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Dinâmica de Transmissão da COVID-19 em Ambiente Rural da República Democrática do Congo (DynaCovid)

10 de novembro de 2022 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Uma coorte fixa de adultos na zona rural de Kimpese será acompanhada a cada dois meses, uma vez que se supõe que eles tenham um risco acima da média de contrair COVID-19. A cada dois meses, esses indivíduos serão entrevistados com foco nos sintomas relacionados ao COVID-19 e possível exposição à doença e terão sua temperatura registrada.

Uma pesquisa de mistura social também será realizada para avaliar o comportamento de contato humano. Os dados gerados ajudarão a informar a modelagem matemática que pode prever qual proporção da população por faixa etária provavelmente será infectada quando o COVID-19 for introduzido nessa população rural e o tamanho da epidemia se não houver intervenção, bem como quando as intervenções direcionadas forem introduzido. Durante o surto, medidas de distanciamento físico podem ser implementadas. A monitorização dos contactos sociais, novamente através de um inquérito de miscigenação social, contribuirá para a compreensão do impacto de tais medidas em contexto rural na transmissão do SARS-CoV-2. Os resultados da soroprevalência ao longo do tempo serão usados ​​para refinar e validar as previsões dos resultados da modelagem, (re)calibrar o modelo quando necessário e testar hipóteses sobre a dinâmica de transmissão do COVID-19.

No caso de uma epidemia estabelecida de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) na zona de saúde de Kimpese, a sorovigilância será estendida de uma coorte de alto risco presumida para uma amostra representativa da população geral. Além disso, o apoio às medidas de controle do COVID-19 será fornecido pela equipe do estudo. As diretrizes nacionais recomendam a investigação da transmissão domiciliar para os primeiros 100 casos laboratoriais confirmados. Durante a visita domiciliar, serão solicitadas informações sobre os sintomas e uma amostra de soro de todos os membros do domicílio do caso índice. Se os membros da família apresentarem sintomas e febre, a equipe de surto de COVID-19 de Kimpese fornecerá testes de diagnóstico e assistência médica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sorovigilância começará em uma coorte de 800 adultos (18-50 anos). No caso de um surto estabelecido, esta amostra será alargada a 800 crianças em idade pré-escolar (0-5 anos), 800 crianças em idade escolar (6-17 anos) e idosos (50+ anos). As interações humanas serão quantificadas para o contexto rural de Kimpese em quatro categorias de idade, pré-escolares (0-5 anos), escolares (6-17 anos), adultos (18-50 anos) e idosos (50+). Será selecionada uma amostra de 300 pessoas em cada faixa etária.

O local do estudo será o Sistema de Vigilância Demográfica da Saúde (HDSS) no distrito sanitário de Kimpese, província do Congo-Central, RDC, gerido pelo Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK). Cada aldeia, agregado familiar e membro do agregado familiar está listado na base de dados do HDSS, cada agregado familiar foi georreferenciado. O HDSS inscreveu uma coorte de 60.000 habitantes em 11 áreas rurais de saúde do distrito. O CRSK é o parceiro envolvido no estudo e, a partir do banco de dados principal, a população de coorte para o estudo será selecionada usando amostragem em dois estágios. No primeiro estágio, 20 aldeias serão selecionadas aleatoriamente do banco de dados do HDSS usando o tamanho da população como peso amostral. No estágio dois, uma amostra aleatória de 40 indivíduos elegíveis será sorteada em cada uma das aldeias selecionadas.

Na coorte será coletada amostra de sangue para sorologia (serovigilância). Quando um indivíduo apresentar soroconversão, será explorada a taxa de ataque domiciliar. Informações sobre sintomas e uma amostra de soro de cada membro da família, independentemente da idade, serão solicitadas na próxima consulta de acompanhamento. Qualquer participante do estudo relatando sintomas ou apresentando febre, será encaminhado ao hospital Institut Médical Evangélique (IME) para atendimento médico adequado.

Uma pesquisa de mistura social será realizada para avaliar o comportamento de contato humano, em uma coorte estendida envolvendo quatro grupos etários (0-5 anos; 6-17 anos; 18-50 anos; >50 anos), amostrados da população geral em Kimpes rurais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1709

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O local do estudo será o Sistema de Vigilância Demográfica da Saúde (HDSS) no distrito sanitário de Kimpese, província do Congo-Central, RDC, gerido pelo Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK). Cada aldeia, agregado familiar e membro do agregado familiar está listado na base de dados do HDSS, cada agregado familiar foi georreferenciado. O HDSS inscreveu uma coorte de 60.000 habitantes em 11 áreas rurais de saúde do distrito. Até agora, esta área não declarou nenhum caso de COVID-19. O hospital IME de Kimpese foi designado para a hospitalização e atendimento médico de casos suspeitos e confirmados de COVID-19 e a equipe de resposta a surtos foi estabelecida

Descrição

Critério de inclusão:

Para serem elegíveis para o soro-inquérito, os participantes do estudo devem atender aos seguintes critérios:

  • Residente da área de vigilância demográfica do Kimpese HDSS
  • Adultos de 18 a 50 anos
  • Quando a transmissão do SARS-CoV-2 for confirmada, todas as idades poderão participar
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Para ser elegível para a pesquisa de mistura social, os participantes do estudo devem atender aos seguintes critérios:

  • Residente da área de vigilância demográfica do Kimpese HDSS
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
coorte
a sorovigilância começará em uma coorte de 800 adultos (18-50 anos). No caso de um surto estabelecido, esta amostra será estendida para 400 crianças (0-17 anos) e 400 idosos (50+ anos).
vigilância sorológica, detecção de anticorpos (Total Ig e IgM) desenvolvidos contra SARS-CoV-2 em população residente em área rural (Kimpese, RDC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prever e monitorar a transmissão do SARS-CoV-2 em um ambiente rural subsaariano.
Prazo: 1 ano
monitoramento qualitativo e quantitativo da resposta de anticorpos contra SARS-CoV-2. Wantai SARS CoV-2 (Ig + IgM) é usado para a detecção de anticorpos totais Ig e IgM contra SARS-CoV-2. Este ensaio permite a detecção qualitativa (anticorpos presentes ou ausentes) e quantitativa de anticorpos. A quantidade de intensidade de cor é medida e é proporcional à quantidade de anticorpo capturado dentro dos poços e à amostra, respectivamente (resultado quantitativo)
1 ano
Informar estratégias de intervenção destinadas a limitar a propagação do COVID-19 em um ambiente rural subsaariano.
Prazo: 1 ano
Combinar todas as informações para informar o modelo dinâmico de transmissão que pode simular a disseminação do SARS-CoV-2 e o efeito das estratégias de intervenção para informar a política de saúde pública.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criar matrizes de contactos sociais que possam ser utilizadas para parametrizar modelos dinâmicos de transmissão.
Prazo: 1 ano
Avaliar a mudança nos padrões de mistura social após a introdução de medidas de distanciamento físico relacionadas ao COVID-19
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar fatores de risco de infecção por SARS-CoV-2 em um ambiente rural subsaariano
Prazo: 1 ano
A combinação de sorovigilância e resultados de mistura social fornecerá elementos para modelagem matemática que pode prever qual proporção da população por faixa etária provavelmente será infectada quando o COVID-19 for introduzido nessa população rural
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Insitute of Tropical Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

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