Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overføringsdynamikk av COVID-19 i landlige omgivelser i Den demokratiske republikken Kongo (DynaCovid)

10. november 2022 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

En fast gruppe voksne i landlige Kimpese vil bli fulgt opp annenhver måned siden de antas å ha en over gjennomsnittlig risiko for å pådra seg covid-19. Hver annen måned vil disse personene bli intervjuet med fokus på covid-19-relaterte symptomer og mulig eksponering for sykdommen og få registrert temperaturen.

Det skal også gjennomføres en sosial blandingsundersøkelse for å vurdere menneskelig kontaktatferd. Dataene som genereres vil bidra til å informere matematisk modellering som kan forutsi hvilken andel av befolkningen per aldersgruppe som sannsynligvis vil bli smittet når COVID-19 er introdusert i denne landlige befolkningen, og epidemiens størrelse hvis ingen intervensjon, samt når målrettede intervensjoner er introdusert. Under utbruddet kunne fysiske distanserende tiltak iverksettes. Overvåking av sosiale kontakter, igjen ved hjelp av en sosial blandingsundersøkelse, vil bidra til forståelsen av virkningen av slike tiltak i landlig kontekst på overføring av SARS-CoV-2. Resultatene fra seroprevalensen over tid vil bli brukt til å avgrense og validere spådommene fra modelleringsresultatene, (re)kalibrere modellen der det er nødvendig, og teste hypoteser om overføringsdynamikk av COVID-19.

I tilfelle en etablert epidemi av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i helsesonen i Kimpese, vil seroovervåkingen utvides fra en antatt høyrisikokohort til et representativt utvalg av den totale befolkningen. I tillegg vil støtte til COVID-19-kontrolltiltakene gis av studieteamet. De nasjonale retningslinjene anbefaler overføring av husholdningsundersøkelser for de første 100 bekreftede laboratorietilfellene. Under husstandsbesøket vil det bli bedt om informasjon om symptomer og én serumprøve fra alle husstandsmedlemmer i indekssaken. Hvis husstandsmedlemmer er tilstede med symptomer og feber, vil Covid-19-utbruddsteamet til Kimpese gi diagnostisk testing og medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seroovervåkingen vil starte i et kohort på 800 voksne (18-50 år). Ved et etablert utbrudd vil dette utvalget utvides til 800 førskolebarn (0-5 år), 800 skolebarn (6-17 år) og eldre (50+ år). Menneskelig interaksjon vil bli kvantifisert for den landlige konteksten i Kimpese i fire alderskategorier, førskolebarn (0-5 år), skolebarn (6-17 år), voksne (18-50 år) og eldre (50+). Et utvalg på 300 personer i hver aldersgruppe vil bli valgt ut.

Studiestedet vil være Health Demographic Surveillance System (HDSS) i helsedistriktet Kimpese, Kongo-Central-provinsen, DRC, administrert Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK). Hver landsby, husstand og husstandsmedlem er oppført i HDSS-databasen, hver husholdning har blitt geo-referert. HDSS har registrert en kohort på 60 000 innbyggere i 11 landlige helseområder i distriktet. CRSK er partneren som er involvert i studien og fra kjernedatabasen vil kohortpopulasjonen for studien bli valgt ved hjelp av to-trinns prøvetaking. I trinn én vil 20 landsbyer bli tilfeldig valgt fra HDSS-databasen ved å bruke populasjonsstørrelse som prøvevekt. I trinn to vil det trekkes et tilfeldig utvalg på 40 kvalifiserte individer i hver av de valgte landsbyene.

I kohorten vil det bli tatt en blodprøve for serologi (sero-overvåking). Når en person presenterer serokonversjon, vil husholdningsangrepsfrekvensen bli utforsket. Informasjon om symptomer og én serumprøve av hvert husstandsmedlem, uavhengig av alder, vil bli bedt om ved neste oppfølgingsbesøk. Ethvert studieobjekt som rapporterer symptomer eller viser seg med feber, vil bli henvist til Institutt Médical Evangélique (IME) sykehus for passende medisinsk behandling.

En sosial blandingsundersøkelse vil bli gjennomført for å vurdere menneskelig kontaktatferd, i en utvidet kohort som involverer fire aldersgrupper (0-5 år; 6-17 år; 18-50 år; >50 år), utvalgt fra den totale befolkningen i landlige Kimpese.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1709

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiestedet vil være Health Demographic Surveillance System (HDSS) i helsedistriktet Kimpese, Kongo-Central-provinsen, DRC, administrert av Centre de Recherche en Santé de Kimpese (CRSK). Hver landsby, husstand og husstandsmedlem er oppført i HDSS-databasen, hver husholdning har blitt geo-referert. HDSS har registrert en kohort på 60 000 innbyggere i 11 landlige helseområder i distriktet. Til nå har dette området ikke erklært noen tilfeller av covid-19. IME-sykehuset i Kimpese er utpekt for sykehusinnleggelse og medisinsk behandling av mistenkte og bekreftede tilfeller av COVID-19, og utbruddsresponsteamet er etablert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for sero-undersøkelsen, må studiedeltakere oppfylle følgende kriterier:

  • Bosatt i Kimpese HDSS demografiske overvåkingsområde
  • Voksne 18-50 år
  • Når SARS-CoV-2-overføring er bekreftet, vil alle aldre være kvalifisert til å delta
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

For å være kvalifisert for sosial-blandingsundersøkelsen, må studiedeltakere oppfylle følgende kriterier:

  • Bosatt i Kimpese HDSS demografiske overvåkingsområde
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kohort
seroovervåking vil starte i et kohort på 800 voksne (18-50 år). Ved et etablert utbrudd vil denne prøven utvides til 400 barn (0-17 år) og 400 eldre (50+ år).
Biologisk: serologisk overvåking
serologisk overvåking, påvisning av antistoffer (Total Ig og IgM) utviklet mot SARS-CoV-2 i en befolkning som bor i et landlig område (Kimpese, DRC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å forutsi og overvåke overføring av SARS-CoV-2 i landlige omgivelser sør for Sahara.
Tidsramme: 1 år
kvalitativ og kvantitativ overvåking av antistoffrespons mot SARS-CoV-2. Wantai SARS CoV-2 (Ig + IgM) brukes til påvisning av totale Ig- og IgM-antistoffer mot SARS-CoV-2. Denne analysen tillater kvalitativ (antistoffer tilstede eller fraværende) og kvantitativ påvisning av antistoffer. Mengden fargeintensitet måles og er proporsjonal med mengden antistoff fanget inne i brønnene, og til prøven henholdsvis (kvantitativt resultat)
1 år
Å informere om intervensjonsstrategier rettet mot å begrense spredningen av COVID-19 i landlige omgivelser sør for Sahara.
Tidsramme: 1 år
Å kombinere all informasjon for å informere dynamisk overføringsmodell som kan simulere spredningen av SARS-CoV-2 og effekten av intervensjonsstrategier for å informere folkehelsepolitikken.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å lage sosiale kontaktmatriser som kan brukes til å parameterisere dynamiske overføringsmodeller.
Tidsramme: 1 år
For å vurdere endringen i sosiale blandingsmønstre etter innføringen av COVID-19-relaterte fysiske distanseringstiltak
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere risikofaktorer for SARS-CoV-2-infeksjon i landlige omgivelser sør for Sahara
Tidsramme: 1 år
Kombinasjonen av seroovervåking og sosiale blandingsresultater vil gi elementer for matematisk modellering som kan forutsi hvilken andel av befolkningen per aldersgruppe som sannsynligvis vil bli smittet når COVID-19 blir introdusert i denne landbefolkningen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbeidspartnere

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Centre de Recherche en Santé de Kimpese

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raquel Inocencio da Luz, PhD, Insitute of Tropical Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3002020000141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere