversityConcluído
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... e outros colaboradoresRecrutamento